- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05011747
백내장 수술 후 소아 녹내장에서 섬유주절개술
백내장 수술 후 소아 녹내장에서 섬유주절개술의 장기 수술 결과
백내장 수술 후 소아 녹내장에서 섬유주절개술의 장기 수술 결과
목적:
이 연구는 백내장 수술 후 소아 이차 녹내장에서 단일 부위 강성 탐침 점소주절개술(VT)과 2부위 VT의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
이것은 안내 렌즈(IOL) 이식 여부에 관계없이 선천성 백내장 수술(GFCS) 후 녹내장 수술이 필요한 12세 이하의 환자를 대상으로 수행된 비교 연구입니다. 섬유주 절개술이 Schlemm's canal의 <180°를 포함하는 눈, ≥ 90° 이상의 유착각 폐쇄가 있는 눈 및 수정체 절제술 또는 IOL 이식 이외의 이전 절차가 있는 눈은 연구에서 제외됩니다. 그런 다음 랜덤 테이블을 사용하여 단일 사이트 VT 또는 2사이트 VT를 받도록 눈을 무작위화합니다. rigid probe trabeculotome에 의한 two-site VT는 superonasal과 inferotemporal triangular scleral flap을 통해 시행된다. 안압(IOP), 항녹내장 약물, 합병증 및 추적 날짜의 성공률이 모두 보고됩니다. 성공은 국소 항녹내장 약물을 사용하거나 사용하지 않고 시각적으로 파괴적인 합병증이나 추가 녹내장 수술 없이 IOP가 6-20mmHg 또는 35% IOP 감소로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술 후 소아 녹내장에서 섬유주절개술의 장기 수술 결과
소개:
선천성 백내장 관리의 발전에도 불구하고 이차 녹내장(SG)은 수술 후 시력을 위협하는 주요 합병증으로 남아 있으며, 개방각 녹내장은 무수정체 및 가성수정체 소아 모두에서 우세한 유형입니다. 백내장 수술 후 녹내장의 병인은 불분명하지만 몇 가지 위험 요인이 확인되었습니다. 여기에는 조기 수술, 만성 수술 후 염증, 원발성 후낭절개술, 태아 맥관구조의 지속성 및 미세안구증이 포함됩니다.
그러나, 평균 1.3-12.2로 발생하는 고전적인 개방각 녹내장의 발병기전은 사건없는 백내장 수술 후 몇 년은 여전히 모호합니다. 섬모체 장력의 상실로 인한 섬유주의 기계적 붕괴가 가능한 원인 중 하나일 수 있습니다. 일부에서는 염증 세포, 수정체 잔존물 및 유리체 유래 요인에 의한 섬유주 그물망의 방해로 인해 IOP 상승이 지연될 수 있다고 추측합니다. 외과 적 개입에 이차적 인 출생 후 각도 성숙의 정지가 기여 요인이 될 수 있으며, 특히 무 수정체 녹내장은 더 어린 나이, 일반적으로 생후 첫해에 수정체 절제술을받은 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 백내장 수술 후 속발성 소아 녹내장의 발병률은 아직 정확하게 확인되지 않았습니다. 추적 관찰 기간과 녹내장을 정의하기 위해 선택한 기준에 따라 3%-41% 범위입니다. 백내장 수술(GFCS) 후 소아 녹내장 관리는 어려운 일입니다. 섬유주절제술은 성공률이 낮고 특히 얇은 무혈성 낭성 수포가 있는 경우 콘택트렌즈 사용을 배제합니다. 녹내장 배액장치는 섬유주절제술보다 성공확률이 높으나 무수정체안은 합병증 발생률이 상대적으로 높으며, 특히 안면부에서 저안압이 발생할 경우 특히 맥락막위 출혈이 발생한다. GDD-이식된 눈은 또한 튜브 끝에서 내피 보상 부전으로 인해 각막병증이 평생 동안 발생할 위험이 있습니다. 그러나 눈에 띄는 염증과 phthisis의 위험이 있는 경우, 특히 미세 안구에서 적정하기가 어렵습니다. 또한 만성 저혈압과 관련이 있을 수 있으며 향후 수술 실패에 대한 편견을 가질 수 있습니다. 각도 수술은 Chen 등이 GFCS에서 수술 옵션으로 처음 설명했으며, IOP 저하 및 수술 성공 측면에서 유망한 결과를 가져왔습니다. 수포 기반 절차와 달리 각도 수술은 섬유주와 쉴렘관을 통한 보다 생리학적 유출 경로를 다룹니다. 따라서 감염, 수포 누출, 과여과 및 수포 이상감각과 같은 수포 기반 합병증의 위험이 감소합니다. 원주 섬유주 절개술이 원발성 선천성 녹내장16에서 기존의 180° 각도 수술보다 우수한 결과를 가져온다는 증거가 증가함에 따라16, Freedman et al. 후향적으로 72%의 성공률을 달성한 GFCS에서 마이크로카테터 보조 원주 섬유주절개술의 결과를 보고했습니다. 소아 녹내장 치료에 대한 여러 보고에 따르면 섬유주절개술 중 점탄성 물질을 사용하면 안감압, 수술 후 출혈, 전방 얕음, 절개 입술의 유착 또는 섬유아세포 증식을 방지하여 절차의 성공률을 높일 수 있다고 결론지었습니다. 현재의 연구는 백내장 수술 후 소아 이차 녹내장에서 단일 부위 강성 탐침 점소주절개술(VT) 대 2 부위 VT의 결과를 비교하는 것이었습니다.
환자 및 방법:
이것은 안내 렌즈(IOL) 이식 여부에 관계없이 선천성 백내장 수술(GFCS) 후 녹내장 수술이 필요한 12세 이하의 환자를 대상으로 수행된 비교 연구입니다. 이 연구는 이집트 만수라에 있는 만수라 대학의 만수라 안과 센터 외래 진료소에서 실시될 예정입니다.
섬유주 절개술이 Schlemm's canal의 <180°를 포함하는 눈, ≥ 90° 이상의 유착각 폐쇄가 있는 눈 및 수정체 절제술 또는 IOL 이식 이외의 이전 절차가 있는 눈은 연구에서 제외됩니다. 그런 다음 랜덤 테이블을 사용하여 단일 사이트 VT 또는 2사이트 VT를 받도록 눈을 무작위화합니다. rigid probe trabeculotome에 의한 two-site VT는 superonasal과 inferotemporal triangular scleral flap을 통해 시행된다. 이 연구의 주요 결과는 2가지 수술 옵션 사이의 안압 저하 성공률을 비교하는 것입니다. 단일 사이트 VT 대 2사이트 VT. 성공은 국소 항녹내장 약물을 사용하거나 사용하지 않고 시각적으로 파괴적인 합병증이나 추가 녹내장 수술 없이 IOP가 6-20mmHg 또는 35% IOP 감소로 정의됩니다.
이차 임상 결과에는 이 2가지 수술 절차에서 안압(IOP) 제어 값, 수평 각막 직경, 축 길이, 컵 디스크 비율, 항녹내장 약물, 굴절 이상 및 수술 후 합병증이 포함됩니다. 데이터가 분석됩니다.
통계 분석:
모든 통계 분석은 IBM SPSS 버전 20을 사용하여 수행되었습니다. 데이터 정규성의 평가는 히스토그램 플롯과 Shapiro-Wilk 테스트를 모두 사용하여 수행되었습니다. Wilcoxon test를 이용하여 각 군의 술 전과 술 후 변인을 비교하였다. 두 그룹 간의 비교는 수치변수에 대한 Mann-Whitney 검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 수행되었습니다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 두 그룹의 다른 후속 단계에서 평균 생존 시간과 실패 확률을 추정하기 위해 플롯되었습니다. 모든 테스트에서 0.05 미만의 P 값이 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- 전화번호: +20 01004314242
- 이메일: dramrabdelkader@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed S Elwehidy, MD
- 전화번호: +2 01009922107
- 이메일: aselwehidy@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-안구내 수정체(IOL) 이식 여부에 관계없이 선천성 백내장 수술(GFCS) 후 녹내장 수술이 필요한 12세 이하의 환자.
제외 기준:
- 섬유주 절개술이 Schlemm's canal의 <180°를 포함하는 눈.
- ≥ 90° 이상의 공착각 폐쇄가 있는 눈.
- 수정체 절제술 또는 IOL 이식 이외의 이전 절차가 있는 눈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단일 사이트 VT 그룹
Viscotrabeculotomy는 superonasal triangular scleral flap을 통해 수행됩니다.
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rigid probe trabeculotome에 의한 single-site VT는 superonasal triangular scleral flap을 통해 시행된다.
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활성 비교기: 2개 사이트 VT 그룹
Viscotrabeculotomy는 superonasal과 inferotemporal triangular scleral flap을 통해 수행됩니다.
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Rigid probe trabeculotome에 의한 Two-site VT는 superonasal과 inferotemporal triangular scleral flap을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP 저하 성공률
기간: 3 년
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성공은 국소 항녹내장 약물을 사용하거나 사용하지 않고 시각적으로 파괴적인 합병증이나 추가 녹내장 수술 없이 IOP가 6-20mmHg 또는 35% IOP 감소로 정의됩니다. IOP는 각 후속 방문 동안 압평 안압계를 사용하여 평가되었습니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP) 제어 값
기간: 3 년
|
tonopen, icare 또는 applantion 안압계를 사용하여 각 후속 방문 시 측정
|
3 년
|
|
녹내장 치료제.
기간: 3 년
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IOP를 조절하는 데 필요한 녹내장 치료제의 총 수
|
3 년
|
|
수술 후 합병증
기간: 3 년
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포함: 등급이 있는 Hyphaema, IOP 스파이크 및 Hypotony 및 가능한 염증 또는 감염
|
3 년
|
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수평 각막 직경.
기간: 3 년
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구경을 사용하여 후속 방문 중에 수동으로 측정
|
3 년
|
|
축 길이.
기간: 3년
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미국의 A 스캔 모드로 측정
|
3년
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|
컵-디스크 비율.
기간: 3 년
|
임상적으로 감지되고 안저 사진으로 문서화됨
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Viscotrabeculotomy in GFCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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