- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011747
Viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo chirurgia della cataratta
Esiti chirurgici a lungo termine della viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo intervento di cataratta
Esiti chirurgici a lungo termine della viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo intervento di cataratta.
Scopo:
Questo studio mira a confrontare i risultati della viscotrabeculotomia (VT) con sonda rigida a sito singolo rispetto a VT a due siti nel glaucoma secondario pediatrico dopo intervento di cataratta.
Metodi:
Questo è uno studio comparativo condotto su pazienti di età ≤ 12 anni che hanno richiesto un intervento chirurgico per il glaucoma a seguito di chirurgia della cataratta congenita (GFCS) con o senza impianto di lente intraoculare (IOL). Sono esclusi dallo studio gli occhi in cui la trabeculotomia coinvolge <180° del canale di Schlemm, gli occhi con chiusura dell'angolo sinechiale superiore a ≥ 90° e gli occhi con precedenti procedure diverse dalla lensectomia o dall'impianto di IOL. Gli occhi vengono quindi randomizzati per sottoporsi a TV a sito singolo o TV a due siti utilizzando una tabella casuale. La TV a due siti mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale e uno inferotemporale. Vengono riportati la pressione intraoculare (IOP), i farmaci anti-glaucoma, le complicanze e le percentuali di successo alle date del follow-up. Il successo è definito come una PIO tra 6-20 mmHg o una riduzione della PIO del 35% con o senza farmaci topici anti-glaucoma e senza complicazioni visivamente devastanti o ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esiti chirurgici a lungo termine della viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo intervento di cataratta.
Introduzione:
Nonostante i progressi nella gestione della cataratta congenita, il glaucoma secondario (SG) rimane una delle principali complicanze postoperatorie pericolose per la vista, con il glaucoma ad angolo aperto che è il tipo predominante sia nei bambini afachici che in quelli pseudofachici. Sebbene la patogenesi del glaucoma dopo la chirurgia della cataratta rimanga poco chiara, sono stati identificati diversi fattori di rischio. Questi includono chirurgia precoce, infiammazione postoperatoria cronica , capsulotomia posteriore primaria , persistenza della vascolarizzazione fetale e microftalmia .
Tuttavia, la patogenesi del classico tipo di glaucoma ad angolo aperto che si sviluppa in media 1,3-12,2 anni dopo un intervento di cataratta tranquillo è ancora oscuro. Il collasso meccanico del trabecolato dovuto alla perdita di tensione del corpo ciliare potrebbe essere una delle possibili cause. Alcuni ipotizzano che l'ostruzione della rete trabecolare da parte di cellule infiammatorie, residui di cristallino e fattori di origine vitreale possa determinare un aumento ritardato della pressione intraoculare. L'arresto della maturazione dell'angolo postnatale secondario all'intervento chirurgico potrebbe essere un fattore che contribuisce, in particolare perché il glaucoma afachico è più probabile che si verifichi in pazienti sottoposti a lensectomia in giovane età, di solito il primo anno di vita. L'incidenza del glaucoma pediatrico secondario dopo intervento di cataratta non è ancora stata identificata con precisione. Varia dal 3% al 41% a seconda del periodo di follow-up e dei criteri scelti per definire il glaucoma. La gestione del glaucoma pediatrico dopo la chirurgia della cataratta (GFCS) è impegnativa. La trabeculectomia ha uno scarso tasso di successo e preclude l'uso di lenti a contatto, specialmente in presenza di bolle sottili, avascolari e cistiche. I dispositivi di drenaggio del glaucoma hanno una maggiore possibilità di successo rispetto alla trabeculectomia, ma gli occhi afachici hanno tassi di complicanze relativamente più elevati, in particolare l'emorragia sopracoroidea, se si verifica ipotonia, in particolare se buftalmica. Gli occhi impiantati con GDD comportano anche un rischio per tutta la vita di sviluppare cheratopatia secondaria allo scompenso endoteliale dall'estremità del tubo. Le procedure ciclodistruttive forniscono un trattamento temporaneo con controllo occasionale a lungo termine dopo trattamenti multipli. Tuttavia, è difficile titolare con una marcata infiammazione e un rischio di tisi, specialmente negli occhi microftalmici. Inoltre, può essere associato a ipotonia cronica e può pregiudicare il fallimento di futuri interventi chirurgici. La chirurgia angolare è stata descritta per la prima volta come opzione chirurgica nella GFCS da Chen et al., ottenendo risultati promettenti in termini di riduzione della PIO e successo chirurgico. A differenza delle procedure basate su bleb, la chirurgia angolare affronta il percorso di deflusso più fisiologico attraverso la rete trabecolare e il canale di Schlemm. Di conseguenza, il rischio di complicanze dovute al bleb come infezione, perdita di bleb, sovrafiltrazione e distesia da bleb è ridotto. Con la crescente evidenza che la trabeculotomia circonferenziale produce risultati superiori alla chirurgia convenzionale ad angolo di 180° nel glaucoma congenito primario16, Freedman et al. hanno riportato retrospettivamente i risultati della trabeculotomia circonferenziale assistita da microcatetere nella GFCS, ottenendo un tasso di successo del 72%. diversi rapporti nel trattamento del glaucoma pediatrico hanno concluso che l'uso di materiali viscoelastici durante la trabeculotomia può aumentare il tasso di successo della procedura prevenendo la decompressione oculare, l'emorragia postoperatoria, la superficialità della camera anteriore e l'adesione delle labbra dell'incisione o la proliferazione fibroblastica18. il presente studio è stato quello di confrontare i risultati della viscotrabeculotomia (TV) con sonda rigida a sito singolo rispetto a VT a due siti nel glaucoma secondario pediatrico dopo l'intervento di cataratta.
Pazienti e metodi:
Questo è uno studio comparativo, eseguito su pazienti di età ≤ 12 anni e che hanno richiesto un intervento chirurgico per il glaucoma a seguito di intervento di cataratta congenita (GFCS) con o senza impianto di lente intraoculare (IOL). Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del Centro oftalmico Mansoura dell'Università Mansoura a Mansoura, in Egitto.
Sono esclusi dallo studio gli occhi in cui la trabeculotomia coinvolge <180° del canale di Schlemm, gli occhi con chiusura dell'angolo sinechiale superiore a ≥ 90° e gli occhi con precedenti procedure diverse dalla lensectomia o dall'impianto di IOL. Gli occhi vengono quindi randomizzati per sottoporsi a TV a sito singolo o TV a due siti utilizzando una tabella casuale. La TV a due siti mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale e uno inferotemporale. L'esito primario di questo studio è confrontare il tasso di successo nell'abbassare la PIO tra le 2 opzioni chirurgiche; la TV a sito singolo rispetto a quella a due siti. Il successo è definito come una PIO tra 6-20 mmHg o una riduzione della PIO del 35% con o senza farmaci topici anti-glaucoma e senza complicazioni visivamente devastanti o ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma.
Gli esiti clinici secondari includeranno i valori di controllo della pressione intraoculare (IOP), il diametro corneale orizzontale, la lunghezza assiale, il rapporto coppa-disco, i farmaci antiglaucoma, l'errore di rifrazione e le complicanze postoperatorie in queste 2 procedure chirurgiche. I dati saranno analizzati.
Analisi statistica:
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS versione 20. La valutazione della normalità dei dati è stata effettuata utilizzando sia il grafico dell'istogramma che il test di Shapiro-Wilk. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le variabili preoperatorie e postoperatorie in ciascun gruppo. Il confronto tra i due gruppi è stato effettuato utilizzando il test di Mann-Whitney per le variabili numeriche e il test del chi-quadrato per le variabili categoriali. La curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier è stata tracciata per stimare il tempo medio di sopravvivenza e le probabilità di fallimento nelle diverse fasi di follow-up in entrambi i gruppi. Per tutti i test, il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Numero di telefono: +20 01004314242
- Email: dramrabdelkader@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed S Elwehidy, MD
- Numero di telefono: +2 01009922107
- Email: aselwehidy@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti di età ≤ 12 anni e sottoposti a intervento chirurgico per glaucoma a seguito di intervento di cataratta congenita (GFCS) con o senza impianto di lente intraoculare (IOL).
Criteri di esclusione:
- Occhi in cui la trabeculotomia interessa <180° del canale di Schlemm.
- Occhi che hanno una chiusura dell'angolo sinechiale superiore a ≥ 90°.
- Occhi che hanno precedenti procedure diverse dalla lensectomia o dall'impianto di IOL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo TV monosede
La viscotrabeculotomia viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale.
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La TV a sito singolo mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale.
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Comparatore attivo: gruppo TV a due siti
La viscotrabeculotomia viene eseguita attraverso un lembo sclerale superonasale e uno inferotemporale triangolare.
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La TV a due siti mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale e inferotemporale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di successo nell'abbassare la PIO
Lasso di tempo: 3 anni
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Il successo è definito come una PIO tra 6-20 mmHg o una riduzione della PIO del 35% con o senza farmaci topici anti-glaucoma e senza complicazioni visivamente devastanti o ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma. La PIO è stata valutata durante ogni visita di follow-up utilizzando la tonometria ad applanazione. |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di controllo della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 3 anni
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misurato ad ogni visita di follow-up utilizzando tonometria tonoaperta, icare o ad applanazione
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3 anni
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farmaci antiglaucoma.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il numero totale di farmaci antiglaucoma necessari per controllare la IOP
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3 anni
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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Includere: ifema con i suoi gradi, picchi IOP e ipotonia e possibili infiammazioni o infezioni
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3 anni
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diametro corneale orizzontale.
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato manualmente durante le visite successive utilizzando un calibro
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3 anni
|
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lunghezza assiale.
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato da Una modalità di scansione degli Stati Uniti
|
3 anni
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rapporto tazza-disco.
Lasso di tempo: 3 anni
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Rilevato clinicamente e documentato dalla foto del fondo oculare
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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