- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011747
Viscotrabeculotomi ved pædiatrisk glaukom efter kataraktkirurgi
Langsigtede kirurgiske resultater af viscotrabeculotomi ved pædiatrisk glaukom efter kataraktkirurgi
Langsigtede kirurgiske resultater af viscotrabeculotomi ved pædiatrisk glaukom efter kataraktkirurgi.
Formål:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af single-site rigid probe viscotrabeculotomi (VT) med to-site VT i pædiatrisk sekundær glaukom efter kataraktkirurgi.
Metoder:
Dette er en sammenlignende undersøgelse blev udført på patienter i alderen ≤ 12 år og krævede operation for glaukom efter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) med eller uden intraokulær linse (IOL) implantation. Øjne, hvor trabekulotomien involverer <180° af Schlemm's kanal, øjne, der har synechial vinkellukning over ≥ 90° og øjne, der har andre procedurer end linsektomi eller IOL-implantation, er udelukket fra undersøgelsen. Øjne randomiseres derefter til at gennemgå single-site VT eller to-site VT ved hjælp af en tilfældig tabel. Den to-site VT af den stive probe trabeculotom udføres gennem en superonasal og en inferotemporal trekantet skleral flap. Intraokulært tryk (IOP), medicin mod glaukom, komplikationer og succesrater på opfølgningsdatoerne er alle rapporteret. Succes er defineret som IOP mellem 6-20 mmHg eller 35 % IOP-reduktion med eller uden topisk anti-glaukom-medicin og uden visuelt ødelæggende komplikationer eller yderligere glaukom-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langsigtede kirurgiske resultater af viscotrabeculotomi ved pædiatrisk glaukom efter kataraktkirurgi.
Introduktion:
På trods af fremskridt inden for medfødt kataraktbehandling er sekundær glaukom (SG) fortsat en postoperativ synstruende komplikation, hvor åbenvinklet glaukom er den dominerende type hos både afake og pseudofake børn. Selvom patogenesen af glaukom efter kataraktoperation forbliver uklar, er flere risikofaktorer blevet identificeret. Disse omfatter tidlig kirurgi, kronisk postoperativ inflammation, primær posterior kapsulotomi, persistens af føtal vaskulatur og mikroftalmi.
Patogenesen af den klassiske, åbenvinklede type glaukom, der i gennemsnit udvikler sig 1,3-12,2 år efter begivenhedsløs operation for grå stær er stadig uklar. Mekanisk kollaps af det trabekulære netværk på grund af tab af ciliær kropsspænding kan være en af de mulige årsager. Nogle spekulerer i, at obstruktion af det trabekulære netværk af inflammatoriske celler, linserester og glaslegemeafledte faktorer kan resultere i forsinket stigning i IOP. Standsning af postnatal vinkelmodning sekundært til det kirurgiske indgreb kan være en medvirkende faktor, især at afakisk glaukom er mere tilbøjelig til at forekomme hos patienter, der har fået foretaget linsektomi i en yngre alder, normalt det første leveår. Forekomsten af sekundær pædiatrisk glaukom efter kataraktoperation er endnu ikke præcist identificeret. Det varierer fra 3%-41% afhængigt af opfølgningsperioden og de valgte kriterier til at definere glaukom. Håndtering af pædiatrisk glaukom efter kataraktkirurgi (GFCS) er udfordrende. Trabekulektomi har en dårlig succesrate og udelukker brugen af kontaktlinser, især ved tilstedeværelse af tynde, avakulære, cystiske blærer. Glaukom-dræningsanordninger har en større chance for succes end trabekulektomi, men afakiske øjne har relativt højere frekvenser af komplikationer, især suprakoroidal blødning, hvis hypotoni opstår, især hvis buphthalmisk. GDD-implanterede øjne har også en livslang risiko for at udvikle keratopati sekundært til endoteldekompensation fra rørenden. Cyklodestruktive procedurer giver en midlertidig behandling med lejlighedsvis langtidskontrol efter flere behandlinger. Alligevel er det svært at titrere med markant betændelse og risiko for phthisis, især i mikroftalmiske øjne. Ydermere kan det være forbundet med kronisk hypotoni og kan påvirke fremtidig operation til fiasko. Vinkelkirurgi blev først beskrevet som en kirurgisk mulighed i GFCS af Chen et al., hvilket gav lovende resultater med hensyn til IOP-sænkning og kirurgisk succes. I modsætning til bleb-baserede procedurer adresserer vinkelkirurgi den mere fysiologiske udstrømningsvej gennem det trabekulære netværk og Schlemms kanal. Derfor reduceres risikoen for bleb-baserede komplikationer såsom infektion, bleb-lækage, overfiltrering og bleb-dystesi. Med den voksende evidens for, at periferisk trabekulotomi giver overlegne resultater i forhold til konventionel 180° vinkelkirurgi ved primær medfødt glaukom16, har Freedman et al. rapporterede retrospektivt resultaterne af mikrokateter-assisteret periferien trabekulotomi i GFCS, hvilket opnåede en succesrate på 72 %. adskillige rapporter om behandling af pædiatrisk glaukom har konkluderet, at brugen af viskoelastiske materialer under trabekulotomi kan øge succesraten for proceduren ved at forhindre okulær dekompression, postoperativ blødning, overfladiskhed i forkammeret og adhæsion af incisionslæberne eller fibroblastisk proliferation18. nærværende undersøgelse skulle sammenligne resultaterne af single-site rigid probe viscotrabeculotomi (VT) versus two-site VT i pædiatrisk sekundær glaukom efter kataraktkirurgi.
Patienter og metoder:
Dette er en sammenlignende undersøgelse, udført på patienter i alderen ≤ 12 år og påkrævet operation for glaukom efter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) med eller uden intraokulær linse (IOL) implantation. Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet i Mansoura Ophthalmic Center ved Mansoura University i Mansoura, Egypten.
Øjne, hvor trabekulotomien involverer <180° af Schlemm's kanal, øjne, der har synechial vinkellukning over ≥ 90° og øjne, der har andre procedurer end linsektomi eller IOL-implantation, er udelukket fra undersøgelsen. Øjne randomiseres derefter til at gennemgå single-site VT eller to-site VT ved hjælp af en tilfældig tabel. Den to-site VT af den stive probe trabeculotom udføres gennem en superonasal og en inferotemporal trekantet skleral flap. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne succesraten med at sænke IOP mellem de 2 kirurgiske muligheder; single-site VT versus two-site VT. Succes er defineret som IOP mellem 6-20 mmHg eller 35 % IOP-reduktion med eller uden topisk anti-glaukom-medicin og uden visuelt ødelæggende komplikationer eller yderligere glaukom-kirurgi.
De sekundære kliniske resultater vil omfatte intraokulært tryk (IOP) kontrolværdier, horisontal hornhindediameter, aksial længde, skål-skive-forhold, antiglaukommedicin, refraktiv fejl og postoperative komplikationer i disse 2 kirurgiske procedurer. Data vil blive analyseret.
Statistisk analyse:
Al statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS version 20. Vurdering af datanormaliteten blev udført ved hjælp af både Histogram-plot og Shapiro-Wilks test. Wilcoxon test blev brugt til at sammenligne de præoperative og postoperative variabler i hver gruppe. Sammenligningen mellem de to grupper blev udført ved hjælp af Mann-Whitney test for numeriske variable og Chi-square test for kategoriske variable. Kaplan-Meier overlevelseskurve blev plottet for at estimere den gennemsnitlige overlevelsestid og sandsynligheden for fejl ved forskellige opfølgningsstadier i begge grupper. For alle tests blev P-værdi på mindre end 0,05 betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Telefonnummer: +20 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed S Elwehidy, MD
- Telefonnummer: +2 01009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter i alderen ≤ 12 år og krævede operation for glaukom efter medfødt kataraktoperation (GFCS) med eller uden intraokulær linse (IOL) implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Øjne, hvor trabekulotomien involverer <180° af Schlemms kanal.
- Øjne, der har synekial vinkellukning over ≥ 90°.
- Øjne, der har andre procedurer end linsektomi eller IOL-implantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: enkeltsteds VT-gruppe
Viscotrabeculotomi udføres gennem en superonasal trekantet skleral flap.
|
single-site VT af den stive probe trabeculotom udføres gennem en superonasal trekantet scleral flap.
|
Aktiv komparator: to-site VT-gruppe
Viscotrabeculotomi udføres gennem en superonasal og en inferotemporal trekantet skleral flap.
|
Two-site VT af den stive probe trabeculotom udføres gennem en superonasal og en inferotemporal trekantet scleral flap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesraten med at sænke IOP
Tidsramme: 3 år
|
Succes er defineret som IOP mellem 6-20 mmHg eller 35 % IOP-reduktion med eller uden topisk anti-glaukom-medicin og uden visuelt ødelæggende komplikationer eller yderligere glaukom-kirurgi. IOP blev evalueret under hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af applanationstonometri. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP) kontrolværdier
Tidsramme: 3 år
|
målt ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af tonopen, icare eller applantation tonometer
|
3 år
|
antiglaukom medicin.
Tidsramme: 3 år
|
Det samlede antal antiglaukommedicin, der er nødvendige for at kontrollere IOP
|
3 år
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Inkluder: Hyphaema med dets kvaliteter, IOP-spidser og hypotoni og mulig betændelse eller infektioner
|
3 år
|
vandret hornhindediameter.
Tidsramme: 3 år
|
Målt manuelt under opfølgningsbesøg med en kaliber
|
3 år
|
aksial længde.
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved A-scanningstilstand i USA
|
3 år
|
kop-skive forhold.
Tidsramme: 3 år
|
Påvist klinisk og dokumenteret ved fundusfoto
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glaukom medfødt
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater