- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011747
Viskotrabekulotomie beim pädiatrischen Glaukom nach Kataraktoperation
Chirurgische Langzeitergebnisse der Viskotrabekulotomie beim pädiatrischen Glaukom nach einer Kataraktoperation
Langfristige chirurgische Ergebnisse der Viskotrabekulotomie bei pädiatrischem Glaukom nach Kataraktoperation.
Zweck:
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Single-Site-Viskotrabekulotomie (VT) mit starrer Sonde mit einer Two-Site-VT bei pädiatrischem Sekundärglaukom nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.
Methoden:
Dies ist eine Vergleichsstudie, die an Patienten im Alter von ≤ 12 Jahren durchgeführt wurde, bei denen ein Glaukom nach einer angeborenen Kataraktoperation (GFCS) mit oder ohne Implantation einer Intraokularlinse (IOL) operiert werden musste. Augen, bei denen die Trabekulotomie <180° des Schlemm-Kanals umfasst, Augen mit Synechialwinkelschluss über ≥ 90° und Augen, bei denen andere Verfahren als die Lensektomie oder IOL-Implantation durchgeführt wurden, sind von der Studie ausgeschlossen. Die Augen werden dann unter Verwendung einer Zufallstabelle randomisiert, um einer Single-Site-VT oder Two-Site-VT unterzogen zu werden. Die zweiseitige VT durch das Trabekulotom mit starrer Sonde wird durch einen superonasalen und einen inferotemporalen dreieckigen Skleralappen durchgeführt. Augeninnendruck (IOD), Anti-Glaukom-Medikamente, Komplikationen und Erfolgsraten zum Zeitpunkt der Nachsorge werden alle gemeldet. Erfolg wird definiert als IOD zwischen 6-20 mmHg oder 35 % IOD-Reduktion mit oder ohne topische Anti-Glaukom-Medikamente und ohne visuell verheerende Komplikationen oder zusätzliche Glaukomoperationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Langfristige chirurgische Ergebnisse der Viskotrabekulotomie bei pädiatrischem Glaukom nach Kataraktoperation.
Einführung:
Trotz Fortschritten in der Behandlung des angeborenen Katarakts bleibt das sekundäre Glaukom (SG) eine bedeutende postoperative Komplikation, die das Sehvermögen gefährdet, wobei das Offenwinkelglaukom die vorherrschende Form sowohl bei aphakischen als auch bei pseudophakischen Kindern ist . Obwohl die Pathogenese des Glaukoms nach einer Kataraktoperation unklar bleibt, wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert. Dazu gehören frühe Operation, chronische postoperative Entzündung, primäre hintere Kapsulotomie, Persistenz der fötalen Gefäße und Mikrophthalmie.
Die Pathogenese des klassischen Offenwinkelglaukoms, das sich im Durchschnitt 1,3-12,2 entwickelt Jahre nach einer komplikationslosen Kataraktoperation ist immer noch unklar. Ein mechanischer Kollaps des Trabekelwerks aufgrund des Spannungsverlustes des Ziliarkörpers könnte eine der möglichen Ursachen sein. Einige spekulieren, dass eine Obstruktion des Trabekelwerks durch Entzündungszellen, Linsenreste und aus dem Glaskörper stammende Faktoren zu einer verzögerten Erhöhung des IOD führen kann. Das Anhalten der postnatalen Winkelreifung infolge des chirurgischen Eingriffs könnte ein beitragender Faktor sein, insbesondere, dass ein Aphakenglaukom eher bei Patienten auftritt, die in einem jüngeren Alter, normalerweise im ersten Lebensjahr, einer Lensektomie unterzogen wurden. Die Inzidenz des sekundären pädiatrischen Glaukoms nach Kataraktoperation ist noch nicht genau identifiziert. Sie reicht von 3 % bis 41 %, abhängig von der Nachbeobachtungszeit und den Kriterien, die zur Definition des Glaukoms gewählt wurden. Die Behandlung des pädiatrischen Glaukoms nach einer Kataraktoperation (GFCS) ist eine Herausforderung. Die Trabekulektomie hat eine schlechte Erfolgsrate und schließt die Verwendung von Kontaktlinsen aus, insbesondere bei Vorhandensein von dünnen, avaskulären, zystischen Bläschen . Glaukom-Drainagegeräte haben eine höhere Erfolgswahrscheinlichkeit als Trabekulektomie, aber aphakische Augen haben relativ höhere Komplikationsraten, insbesondere suprachoroidale Blutungen, wenn Hypotonie auftritt, insbesondere bei Buphthalmie. GDD-implantierte Augen tragen auch ein lebenslanges Risiko der Entwicklung einer Keratopathie als Folge einer endothelialen Dekompensation am Tubusende. Zyklodestruktive Verfahren bieten eine vorübergehende Behandlung mit gelegentlicher Langzeitkontrolle nach mehreren Behandlungen. Es ist jedoch schwierig zu titrieren mit ausgeprägter Entzündung und einem Risiko für Phthisis, insbesondere bei mikrophthalmischen Augen. Darüber hinaus kann es mit chronischer Hypotonie verbunden sein und zukünftige Operationen bis zum Versagen präjudizieren. Die Angle-Chirurgie wurde erstmals von Chen et al. als chirurgische Option bei GFCS beschrieben und lieferte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Senkung des Augeninnendrucks und den chirurgischen Erfolg. Im Gegensatz zu blasenbasierten Verfahren adressiert die Winkelchirurgie den physiologischeren Abflussweg durch das Trabekelwerk und den Schlemm-Kanal. Daher wird das Risiko blasenbasierter Komplikationen wie Infektion, Blasenleckage, Überfiltration und Blasendysthesie verringert. Angesichts der zunehmenden Evidenz, dass die zirkumferenzielle Trabekulotomie beim primären angeborenen Glaukom bessere Ergebnisse als die konventionelle 180°-Winkelchirurgie liefert16, haben Freedman et al. berichteten retrospektiv über die Ergebnisse der mikrokathetergestützten umlaufenden Trabekulotomie bei GFCS und erreichten eine Erfolgsrate von 72 %. Mehrere Berichte zur Behandlung des pädiatrischen Glaukoms kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung von viskoelastischen Materialien während der Trabekulotomie die Erfolgsrate des Verfahrens erhöhen kann, indem Augendekompression, postoperative Blutung, flache Vorderkammer und Adhäsion der Inzisionslippen oder Fibroblastenproliferation verhindert werden18.Zweck von In der vorliegenden Studie sollten die Ergebnisse einer einseitigen Viskotrabekulotomie (VT) mit starrer Sonde mit einer zweiseitigen VT beim pädiatrischen Sekundärglaukom nach einer Kataraktoperation verglichen werden.
Patienten und Methoden:
Dies ist eine vergleichende Studie, die an Patienten im Alter von ≤ 12 Jahren durchgeführt wurde und eine Glaukomoperation nach einer angeborenen Kataraktoperation (GFCS) mit oder ohne Implantation einer Intraokularlinse (IOL) erforderte. Die Studie wird in der Ambulanz des Mansoura Ophthalmic Center der Mansoura University in Mansoura, Ägypten, durchgeführt.
Augen, bei denen die Trabekulotomie <180° des Schlemm-Kanals umfasst, Augen mit Synechialwinkelschluss über ≥ 90° und Augen, bei denen andere Verfahren als die Lensektomie oder IOL-Implantation durchgeführt wurden, sind von der Studie ausgeschlossen. Die Augen werden dann unter Verwendung einer Zufallstabelle randomisiert, um einer Single-Site-VT oder Two-Site-VT unterzogen zu werden. Die zweiseitige VT durch das Trabekulotom mit starrer Sonde wird durch einen superonasalen und einen inferotemporalen dreieckigen Skleralappen durchgeführt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Erfolgsrate bei der Senkung des Augeninnendrucks zwischen den beiden chirurgischen Optionen; die Single-Site-VT im Vergleich zu Two-Site-VT. Erfolg wird definiert als IOD zwischen 6-20 mmHg oder 35 % IOD-Reduktion mit oder ohne topische Anti-Glaukom-Medikamente und ohne visuell verheerende Komplikationen oder zusätzliche Glaukomoperationen.
Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören die Kontrollwerte des Augeninnendrucks (IOD), der horizontale Hornhautdurchmesser, die axiale Länge, das Cup-Disc-Verhältnis, die Medikation gegen Glaukom, die Fehlsichtigkeit und postoperative Komplikationen bei diesen beiden chirurgischen Eingriffen. Daten werden analysiert.
Statistische Analyse:
Alle statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Version 20 durchgeführt. Die Bewertung der Datennormalität erfolgte unter Verwendung sowohl des Histogrammdiagramms als auch des Shapiro-Wilk-Tests. Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die präoperativen und postoperativen Variablen in jeder Gruppe zu vergleichen. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests für numerische Variablen und des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurve wurde aufgetragen, um die mittlere Überlebenszeit und die Ausfallwahrscheinlichkeiten in den verschiedenen Nachsorgestadien in beiden Gruppen abzuschätzen. Für alle Tests wurde ein P-Wert von weniger als 0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Telefonnummer: +20 01004314242
- E-Mail: dramrabdelkader@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed S Elwehidy, MD
- Telefonnummer: +2 01009922107
- E-Mail: aselwehidy@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten im Alter von ≤ 12 Jahren, bei denen ein Glaukom nach einer angeborenen Kataraktoperation (GFCS) mit oder ohne Implantation einer Intraokularlinse (IOL) operiert werden musste.
Ausschlusskriterien:
- Augen, bei denen die Trabekulotomie <180° des Schlemm-Kanals betrifft.
- Augen mit Synechialwinkelschluss über ≥ 90°.
- Augen, bei denen andere Verfahren als die Linsenentfernung oder IOL-Implantation durchgeführt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Single-Site-VT-Gruppe
Die Viskotrabekulotomie wird durch einen superonasalen dreieckigen Skleralappen durchgeführt.
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Single-Site-VT durch das Trabekulotom mit starrer Sonde wird durch einen superonasalen dreieckigen Skleralappen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: VT-Gruppe mit zwei Standorten
Die Viskotrabekulotomie wird durch einen superonasalen und einen inferotemporalen dreieckigen Skleralappen durchgeführt.
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Die zweiseitige VT durch das Trabekulotom mit starrer Sonde wird durch einen superonasalen und einen inferotemporalen dreieckigen Skleralappen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Erfolgsrate bei der Senkung des IOD
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erfolg wird definiert als IOD zwischen 6-20 mmHg oder 35 % IOD-Reduktion mit oder ohne topische Anti-Glaukom-Medikamente und ohne visuell verheerende Komplikationen oder zusätzliche Glaukomoperationen. Der Augeninnendruck wurde bei jedem Nachsorgebesuch mittels Applanationstonometrie bewertet. |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrollwerte des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 3 Jahre
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gemessen bei jedem Follow-up-Besuch mit Tonopen-, Icare- oder Applantion-Tonometer
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3 Jahre
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Medikamente gegen Glaukom.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Gesamtzahl der Antiglaukom-Medikamente, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks benötigt werden
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3 Jahre
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dazu gehören: Hyphaema mit seinen Graden, IOD-Spitzen und Hypotonie und möglichen Entzündungen oder Infektionen
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3 Jahre
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horizontaler Hornhautdurchmesser.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Manuell bei Folgebesuchen mit einem Kaliber gemessen
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3 Jahre
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axiale Länge.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen mit einem Scan-Modus der USA
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3 Jahre
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Topf-Scheiben-Verhältnis.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinisch nachgewiesen und durch Fundusfoto dokumentiert
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Viscotrabeculotomy in GFCS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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