Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty

13. srpna 2021 aktualizováno: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Dlouhodobé chirurgické výsledky viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty

Dlouhodobé chirurgické výsledky viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty.

Účel:

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky jednomístné viskotrabekulotomie s rigidní sondou (VT) s dvoumístnou VT u dětského sekundárního glaukomu po operaci katarakty.

Metody:

Toto je srovnávací studie, která byla provedena na pacientech ve věku ≤ 12 let a vyžadovala operaci glaukomu po operaci kongenitální katarakty (GFCS) s implantací nitrooční čočky (IOL) nebo bez ní. Oči, u kterých trabekulotomie zahrnuje <180° Schlemmova kanálu, oči, které mají uzavřený synechiální úhel větší než ≥ 90°, a oči, které podstoupily předchozí procedury jiné než lensektomii nebo implantaci IOL, jsou ze studie vyloučeny. Oči jsou poté randomizovány tak, aby podstoupily jednomístnou VT nebo dvoumístnou VT pomocí náhodné tabulky. Dvoumístná VT trabekulotomem s rigidní sondou se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální laloku. Uvádí se nitrooční tlak (IOP), léky proti glaukomu, komplikace a míra úspěšnosti v datech sledování. Úspěch je definován jako nitrooční tlak mezi 6–20 mmHg nebo 35% snížení nitroočního tlaku s lokálními antiglaukomovými léky nebo bez nich a bez zrakově devastujících komplikací nebo další operace glaukomu.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobé chirurgické výsledky viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty.

Úvod:

Navzdory pokrokům v léčbě kongenitální katarakty zůstává sekundární glaukom (SG) hlavní pooperační zrak ohrožující komplikací, přičemž glaukom s otevřeným úhlem je převládajícím typem u afakických i pseudofakických dětí. Ačkoli patogeneze glaukomu po operaci katarakty zůstává nejasná, bylo identifikováno několik rizikových faktorů. Patří mezi ně časná operace, chronický pooperační zánět, primární zadní kapsulotomie, perzistence fetální vaskulatury a mikroftalmie.

Nicméně patogeneze klasického typu glaukomu s otevřeným úhlem, který se vyvíjí v průměru 1,3-12,2 let po jednotvárné operaci šedého zákalu je stále nejasná. Mechanický kolaps trabekulární síťoviny v důsledku ztráty napětí ciliárního tělesa může být jednou z možných příčin. Někteří spekulují, že obstrukce trabekulární síťoviny zánětlivými buňkami, zbytky čočky a faktory pocházejícími ze sklivce může vést k opožděnému zvýšení NOT. Zastavení postnatálního zrání úhlu sekundárně po chirurgickém zákroku by mohlo být přispívajícím faktorem, zejména proto, že afakický glaukom se pravděpodobněji vyskytuje u pacientů, kteří podstoupili lensektomii v mladším věku, obvykle v prvním roce života. Výskyt sekundárního dětského glaukomu po operaci katarakty není dosud přesně identifikován. Pohybuje se od 3 % do 41 % v závislosti na době sledování a kritériích zvolených pro definici glaukomu. Léčba dětského glaukomu po operaci katarakty (GFCS) je náročná. Trabekulektomie má nízkou úspěšnost a vylučuje použití kontaktních čoček, zejména v přítomnosti tenkých, avaskulárních, cystických váčků. Drenážní zařízení pro glaukom mají vyšší šanci na úspěch než trabekulektomie, ale afakické oči mají relativně vyšší výskyt komplikací, zejména suprachoroidálního krvácení, pokud dojde k hypotonii, zvláště pokud je bufttalmický. Oči s implantovaným GDD také nesou celoživotní riziko rozvoje keratopatie sekundární k endoteliální dekompenzaci z konce trubice. Cyklodestruktivní postupy poskytují dočasné ošetření s příležitostnou dlouhodobou kontrolou po vícenásobných ošetřeních. Přesto je obtížné titrovat s výrazným zánětem a rizikem ftízy, zejména u mikroftalmických očí. Kromě toho může být spojena s chronickou hypotonií a může ovlivnit budoucí selhání operace. Chirurgie úhlu byla poprvé popsána jako chirurgická možnost v GFCS Chen et al., která přinesla slibné výsledky ve smyslu snížení NOT a chirurgického úspěchu. Na rozdíl od procedur založených na puchýřkách se úhlová chirurgie zabývá fyziologickější cestou odtoku přes trabekulární síťovinu a Schlemmův kanál. Tím je sníženo riziko komplikací způsobených váčky, jako je infekce, únik váčků, přefiltrování a dystezie váčků. S rostoucími důkazy, že obvodová trabekulotomie přináší lepší výsledky než konvenční operace úhlu 180° u primárního kongenitálního glaukomu16, Freedman et al. retrospektivně uvedli výsledky cirkumferenční trabekulotomie asistované mikrokatétrem u GFCS s úspěšností 72 %. několik zpráv o léčbě dětského glaukomu dospělo k závěru, že použití viskoelastických materiálů během trabekulotomie může zvýšit úspěšnost zákroku tím, že zabrání dekompresi oka, pooperačnímu krvácení, mělkosti přední komory a adhezi rtů řezu nebo proliferaci fibroblastů18. Cílem této studie bylo porovnat výsledky jednomístné viskotrabekulotomie s rigidní sondou (VT) versus dvoumístná VT u dětského sekundárního glaukomu po operaci katarakty.

Pacienti a metody:

Toto je srovnávací studie, prováděná na pacientech ve věku ≤ 12 let a vyžadujících operaci glaukomu po operaci kongenitální katarakty (GFCS) s implantací nitrooční čočky (IOL) nebo bez ní. Studie bude provedena na ambulanci Mansourského očního centra Mansourské univerzity v Mansoura, Egypt.

Oči, u kterých trabekulotomie zahrnuje <180° Schlemmova kanálu, oči, které mají uzavřený synechiální úhel větší než ≥ 90°, a oči, které podstoupily předchozí procedury jiné než lensektomii nebo implantaci IOL, jsou ze studie vyloučeny. Oči jsou poté randomizovány tak, aby podstoupily jednomístnou VT nebo dvoumístnou VT pomocí náhodné tabulky. Dvoumístná VT trabekulotomem s rigidní sondou se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální laloku. Primárním výstupem této studie je porovnání úspěšnosti snížení NOT mezi 2 chirurgickými možnostmi; jednomístná VT versus dvoumístná VT. Úspěch je definován jako nitrooční tlak mezi 6–20 mmHg nebo 35% snížení nitroočního tlaku s lokálními antiglaukomovými léky nebo bez nich a bez zrakově devastujících komplikací nebo další operace glaukomu.

Sekundární klinické výsledky budou zahrnovat kontrolní hodnoty nitroočního tlaku (IOP), horizontální průměr rohovky, axiální délku, poměr miskovitých plotének, antiglaukomovou medikaci, refrakční vady a pooperační komplikace u těchto 2 chirurgických výkonů. Data budou analyzována.

Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS verze 20. Posouzení normality dat bylo provedeno pomocí histogramového grafu a Shapiro-Wilkova testu. Wilcoxonův test byl použit k porovnání předoperačních a pooperačních proměnných v každé skupině. Srovnání mezi oběma skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu pro numerické proměnné a Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierova křivka přežití byla vynesena pro odhad průměrné doby přežití a pravděpodobnosti selhání v různých fázích sledování v obou skupinách. Pro všechny testy byla hodnota P menší než 0,05 považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti ve věku ≤ 12 let a po operaci vrozené katarakty (GFCS) s implantací nitrooční čočky (IOL) nebo bez ní vyžadovali operaci glaukomu.

Kritéria vyloučení:

  • Oči, u kterých trabekulotomie zahrnuje <180° Schlemmova kanálu.
  • Oči, které mají uzavřený synechiální úhel větší než ≥ 90°.
  • Oči, které podstoupily předchozí postupy jiné než lensektomie nebo implantace IOL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednomístná skupina VT
Viskotrabekulotomie se provádí přes superonazální trojúhelníkovou sklerální chlopeň.
jednomístná VT pomocí trabekulotomu s rigidní sondou se provádí přes superonazální trojúhelníkovou sklerální chlopeň.
Aktivní komparátor: dvoumístná skupina VT
Viskotrabekulotomie se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální lalok.
Dvoumístná VT pomocí trabekulotomu s rigidní sondou se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální laloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost při snižování IOP
Časové okno: 3 roky

Úspěch je definován jako nitrooční tlak mezi 6–20 mmHg nebo 35% snížení nitroočního tlaku s lokálními antiglaukomovými léky nebo bez nich a bez zrakově devastujících komplikací nebo další operace glaukomu.

IOP byl vyhodnocen během každé následné návštěvy pomocí aplanační tonometrie.

3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní hodnoty nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 3 roky
měřeno při každé následné návštěvě pomocí tonopen, icare nebo aplanační tonometrie
3 roky
léky proti glaukomu.
Časové okno: 3 roky
Celkový počet antiglaukomových léků potřebných ke kontrole NOT
3 roky
pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
Zahrnuje: Hyfém s jeho stupni, špičky IOP a hypotonie a možný zánět nebo infekce
3 roky
horizontální průměr rohovky.
Časové okno: 3 roky
Měřeno ručně během následných návštěv pomocí kalibru
3 roky
axiální délka.
Časové okno: 3 roky
Měřeno režimem skenování A v USA
3 roky
pohár-disk poměr.
Časové okno: 3 roky
Detekováno klinicky a dokumentováno fotografií očního pozadí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude poskytován jako doplňkový digitální obsah

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude poskytován jako doplňkový digitální obsah s publikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom vrozený

3
Předplatit