- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011747
Viskotrabekulotomia lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen
Viskotrabekulotomian pitkäaikaiset kirurgiset tulokset lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen
Viskotrabekulotomian pitkäaikaiset kirurgiset tulokset lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksikohtaisen jäykän koetinviskotrabekulotomian (VT) tuloksia lasten sekundaarisessa glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Tämä on vertaileva tutkimus, joka tehtiin ≤ 12-vuotiailla potilailla, ja ne vaativat leikkausta glaukooman vuoksi synnynnäisen kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen joko intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella tai ilman. Silmät, joissa trabekulotomia koskee <180° Schlemmin kanavaa, silmät, joiden synechiaalinen kulma on yli 90°, ja silmät, joissa on aiemmin tehty muita toimenpiteitä kuin linssinpoisto tai IOL-implantaatio, suljetaan pois tutkimuksesta. Silmät satunnaistetaan sitten yhden tai kahden paikan VT:lle satunnaistaulukon avulla. Jäykän koettimen trabekulotomin suorittama kaksipaikkainen VT suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta. Silmänsisäinen paine (IOP), glaukoomalääkkeet, komplikaatiot ja onnistumisprosentit seurantapäivinä on kaikki raportoitu. Menestys määritellään silmänpaineen alenemiseksi välillä 6-20 mmHg tai 35 %:n silmänpaineen laskuna paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja ilman visuaalisesti tuhoavia komplikaatioita tai ylimääräistä glaukoomaleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viskotrabekulotomian pitkäaikaiset kirurgiset tulokset lasten glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.
Esittely:
Synnynnäisen kaihihoidon edistymisestä huolimatta sekundaarinen glaukooma (SG) on edelleen merkittävä postoperatiivinen näköä uhkaava komplikaatio, ja avokulmaglaukooma on vallitseva tyyppi sekä afakisilla että pseudofakisilla lapsilla. Vaikka glaukooman patogeneesi kaihileikkauksen jälkeen on edelleen epäselvä, useita riskitekijöitä on tunnistettu. Näitä ovat varhainen leikkaus, krooninen postoperatiivinen tulehdus, primaarinen posteriorinen kapsulotomia, sikiön verisuonten pysyvyys ja mikroftalmia.
Klassisen avoimen kulman glaukooman patogeneesi, joka kehittyy keskimäärin 1,3-12,2 vuosia tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen on edelleen hämärän peitossa. Yksi mahdollisista syistä voi olla trabekulaarisen verkon mekaaninen romahtaminen, joka johtuu sädekehän kehon jännityksen häviämisestä. Jotkut spekuloivat, että trabekulaarisen verkon tukkeutuminen tulehdussolujen, linssijäänteiden ja lasiaisista peräisin olevien tekijöiden vaikutuksesta voi johtaa silmänpaineen viivästymiseen. Postnataalisen kulman kypsymisen pysäyttäminen kirurgisen toimenpiteen seurauksena voi olla myötävaikuttava tekijä, etenkin että afakista glaukoomaa esiintyy todennäköisemmin potilailla, joille on tehty linssinpoisto nuorempana, yleensä ensimmäisenä elinvuotena. Sekundaarisen lasten glaukooman ilmaantuvuutta kaihileikkauksen jälkeen ei ole vielä tarkasti tunnistettu. Se vaihtelee 3–41 % riippuen seurantajaksosta ja glaukooman määrittämiseen valituista kriteereistä. Lasten glaukooman hoito kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen on haastavaa. Trabekulektomian onnistumisprosentti on huono, ja se estää piilolinssien käytön, varsinkin jos on ohuita, verisuonitaisia, kystisiä rakkuloita. Glaukooman tyhjennyslaitteilla on suurempi mahdollisuus onnistua kuin trabekulektomialla, mutta afakisilla silmillä on suhteellisen korkeampi komplikaatioiden määrä, erityisesti suprachoroidaalinen verenvuoto, jos hypotoniaa esiintyy erityisesti buftalmisessa. GDD-istutettuihin silmiin liittyy myös elinikäinen riski kehittää keratopatia, joka johtuu endoteelin dekompensaatiosta putken päästä. Syklodestruktiiviset toimenpiteet tarjoavat väliaikaisen hoidon ja satunnaisen pitkäaikaisen kontrollin useiden hoitojen jälkeen. Silti sitä on vaikea titrata, jos kyseessä on huomattava tulehdus ja ftiisien riski, erityisesti mikroftalmisissa silmissä. Lisäksi se voi liittyä krooniseen hypotoniaan ja voi vaarantaa tulevan leikkauksen epäonnistumiselle. Chen et al. kuvailivat ensin kulmakirurgiaa kirurgisena vaihtoehtona GFCS:ssä, mikä tuotti lupaavia tuloksia silmänpaineen alenemisen ja leikkauksen onnistumisen suhteen. Toisin kuin bleb-pohjaisissa toimenpiteissä, kulmakirurgia käsittelee fysiologisempaa ulosvirtausreittiä trabekulaarisen verkon ja Schlemmin kanavan läpi. Näin ollen bleb-pohjaisten komplikaatioiden, kuten infektion, bleb-vuodon, ylisuodatuksen ja bleb-dystesian, riski pienenee. Koska yhä enemmän näyttöä siitä, että kehä trabekulotomia tuottaa parempia tuloksia kuin perinteinen 180° kulmaleikkaus primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa16, Freedman et al. raportoivat takautuvasti mikrokatetriavusteisen kehätrabekulotomian tulokset GFCS:ssä, mikä saavutti 72 % onnistumisprosentin. useissa lasten glaukooman hoidossa tehdyissä raporteissa on päätelty, että viskoelastisten materiaalien käyttö trabekulotomiassa voi lisätä toimenpiteen onnistumisastetta estämällä silmän dekompressiota, leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, etukammion matalaa pintaa ja viiltohuulten tarttumista tai fibroblastien lisääntymistä18. Tässä tutkimuksessa verrattiin yksikohtaisen jäykän koetinviskotrabekulotomia (VT) tuloksia verrattuna kahden paikan VT:hen lasten sekundaarisessa glaukoomassa kaihileikkauksen jälkeen.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä on vertaileva tutkimus, joka tehtiin ≤ 12-vuotiaille potilaille ja vaati leikkauksen glaukooman vuoksi synnynnäisen kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen joko intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella tai ilman. Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopiston Mansoura Ophthalmic Centerin poliklinikalla Mansourassa, Egyptissä.
Silmät, joissa trabekulotomia koskee <180° Schlemmin kanavaa, silmät, joiden synechiaalinen kulma on yli 90°, ja silmät, joissa on aiemmin tehty muita toimenpiteitä kuin linssinpoisto tai IOL-implantaatio, suljetaan pois tutkimuksesta. Silmät satunnaistetaan sitten yhden tai kahden paikan VT:lle satunnaistaulukon avulla. Jäykän koettimen trabekulotomin suorittama kaksipaikkainen VT suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata onnistumisprosenttia silmänpaineen alentamisessa kahden leikkausvaihtoehdon välillä; yhden paikan VT verrattuna kahden paikan VT. Menestys määritellään silmänpaineen alenemiseksi välillä 6-20 mmHg tai 35 %:n silmänpaineen laskuna paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja ilman visuaalisesti tuhoavia komplikaatioita tai ylimääräistä glaukoomaleikkausta.
Toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat silmänsisäisen paineen (IOP) kontrolliarvot, sarveiskalvon vaakahalkaisija, aksiaalinen pituus, kuppi-levysuhde, glaukoomalääkkeet, taittovirhe ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot näissä kahdessa kirurgisessa toimenpiteessä. Tiedot analysoidaan.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS -versiota 20. Tietojen normaaliuden arviointi suoritettiin käyttämällä sekä histogrammidiagrammia että Shapiro-Wilkin testiä. Wilcoxon-testiä käytettiin vertaamaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia kussakin ryhmässä. Kahden ryhmän välinen vertailu tehtiin Mann-Whitney-testillä numeerisille muuttujille ja Chi-neliö-testillä kategorisille muuttujille. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrä piirrettiin keskimääräisen eloonjäämisajan ja epäonnistumistodennäköisyyksien arvioimiseksi eri seurantavaiheissa molemmissa ryhmissä. Kaikissa testeissä P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Puhelinnumero: +20 01004314242
- Sähköposti: dramrabdelkader@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed S Elwehidy, MD
- Puhelinnumero: +2 01009922107
- Sähköposti: aselwehidy@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≤ 12 vuotta ja jotka tarvitsivat leikkausta glaukooman vuoksi synnynnäisen kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen joko silmänsisäisen linssin (IOL) istutuksella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa trabekulotomia koskee <180° Schlemmin kanavaa.
- Silmät, joiden synechiaalinen sulkukulma on yli ≥ 90°.
- Silmät, joille on tehty muita toimenpiteitä kuin linssinpoisto tai IOL-istutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhden toimipaikan VT-ryhmä
Viskotrabekulotomia suoritetaan superonasaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.
|
yksikohtainen VT jäykällä koetintrabekulotomilla suoritetaan superonasaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.
|
|
Active Comparator: kaksipaikkainen VT-ryhmä
Viskotrabekulotomia suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.
|
Kaksipaikkainen VT jäykällä koetintrabekulotomilla suoritetaan superonasaalisen ja inferotemporaalisen kolmiomaisen kovakalvoläpän kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti silmänpaineen alentamisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Menestys määritellään silmänpaineen alenemiseksi välillä 6-20 mmHg tai 35 %:n silmänpaineen laskuna paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja ilman visuaalisesti tuhoavia komplikaatioita tai ylimääräistä glaukoomaleikkausta. IOP arvioitiin jokaisen seurantakäynnin aikana käyttämällä applanaatiotonometriaa. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) kontrolliarvot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mitataan jokaisella seurantakäynnillä tonopen-, icare- tai applantaatiotonometrialla
|
3 vuotta
|
|
glaukooman vastaiset lääkkeet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
IOP:n hallintaan tarvittavien glaukoomalääkkeiden kokonaismäärä
|
3 vuotta
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisältää: Hyfeema ja sen arvot, silmänpaineen piikit ja hypotonian sekä mahdolliset tulehdukset tai infektiot
|
3 vuotta
|
|
sarveiskalvon vaakasuora halkaisija.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu manuaalisesti seuraavien käyntien aikana kaliiperia käyttäen
|
3 vuotta
|
|
aksiaalinen pituus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu Yhdysvaltain A-skannaustilassa
|
3 vuotta
|
|
kuppi-levy suhde.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Havaittu kliinisesti ja dokumentoitu silmänpohjakuvalla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .