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Viscotrabeculotomía en Glaucoma Pediátrico Posterior a Cirugía de Cataratas

13 de agosto de 2021 actualizado por: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Resultados quirúrgicos a largo plazo de la viscotrabeculotomía en el glaucoma pediátrico posterior a la cirugía de cataratas

Resultados quirúrgicos a largo plazo de la viscotrabeculotomía en el glaucoma pediátrico posterior a la cirugía de cataratas.

Objetivo:

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la viscotrabeculotomía (VT) con sonda rígida de un solo sitio con la VT de dos sitios en el glaucoma secundario pediátrico después de la cirugía de cataratas.

Métodos:

Este es un estudio comparativo que se realizó en pacientes de ≤ 12 años que requirieron cirugía por glaucoma después de una cirugía de cataratas congénitas (GFCS) con o sin implante de lente intraocular (LIO). Se excluyen del estudio los ojos en los que la trabeculotomía involucra <180° del canal de Schlemm, los ojos que tienen un cierre de ángulo sinequial mayor de ≥ 90° y los ojos que tienen procedimientos previos que no sean lensectomía o implante de LIO. Luego, los ojos se aleatorizan para someterse a VT de un solo sitio o VT de dos sitios utilizando una tabla aleatoria. La VT de dos sitios por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal. Se informan la presión intraocular (PIO), los medicamentos antiglaucoma, las complicaciones y las tasas de éxito en las fechas de seguimiento. El éxito se define como una PIO entre 6 y 20 mmHg o una reducción de la PIO del 35 % con o sin medicamentos tópicos contra el glaucoma y sin complicaciones visualmente devastadoras o cirugía de glaucoma adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resultados quirúrgicos a largo plazo de la viscotrabeculotomía en el glaucoma pediátrico posterior a la cirugía de cataratas.

Introducción:

A pesar de los avances en el tratamiento de las cataratas congénitas, el glaucoma secundario (GS) sigue siendo una de las principales complicaciones postoperatorias que amenazan la vista, siendo el glaucoma de ángulo abierto el tipo predominante tanto en niños afáquicos como pseudofáquicos. Aunque la patogenia del glaucoma después de la cirugía de cataratas sigue sin estar clara, se han identificado varios factores de riesgo. Estos incluyen cirugía temprana, inflamación posoperatoria crónica, capsulotomía posterior primaria, persistencia de vasculatura fetal y microftalmía.

Sin embargo, la patogénesis del tipo clásico de glaucoma de ángulo abierto que se desarrolla en promedio 1.3-12.2 años después de una cirugía de cataratas sin incidentes aún es oscuro. El colapso mecánico de la malla trabecular por la pérdida de tensión del cuerpo ciliar podría ser una de las posibles razones. Algunos especulan que la obstrucción de la red trabecular por células inflamatorias, restos del cristalino y factores derivados del humor vítreo puede provocar una elevación tardía de la PIO. La detención de la maduración del ángulo posnatal secundaria a la intervención quirúrgica podría ser un factor contribuyente, especialmente porque el glaucoma afáquico es más probable que ocurra en pacientes que se sometieron a lensectomía a una edad más temprana, generalmente durante el primer año de vida. La incidencia de glaucoma pediátrico secundario después de la cirugía de catarata aún no se identifica con precisión. Va del 3% al 41% según el período de seguimiento y los criterios elegidos para definir el glaucoma. El manejo del glaucoma pediátrico después de la cirugía de cataratas (GFCS) es un desafío. La trabeculectomía tiene una tasa de éxito pobre y excluye el uso de lentes de contacto, especialmente en presencia de vesículas quísticas, delgadas y avasculares. Los dispositivos de drenaje para el glaucoma tienen una mayor probabilidad de éxito que la trabeculectomía, pero los ojos afáquicos tienen tasas relativamente más altas de complicaciones, especialmente hemorragia supracoroidea, si se presenta hipotonía, particularmente si se trata de buftalmia. Los ojos implantados con GDD también conllevan un riesgo de por vida de desarrollar queratopatía secundaria a la descompensación endotelial del extremo del tubo. Los procedimientos ciclodestructivos brindan un tratamiento temporal con control ocasional a largo plazo después de múltiples tratamientos. Sin embargo, es difícil de titular con inflamación marcada y riesgo de tisis, especialmente en ojos microftálmicos. Además, puede asociarse a hipotonía crónica y puede predisponer al fracaso de futuras cirugías. La cirugía de ángulo fue descrita por primera vez como una opción quirúrgica en GFCS por Chen et al., con resultados prometedores en términos de reducción de la PIO y éxito quirúrgico. A diferencia de los procedimientos basados ​​en ampollas, la cirugía de ángulo aborda la vía de salida más fisiológica a través de la malla trabecular y el canal de Schlemm. Por lo tanto, se reduce el riesgo de complicaciones basadas en la vesícula, como infección, fuga de la vesícula, sobrefiltración y disstesia de la vesícula. Con la creciente evidencia de que la trabeculotomía circunferencial produce resultados superiores a la cirugía convencional de ángulo de 180° en el glaucoma congénito primario16, Freedman et al. informó retrospectivamente los resultados de la trabeculotomía circunferencial asistida por microcatéter en GFCS, logrando una tasa de éxito del 72%. varios informes en el tratamiento del glaucoma pediátrico han concluido que el uso de materiales viscoelásticos durante la trabeculotomía puede aumentar la tasa de éxito del procedimiento al prevenir la descompresión ocular, la hemorragia posoperatoria, la poca profundidad de la cámara anterior y la adherencia de los labios de la incisión o la proliferación fibroblástica18. el presente estudio fue para comparar los resultados de la viscotrabeculotomía (VT) con sonda rígida de un solo sitio versus la VT de dos sitios en el glaucoma secundario pediátrico después de la cirugía de cataratas.

