- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05011747
Viscotrabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après chirurgie de la cataracte
Résultats chirurgicaux à long terme de la viscorabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après une chirurgie de la cataracte
Résultats chirurgicaux à long terme de la viscorabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.
But:
Cette étude vise à comparer les résultats de la viscorabéculotomie (VT) à sonde rigide à site unique à ceux de la VT à deux sites dans le glaucome secondaire pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude comparative réalisée sur des patients âgés de ≤ 12 ans et nécessitant une intervention chirurgicale pour un glaucome suite à une chirurgie de la cataracte congénitale (SCGF) avec ou sans implantation de lentille intraoculaire (LIO). Les yeux dans lesquels la trabéculotomie implique <180 ° du canal de Schlemm, les yeux qui ont une fermeture d'angle synéchique supérieure à ≥ 90 ° et les yeux qui ont déjà subi des procédures autres que la lentillectomie ou l'implantation d'IOL sont exclus de l'étude. Les yeux sont ensuite randomisés pour subir une TV à site unique ou une TV à deux sites à l'aide d'un tableau aléatoire. La VT à deux sites par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal. La pression intraoculaire (PIO), les médicaments antiglaucomateux, les complications et les taux de réussite aux dates de suivi sont tous rapportés. Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 20 mmHg ou une réduction de 35 % de la PIO avec ou sans médicaments antiglaucomes topiques et sans complications visuellement dévastatrices ni chirurgie supplémentaire du glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Résultats chirurgicaux à long terme de la viscorabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.
Introduction:
Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge de la cataracte congénitale, le glaucome secondaire (SG) reste une complication postopératoire majeure menaçant la vue, le glaucome à angle ouvert étant le type prédominant chez les enfants aphaques et pseudophaques . Bien que la pathogenèse du glaucome après chirurgie de la cataracte reste incertaine, plusieurs facteurs de risque ont été identifiés. Ceux-ci comprennent la chirurgie précoce, l'inflammation postopératoire chronique, la capsulotomie postérieure primaire, la persistance de la vascularisation fœtale et la microphtalmie.
Cependant, la pathogenèse du glaucome classique à angle ouvert qui se développe en moyenne de 1,3 à 12,2 années après une chirurgie de la cataracte sans incident est encore obscure. L'effondrement mécanique du réseau trabéculaire dû à la perte de tension du corps ciliaire pourrait être l'une des raisons possibles. Certains pensent que l'obstruction du réseau trabéculaire par des cellules inflammatoires, des restes de cristallin et des facteurs dérivés du vitré peut entraîner une élévation retardée de la PIO. L'arrêt de la maturation postnatale de l'angle secondaire à l'intervention chirurgicale pourrait être un facteur contributif, d'autant plus que le glaucome aphaque est plus susceptible de survenir chez les patients qui ont subi une lensectomie à un plus jeune âge, généralement la première année de vie. L'incidence du glaucome pédiatrique secondaire après chirurgie de la cataracte n'est pas encore précisément identifiée. Il varie de 3% à 41% selon la période de suivi et les critères choisis pour définir le glaucome. La prise en charge du glaucome pédiatrique après chirurgie de la cataracte (GFCS) est difficile. La trabéculectomie a un faible taux de réussite et exclut l'utilisation de lentilles de contact, en particulier en présence de bulles fines, avasculaires et kystiques . Les dispositifs de drainage du glaucome ont plus de chances de succès que la trabéculectomie, mais les yeux aphaques ont des taux relativement plus élevés de complications, en particulier d'hémorragie suprachoroïdienne, si l'hypotonie survient, en particulier si buphtalmique. Les yeux implantés GDD comportent également un risque à vie de développer une kératopathie secondaire à une décompensation endothéliale de l'extrémité du tube. Les procédures cyclodestructrices fournissent un traitement temporaire avec un contrôle occasionnel à long terme après plusieurs traitements. Pourtant, il est difficile à titrer avec une inflammation marquée et un risque de phtisie, notamment dans les yeux microphtalmiques. De plus, elle peut être associée à une hypotonie chronique et peut préjudicier à l'échec d'une chirurgie future. La chirurgie d'angle a été décrite pour la première fois comme une option chirurgicale dans le GFCS par Chen et al., donnant des résultats prometteurs en termes d'abaissement de la PIO et de succès chirurgical. Contrairement aux procédures basées sur la bulle, la chirurgie de l'angle aborde la voie d'écoulement plus physiologique à travers le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm. Par conséquent, le risque de complications liées à la bulle telles que l'infection, la fuite de bulle, la surfiltration et la dysthésie de la bulle est réduit. Avec les preuves croissantes que la trabéculotomie circonférentielle donne des résultats supérieurs à la chirurgie conventionnelle à angle de 180° dans le glaucome congénital primaire16, Freedman et al. ont rapporté rétrospectivement les résultats de la trabéculotomie circonférentielle assistée par microcathéter dans le GFCS, atteignant un taux de réussite de 72 %. plusieurs rapports sur le traitement du glaucome pédiatrique ont conclu que l'utilisation de matériaux viscoélastiques pendant la trabéculotomie peut augmenter le taux de réussite de la procédure en empêchant la décompression oculaire, l'hémorragie postopératoire, la faible profondeur de la chambre antérieure et l'adhérence des lèvres d'incision ou la prolifération fibroblastique18. la présente étude visait à comparer les résultats de la viscorabéculotomie (VT) à sonde rigide à site unique par rapport à la VT à deux sites dans le glaucome secondaire pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.
Patients et méthodes:
Il s'agit d'une étude comparative, réalisée sur des patients âgés de ≤ 12 ans et ayant nécessité une intervention chirurgicale pour un glaucome suite à une chirurgie de la cataracte congénitale (SCGF) avec ou sans implantation de lentille intraoculaire (LIO). L'étude sera menée à la clinique externe du centre ophtalmique de Mansoura de l'université de Mansoura à Mansoura, en Égypte.
Les yeux dans lesquels la trabéculotomie implique <180 ° du canal de Schlemm, les yeux qui ont une fermeture d'angle synéchique supérieure à ≥ 90 ° et les yeux qui ont déjà subi des procédures autres que la lentillectomie ou l'implantation d'IOL sont exclus de l'étude. Les yeux sont ensuite randomisés pour subir une TV à site unique ou une TV à deux sites à l'aide d'un tableau aléatoire. La VT à deux sites par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal. Le principal résultat de cette étude est de comparer le taux de réussite de la réduction de la PIO entre les 2 options chirurgicales ; la VT à site unique par rapport à la VT à deux sites. Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 20 mmHg ou une réduction de 35 % de la PIO avec ou sans médicaments antiglaucomes topiques et sans complications visuellement dévastatrices ni chirurgie supplémentaire du glaucome.
Les résultats cliniques secondaires comprendront les valeurs de contrôle de la pression intraoculaire (PIO), le diamètre cornéen horizontal, la longueur axiale, le rapport cupule-disque, les médicaments antiglaucomateux, les erreurs de réfraction et les complications postopératoires dans ces 2 interventions chirurgicales. Les données seront analysées.
Analyses statistiques:
Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide d'IBM SPSS version 20. L'évaluation de la normalité des données a été effectuée à l'aide de l'histogramme et du test de Shapiro-Wilk. Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les variables préopératoires et postopératoires dans chaque groupe. La comparaison entre les deux groupes a été effectuée à l'aide du test de Mann-Whitney pour les variables numériques et du test du chi carré pour les variables catégorielles. La courbe de survie de Kaplan-Meier a été tracée pour estimer le temps de survie moyen et les probabilités d'échec à différents stades de suivi dans les deux groupes. Pour tous les tests, une valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Numéro de téléphone: +20 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed S Elwehidy, MD
- Numéro de téléphone: +2 01009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Patients âgés de ≤ 12 ans et nécessitant une intervention chirurgicale pour un glaucome suite à une chirurgie de la cataracte congénitale (SCGF) avec ou sans implantation de lentille intraoculaire (LIO).
Critère d'exclusion:
- Yeux dans lesquels la trabéculotomie implique <180° du canal de Schlemm.
- Yeux qui ont un angle de fermeture synéchial supérieur à ≥ 90°.
- Yeux qui ont déjà subi des procédures autres que la lentillectomie ou l'implantation d'implants intraoculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe VT monosite
La viscotrabéculotomie est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal.
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La VT monosite par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supéro-nasal.
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Comparateur actif: groupe VT à deux sites
La viscotrabéculotomie est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal.
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La VT à deux sites par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de réussite dans l'abaissement de la PIO
Délai: 3 années
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Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 20 mmHg ou une réduction de 35 % de la PIO avec ou sans médicaments antiglaucomes topiques et sans complications visuellement dévastatrices ni chirurgie supplémentaire du glaucome. La PIO a été évaluée lors de chaque visite de suivi à l'aide de la tonométrie par aplanation. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de contrôle de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 années
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mesuré à chaque visite de suivi à l'aide de tonopen, icare ou tonomètre d'applantation
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3 années
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médicaments antiglaucomateux.
Délai: 3 années
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Le nombre total de médicaments antiglaucomateux nécessaires pour contrôler la PIO
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3 années
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complications postopératoires
Délai: 3 années
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Inclure : Hyphéma avec ses grades, pics de PIO et hypotonie et inflammation ou infections possibles
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3 années
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diamètre cornéen horizontal.
Délai: 3 années
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Mesuré manuellement lors des visites de suivi à l'aide d'un calibre
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3 années
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longueur axiale.
Délai: 3 ans
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Mesuré par un mode de balayage des États-Unis
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3 ans
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rapport coupelle-disque.
Délai: 3 années
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Détecté cliniquement et documenté par photo du fond d'œil
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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