Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiskotrabekulotomia w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Długoterminowe wyniki chirurgiczne wiskotrabekulotomii w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy

Długoterminowe wyniki chirurgiczne wiskotrabekulotomii w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy.

Zamiar:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników jednomiejscowej wiskotrabekulotomii ze sztywną sondą (VT) z dwumiejscowym VT w jaskrze wtórnej u dzieci po operacji usunięcia zaćmy.

Metody:

To badanie porównawcze przeprowadzono na pacjentach w wieku ≤ 12 lat, którzy wymagali operacji z powodu jaskry po operacji wrodzonej zaćmy (GFCS) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej. Oczy, w których trabekulotomia obejmuje <180° kanału Schlemma, oczy z zamknięciem kąta zrostowego powyżej ≥ 90° oraz oczy, które przeszły inne zabiegi niż wycięcie soczewki lub wszczepienie IOL, są wyłączone z badania. Oczy są następnie losowo przydzielane do poddania VT w jednym miejscu lub VT w dwóch miejscach przy użyciu losowej tabeli. VT w dwóch miejscach za pomocą trabekulotomu ze sztywną sondą jest wykonywany przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki. Podaje się ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), leki przeciwjaskrowe, powikłania i wskaźniki powodzenia w terminach obserwacji. Sukces definiuje się jako zmniejszenie IOP między 6-20 mmHg lub 35% z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich oraz bez powikłań powodujących utratę wzroku lub dodatkowej operacji jaskry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowe wyniki chirurgiczne wiskotrabekulotomii w jaskrze dziecięcej po operacji usunięcia zaćmy.

Wstęp:

Pomimo postępów w leczeniu zaćmy wrodzonej, jaskra wtórna (SG) pozostaje głównym powikłaniem pooperacyjnym zagrażającym wzrokowi, przy czym jaskra z otwartym kątem przesączania jest dominującym typem zarówno u dzieci z afakią, jak i pseudofakią. Chociaż patogeneza jaskry po operacji zaćmy pozostaje niejasna, zidentyfikowano kilka czynników ryzyka. Należą do nich wczesna operacja, przewlekłe zapalenie pooperacyjne, pierwotna kapsulotomia tylna, utrzymywanie się układu naczyniowego płodu i mikroftalmia.

Jednak patogeneza klasycznej jaskry z otwartym kątem przesączania, która rozwija się średnio 1,3-12,2 lat po niepowikłanej operacji zaćmy jest nadal niejasny. Jedną z możliwych przyczyn może być mechaniczne załamanie siateczki beleczkowej w wyniku utraty napięcia ciała rzęskowego. Niektórzy spekulują, że niedrożność siateczki beleczkowej przez komórki zapalne, pozostałości soczewki i czynniki pochodzące z ciała szklistego może skutkować opóźnionym wzrostem IOP. Przyczyną może być zatrzymanie dojrzewania kąta poporodowego w następstwie interwencji chirurgicznej, zwłaszcza że jaskra bezsoczewkowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, którzy mieli wycięcie soczewki w młodszym wieku, zwykle w pierwszym roku życia. Częstość występowania jaskry wtórnej u dzieci po operacji usunięcia zaćmy nie została jeszcze dokładnie określona. Waha się od 3% do 41% w zależności od okresu obserwacji i wybranych kryteriów definiujących jaskrę. Leczenie jaskry u dzieci po operacji zaćmy (GFCS) jest trudne. Trabekulektomia ma niski wskaźnik powodzenia i wyklucza użycie soczewek kontaktowych, zwłaszcza w obecności cienkich, pozbawionych unaczynienia, torbielowatych pęcherzyków. Urządzenia do drenażu jaskry mają większe szanse powodzenia niż trabekulektomia, ale oczy bezsoczewkowe mają stosunkowo wyższy wskaźnik powikłań, zwłaszcza krwotoku nadnaczyniówkowego, jeśli występuje hipotonia, zwłaszcza w przypadku buftalmii. Oczy z implantem GDD są również narażone na trwające całe życie ryzyko rozwoju keratopatii wtórnej do dekompensacji śródbłonka od końca rurki. Procedury cyklodestrukcyjne zapewniają tymczasowe leczenie z okazjonalną długoterminową kontrolą po wielu zabiegach. Jednak trudno jest miareczkować przy wyraźnym zapaleniu i ryzyku gruźlicy, zwłaszcza w oczach mikroocznych. Co więcej, może to być związane z przewlekłą hipotonią i może przesądzać o niepowodzeniu przyszłej operacji. Chirurgia kątowa została po raz pierwszy opisana jako opcja chirurgiczna w GFCS przez Chen i wsp., dając obiecujące wyniki pod względem obniżenia IOP i sukcesu chirurgicznego. W przeciwieństwie do procedur opartych na pęcherzykach, chirurgia kąta dotyczy bardziej fizjologicznej drogi odpływu przez siatkę beleczkową i kanał Schlemma. W związku z tym zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z pęcherzykami, takich jak infekcja, wyciek pęcherzyków, nadmierna filtracja i dystezja pęcherzyków. Wraz z rosnącą liczbą dowodów na to, że trabekulotomia obwodowa daje lepsze wyniki niż konwencjonalna operacja kąta 180° w pierwotnej jaskrze wrodzonej16, Freedman i in. retrospektywnie zgłosili wyniki obwodowej trabekulotomii wspomaganej mikrocewnikiem w GFCS, osiągając 72% wskaźnik powodzenia. w kilku doniesieniach dotyczących leczenia jaskry dziecięcej stwierdzono, że zastosowanie materiałów lepkosprężystych podczas trabekulotomii może zwiększyć odsetek powodzeń zabiegu, zapobiegając dekompresji gałki ocznej, krwotokowi pooperacyjnemu, spłyceniu komory przedniej i zrostowi warg nacięcia lub proliferacji fibroblastów18. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników wiskotrabekulotomii ze sztywną sondą (VT) z jednego miejsca w porównaniu z VT z dwóch miejsc w jaskrze wtórnej u dzieci po operacji usunięcia zaćmy.

Pacjenci i metody:

Jest to badanie porównawcze przeprowadzone na pacjentach w wieku ≤ 12 lat, którzy wymagali operacji jaskry po operacji wrodzonej zaćmy (GFCS) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium Mansoura Ophthalmic Center of Mansoura University w Mansoura w Egipcie.

Oczy, w których trabekulotomia obejmuje <180° kanału Schlemma, oczy z zamknięciem kąta zrostowego powyżej ≥ 90° oraz oczy, które przeszły inne zabiegi niż wycięcie soczewki lub wszczepienie IOL, są wyłączone z badania. Oczy są następnie losowo przydzielane do poddania VT w jednym miejscu lub VT w dwóch miejscach przy użyciu losowej tabeli. VT w dwóch miejscach za pomocą trabekulotomu ze sztywną sondą jest wykonywany przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki. Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia w obniżaniu IOP między dwiema opcjami chirurgicznymi; VT z jednym ośrodkiem a VT z dwoma ośrodkami. Sukces definiuje się jako zmniejszenie IOP między 6-20 mmHg lub 35% z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich oraz bez powikłań powodujących utratę wzroku lub dodatkowej operacji jaskry.

Drugorzędowe wyniki kliniczne obejmują wartości kontrolne ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), poziomą średnicę rogówki, długość osiową, stosunek panewki do krążka, leki przeciwjaskrowe, wadę refrakcji i powikłania pooperacyjne w tych 2 zabiegach chirurgicznych. Dane zostaną przeanalizowane.

Analiza statystyczna:

Cała analiza statystyczna została wykonana przy użyciu IBM SPSS wersja 20. Oceny normalności danych dokonano zarówno za pomocą wykresu histogramu, jak i testu Shapiro-Wilka. Do porównania zmiennych przed i pooperacyjnych w każdej grupie zastosowano test Wilcoxona. Porównanie obu grup przeprowadzono za pomocą testu Manna-Whitneya dla zmiennych liczbowych oraz testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wykreślono krzywą przeżycia Kaplana-Meiera w celu oszacowania średniego czasu przeżycia i prawdopodobieństwa niepowodzenia na różnych etapach obserwacji w obu grupach. We wszystkich testach wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku ≤ 12 lat, którzy wymagali operacji jaskry po operacji wrodzonej zaćmy (GFCS) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy, w których trabekulotomia obejmuje <180° kanału Schlemma.
  • Oczy z zamkniętym kątem zrostowym powyżej ≥ 90°.
  • Oczy, które przeszły inne procedury niż wycięcie soczewki lub wszczepienie soczewki IOL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa VT z jednym ośrodkiem
Wiskotrabekulotomię wykonuje się przez nadnosowy trójkątny płat twardówki.
pojedyncze miejsce VT za pomocą sztywnej sondy trabekulotomu jest wykonywane przez nadnosowy trójkątny płat twardówki.
Aktywny komparator: dwumiejscowa grupa VT
Wiskotrabekulotomię wykonuje się przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki.
Dwumiejscowy VT za pomocą sztywnej sondy trabekulotomu jest wykonywany przez nadnosowy i dolnoskroniowy trójkątny płat twardówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu w obniżaniu IOP
Ramy czasowe: 3 lata

Sukces definiuje się jako zmniejszenie IOP między 6-20 mmHg lub 35% z miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich oraz bez powikłań powodujących utratę wzroku lub dodatkowej operacji jaskry.

IOP oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tonometrii aplanacyjnej.

3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości kontrolne ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 3 lata
mierzone podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tonometrii tonopen, icare lub applantation
3 lata
leki przeciwjaskrowe.
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita liczba leków przeciwjaskrowych potrzebnych do kontrolowania IOP
3 lata
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
Obejmuje: Hyphaema z jego stopniami, skokami IOP i hipotonią oraz możliwymi stanami zapalnymi lub infekcjami
3 lata
pozioma średnica rogówki.
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone ręcznie podczas kolejnych wizyt za pomocą kalibru
3 lata
długość osiowa.
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone w trybie skanowania w USA
3 lata
stosunek kubka do talerza.
Ramy czasowe: 3 lata
Wykryte klinicznie i udokumentowane zdjęciem dna oka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostarczane jako dodatkowa zawartość cyfrowa

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostarczany jako uzupełniająca treść cyfrowa wraz z publikacją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj