Bewaakte anesthesiezorg versus geïntubeerde algemene anesthesie voor openhartoperaties onder cardiopulmonale bypass
7 mei 2022 bijgewerkt door: Jiangang Song, ShuGuang Hospital
Hoewel hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) onder epidurale anesthesie bij bewusteloze patiënten gepaard gaat met een verhoogd risico op epiduraal hematoom. De onderzoekers ontwikkelden onder het CPB een platform voor gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) voor hartchirurgie. In de huidige prospectieve studie onderzochten de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit van het MAC-platform versus geïntubeerde algemene anesthesie (IGA) bij patiënten die een electieve openhartoperatie ondergingen.
De studie omvatte volwassen patiënten die tussen april 2012 en december 2021 een openhartoperatie zouden ondergaan onder het CPB in het Shuguang-ziekenhuis. MAC bestond uit lokale anesthesie op de plaats van sternotomie, sedatie met dexmedetomidine, analgesie met remifentanil/sufentanil en elektro-acupunctuur. MAC versus IGA werd gekozen door de patiënten. De onderzoekers zullen de veiligheid en effectiviteit van het MAC-platform versus IGA onderzoeken bij patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gedetailleerde beschrijving van de klinische proef zal later volgens protocol worden gepubliceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) NYHA klasse II of lager;
- 2) verwachte aortabloktijd bij ≤ 120 min;
- 3) body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/cm2.
Uitsluitingscriteria:
- 1) systolische pulmonale bloeddruk > 70 mmHg;
- 2) chronische obstructieve longziekte, obstructief slaapapneusyndroom of vereenvoudigde luchtwegrisico-index > 3;
- 3) Child-Pugh graad B of C leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie (24-uurs creatinineklaring < 80 ml/min en bloedureumstikstof > 7,5 mmol/L);
- 4) coagulopathie (aPTT-verlenging > 10 seconden versus normale controles, PT-verlenging > 3 seconden versus normale controles en INR > 3,0).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAC-groep
Elektro-acupunctuur werd uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende dagen vóór de operatie (2 dagelijkse sessies van 30 minuten) door een bevoegde acupuncturist bij 4,0 mA met een wisselende frequentie van 2 en 100 Hz (elke 1,5 seconde) (LH-202, Huawei, Beijing, China).
Acupunten omvatten bilaterale Yunmen (LU2), Zhongfu (LU1), Lieque (LU7) en Neiguan (PC6).
Op de dag van de operatie begon de elektro-acupunctuur na het voltooien van een oplaaddosis dexmedetomidine, werd onderbroken toen de CPB begon (om interferentie met de opname van het elektrocardiogram te voorkomen) en ging door tot het einde van de operatie.
|
Non-intubatie en monitoring anesthesiezorg (MAC) bestond uit niet-intubatietechniek, lokale anesthesie op de plaats van sternotomie, sedatie met dexmedetomidine, analgesie met remifentanil/sufentanil en elektro-acupunctuur.
|
|
Geen tussenkomst: IGA-groep
De anesthesie werd geïnduceerd met propofol (2,0-3,5 μg/ml) door target control-infusie en 0,3-0,5 μg/kg sufentanil.
Tracheale intubatie werd vergemakkelijkt door rocuronium (1,0 mg/kg).
De anesthesie werd gehandhaafd met behulp van isofluraan bij 0,7-1,0
minimale alveolaire concentratie in een gasmengsel van zuurstof en lucht en remifentanil (0,05-0,2 μg·kg-1·min-1) door intraveneuze injectiepomp.
De dosis sufentanil was in totaal 2,5-4,0 μg/kg.
Spierontspanning werd bereikt met 1/3-1/4 van de inductiedosis elke 40-60 min op basis van een reeks van vier.
Er werd gebruik gemaakt van mechanische ventilatie met 80% O2 in lucht.
Teugvolume (7-8 ml/kg) en ademhalingsfrequentie (10-12/min) werden aangepast volgens PETCO2 om normale ventilatie te bereiken (PETCO2 35-45 mmHg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve consumptie van opioïden
Tijdsspanne: einde van de operatie, tot 48 uur na de operatie
|
intraoperatieve consumptie van sufentanil en remifentanil
|
einde van de operatie, tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om te drinken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
Het interval tussen het einde van de operatie en het eerste drankje
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
de tijd die nodig is om de IC te verlaten na de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 dagen
|
|
De vasoactieve-inotrope score
Tijdsspanne: einde van de operatie, tot 48 uur na de operatie
|
De vasoactief-inotrope score werd gebruikt om de dosis van verschillende vasoactieve geneesmiddelen te evalueren en werd berekend met de volgende formule: Vasoactief-inotrope score = dopamine (×1) + dobutamine (×1) + amrinon (×1) + milrinon (×15) + epinefrine (×100) + noradrenaline (×100) + isoprenaline (×100).
De minimumwaarde was 0 en de maximumwaarden hadden geen bovengrens.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
einde van de operatie, tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianggang Song, MD, Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81603450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.
De resultaten zijn van het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .