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Viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo chirurgia della cataratta

13 agosto 2021 aggiornato da: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Esiti chirurgici a lungo termine della viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo intervento di cataratta

Esiti chirurgici a lungo termine della viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo intervento di cataratta.

Scopo:

Questo studio mira a confrontare i risultati della viscotrabeculotomia (VT) con sonda rigida a sito singolo rispetto a VT a due siti nel glaucoma secondario pediatrico dopo intervento di cataratta.

Metodi:

Questo è uno studio comparativo condotto su pazienti di età ≤ 12 anni che hanno richiesto un intervento chirurgico per il glaucoma a seguito di chirurgia della cataratta congenita (GFCS) con o senza impianto di lente intraoculare (IOL). Sono esclusi dallo studio gli occhi in cui la trabeculotomia coinvolge <180° del canale di Schlemm, gli occhi con chiusura dell'angolo sinechiale superiore a ≥ 90° e gli occhi con precedenti procedure diverse dalla lensectomia o dall'impianto di IOL. Gli occhi vengono quindi randomizzati per sottoporsi a TV a sito singolo o TV a due siti utilizzando una tabella casuale. La TV a due siti mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale e uno inferotemporale. Vengono riportati la pressione intraoculare (IOP), i farmaci anti-glaucoma, le complicanze e le percentuali di successo alle date del follow-up. Il successo è definito come una PIO tra 6-20 mmHg o una riduzione della PIO del 35% con o senza farmaci topici anti-glaucoma e senza complicazioni visivamente devastanti o ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiti chirurgici a lungo termine della viscotrabeculotomia nel glaucoma pediatrico dopo intervento di cataratta.

Introduzione:

Nonostante i progressi nella gestione della cataratta congenita, il glaucoma secondario (SG) rimane una delle principali complicanze postoperatorie pericolose per la vista, con il glaucoma ad angolo aperto che è il tipo predominante sia nei bambini afachici che in quelli pseudofachici. Sebbene la patogenesi del glaucoma dopo la chirurgia della cataratta rimanga poco chiara, sono stati identificati diversi fattori di rischio. Questi includono chirurgia precoce, infiammazione postoperatoria cronica , capsulotomia posteriore primaria , persistenza della vascolarizzazione fetale e microftalmia .

Tuttavia, la patogenesi del classico tipo di glaucoma ad angolo aperto che si sviluppa in media 1,3-12,2 anni dopo un intervento di cataratta tranquillo è ancora oscuro. Il collasso meccanico del trabecolato dovuto alla perdita di tensione del corpo ciliare potrebbe essere una delle possibili cause. Alcuni ipotizzano che l'ostruzione della rete trabecolare da parte di cellule infiammatorie, residui di cristallino e fattori di origine vitreale possa determinare un aumento ritardato della pressione intraoculare. L'arresto della maturazione dell'angolo postnatale secondario all'intervento chirurgico potrebbe essere un fattore che contribuisce, in particolare perché il glaucoma afachico è più probabile che si verifichi in pazienti sottoposti a lensectomia in giovane età, di solito il primo anno di vita. L'incidenza del glaucoma pediatrico secondario dopo intervento di cataratta non è ancora stata identificata con precisione. Varia dal 3% al 41% a seconda del periodo di follow-up e dei criteri scelti per definire il glaucoma. La gestione del glaucoma pediatrico dopo la chirurgia della cataratta (GFCS) è impegnativa. La trabeculectomia ha uno scarso tasso di successo e preclude l'uso di lenti a contatto, specialmente in presenza di bolle sottili, avascolari e cistiche. I dispositivi di drenaggio del glaucoma hanno una maggiore possibilità di successo rispetto alla trabeculectomia, ma gli occhi afachici hanno tassi di complicanze relativamente più elevati, in particolare l'emorragia sopracoroidea, se si verifica ipotonia, in particolare se buftalmica. Gli occhi impiantati con GDD comportano anche un rischio per tutta la vita di sviluppare cheratopatia secondaria allo scompenso endoteliale dall'estremità del tubo. Le procedure ciclodistruttive forniscono un trattamento temporaneo con controllo occasionale a lungo termine dopo trattamenti multipli. Tuttavia, è difficile titolare con una marcata infiammazione e un rischio di tisi, specialmente negli occhi microftalmici. Inoltre, può essere associato a ipotonia cronica e può pregiudicare il fallimento di futuri interventi chirurgici. La chirurgia angolare è stata descritta per la prima volta come opzione chirurgica nella GFCS da Chen et al., ottenendo risultati promettenti in termini di riduzione della PIO e successo chirurgico. A differenza delle procedure basate su bleb, la chirurgia angolare affronta il percorso di deflusso più fisiologico attraverso la rete trabecolare e il canale di Schlemm. Di conseguenza, il rischio di complicanze dovute al bleb come infezione, perdita di bleb, sovrafiltrazione e distesia da bleb è ridotto. Con la crescente evidenza che la trabeculotomia circonferenziale produce risultati superiori alla chirurgia convenzionale ad angolo di 180° nel glaucoma congenito primario16, Freedman et al. hanno riportato retrospettivamente i risultati della trabeculotomia circonferenziale assistita da microcatetere nella GFCS, ottenendo un tasso di successo del 72%. diversi rapporti nel trattamento del glaucoma pediatrico hanno concluso che l'uso di materiali viscoelastici durante la trabeculotomia può aumentare il tasso di successo della procedura prevenendo la decompressione oculare, l'emorragia postoperatoria, la superficialità della camera anteriore e l'adesione delle labbra dell'incisione o la proliferazione fibroblastica18. il presente studio è stato quello di confrontare i risultati della viscotrabeculotomia (TV) con sonda rigida a sito singolo rispetto a VT a due siti nel glaucoma secondario pediatrico dopo l'intervento di cataratta.

