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Viscotrabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après chirurgie de la cataracte

13 août 2021 mis à jour par: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Résultats chirurgicaux à long terme de la viscorabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après une chirurgie de la cataracte

Résultats chirurgicaux à long terme de la viscorabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.

But:

Cette étude vise à comparer les résultats de la viscorabéculotomie (VT) à sonde rigide à site unique à ceux de la VT à deux sites dans le glaucome secondaire pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude comparative réalisée sur des patients âgés de ≤ 12 ans et nécessitant une intervention chirurgicale pour un glaucome suite à une chirurgie de la cataracte congénitale (SCGF) avec ou sans implantation de lentille intraoculaire (LIO). Les yeux dans lesquels la trabéculotomie implique <180 ° du canal de Schlemm, les yeux qui ont une fermeture d'angle synéchique supérieure à ≥ 90 ° et les yeux qui ont déjà subi des procédures autres que la lentillectomie ou l'implantation d'IOL sont exclus de l'étude. Les yeux sont ensuite randomisés pour subir une TV à site unique ou une TV à deux sites à l'aide d'un tableau aléatoire. La VT à deux sites par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal. La pression intraoculaire (PIO), les médicaments antiglaucomateux, les complications et les taux de réussite aux dates de suivi sont tous rapportés. Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 20 mmHg ou une réduction de 35 % de la PIO avec ou sans médicaments antiglaucomes topiques et sans complications visuellement dévastatrices ni chirurgie supplémentaire du glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Résultats chirurgicaux à long terme de la viscorabéculotomie dans le glaucome pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.

Introduction:

Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge de la cataracte congénitale, le glaucome secondaire (SG) reste une complication postopératoire majeure menaçant la vue, le glaucome à angle ouvert étant le type prédominant chez les enfants aphaques et pseudophaques . Bien que la pathogenèse du glaucome après chirurgie de la cataracte reste incertaine, plusieurs facteurs de risque ont été identifiés. Ceux-ci comprennent la chirurgie précoce, l'inflammation postopératoire chronique, la capsulotomie postérieure primaire, la persistance de la vascularisation fœtale et la microphtalmie.

Cependant, la pathogenèse du glaucome classique à angle ouvert qui se développe en moyenne de 1,3 à 12,2 années après une chirurgie de la cataracte sans incident est encore obscure. L'effondrement mécanique du réseau trabéculaire dû à la perte de tension du corps ciliaire pourrait être l'une des raisons possibles. Certains pensent que l'obstruction du réseau trabéculaire par des cellules inflammatoires, des restes de cristallin et des facteurs dérivés du vitré peut entraîner une élévation retardée de la PIO. L'arrêt de la maturation postnatale de l'angle secondaire à l'intervention chirurgicale pourrait être un facteur contributif, d'autant plus que le glaucome aphaque est plus susceptible de survenir chez les patients qui ont subi une lensectomie à un plus jeune âge, généralement la première année de vie. L'incidence du glaucome pédiatrique secondaire après chirurgie de la cataracte n'est pas encore précisément identifiée. Il varie de 3% à 41% selon la période de suivi et les critères choisis pour définir le glaucome. La prise en charge du glaucome pédiatrique après chirurgie de la cataracte (GFCS) est difficile. La trabéculectomie a un faible taux de réussite et exclut l'utilisation de lentilles de contact, en particulier en présence de bulles fines, avasculaires et kystiques . Les dispositifs de drainage du glaucome ont plus de chances de succès que la trabéculectomie, mais les yeux aphaques ont des taux relativement plus élevés de complications, en particulier d'hémorragie suprachoroïdienne, si l'hypotonie survient, en particulier si buphtalmique. Les yeux implantés GDD comportent également un risque à vie de développer une kératopathie secondaire à une décompensation endothéliale de l'extrémité du tube. Les procédures cyclodestructrices fournissent un traitement temporaire avec un contrôle occasionnel à long terme après plusieurs traitements. Pourtant, il est difficile à titrer avec une inflammation marquée et un risque de phtisie, notamment dans les yeux microphtalmiques. De plus, elle peut être associée à une hypotonie chronique et peut préjudicier à l'échec d'une chirurgie future. La chirurgie d'angle a été décrite pour la première fois comme une option chirurgicale dans le GFCS par Chen et al., donnant des résultats prometteurs en termes d'abaissement de la PIO et de succès chirurgical. Contrairement aux procédures basées sur la bulle, la chirurgie de l'angle aborde la voie d'écoulement plus physiologique à travers le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm. Par conséquent, le risque de complications liées à la bulle telles que l'infection, la fuite de bulle, la surfiltration et la dysthésie de la bulle est réduit. Avec les preuves croissantes que la trabéculotomie circonférentielle donne des résultats supérieurs à la chirurgie conventionnelle à angle de 180° dans le glaucome congénital primaire16, Freedman et al. ont rapporté rétrospectivement les résultats de la trabéculotomie circonférentielle assistée par microcathéter dans le GFCS, atteignant un taux de réussite de 72 %. plusieurs rapports sur le traitement du glaucome pédiatrique ont conclu que l'utilisation de matériaux viscoélastiques pendant la trabéculotomie peut augmenter le taux de réussite de la procédure en empêchant la décompression oculaire, l'hémorragie postopératoire, la faible profondeur de la chambre antérieure et l'adhérence des lèvres d'incision ou la prolifération fibroblastique18. la présente étude visait à comparer les résultats de la viscorabéculotomie (VT) à sonde rigide à site unique par rapport à la VT à deux sites dans le glaucome secondaire pédiatrique après une chirurgie de la cataracte.

Patients et méthodes:

Il s'agit d'une étude comparative, réalisée sur des patients âgés de ≤ 12 ans et ayant nécessité une intervention chirurgicale pour un glaucome suite à une chirurgie de la cataracte congénitale (SCGF) avec ou sans implantation de lentille intraoculaire (LIO). L'étude sera menée à la clinique externe du centre ophtalmique de Mansoura de l'université de Mansoura à Mansoura, en Égypte.

Les yeux dans lesquels la trabéculotomie implique <180 ° du canal de Schlemm, les yeux qui ont une fermeture d'angle synéchique supérieure à ≥ 90 ° et les yeux qui ont déjà subi des procédures autres que la lentillectomie ou l'implantation d'IOL sont exclus de l'étude. Les yeux sont ensuite randomisés pour subir une TV à site unique ou une TV à deux sites à l'aide d'un tableau aléatoire. La VT à deux sites par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal. Le principal résultat de cette étude est de comparer le taux de réussite de la réduction de la PIO entre les 2 options chirurgicales ; la VT à site unique par rapport à la VT à deux sites. Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 20 mmHg ou une réduction de 35 % de la PIO avec ou sans médicaments antiglaucomes topiques et sans complications visuellement dévastatrices ni chirurgie supplémentaire du glaucome.

Les résultats cliniques secondaires comprendront les valeurs de contrôle de la pression intraoculaire (PIO), le diamètre cornéen horizontal, la longueur axiale, le rapport cupule-disque, les médicaments antiglaucomateux, les erreurs de réfraction et les complications postopératoires dans ces 2 interventions chirurgicales. Les données seront analysées.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide d'IBM SPSS version 20. L'évaluation de la normalité des données a été effectuée à l'aide de l'histogramme et du test de Shapiro-Wilk. Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les variables préopératoires et postopératoires dans chaque groupe. La comparaison entre les deux groupes a été effectuée à l'aide du test de Mann-Whitney pour les variables numériques et du test du chi carré pour les variables catégorielles. La courbe de survie de Kaplan-Meier a été tracée pour estimer le temps de survie moyen et les probabilités d'échec à différents stades de suivi dans les deux groupes. Pour tous les tests, une valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Patients âgés de ≤ 12 ans et nécessitant une intervention chirurgicale pour un glaucome suite à une chirurgie de la cataracte congénitale (SCGF) avec ou sans implantation de lentille intraoculaire (LIO).

Critère d'exclusion:

  • Yeux dans lesquels la trabéculotomie implique <180° du canal de Schlemm.
  • Yeux qui ont un angle de fermeture synéchial supérieur à ≥ 90°.
  • Yeux qui ont déjà subi des procédures autres que la lentillectomie ou l'implantation d'implants intraoculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe VT monosite
La viscotrabéculotomie est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal.
La VT monosite par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supéro-nasal.
Comparateur actif: groupe VT à deux sites
La viscotrabéculotomie est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal.
La VT à deux sites par le trabéculotome à sonde rigide est réalisée à travers un lambeau scléral triangulaire supranasal et inférotemporal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réussite dans l'abaissement de la PIO
Délai: 3 années

Le succès est défini comme une PIO comprise entre 6 et 20 mmHg ou une réduction de 35 % de la PIO avec ou sans médicaments antiglaucomes topiques et sans complications visuellement dévastatrices ni chirurgie supplémentaire du glaucome.

La PIO a été évaluée lors de chaque visite de suivi à l'aide de la tonométrie par aplanation.

3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de contrôle de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 3 années
mesuré à chaque visite de suivi à l'aide de tonopen, icare ou tonomètre d'applantation
3 années
médicaments antiglaucomateux.
Délai: 3 années
Le nombre total de médicaments antiglaucomateux nécessaires pour contrôler la PIO
3 années
complications postopératoires
Délai: 3 années
Inclure : Hyphéma avec ses grades, pics de PIO et hypotonie et inflammation ou infections possibles
3 années
diamètre cornéen horizontal.
Délai: 3 années
Mesuré manuellement lors des visites de suivi à l'aide d'un calibre
3 années
longueur axiale.
Délai: 3 ans
Mesuré par un mode de balayage des États-Unis
3 ans
rapport coupelle-disque.
Délai: 3 années
Détecté cliniquement et documenté par photo du fond d'œil
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera fourni en tant que contenu numérique supplémentaire

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera fourni en tant que contenu numérique supplémentaire avec publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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