Pacientes y métodos:

Este es un estudio comparativo, realizado en pacientes de ≤ 12 años que requirieron cirugía por glaucoma después de una cirugía de cataratas congénitas (GFCS) con o sin implante de lente intraocular (LIO). El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Centro Oftalmológico Mansoura de la Universidad de Mansoura en Mansoura, Egipto.

Se excluyen del estudio los ojos en los que la trabeculotomía involucra <180° del canal de Schlemm, los ojos que tienen un cierre de ángulo sinequial mayor de ≥ 90° y los ojos que tienen procedimientos previos que no sean lensectomía o implante de LIO. Luego, los ojos se aleatorizan para someterse a VT de un solo sitio o VT de dos sitios utilizando una tabla aleatoria. La VT de dos sitios por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal. El resultado primario de este estudio es comparar la tasa de éxito en la reducción de la PIO entre las 2 opciones quirúrgicas; la VT de un solo sitio versus la VT de dos sitios. El éxito se define como una PIO entre 6 y 20 mmHg o una reducción de la PIO del 35 % con o sin medicamentos tópicos contra el glaucoma y sin complicaciones visualmente devastadoras o cirugía de glaucoma adicional.

Los resultados clínicos secundarios incluirán valores de control de presión intraocular (PIO), diámetro corneal horizontal, longitud axial, relación copa-disco, medicación antiglaucoma, error refractivo y complicaciones postoperatorias en estos 2 procedimientos quirúrgicos. Los datos serán analizados.

Análisis estadístico:

Todo el análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS versión 20. La evaluación de la normalidad de los datos se realizó mediante el gráfico de histograma y la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba de Wilcoxon para comparar las variables preoperatorias y postoperatorias en cada grupo. La comparación entre los dos grupos se realizó mediante la prueba de Mann-Whitney para variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas. Se trazó la curva de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar el tiempo medio de supervivencia y las probabilidades de fracaso en las diferentes etapas de seguimiento en ambos grupos. Para todas las pruebas, se consideró significativo un valor de P inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
  • Número de teléfono: +20 01004314242
  • Correo electrónico: dramrabdelkader@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed S Elwehidy, MD
  • Número de teléfono: +2 01009922107
  • Correo electrónico: aselwehidy@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes de ≤ 12 años que requirieron cirugía por glaucoma después de una cirugía de cataratas congénitas (GFCS) con o sin implante de lente intraocular (LIO).

Criterio de exclusión:

  • Ojos en los que la trabeculotomía involucra <180° del canal de Schlemm.
  • Ojos que tienen cierre de ángulo sinequial mayor de ≥ 90°.
  • Ojos que tienen procedimientos previos que no sean lensectomía o implantación de LIO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo VT de sitio único
La viscotrabeculotomía se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal.
La VT de un solo sitio por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal.
Comparador activo: grupo VT de dos sitios
La viscotrabeculotomía se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal.
La VT de dos sitios por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de éxito en la reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 3 años

El éxito se define como una PIO entre 6 y 20 mmHg o una reducción de la PIO del 35 % con o sin medicamentos tópicos contra el glaucoma y sin complicaciones visualmente devastadoras o cirugía de glaucoma adicional.

La PIO se evaluó durante cada visita de seguimiento mediante tonometría de aplanamiento.

3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de control de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 años
medido en cada visita de seguimiento usando tonopen, icare o tonometría de aplanamiento
3 años
medicamentos antiglaucoma.
Periodo de tiempo: 3 años
El número total de medicamentos antiglaucoma necesarios para controlar la PIO
3 años
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
Incluyen: Hifema con sus grados, picos de PIO e Hipotonía y posibles inflamaciones o infecciones
3 años
diámetro corneal horizontal.
Periodo de tiempo: 3 años
Medido manualmente durante las visitas de seguimiento usando un calibre
3 años
longitud axial.
Periodo de tiempo: 3 años
Medido por un modo de escaneo de los EE. UU.
3 años
relación copa-disco.
Periodo de tiempo: 3 años
Detectado clínicamente y documentado por foto de fondo de ojo
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD se proporcionará como contenido digital complementario

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD se proporcionará como contenido digital complementario con publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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