Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu anestesiahoito verrattuna intuboituun yleisanestesiaan avosydänleikkauksessa kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä

lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jiangang Song, ShuGuang Hospital

Vaikka sydänleikkaus epiduraalipuudutuksessa tajuissaan olevilla potilailla kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla liittyy lisääntyneeseen epiduraalisen hematooman riskiin. Tutkijat kehittivät valvotun anestesiahoidon (MAC) alustan sydänkirurgiaan CPB:n mukaisesti. Nykyisessä prospektiivitutkimuksessa tutkijat tutkivat MAC-alustan turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna intuboituun yleisanestesiaan (IGA) potilailla, jotka saivat elektiivistä avosydänleikkausta.

Tutkimukseen osallistui aikuisia potilaita, joille oli määrä tehdä avosydänleikkaus CPB:n mukaisesti Shuguangin sairaalassa huhtikuun 2012 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. MAC koostui paikallispuudutuksesta sternotomiakohdassa, sedaatiosta deksmedetomidiinilla, analgesiasta remifentaniililla/sufentaniililla ja sähköakupunktiosta. Potilaat valitsivat MAC:n ja IGA:n. Tutkijat tutkivat MAC-alustan turvallisuutta ja tehokkuutta IGA:han verrattuna potilailla, jotka saavat elektiivistä avosydänleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus julkaistaan ​​protokollittain myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) NYHA-luokka II tai vähemmän;
  • 2) odotettu aorttakatkosaika ≤ 120 min kohdalla;
  • 3) painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) systolinen keuhkoverenpaine > 70 mmHg;
  • 2) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä tai yksinkertaistettu hengitysteiden riskiindeksi > 3;
  • 3) Child-Pugh-asteen B tai C maksan tai munuaisten vajaatoiminta (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min ja veren ureatyppi > 7,5 mmol/L);
  • 4) koagulopatia (aPTT:n piteneminen > 10 sekuntia verrattuna normaaleihin kontrolleihin, PT:n piteneminen > 3 sekuntia verrattuna normaaleihin kontrolleihin ja INR > 3,0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAC-ryhmä
Lisensoitu akupunktiolääkäri suoritti sähköakupunktion kaksi peräkkäistä päivää ennen leikkausta (2 päivittäistä 30 minuutin istuntoa) 4,0 mA:lla käyttäen 2 ja 100 Hz:n taajuutta (1,5 sekunnin välein) (LH-202, Huawei, Peking, Kiina). Akupisteisiin kuuluivat kahdenväliset Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) ja Neiguan (PC6). Leikkauspäivänä sähköakupunktio aloitettiin deksmedetomidiinin kyllästysannoksen jälkeen, keskeytettiin CPB:n alkaessa (sähkökardiogrammin tallennuksen häiriöiden välttämiseksi) ja sitä jatkettiin leikkauksen loppuun asti.
Laite: Ei-intubaatio- ja seurantaanestesian hoito (MAC)
Ei-intubaatio- ja seurantaanestesian hoito (MAC) koostui ei-intubaatiotekniikasta, paikallispuudutuksesta sternotomiakohdassa, sedaatiosta deksmedetomidiinilla, analgesiasta remifentaniililla/sufentaniililla ja sähköakupunktiosta.
Ei väliintuloa: IGA ryhmä
Anestesia indusoitiin propofolilla (2,0-3,5 µg/ml) kohdekontrolliinfuusiolla ja 0,3-0,5 µg/kg sufentaniililla. Rokuroni (1,0 mg/kg) helpotti henkitorven intubaatiota. Anestesia pidettiin yllä käyttämällä isofluraania 0,7-1,0 pieni alveolaarinen konsentraatio hapen ja ilman ja remifentaniilin kaasuseoksessa (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) suonensisäisellä injektiopumpulla. Sufentaniiliannos oli yhteensä 2,5-4,0 μg/kg. Lihasrelaksaatio saavutettiin käyttämällä 1/3-1/4 induktioannoksesta 40-60 minuutin välein perustuen neljän hengen harjoitukseen. Käytettiin koneellista ilmanvaihtoa, jossa ilmassa oli 80 % O2:ta. Hengitystilavuus (7-8 ml/kg) ja hengitystiheys (10-12/min) säädettiin PETCO2:n mukaan normaalin ilmanvaihdon saavuttamiseksi (PETCO2 35-45 mmHg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
sufentaniilin ja remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
leikkauksen lopussa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika juoda
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen juoman välinen aika
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 päivää
teho-osastolta poistumisen kesto leikkauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 päivää
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vasoaktiivi-inotrooppista arvoa käytettiin eri vasoaktiivisten lääkkeiden annosten arvioimiseen ja se laskettiin seuraavalla kaavalla: Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä = dopamiini (×1) + dobutamiini (×1) + amrinoni (×1) + milrinoni (×15) + epinefriini (×100) + norepinefriini (×100) + isoprenaliini (×100). Minimiarvo oli 0 ja maksimiarvoilla ei ollut ylärajaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
leikkauksen lopussa, 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShuGuang Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81603450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville. Tulokset kuuluvat tutkimusryhmälle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Ei-intubaatio- ja seurantaanestesian hoito (MAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa