- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05011747
Viscotrabeculotomie bij pediatrisch glaucoom na staaroperatie
Chirurgische resultaten op lange termijn van viscotrabeculotomie bij pediatrisch glaucoom na cataractchirurgie
Chirurgische resultaten op lange termijn van viscotrabeculotomie bij pediatrisch glaucoom na cataractchirurgie.
Doel:
Deze studie heeft tot doel de resultaten van single-site rigid probe viscotrabeculotomie (VT) te vergelijken met two-site VT bij pediatrisch secundair glaucoom na cataractchirurgie.
methoden:
Dit is een vergelijkend onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten van ≤ 12 jaar die een operatie voor glaucoom nodig hadden na congenitale cataractchirurgie (GFCS) met of zonder implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Ogen waarbij de trabeculotomie <180° van het kanaal van Schlemm omvat, ogen met een synechiale hoeksluiting van meer dan ≥ 90° en ogen met eerdere procedures anders dan lensectomie of IOL-implantatie, worden uitgesloten van het onderzoek. Ogen worden vervolgens gerandomiseerd om VT op één locatie of VT op twee locaties te ondergaan met behulp van een willekeurige tabel. De VT op twee plaatsen door het trabeculotoom met stijve sonde wordt uitgevoerd via een superonasale en een inferotemporale driehoekige sclerale flap. Intraoculaire druk (IOP), medicijnen tegen glaucoom, complicaties en slagingspercentages op de data van de follow-up worden allemaal gerapporteerd. Succes wordt gedefinieerd als IOD tussen 6-20 mmHg of 35% IOD-reductie met of zonder lokale anti-glaucoommedicatie en zonder visueel verwoestende complicaties of aanvullende DrDeramus-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resultaten op lange termijn van viscotrabeculotomie bij pediatrisch glaucoom na cataractchirurgie.
Invoering:
Ondanks de vooruitgang in de behandeling van aangeboren cataract blijft secundair glaucoom (SG) een belangrijke postoperatieve gezichtsbedreigende complicatie, waarbij openkamerhoekglaucoom het overheersende type is bij zowel afake als pseudofake kinderen . Hoewel de pathogenese van glaucoom na een staaroperatie onduidelijk blijft, zijn er verschillende risicofactoren geïdentificeerd. Deze omvatten vroege chirurgie, chronische postoperatieve ontsteking, primaire posterieure capsulotomie, persistentie van foetale vasculatuur en microftalmie.
De pathogenese van het klassieke type glaucoom met open hoek, dat gemiddeld 1,3-12,2 jaar na een rustige cataractoperatie is nog onduidelijk. Mechanische ineenstorting van het trabeculaire netwerk als gevolg van het verlies van spanning in het corpus ciliare kan een van de mogelijke redenen zijn. Sommigen speculeren dat obstructie van het trabeculaire netwerk door ontstekingscellen, lensresten en glasvocht-afgeleide factoren kan resulteren in een vertraagde verhoging van de IOP. Het stoppen van de rijping van de postnatale hoek secundair aan de chirurgische ingreep zou een bijdragende factor kunnen zijn, vooral omdat de kans groter is dat afakisch glaucoom optreedt bij patiënten die op jongere leeftijd, meestal in het eerste levensjaar, een lensectomie hebben ondergaan. De incidentie van secundair kinderglaucoom na een cataractoperatie is nog niet precies vastgesteld. Het varieert van 3% tot 41%, afhankelijk van de follow-upperiode en de gekozen criteria om glaucoom te definiëren. De behandeling van glaucoom bij kinderen na een cataractoperatie (GFCS) is een uitdaging. Trabeculectomie heeft een laag slagingspercentage en sluit het gebruik van contactlenzen uit, vooral in de aanwezigheid van dunne, avasculaire, cystische blaasjes. DrDeramus-drainage-apparaten hebben een grotere kans op succes dan trabeculectomie, maar afakische ogen hebben relatief meer complicaties, vooral suprachoroïdale bloeding, als hypotonie optreedt, vooral als buphthalmic. Bij GDD-geïmplanteerde ogen bestaat ook een levenslang risico op het ontwikkelen van keratopathie secundair aan endotheliale decompensatie vanaf het uiteinde van de buis. Cyclodestructieve procedures bieden een tijdelijke behandeling met af en toe langdurige controle na meerdere behandelingen. Toch is het moeilijk om te titreren met duidelijke ontsteking en een risico op phthisis, vooral in microphthalmische ogen. Bovendien kan het in verband worden gebracht met chronische hypotonie en kan toekomstige operaties tot mislukken leiden. Hoekchirurgie werd voor het eerst beschreven als een chirurgische optie in GFCS door Chen et al., wat veelbelovende resultaten opleverde in termen van IOP-verlaging en chirurgisch succes. In tegenstelling tot op bleb gebaseerde procedures, richt hoekchirurgie zich op de meer fysiologische uitstroomroute door het trabeculaire netwerk en het kanaal van Schlemm. Hierdoor wordt het risico op op blaasjes gebaseerde complicaties zoals infectie, blaaslekkage, overfiltratie en blaasdysthesie verminderd. Met het groeiende bewijs dat circumferentiële trabeculotomie betere resultaten oplevert dan conventionele 180°-hoekchirurgie bij primair congenitaal glaucoom16, Freedman et al. rapporteerde retrospectief de resultaten van microkatheter-geassisteerde circumferentiële trabeculotomie bij GFCS, met een succespercentage van 72%. verschillende rapporten over de behandeling van glaucoom bij kinderen hebben geconcludeerd dat het gebruik van visco-elastische materialen tijdens trabeculotomie het slagingspercentage van de procedure kan verhogen door oculaire decompressie, postoperatieve bloeding, oppervlakkigheid van de voorste kamer en adhesie van de incisielippen of fibroblastische proliferatie te voorkomen18. de huidige studie was om de resultaten van single-site rigide sonde viscotrabeculotomie (VT) te vergelijken met twee-site VT bij pediatrisch secundair glaucoom na cataractchirurgie.
Patienten en methodes:
Dit is een vergelijkend onderzoek, uitgevoerd bij patiënten van ≤ 12 jaar die een operatie voor glaucoom nodig hadden na congenitale cataractchirurgie (GFCS) met of zonder implantatie van een intraoculaire lens (IOL). De studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek van het Mansoura Oogheelkundig Centrum van de Mansoura Universiteit in Mansoura, Egypte.
Ogen waarbij de trabeculotomie <180° van het kanaal van Schlemm omvat, ogen met een synechiale hoeksluiting van meer dan ≥ 90° en ogen met eerdere procedures anders dan lensectomie of IOL-implantatie, worden uitgesloten van het onderzoek. Ogen worden vervolgens gerandomiseerd om VT op één locatie of VT op twee locaties te ondergaan met behulp van een willekeurige tabel. De VT op twee plaatsen door het trabeculotoom met stijve sonde wordt uitgevoerd via een superonasale en een inferotemporale driehoekige sclerale flap. Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van het slagingspercentage bij het verlagen van de IOP tussen de 2 chirurgische opties; de single-site VT versus two-site VT. Succes wordt gedefinieerd als IOD tussen 6-20 mmHg of 35% IOD-reductie met of zonder lokale anti-glaucoommedicatie en zonder visueel verwoestende complicaties of aanvullende DrDeramus-chirurgie.
De secundaire klinische resultaten omvatten controlewaarden voor de intraoculaire druk (IOP), horizontale diameter van het hoornvlies, axiale lengte, cup-schijfverhouding, antiglaucoommedicatie, refractieafwijking en postoperatieve complicaties bij deze 2 chirurgische ingrepen. Gegevens worden geanalyseerd.
Statistische analyse:
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 20. Beoordeling van de normaliteit van de gegevens werd gedaan met behulp van zowel de Histogram-plot als de Shapiro-Wilk-test. Wilcoxon-test werd gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve variabelen in elke groep te vergelijken. De vergelijking tussen de twee groepen werd gedaan met behulp van de Mann-Whitney-test voor numerieke variabelen en Chi-kwadraat-test voor categorische variabelen. De overlevingscurve van Kaplan-Meier werd uitgezet om de gemiddelde overlevingstijd en faalkansen in verschillende follow-upstadia in beide groepen te schatten. Voor alle tests werd een P-waarde van minder dan 0,05 als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Telefoonnummer: +20 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed S Elwehidy, MD
- Telefoonnummer: +2 01009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten van ≤ 12 jaar die een operatie voor glaucoom nodig hadden na congenitale cataractchirurgie (GFCS) met of zonder implantatie van een intraoculaire lens (IOL).
Uitsluitingscriteria:
- Ogen waarbij de trabeculotomie <180° van het kanaal van Schlemm betreft.
- Ogen met een synechiale hoeksluiting van meer dan ≥ 90°.
- Ogen die eerdere procedures hebben ondergaan, behalve lensectomie of IOL-implantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: single-site VT-groep
Viscotrabeculotomie wordt uitgevoerd via een superonasale driehoekige sclerale flap.
|
single-site VT door de stijve sonde trabeculotome wordt uitgevoerd via een superonasale driehoekige sclerale flap.
|
|
Actieve vergelijker: VT-groep met twee locaties
Viscotrabeculotomie wordt uitgevoerd via een superonasale en een inferotemporale driehoekige sclerale flap.
|
VT op twee plaatsen door het trabeculotoom met stijve sonde wordt uitgevoerd via een superonasale en een inferotemporale driehoekige sclerale flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het slagingspercentage bij het verlagen van IOP
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Succes wordt gedefinieerd als IOD tussen 6-20 mmHg of 35% IOD-reductie met of zonder lokale anti-glaucoommedicatie en zonder visueel verwoestende complicaties of aanvullende DrDeramus-chirurgie. IOP werd tijdens elk follow-upbezoek geëvalueerd met behulp van applanatie-tonometrie. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) controlewaarden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gemeten bij elk vervolgbezoek met behulp van tonopen, icare of applantion tonometery
|
3 jaar
|
|
medicijnen tegen glaucoom.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het totale aantal medicijnen tegen glaucoom dat nodig is om de IOD onder controle te houden
|
3 jaar
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Opnemen: hyphaema met zijn graden, IOD-pieken en hypotonie en mogelijke ontsteking of infecties
|
3 jaar
|
|
horizontale hoornvliesdiameter.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Handmatig gemeten tijdens volgbezoeken met behulp van een kaliber
|
3 jaar
|
|
axiale lengte.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten door een scanmodus van de VS
|
3 jaar
|
|
cup-schijf verhouding.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinisch gedetecteerd en gedocumenteerd door fundusfoto
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .