Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вискотрабекулотомия при детской глаукоме после операции по удалению катаракты

13 августа 2021 г. обновлено: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Долгосрочные хирургические результаты вискотрабекулотомии при детской глаукоме после операции по удалению катаракты

Долгосрочные хирургические результаты вискотрабекулотомии при детской глаукоме после операции по удалению катаракты.

Цель:

Это исследование направлено на сравнение результатов односторонней вискотрабекулотомии с жестким зондом (VT) и двусторонней VT при вторичной глаукоме у детей после операции по удалению катаракты.

Методы:

Это сравнительное исследование проводилось на пациентах в возрасте ≤ 12 лет, которым потребовалось хирургическое вмешательство по поводу глаукомы после операции по удалению врожденной катаракты (GFCS) с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) или без нее. Из исследования исключаются глаза, в которых трабекулотомия затрагивает менее 180° шлеммова канала, глаза с закрытием синехиального угла более ≥ 90° и глаза, в которых ранее проводились процедуры, отличные от ленсэктомии или имплантации ИОЛ. Затем глаза рандомизируют для проведения односторонней или двухсторонней VT с использованием случайной таблицы. Двухточечную ВТ трабекулотомом с жестким зондом выполняют через надназальный и нижневисочный треугольный склеральный лоскут. Сообщается о внутриглазном давлении (ВГД), препаратах против глаукомы, осложнениях и показателях успеха на даты наблюдения. Успех определяется как снижение ВГД на 6-20 мм рт. ст. или снижение ВГД на 35 % с применением местных антиглаукомных препаратов или без них, а также без разрушительных для зрения осложнений или дополнительных хирургических вмешательств по поводу глаукомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочные хирургические результаты вискотрабекулотомии при детской глаукоме после операции по удалению катаракты.

Введение:

Несмотря на успехи в лечении врожденной катаракты, вторичная глаукома (СГ) остается основным послеоперационным осложнением, угрожающим зрению, при этом открытоугольная глаукома является преобладающим типом как у детей с афакией, так и у детей с артифакией. Хотя патогенез глаукомы после операции по удалению катаракты остается неясным, было выявлено несколько факторов риска. К ним относятся раннее хирургическое вмешательство, хроническое послеоперационное воспаление, первичная задняя капсулотомия, сохранение сосудистой сети плода и микрофтальмия.

Однако патогенез классического, открытоугольного типа глаукомы, развивающейся в среднем через 1,3-12,2 лет после операции по удалению катаракты без осложнений до сих пор остается неясным. Одной из возможных причин может быть механическое разрушение трабекулярной сети из-за потери натяжения цилиарного тела. Некоторые предполагают, что обструкция трабекулярной сети воспалительными клетками, остатками хрусталика и факторами стекловидного тела может привести к замедленному повышению ВГД. Задержка созревания постнатального угла, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству, может быть сопутствующим фактором, тем более что афакическая глаукома чаще возникает у пациентов, перенесших ленсэктомию в более молодом возрасте, обычно на первом году жизни. Частота вторичной детской глаукомы после операции по удалению катаракты еще точно не определена. Он колеблется от 3% до 41% в зависимости от периода наблюдения и критериев, выбранных для определения глаукомы. Лечение детской глаукомы после операции по удалению катаракты (GFCS) является сложной задачей. Трабекулэктомия малоэффективна и исключает использование контактных линз, особенно при наличии тонких бессосудистых кистозных пузырьков. Дренажные устройства при глаукоме имеют более высокие шансы на успех, чем трабекулэктомия, но при афакии глаза имеют относительно более высокий уровень осложнений, особенно супрахориоидальное кровоизлияние, если возникает гипотония, особенно при буфтальме. Глаза, имплантированные GDD, также несут в себе пожизненный риск развития кератопатии, вторичной по отношению к эндотелиальной декомпенсации на конце трубки. Циклодеструктивные процедуры обеспечивают временное лечение с периодическим долгосрочным контролем после нескольких процедур. Тем не менее, его трудно титровать при выраженном воспалении и риске туберкулеза, особенно в глазах с микрофтальмом. Кроме того, это может быть связано с хронической гипотонией и может привести к неудаче будущей операции. Хирургия угла была впервые описана как хирургический вариант в GFCS Chen et al., Дав многообещающие результаты с точки зрения снижения ВГД и хирургического успеха. В отличие от процедур на основе пузырей, хирургия угла затрагивает более физиологический путь оттока через трабекулярную сеть и шлеммов канал. Следовательно, снижается риск осложнений, связанных с пузырями, таких как инфекция, утечка пузыря, гиперфильтрация и дистезия пузыря. В связи с растущим количеством доказательств того, что циркулярная трабекулотомия дает лучшие результаты, чем традиционная хирургия под углом 180° при первичной врожденной глаукоме16, Freedman et al. ретроспективно сообщили о результатах круговой трабекулотомии с помощью микрокатетера при GFCS, достигнув 72% успеха. в нескольких отчетах о лечении глаукомы у детей сделан вывод о том, что использование вязкоупругих материалов во время трабекулотомии может повысить вероятность успеха процедуры, предотвращая декомпрессию глаза, послеоперационное кровотечение, неглубокость передней камеры и слипание краев разреза или пролиферацию фибробластов18. В настоящем исследовании сравнивались результаты односторонней вискотрабекулотомии с жестким зондом (ВТ) и двусторонней ВТ при вторичной глаукоме у детей после операции по удалению катаракты.

Пациенты и методы:

Это сравнительное исследование, проведенное на пациентах в возрасте ≤ 12 лет, которым потребовалось хирургическое вмешательство по поводу глаукомы после операции по удалению врожденной катаракты (GFCS) с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) или без нее. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике Офтальмологического центра Мансуры Университета Мансуры в Мансуре, Египет.

Из исследования исключаются глаза, в которых трабекулотомия затрагивает менее 180° шлеммова канала, глаза с закрытием синехиального угла более ≥ 90° и глаза, в которых ранее проводились процедуры, отличные от ленсэктомии или имплантации ИОЛ. Затем глаза рандомизируют для проведения односторонней или двухсторонней VT с использованием случайной таблицы. Двухточечную ВТ трабекулотомом с жестким зондом выполняют через надназальный и нижневисочный треугольный склеральный лоскут. Основным результатом этого исследования является сравнение успешности снижения внутриглазного давления между двумя хирургическими вариантами; односайтовый VT по сравнению с двухсайтовым VT. Успех определяется как снижение ВГД на 6-20 мм рт. ст. или снижение ВГД на 35 % с применением местных антиглаукомных препаратов или без них, а также без разрушительных для зрения осложнений или дополнительных хирургических вмешательств по поводу глаукомы.

Вторичные клинические результаты будут включать контрольные значения внутриглазного давления (ВГД), горизонтальный диаметр роговицы, осевую длину, соотношение чашки и диска, прием антиглаукомных препаратов, аномалии рефракции и послеоперационные осложнения в этих двух хирургических процедурах. Данные будут проанализированы.

Статистический анализ:

Весь статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS версии 20. Оценка нормальности данных проводилась с использованием графика гистограммы и критерия Шапиро-Уилка. Критерий Уилкоксона использовался для сравнения предоперационных и послеоперационных переменных в каждой группе. Сравнение между двумя группами проводилось с использованием критерия Манна-Уитни для числовых переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Кривая выживаемости Каплана-Мейера была построена для оценки среднего времени выживания и вероятности неудачи на разных этапах наблюдения в обеих группах. Для всех тестов значение P менее 0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
  • Номер телефона: +20 01004314242
  • Электронная почта: dramrabdelkader@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed S Elwehidy, MD
  • Номер телефона: +2 01009922107
  • Электронная почта: aselwehidy@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты в возрасте ≤ 12 лет, нуждающиеся в операции по поводу глаукомы после операции по поводу врожденной катаракты (GFCS) с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) или без нее.

Критерий исключения:

  • Глаза, в которых трабекулотомия затрагивает <180° шлеммова канала.
  • Глаза с закрытием синехиального угла более ≥ 90°.
  • Глаза, в которых ранее проводились процедуры, отличные от ленсэктомии или имплантации ИОЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: односайтовая группа VT
Выполняют вискотрабекулотомию через надназальный треугольный склеральный лоскут.
одноточечная ВТ жестким зондом-трабекулотомом осуществляется через надназальный треугольный склеральный лоскут.
Активный компаратор: двухсайтовая группа VT
Выполняют вискотрабекулотомию через надназальный и нижневисочный треугольный склеральный лоскут.
Двухточечную ВТ трабекулотомом с жестким зондом выполняют через надназальный и нижневисочный треугольный склеральный лоскут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вероятность успеха в снижении ВГД
Временное ограничение: 3 года

Успех определяется как снижение ВГД на 6-20 мм рт. ст. или снижение ВГД на 35 % с применением местных антиглаукомных препаратов или без них, а также без разрушительных для зрения осложнений или дополнительных хирургических вмешательств по поводу глаукомы.

ВГД оценивали во время каждого последующего визита с помощью аппланационной тонометрии.

3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольные значения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 3 года
измеряется при каждом последующем посещении с помощью тонометрии tonopen, icare или аппланционной тонометрии
3 года
препараты против глаукомы.
Временное ограничение: 3 года
Общее количество антиглаукомных препаратов, необходимых для контроля ВГД
3 года
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
Включите: гифему с ее степенями, скачки ВГД и гипотонию, а также возможные воспаления или инфекции.
3 года
горизонтальный диаметр роговицы.
Временное ограничение: 3 года
Измеряется вручную во время последующих посещений с помощью калибра
3 года
осевая длина.
Временное ограничение: 3 года
Измерено в режиме сканирования США
3 года
чашечно-дисковое соотношение.
Временное ограничение: 3 года
Выявляется клинически и подтверждается фотографией глазного дна.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставляться в качестве дополнительного цифрового контента

Сроки обмена IPD

3 года

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставляться как дополнительный цифровой контент с публикацией

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться