白内障手術後の小児緑内障におけるビスコトラベクロトミー
白内障手術後の小児緑内障におけるViscotrabeculotomyの長期的な外科的転帰
白内障手術後の小児緑内障におけるViscotrabeculotomyの長期的な外科的転帰。
目的:
この研究は、白内障手術後の小児続発性緑内障における単一部位固定プローブビスコトラベクロトミー (VT) の結果を 2 部位 VT と比較することを目的としています。
方法:
これは、眼内レンズ(IOL)移植の有無にかかわらず、12歳以下で先天性白内障手術(GFCS)後の緑内障手術が必要な患者に対して実施された比較研究です。 線維柱帯切開術がシュレム管の<180°を伴う目、90°以上の癒合角閉鎖を有する目、および水晶体切除術またはIOL移植以外の以前の手順を有する目は、研究から除外されます。 その後、ランダム テーブルを使用して、単一部位 VT または 2 部位 VT を受けるように眼が無作為化されます。 リジッド プローブ トラベクロトームによる 2 サイト VT は、上鼻側および下側頭側の三角形の強膜皮弁を介して行われます。 眼圧 (IOP)、緑内障治療薬、合併症、フォローアップ日の成功率がすべて報告されています。 成功は、局所抗緑内障薬の有無にかかわらず、視覚的に壊滅的な合併症や追加の緑内障手術なしで、6-20 mmHg の IOP または 35% の IOP 減少として定義されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
白内障手術後の小児緑内障におけるViscotrabeculotomyの長期的な外科的転帰。
序章:
先天性白内障管理の進歩にもかかわらず、続発性緑内障 (SG) は依然として術後の視力を脅かす主要な合併症であり、開放隅角緑内障は無水晶体症と仮性水晶体の両方の子供で優勢なタイプです。 白内障手術後の緑内障の病因は不明のままですが、いくつかの危険因子が特定されています。 これらには、早期手術、慢性術後炎症、一次後嚢切開術、胎児血管系の持続、および小眼球症が含まれます。
しかし、平均 1.3 ~ 12.2 で発症する古典的な開放隅角型緑内障の病因は、 無事に白内障手術を行ってから何年経ったかは、まだ不明です。 毛様体張力の喪失による小柱網の機械的崩壊は、考えられる理由の 1 つです。 炎症細胞、レンズの残骸、および硝子体由来の因子による小柱網の閉塞が、IOPの上昇の遅延をもたらす可能性があると推測する人もいます. 外科的介入に続発する出生後の隅角成熟の停止は、特に無水晶体緑内障が、通常は生後 1 年の若い年齢で水晶体切除術を受けた患者で発生する可能性が高い要因である可能性があります。 白内障手術後の続発性小児緑内障の発生率は、まだ正確には特定されていません。 追跡期間と緑内障を定義するために選択された基準に応じて、3%から41%の範囲です。 白内障手術 (GFCS) 後の小児緑内障の管理は困難です。 線維柱帯切除術は成功率が低く、特に薄い、無血管の嚢胞性水疱がある場合、コンタクトレンズの使用を妨げます。 緑内障ドレナージ装置は線維柱帯切除術よりも成功する可能性が高いが、無水晶体眼は、特に眼瞼下垂の場合に低血圧が発生した場合、合併症、特に脈絡膜上出血の割合が比較的高い. GDD が埋め込まれた目は、チューブの端からの内皮代償不全に続発する角膜症を発症する生涯にわたるリスクも伴います。 それでも、特に小眼球症の眼では、顕著な炎症と結核のリスクがあるため、滴定することは困難です。 さらに、それは慢性的な筋緊張低下に関連している可能性があり、将来の手術が失敗する可能性があります。 アングル手術は、Chen らによって GFCS の手術オプションとして最初に説明され、IOP の低下と手術の成功に関して有望な結果が得られました。 ブレブベースの処置とは異なり、アングル手術は、小柱網とシュレム管を通るより生理学的な流出経路に対処します。 したがって、感染、ブレブ漏出、過剰濾過、ブレブ感覚異常などのブレブベースの合併症のリスクが軽減されます。 原発性先天性緑内障において、円周線維柱帯切開術が従来の 180° 角度手術よりも優れた結果をもたらすという証拠が増えつつあり 16、Freedman et al.遡及的に GFCS でのマイクロカテーテル補助円周線維柱帯切開術の結果を報告し、72% の成功率を達成しました。 小児緑内障の治療におけるいくつかの報告では、トラベクロトミー中に粘弾性材料を使用すると、眼圧低下、術後の出血、前房の浅さ、および切開唇の癒着または線維芽細胞の増殖を防ぐことにより、処置の成功率が高まる可能性があると結論付けられています。本研究は、白内障手術後の小児続発性緑内障における単一部位固定プローブビスコトラベクロトミー (VT) と 2 部位 VT の結果を比較することでした。
患者と方法:
これは、眼内レンズ (IOL) 移植の有無にかかわらず、12 歳以下で先天性白内障手術 (GFCS) 後に緑内障手術を必要とした患者を対象に実施された比較研究です。 この研究は、エジプトのマンスーラにあるマンスーラ大学のマンスーラ眼科センターの外来診療所で実施されます。
線維柱帯切開術がシュレム管の<180°を伴う目、90°以上の癒合角閉鎖を有する目、および水晶体切除術またはIOL移植以外の以前の手順を有する目は、研究から除外されます。 その後、ランダム テーブルを使用して、単一部位 VT または 2 部位 VT を受けるように眼が無作為化されます。 リジッド プローブ トラベクロトームによる 2 サイト VT は、上鼻側および下側頭側の三角形の強膜皮弁を介して行われます。 この研究の主な結果は、2 つの手術オプション間で IOP を下げる成功率を比較することです。単一サイト VT と 2 サイト VT の違い。 成功は、局所抗緑内障薬の有無にかかわらず、視覚的に壊滅的な合併症や追加の緑内障手術なしで、6-20 mmHg の IOP または 35% の IOP 減少として定義されます。
二次的な臨床転帰には、眼圧(IOP)制御値、水平角膜直径、眼軸長、カップディスク比、抗緑内障薬、屈折異常、およびこれら 2 つの外科的処置における術後合併症が含まれます。 データが分析されます。
統計分析:
すべての統計分析は、IBM SPSS バージョン 20 を使用して行われました。 データの正規性の評価は、ヒストグラム プロットと Shapiro-Wilk の検定の両方を使用して行われました。 ウィルコクソン検定を使用して、各グループの術前変数と術後変数を比較しました。 2 つのグループ間の比較は、数値変数のマンホイットニー検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して行われました。 Kaplan-Meier 生存曲線をプロットして、両方のグループの異なる追跡段階での平均生存時間と失敗の確率を推定しました。 すべてのテストで、0.05 未満の P 値が有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- 電話番号:+20 01004314242
- メール:dramrabdelkader@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed S Elwehidy, MD
- 電話番号:+2 01009922107
- メール:aselwehidy@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-12歳以下の患者で、先天性白内障手術(GFCS)の後に緑内障手術が必要で、眼内レンズ(IOL)移植の有無にかかわらず。
除外基準:
- -トラベクロトミーがシュレム管の<180°を含む目。
- 90°以上の癒着角閉鎖を有する眼。
- 水晶体切除術または IOL 移植以外の前処置を受けた眼。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シングルサイト VT グループ
Viscotrabeculotomy は、上鼻の三角強膜皮弁を介して実行されます。
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剛体プローブ トラベクロトームによる単一部位 VT は、上鼻の三角強膜皮弁を介して行われます。
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アクティブコンパレータ:2 サイト VT グループ
ビスコトラベクロトミーは、上鼻側および下側頭側の三角形の強膜弁を通して行われます。
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剛性プローブ トラベクロトームによる 2 サイト VT は、上鼻側および下側頭側の三角形の強膜皮弁を介して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOPを下げる成功率
時間枠:3年
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成功は、局所抗緑内障薬の有無にかかわらず、視覚的に壊滅的な合併症や追加の緑内障手術なしで、6-20 mmHg の IOP または 35% の IOP 減少として定義されます。 IOP は、圧平眼圧計を使用して、各フォローアップ訪問中に評価されました。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP) コントロール値
時間枠:3年
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tonopen、icare、またはapplantion tonometeryを使用して、各フォローアップ訪問で測定
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3年
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抗緑内障薬。
時間枠:3年
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IOPを制御するために必要な抗緑内障薬の総数
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3年
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術後合併症
時間枠:3年
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含まれるもの:そのグレード、IOPスパイク、低血圧、および炎症や感染の可能性を伴う下血腫
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3年
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角膜の水平直径。
時間枠:3年
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キャリバーを使用してフォロービジット中に手動で測定
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3年
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軸の長さ。
時間枠:3年
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米国のAスキャンモードで測定
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3年
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カップディスク比。
時間枠:3年
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臨床的に検出され、眼底写真によって文書化される
|
3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Viscotrabeculotomy in GFCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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