心肺バイパス下の開胸手術における監視付き麻酔管理と挿管全身麻酔
2022年5月7日 更新者：Jiangang Song、ShuGuang Hospital
ただし、意識のある患者に対して硬膜外麻酔下で心肺バイパス（CPB）を使用して心臓手術を行うと、硬膜外血腫のリスクが増加します。 研究者らは、CPB のもとでの心臓手術のための監視下麻酔治療 (MAC) プラットフォームを開発しました。 現在の前向き研究では、研究者らは待機的開胸手術を受ける患者を対象に、MAC プラットフォームと挿管型全身麻酔 (IGA) の安全性と有効性を調査しました。
この研究には、2012年4月から2021年12月までの間に曙光病院でCPBによる開胸手術を受ける予定の成人患者が含まれていた。 MACは、胸骨切開部位の局所麻酔、デクスメデトミジンによる鎮静、レミフェンタニル/スフェンタニルによる鎮痛、および電気鍼から構成されていました。 MAC 対 IGA は患者によって選択されました。 研究者らは、待機的開胸手術を受ける患者を対象に、MAC プラットフォームと IGA の安全性と有効性を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の詳細な説明は、後日プロトコルごとに公開されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) NYHA クラス II 以下。
- 2) 予想される大動脈ブロック時間は 120 分以下。
- 3) 肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/cm2 である。
除外基準:
- 1) 収縮期肺血圧 > 70 mmHg;
- 2) 慢性閉塞性肺疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または単純化気道リスク指数 > 3;
- 3) Child-Pugh グレード B または C の肝機能不全または腎機能不全（24 時間クレアチニンクリアランス < 80 mL/min、血中尿素窒素 > 7.5 mmol/L）。
- ４）凝固障害（正常対照と比較してａＰＴＴ延長＞１０秒、正常対照と比較してＰＴ延長＞３秒、およびＩＮＲ＞３．０）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MACグループ
電気鍼治療は、手術前の 2 日間連続で (1 日 2 回、30 分間のセッション)、資格のある鍼灸師によって 2 および 100 Hz の交流周波数 (1.5 秒ごと) を使用して 4.0 mA で行われました (LH-202、Huawei、北京、中国)。
経穴には、両側の雲門 (LU2)、中府 (LU1)、リエケ (LU7)、および内関 (PC6) が含まれます。
手術当日、デクスメデトミジンの負荷量の完了時に電気鍼治療が開始され、CPBの開始時に（心電図記録への干渉を避けるため）中断され、手術の終了まで継続されました。
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非挿管およびモニタリング麻酔ケア (MAC) は、非挿管技術、胸骨切開部位の局所麻酔、デクスメデトミジンによる鎮静、レミフェンタニル/スフェンタニルによる鎮痛、および電気鍼で構成されていました。
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介入なし：IGAグループ
麻酔は、標的対照注入によるプロポフォール(2.0～3.5μg/mL)および0.3～0.5μg/kgのスフェンタニルを用いて誘発した。
ロクロニウム（1.0 mg/kg）により気管挿管が容易になりました。
0.7〜1.0のイソフルランを使用して麻酔を維持した
酸素と空気とレミフェンタニルの混合ガス中の最小肺胞濃度（0.05～0.2μg・kg-1・min-1）を静脈内注射ポンプにより測定。
スフェンタニルの用量は合計 2.5 ～ 4.0 μg/kg でした。
筋弛緩は、4回のトレーニングに基づいて、40〜60分ごとに導入用量の1/3〜1/4を使用して達成されました。
空気中に 80% の O2 を含む機械換気を使用しました。
一回換気量 (7 ～ 8 mL/kg) および呼吸数 (10 ～ 12/分) を PETCO2 に従って調整して、通常の換気 (PETCO2 35 ～ 45 mmHg) を達成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のオピオイドの摂取
時間枠：手術終了、手術後48時間以内
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スフェンタニルとレミフェンタニルの術中摂取
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手術終了、手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲む時間
時間枠：学習完了まで平均 24 時間
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手術終了から最初の飲み物までの間隔
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学習完了まで平均 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：学習完了まで平均 12 日
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手術後のICUからの移動までの時間
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学習完了まで平均 12 日
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血管作動性変力性スコア
時間枠：手術終了、手術後48時間以内
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血管作動性変力性スコアは、さまざまな血管作動性薬剤の用量を評価するために使用され、次の式で計算されます: 血管作動性変力性スコア = ドーパミン (× 1) + ドブタミン (× 1) + アムリノン (× 1) + ミルリノン (× 15) + エピネフリン (×100) + ノルエピネフリン (×100) + イソプレナリン (×100)。
最小値は 0 で、最大値には上限はありませんでした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術終了、手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianggang Song, MD、Acupuncture and Anesthesia Research Institute, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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