Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskotrabekulotomia lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Viskotrabekulotomian pitkäaikaiset kirurgiset tulokset lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen

Viskotrabekulotomian pitkäaikaiset kirurgiset tulokset lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksikohtaisen jäykän koetinviskotrabekulotomian (VT) tuloksia lasten sekundaarisessa glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.

Menetelmät:

Tämä on vertaileva tutkimus, joka tehtiin ≤ 12-vuotiailla potilailla, ja ne vaativat leikkausta glaukooman vuoksi synnynnäisen kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen joko intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella tai ilman. Silmät, joissa trabekulotomia koskee <180° Schlemmin kanavaa, silmät, joiden synechiaalinen kulma on yli 90°, ja silmät, joissa on aiemmin tehty muita toimenpiteitä kuin linssinpoisto tai IOL-implantaatio, suljetaan pois tutkimuksesta. Silmät satunnaistetaan sitten yhden tai kahden paikan VT:lle satunnaistaulukon avulla. Jäykän koettimen trabekulotomin suorittama kaksipaikkainen VT suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta. Silmänsisäinen paine (IOP), glaukoomalääkkeet, komplikaatiot ja onnistumisprosentit seurantapäivinä on kaikki raportoitu. Menestys määritellään silmänpaineen alenemiseksi välillä 6-20 mmHg tai 35 %:n silmänpaineen laskuna paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja ilman visuaalisesti tuhoavia komplikaatioita tai ylimääräistä glaukoomaleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viskotrabekulotomian pitkäaikaiset kirurgiset tulokset lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.

Esittely:

Synnynnäisen kaihihoidon edistymisestä huolimatta sekundaarinen glaukooma (SG) on edelleen merkittävä postoperatiivinen näköä uhkaava komplikaatio, ja avokulmaglaukooma on vallitseva tyyppi sekä afakisilla että pseudofakisilla lapsilla. Vaikka glaukooman patogeneesi kaihileikkauksen jälkeen on edelleen epäselvä, useita riskitekijöitä on tunnistettu. Näitä ovat varhainen leikkaus, krooninen postoperatiivinen tulehdus, primaarinen posteriorinen kapsulotomia, sikiön verisuonten pysyvyys ja mikroftalmia.

Klassisen avoimen kulman glaukooman patogeneesi, joka kehittyy keskimäärin 1,3-12,2 vuosia tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen on edelleen hämärän peitossa. Yksi mahdollisista syistä voi olla trabekulaarisen verkon mekaaninen romahtaminen, joka johtuu sädekehän kehon jännityksen häviämisestä. Jotkut spekuloivat, että trabekulaarisen verkon tukkeutuminen tulehdussolujen, linssijäänteiden ja lasiaisista peräisin olevien tekijöiden vaikutuksesta voi johtaa silmänpaineen viivästymiseen. Postnataalisen kulman kypsymisen pysäyttäminen kirurgisen toimenpiteen seurauksena voi olla myötävaikuttava tekijä, etenkin että afakista glaukoomaa esiintyy todennäköisemmin potilailla, joille on tehty linssinpoisto nuorempana, yleensä ensimmäisenä elinvuotena. Sekundaarisen lasten glaukooman ilmaantuvuutta kaihileikkauksen jälkeen ei ole vielä tarkasti tunnistettu. Se vaihtelee 3–41 % riippuen seurantajaksosta ja glaukooman määrittämiseen valituista kriteereistä. Lasten glaukooman hoito kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen on haastavaa. Trabekulektomian onnistumisprosentti on huono, ja se estää piilolinssien käytön, varsinkin jos on ohuita, verisuonitaisia, kystisiä rakkuloita. Glaukooman tyhjennyslaitteilla on suurempi mahdollisuus onnistua kuin trabekulektomialla, mutta afakisilla silmillä on suhteellisen korkeampi komplikaatioiden määrä, erityisesti suprachoroidaalinen verenvuoto, jos hypotoniaa esiintyy erityisesti buftalmisessa. GDD-istutettuihin silmiin liittyy myös elinikäinen riski kehittää keratopatia, joka johtuu endoteelin dekompensaatiosta putken päästä. Syklodestruktiiviset toimenpiteet tarjoavat väliaikaisen hoidon ja satunnaisen pitkäaikaisen kontrollin useiden hoitojen jälkeen. Silti sitä on vaikea titrata, jos kyseessä on huomattava tulehdus ja ftiisien riski, erityisesti mikroftalmisissa silmissä. Lisäksi se voi liittyä krooniseen hypotoniaan ja voi vaarantaa tulevan leikkauksen epäonnistumiselle. Chen et al. kuvailivat ensin kulmakirurgiaa kirurgisena vaihtoehtona GFCS:ssä, mikä tuotti lupaavia tuloksia silmänpaineen alenemisen ja leikkauksen onnistumisen suhteen. Toisin kuin bleb-pohjaisissa toimenpiteissä, kulmakirurgia käsittelee fysiologisempaa ulosvirtausreittiä trabekulaarisen verkon ja Schlemmin kanavan läpi. Näin ollen bleb-pohjaisten komplikaatioiden, kuten infektion, bleb-vuodon, ylisuodatuksen ja bleb-dystesian, riski pienenee. Koska yhä enemmän näyttöä siitä, että kehä trabekulotomia tuottaa parempia tuloksia kuin perinteinen 180° kulmaleikkaus primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa16, Freedman et al. raportoivat takautuvasti mikrokatetriavusteisen kehätrabekulotomian tulokset GFCS:ssä, mikä saavutti 72 % onnistumisprosentin. useissa lasten glaukooman hoidossa tehdyissä raporteissa on päätelty, että viskoelastisten materiaalien käyttö trabekulotomiassa voi lisätä toimenpiteen onnistumisastetta estämällä silmän dekompressiota, leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, etukammion matalaa pintaa ja viiltohuulten tarttumista tai fibroblastien lisääntymistä18. Tässä tutkimuksessa verrattiin yksikohtaisen jäykän koetinviskotrabekulotomia (VT) tuloksia verrattuna kahden paikan VT:hen lasten sekundaarisessa glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä on vertaileva tutkimus, joka tehtiin ≤ 12-vuotiaille potilaille ja vaati leikkauksen glaukooman vuoksi synnynnäisen kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen joko intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella tai ilman. Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston Mansoura Ophthalmic Centerin poliklinikalla Mansourassa, Egyptissä.

Silmät, joissa trabekulotomia koskee <180° Schlemmin kanavaa, silmät, joiden synechiaalinen kulma on yli 90°, ja silmät, joissa on aiemmin tehty muita toimenpiteitä kuin linssinpoisto tai IOL-implantaatio, suljetaan pois tutkimuksesta. Silmät satunnaistetaan sitten yhden tai kahden paikan VT:lle satunnaistaulukon avulla. Jäykän koettimen trabekulotomin suorittama kaksipaikkainen VT suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata onnistumisprosenttia silmänpaineen alentamisessa kahden leikkausvaihtoehdon välillä; yhden paikan VT verrattuna kahden paikan VT. Menestys määritellään silmänpaineen alenemiseksi välillä 6-20 mmHg tai 35 %:n silmänpaineen laskuna paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja ilman visuaalisesti tuhoavia komplikaatioita tai ylimääräistä glaukoomaleikkausta.

Toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat silmänsisäisen paineen (IOP) kontrolliarvot, sarveiskalvon vaakahalkaisija, aksiaalinen pituus, kuppi-levysuhde, glaukoomalääkkeet, taittovirhe ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot näissä kahdessa kirurgisessa toimenpiteessä. Tiedot analysoidaan.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS -versiota 20. Tietojen normaaliuden arviointi suoritettiin käyttämällä sekä histogrammidiagrammia että Shapiro-Wilkin testiä. Wilcoxon-testiä käytettiin vertaamaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia kussakin ryhmässä. Kahden ryhmän välinen vertailu tehtiin Mann-Whitney-testillä numeerisille muuttujille ja Chi-neliö-testillä kategorisille muuttujille. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrä piirrettiin keskimääräisen eloonjäämisajan ja epäonnistumistodennäköisyyksien arvioimiseksi eri seurantavaiheissa molemmissa ryhmissä. Kaikissa testeissä P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joiden ikä on ≤ 12 vuotta ja jotka tarvitsivat leikkausta glaukooman vuoksi synnynnäisen kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen joko silmänsisäisen linssin (IOL) istutuksella tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joissa trabekulotomia koskee <180° Schlemmin kanavaa.
  • Silmät, joiden synechiaalinen sulkukulma on yli ≥ 90°.
  • Silmät, joille on tehty muita toimenpiteitä kuin linssinpoisto tai IOL-istutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhden toimipaikan VT-ryhmä
Viskotrabekulotomia suoritetaan superonasaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.
yksikohtainen VT jäykällä koetintrabekulotomilla suoritetaan superonasaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.
Active Comparator: kaksipaikkainen VT-ryhmä
Viskotrabekulotomia suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.
Kaksipaikkainen VT jäykällä koetintrabekulotomilla suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistumisprosentti silmänpaineen alentamisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta

Menestys määritellään silmänpaineen alenemiseksi välillä 6-20 mmHg tai 35 %:n silmänpaineen laskuna paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja ilman visuaalisesti tuhoavia komplikaatioita tai ylimääräistä glaukoomaleikkausta.

IOP arvioitiin jokaisen seurantakäynnin aikana käyttämällä applanaatiotonometriaa.

3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) kontrolliarvot
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitataan jokaisella seurantakäynnillä tonopen-, icare- tai applantaatiotonometrialla
3 vuotta
glaukooman vastaiset lääkkeet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
IOP:n hallintaan tarvittavien glaukoomalääkkeiden kokonaismäärä
3 vuotta
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sisältää: Hyfeema ja sen arvot, silmänpaineen piikit ja hypotonian sekä mahdolliset tulehdukset tai infektiot
3 vuotta
sarveiskalvon vaakasuora halkaisija.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu manuaalisesti seuraavien käyntien aikana kaliiperia käyttäen
3 vuotta
aksiaalinen pituus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu Yhdysvaltain A-skannaustilassa
3 vuotta
kuppi-levy suhde.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Havaittu kliinisesti ja dokumentoitu silmänpohjakuvalla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitetaan täydentävänä digitaalisena sisältönä

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD toimitetaan digitaalisena täydentävänä sisältönä julkaisun kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa