- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05011747
Wiskotrabekulotomia w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy
Długoterminowe wyniki chirurgiczne wiskotrabekulotomii w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy
Długoterminowe wyniki chirurgiczne wiskotrabekulotomii w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy.
Zamiar:
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników jednomiejscowej wiskotrabekulotomii ze sztywną sondą (VT) z dwumiejscowym VT w jaskrze wtórnej u dzieci po operacji usunięcia zaćmy.
Metody:
To badanie porównawcze przeprowadzono na pacjentach w wieku ≤ 12 lat, którzy wymagali operacji z powodu jaskry po operacji wrodzonej zaćmy (GFCS) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej. Oczy, w których trabekulotomia obejmuje <180° kanału Schlemma, oczy z zamknięciem kąta zrostowego powyżej ≥ 90° oraz oczy, które przeszły inne zabiegi niż wycięcie soczewki lub wszczepienie IOL, są wyłączone z badania. Oczy są następnie losowo przydzielane do poddania VT w jednym miejscu lub VT w dwóch miejscach przy użyciu losowej tabeli. VT w dwóch miejscach za pomocą trabekulotomu ze sztywną sondą jest wykonywany przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki. Podaje się ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), leki przeciwjaskrowe, powikłania i wskaźniki powodzenia w terminach obserwacji. Sukces definiuje się jako zmniejszenie IOP między 6-20 mmHg lub 35% z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich oraz bez powikłań powodujących utratę wzroku lub dodatkowej operacji jaskry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowe wyniki chirurgiczne wiskotrabekulotomii w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy.
Wstęp:
Pomimo postępów w leczeniu zaćmy wrodzonej, jaskra wtórna (SG) pozostaje głównym powikłaniem pooperacyjnym zagrażającym wzrokowi, przy czym jaskra z otwartym kątem przesączania jest dominującym typem zarówno u dzieci z afakią, jak i pseudofakią. Chociaż patogeneza jaskry po operacji zaćmy pozostaje niejasna, zidentyfikowano kilka czynników ryzyka. Należą do nich wczesna operacja, przewlekłe zapalenie pooperacyjne, pierwotna kapsulotomia tylna, utrzymywanie się układu naczyniowego płodu i mikroftalmia.
Jednak patogeneza klasycznej jaskry z otwartym kątem przesączania, która rozwija się średnio 1,3-12,2 lat po niepowikłanej operacji zaćmy jest nadal niejasny. Jedną z możliwych przyczyn może być mechaniczne załamanie siateczki beleczkowej w wyniku utraty napięcia ciała rzęskowego. Niektórzy spekulują, że niedrożność siateczki beleczkowej przez komórki zapalne, pozostałości soczewki i czynniki pochodzące z ciała szklistego może skutkować opóźnionym wzrostem IOP. Przyczyną może być zatrzymanie dojrzewania kąta poporodowego w następstwie interwencji chirurgicznej, zwłaszcza że jaskra bezsoczewkowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, którzy mieli wycięcie soczewki w młodszym wieku, zwykle w pierwszym roku życia. Częstość występowania jaskry wtórnej u dzieci po operacji usunięcia zaćmy nie została jeszcze dokładnie określona. Waha się od 3% do 41% w zależności od okresu obserwacji i wybranych kryteriów definiujących jaskrę. Leczenie jaskry u dzieci po operacji zaćmy (GFCS) jest trudne. Trabekulektomia ma niski wskaźnik powodzenia i wyklucza użycie soczewek kontaktowych, zwłaszcza w obecności cienkich, pozbawionych unaczynienia, torbielowatych pęcherzyków. Urządzenia do drenażu jaskry mają większe szanse powodzenia niż trabekulektomia, ale oczy bezsoczewkowe mają stosunkowo wyższy wskaźnik powikłań, zwłaszcza krwotoku nadnaczyniówkowego, jeśli występuje hipotonia, zwłaszcza w przypadku buftalmii. Oczy z implantem GDD są również narażone na trwające całe życie ryzyko rozwoju keratopatii wtórnej do dekompensacji śródbłonka od końca rurki. Procedury cyklodestrukcyjne zapewniają tymczasowe leczenie z okazjonalną długoterminową kontrolą po wielu zabiegach. Jednak trudno jest miareczkować przy wyraźnym zapaleniu i ryzyku gruźlicy, zwłaszcza w oczach mikroocznych. Co więcej, może to być związane z przewlekłą hipotonią i może przesądzać o niepowodzeniu przyszłej operacji. Chirurgia kątowa została po raz pierwszy opisana jako opcja chirurgiczna w GFCS przez Chen i wsp., dając obiecujące wyniki pod względem obniżenia IOP i sukcesu chirurgicznego. W przeciwieństwie do procedur opartych na pęcherzykach, chirurgia kąta dotyczy bardziej fizjologicznej drogi odpływu przez siatkę beleczkową i kanał Schlemma. W związku z tym zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z pęcherzykami, takich jak infekcja, wyciek pęcherzyków, nadmierna filtracja i dystezja pęcherzyków. Wraz z rosnącą liczbą dowodów na to, że trabekulotomia obwodowa daje lepsze wyniki niż konwencjonalna operacja kąta 180° w pierwotnej jaskrze wrodzonej16, Freedman i in. retrospektywnie zgłosili wyniki obwodowej trabekulotomii wspomaganej mikrocewnikiem w GFCS, osiągając 72% wskaźnik powodzenia. w kilku doniesieniach dotyczących leczenia jaskry dziecięcej stwierdzono, że zastosowanie materiałów lepkosprężystych podczas trabekulotomii może zwiększyć odsetek powodzeń zabiegu, zapobiegając dekompresji gałki ocznej, krwotokowi pooperacyjnemu, spłyceniu komory przedniej i zrostowi warg nacięcia lub proliferacji fibroblastów18. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników wiskotrabekulotomii ze sztywną sondą (VT) z jednego miejsca w porównaniu z VT z dwóch miejsc w jaskrze wtórnej u dzieci po operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci i metody:
Jest to badanie porównawcze przeprowadzone na pacjentach w wieku ≤ 12 lat, którzy wymagali operacji jaskry po operacji wrodzonej zaćmy (GFCS) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium Mansoura Ophthalmic Center of Mansoura University w Mansoura w Egipcie.
Oczy, w których trabekulotomia obejmuje <180° kanału Schlemma, oczy z zamknięciem kąta zrostowego powyżej ≥ 90° oraz oczy, które przeszły inne zabiegi niż wycięcie soczewki lub wszczepienie IOL, są wyłączone z badania. Oczy są następnie losowo przydzielane do poddania VT w jednym miejscu lub VT w dwóch miejscach przy użyciu losowej tabeli. VT w dwóch miejscach za pomocą trabekulotomu ze sztywną sondą jest wykonywany przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki. Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia w obniżaniu IOP między dwiema opcjami chirurgicznymi; VT z jednym ośrodkiem a VT z dwoma ośrodkami. Sukces definiuje się jako zmniejszenie IOP między 6-20 mmHg lub 35% z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich oraz bez powikłań powodujących utratę wzroku lub dodatkowej operacji jaskry.
Drugorzędowe wyniki kliniczne obejmują wartości kontrolne ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), poziomą średnicę rogówki, długość osiową, stosunek panewki do krążka, leki przeciwjaskrowe, wadę refrakcji i powikłania pooperacyjne w tych 2 zabiegach chirurgicznych. Dane zostaną przeanalizowane.
Analiza statystyczna:
Cała analiza statystyczna została wykonana przy użyciu IBM SPSS wersja 20. Oceny normalności danych dokonano zarówno za pomocą wykresu histogramu, jak i testu Shapiro-Wilka. Do porównania zmiennych przed i pooperacyjnych w każdej grupie zastosowano test Wilcoxona. Porównanie obu grup przeprowadzono za pomocą testu Manna-Whitneya dla zmiennych liczbowych oraz testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wykreślono krzywą przeżycia Kaplana-Meiera w celu oszacowania średniego czasu przeżycia i prawdopodobieństwa niepowodzenia na różnych etapach obserwacji w obu grupach. We wszystkich testach wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Numer telefonu: +20 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed S Elwehidy, MD
- Numer telefonu: +2 01009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≤ 12 lat, którzy wymagali operacji jaskry po operacji wrodzonej zaćmy (GFCS) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej.
Kryteria wyłączenia:
- Oczy, w których trabekulotomia obejmuje <180° kanału Schlemma.
- Oczy z zamkniętym kątem zrostowym powyżej ≥ 90°.
- Oczy, które przeszły inne procedury niż wycięcie soczewki lub wszczepienie soczewki IOL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa VT z jednym ośrodkiem
Wiskotrabekulotomię wykonuje się przez nadnosowy trójkątny płat twardówki.
|
pojedyncze miejsce VT za pomocą sztywnej sondy trabekulotomu jest wykonywane przez nadnosowy trójkątny płat twardówki.
|
Aktywny komparator: dwumiejscowa grupa VT
Wiskotrabekulotomię wykonuje się przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki.
|
Dwumiejscowy VT za pomocą sztywnej sondy trabekulotomu jest wykonywany przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik sukcesu w obniżaniu IOP
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sukces definiuje się jako zmniejszenie IOP między 6-20 mmHg lub 35% z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich oraz bez powikłań powodujących utratę wzroku lub dodatkowej operacji jaskry. IOP oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tonometrii aplanacyjnej. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości kontrolne ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 3 lata
|
mierzone podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tonometrii tonopen, icare lub applantation
|
3 lata
|
leki przeciwjaskrowe.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowita liczba leków przeciwjaskrowych potrzebnych do kontrolowania IOP
|
3 lata
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obejmuje: Hyphaema z jego stopniami, skokami IOP i hipotonią oraz możliwymi stanami zapalnymi lub infekcjami
|
3 lata
|
pozioma średnica rogówki.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone ręcznie podczas kolejnych wizyt za pomocą kalibru
|
3 lata
|
długość osiowa.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone w trybie skanowania w USA
|
3 lata
|
stosunek kubka do talerza.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykryte klinicznie i udokumentowane zdjęciem dna oka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .