- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011747
Viscotrabeculotomía en Glaucoma Pediátrico Posterior a Cirugía de Cataratas
Resultados quirúrgicos a largo plazo de la viscotrabeculotomía en el glaucoma pediátrico posterior a la cirugía de cataratas
Resultados quirúrgicos a largo plazo de la viscotrabeculotomía en el glaucoma pediátrico posterior a la cirugía de cataratas.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la viscotrabeculotomía (VT) con sonda rígida de un solo sitio con la VT de dos sitios en el glaucoma secundario pediátrico después de la cirugía de cataratas.
Métodos:
Este es un estudio comparativo que se realizó en pacientes de ≤ 12 años que requirieron cirugía por glaucoma después de una cirugía de cataratas congénitas (GFCS) con o sin implante de lente intraocular (LIO). Se excluyen del estudio los ojos en los que la trabeculotomía involucra <180° del canal de Schlemm, los ojos que tienen un cierre de ángulo sinequial mayor de ≥ 90° y los ojos que tienen procedimientos previos que no sean lensectomía o implante de LIO. Luego, los ojos se aleatorizan para someterse a VT de un solo sitio o VT de dos sitios utilizando una tabla aleatoria. La VT de dos sitios por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal. Se informan la presión intraocular (PIO), los medicamentos antiglaucoma, las complicaciones y las tasas de éxito en las fechas de seguimiento. El éxito se define como una PIO entre 6 y 20 mmHg o una reducción de la PIO del 35 % con o sin medicamentos tópicos contra el glaucoma y sin complicaciones visualmente devastadoras o cirugía de glaucoma adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resultados quirúrgicos a largo plazo de la viscotrabeculotomía en el glaucoma pediátrico posterior a la cirugía de cataratas.
Introducción:
A pesar de los avances en el tratamiento de las cataratas congénitas, el glaucoma secundario (GS) sigue siendo una de las principales complicaciones postoperatorias que amenazan la vista, siendo el glaucoma de ángulo abierto el tipo predominante tanto en niños afáquicos como pseudofáquicos. Aunque la patogenia del glaucoma después de la cirugía de cataratas sigue sin estar clara, se han identificado varios factores de riesgo. Estos incluyen cirugía temprana, inflamación posoperatoria crónica, capsulotomía posterior primaria, persistencia de vasculatura fetal y microftalmía.
Sin embargo, la patogénesis del tipo clásico de glaucoma de ángulo abierto que se desarrolla en promedio 1.3-12.2 años después de una cirugía de cataratas sin incidentes aún es oscuro. El colapso mecánico de la malla trabecular por la pérdida de tensión del cuerpo ciliar podría ser una de las posibles razones. Algunos especulan que la obstrucción de la red trabecular por células inflamatorias, restos del cristalino y factores derivados del humor vítreo puede provocar una elevación tardía de la PIO. La detención de la maduración del ángulo posnatal secundaria a la intervención quirúrgica podría ser un factor contribuyente, especialmente porque el glaucoma afáquico es más probable que ocurra en pacientes que se sometieron a lensectomía a una edad más temprana, generalmente durante el primer año de vida. La incidencia de glaucoma pediátrico secundario después de la cirugía de catarata aún no se identifica con precisión. Va del 3% al 41% según el período de seguimiento y los criterios elegidos para definir el glaucoma. El manejo del glaucoma pediátrico después de la cirugía de cataratas (GFCS) es un desafío. La trabeculectomía tiene una tasa de éxito pobre y excluye el uso de lentes de contacto, especialmente en presencia de vesículas quísticas, delgadas y avasculares. Los dispositivos de drenaje para el glaucoma tienen una mayor probabilidad de éxito que la trabeculectomía, pero los ojos afáquicos tienen tasas relativamente más altas de complicaciones, especialmente hemorragia supracoroidea, si se presenta hipotonía, particularmente si se trata de buftalmia. Los ojos implantados con GDD también conllevan un riesgo de por vida de desarrollar queratopatía secundaria a la descompensación endotelial del extremo del tubo. Los procedimientos ciclodestructivos brindan un tratamiento temporal con control ocasional a largo plazo después de múltiples tratamientos. Sin embargo, es difícil de titular con inflamación marcada y riesgo de tisis, especialmente en ojos microftálmicos. Además, puede asociarse a hipotonía crónica y puede predisponer al fracaso de futuras cirugías. La cirugía de ángulo fue descrita por primera vez como una opción quirúrgica en GFCS por Chen et al., con resultados prometedores en términos de reducción de la PIO y éxito quirúrgico. A diferencia de los procedimientos basados en ampollas, la cirugía de ángulo aborda la vía de salida más fisiológica a través de la malla trabecular y el canal de Schlemm. Por lo tanto, se reduce el riesgo de complicaciones basadas en la vesícula, como infección, fuga de la vesícula, sobrefiltración y disstesia de la vesícula. Con la creciente evidencia de que la trabeculotomía circunferencial produce resultados superiores a la cirugía convencional de ángulo de 180° en el glaucoma congénito primario16, Freedman et al. informó retrospectivamente los resultados de la trabeculotomía circunferencial asistida por microcatéter en GFCS, logrando una tasa de éxito del 72%. varios informes en el tratamiento del glaucoma pediátrico han concluido que el uso de materiales viscoelásticos durante la trabeculotomía puede aumentar la tasa de éxito del procedimiento al prevenir la descompresión ocular, la hemorragia posoperatoria, la poca profundidad de la cámara anterior y la adherencia de los labios de la incisión o la proliferación fibroblástica18. el presente estudio fue para comparar los resultados de la viscotrabeculotomía (VT) con sonda rígida de un solo sitio versus la VT de dos sitios en el glaucoma secundario pediátrico después de la cirugía de cataratas.
Pacientes y métodos:
Este es un estudio comparativo, realizado en pacientes de ≤ 12 años que requirieron cirugía por glaucoma después de una cirugía de cataratas congénitas (GFCS) con o sin implante de lente intraocular (LIO). El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Centro Oftalmológico Mansoura de la Universidad de Mansoura en Mansoura, Egipto.
Se excluyen del estudio los ojos en los que la trabeculotomía involucra <180° del canal de Schlemm, los ojos que tienen un cierre de ángulo sinequial mayor de ≥ 90° y los ojos que tienen procedimientos previos que no sean lensectomía o implante de LIO. Luego, los ojos se aleatorizan para someterse a VT de un solo sitio o VT de dos sitios utilizando una tabla aleatoria. La VT de dos sitios por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal. El resultado primario de este estudio es comparar la tasa de éxito en la reducción de la PIO entre las 2 opciones quirúrgicas; la VT de un solo sitio versus la VT de dos sitios. El éxito se define como una PIO entre 6 y 20 mmHg o una reducción de la PIO del 35 % con o sin medicamentos tópicos contra el glaucoma y sin complicaciones visualmente devastadoras o cirugía de glaucoma adicional.
Los resultados clínicos secundarios incluirán valores de control de presión intraocular (PIO), diámetro corneal horizontal, longitud axial, relación copa-disco, medicación antiglaucoma, error refractivo y complicaciones postoperatorias en estos 2 procedimientos quirúrgicos. Los datos serán analizados.
Análisis estadístico:
Todo el análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS versión 20. La evaluación de la normalidad de los datos se realizó mediante el gráfico de histograma y la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba de Wilcoxon para comparar las variables preoperatorias y postoperatorias en cada grupo. La comparación entre los dos grupos se realizó mediante la prueba de Mann-Whitney para variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas. Se trazó la curva de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar el tiempo medio de supervivencia y las probabilidades de fracaso en las diferentes etapas de seguimiento en ambos grupos. Para todas las pruebas, se consideró significativo un valor de P inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Número de teléfono: +20 01004314242
- Correo electrónico: dramrabdelkader@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed S Elwehidy, MD
- Número de teléfono: +2 01009922107
- Correo electrónico: aselwehidy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes de ≤ 12 años que requirieron cirugía por glaucoma después de una cirugía de cataratas congénitas (GFCS) con o sin implante de lente intraocular (LIO).
Criterio de exclusión:
- Ojos en los que la trabeculotomía involucra <180° del canal de Schlemm.
- Ojos que tienen cierre de ángulo sinequial mayor de ≥ 90°.
- Ojos que tienen procedimientos previos que no sean lensectomía o implantación de LIO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo VT de sitio único
La viscotrabeculotomía se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal.
|
La VT de un solo sitio por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal.
|
Comparador activo: grupo VT de dos sitios
La viscotrabeculotomía se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal.
|
La VT de dos sitios por el trabeculotomo de sonda rígida se realiza a través de un colgajo escleral triangular superonasal e inferotemporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de éxito en la reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 3 años
|
El éxito se define como una PIO entre 6 y 20 mmHg o una reducción de la PIO del 35 % con o sin medicamentos tópicos contra el glaucoma y sin complicaciones visualmente devastadoras o cirugía de glaucoma adicional. La PIO se evaluó durante cada visita de seguimiento mediante tonometría de aplanamiento. |
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores de control de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 años
|
medido en cada visita de seguimiento usando tonopen, icare o tonometría de aplanamiento
|
3 años
|
medicamentos antiglaucoma.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El número total de medicamentos antiglaucoma necesarios para controlar la PIO
|
3 años
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incluyen: Hifema con sus grados, picos de PIO e Hipotonía y posibles inflamaciones o infecciones
|
3 años
|
diámetro corneal horizontal.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medido manualmente durante las visitas de seguimiento usando un calibre
|
3 años
|
longitud axial.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medido por un modo de escaneo de los EE. UU.
|
3 años
|
relación copa-disco.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Detectado clínicamente y documentado por foto de fondo de ojo
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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