Pazienti e metodi:

Questo è uno studio comparativo, eseguito su pazienti di età ≤ 12 anni e che hanno richiesto un intervento chirurgico per il glaucoma a seguito di intervento di cataratta congenita (GFCS) con o senza impianto di lente intraoculare (IOL). Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del Centro oftalmico Mansoura dell'Università Mansoura a Mansoura, in Egitto.

Sono esclusi dallo studio gli occhi in cui la trabeculotomia coinvolge <180° del canale di Schlemm, gli occhi con chiusura dell'angolo sinechiale superiore a ≥ 90° e gli occhi con precedenti procedure diverse dalla lensectomia o dall'impianto di IOL. Gli occhi vengono quindi randomizzati per sottoporsi a TV a sito singolo o TV a due siti utilizzando una tabella casuale. La TV a due siti mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale e uno inferotemporale. L'esito primario di questo studio è confrontare il tasso di successo nell'abbassare la PIO tra le 2 opzioni chirurgiche; la TV a sito singolo rispetto a quella a due siti. Il successo è definito come una PIO tra 6-20 mmHg o una riduzione della PIO del 35% con o senza farmaci topici anti-glaucoma e senza complicazioni visivamente devastanti o ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma.

Gli esiti clinici secondari includeranno i valori di controllo della pressione intraoculare (IOP), il diametro corneale orizzontale, la lunghezza assiale, il rapporto coppa-disco, i farmaci antiglaucoma, l'errore di rifrazione e le complicanze postoperatorie in queste 2 procedure chirurgiche. I dati saranno analizzati.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS versione 20. La valutazione della normalità dei dati è stata effettuata utilizzando sia il grafico dell'istogramma che il test di Shapiro-Wilk. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le variabili preoperatorie e postoperatorie in ciascun gruppo. Il confronto tra i due gruppi è stato effettuato utilizzando il test di Mann-Whitney per le variabili numeriche e il test del chi-quadrato per le variabili categoriali. La curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier è stata tracciata per stimare il tempo medio di sopravvivenza e le probabilità di fallimento nelle diverse fasi di follow-up in entrambi i gruppi. Per tutti i test, il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti di età ≤ 12 anni e sottoposti a intervento chirurgico per glaucoma a seguito di intervento di cataratta congenita (GFCS) con o senza impianto di lente intraoculare (IOL).

Criteri di esclusione:

  • Occhi in cui la trabeculotomia interessa <180° del canale di Schlemm.
  • Occhi che hanno una chiusura dell'angolo sinechiale superiore a ≥ 90°.
  • Occhi che hanno precedenti procedure diverse dalla lensectomia o dall'impianto di IOL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo TV monosede
La viscotrabeculotomia viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale.
La TV a sito singolo mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale.
Comparatore attivo: gruppo TV a due siti
La viscotrabeculotomia viene eseguita attraverso un lembo sclerale superonasale e uno inferotemporale triangolare.
La TV a due siti mediante trabeculotomo a sonda rigida viene eseguita attraverso un lembo sclerale triangolare superonasale e inferotemporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo nell'abbassare la PIO
Lasso di tempo: 3 anni

Il successo è definito come una PIO tra 6-20 mmHg o una riduzione della PIO del 35% con o senza farmaci topici anti-glaucoma e senza complicazioni visivamente devastanti o ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma.

La PIO è stata valutata durante ogni visita di follow-up utilizzando la tonometria ad applanazione.

3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di controllo della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 3 anni
misurato ad ogni visita di follow-up utilizzando tonometria tonoaperta, icare o ad applanazione
3 anni
farmaci antiglaucoma.
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero totale di farmaci antiglaucoma necessari per controllare la IOP
3 anni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
Includere: ifema con i suoi gradi, picchi IOP e ipotonia e possibili infiammazioni o infezioni
3 anni
diametro corneale orizzontale.
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato manualmente durante le visite successive utilizzando un calibro
3 anni
lunghezza assiale.
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato da Una modalità di scansione degli Stati Uniti
3 anni
rapporto tazza-disco.
Lasso di tempo: 3 anni
Rilevato clinicamente e documentato dalla foto del fondo oculare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà fornito come contenuto digitale supplementare

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà fornito come contenuto digitale supplementare con pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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