- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011747
Viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty
Dlouhodobé chirurgické výsledky viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty
Dlouhodobé chirurgické výsledky viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty.
Účel:
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky jednomístné viskotrabekulotomie s rigidní sondou (VT) s dvoumístnou VT u dětského sekundárního glaukomu po operaci katarakty.
Metody:
Toto je srovnávací studie, která byla provedena na pacientech ve věku ≤ 12 let a vyžadovala operaci glaukomu po operaci kongenitální katarakty (GFCS) s implantací nitrooční čočky (IOL) nebo bez ní. Oči, u kterých trabekulotomie zahrnuje <180° Schlemmova kanálu, oči, které mají uzavřený synechiální úhel větší než ≥ 90°, a oči, které podstoupily předchozí procedury jiné než lensektomii nebo implantaci IOL, jsou ze studie vyloučeny. Oči jsou poté randomizovány tak, aby podstoupily jednomístnou VT nebo dvoumístnou VT pomocí náhodné tabulky. Dvoumístná VT trabekulotomem s rigidní sondou se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální laloku. Uvádí se nitrooční tlak (IOP), léky proti glaukomu, komplikace a míra úspěšnosti v datech sledování. Úspěch je definován jako nitrooční tlak mezi 6–20 mmHg nebo 35% snížení nitroočního tlaku s lokálními antiglaukomovými léky nebo bez nich a bez zrakově devastujících komplikací nebo další operace glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobé chirurgické výsledky viskotrabekulotomie u dětského glaukomu po operaci katarakty.
Úvod:
Navzdory pokrokům v léčbě kongenitální katarakty zůstává sekundární glaukom (SG) hlavní pooperační zrak ohrožující komplikací, přičemž glaukom s otevřeným úhlem je převládajícím typem u afakických i pseudofakických dětí. Ačkoli patogeneze glaukomu po operaci katarakty zůstává nejasná, bylo identifikováno několik rizikových faktorů. Patří mezi ně časná operace, chronický pooperační zánět, primární zadní kapsulotomie, perzistence fetální vaskulatury a mikroftalmie.
Nicméně patogeneze klasického typu glaukomu s otevřeným úhlem, který se vyvíjí v průměru 1,3-12,2 let po jednotvárné operaci šedého zákalu je stále nejasná. Mechanický kolaps trabekulární síťoviny v důsledku ztráty napětí ciliárního tělesa může být jednou z možných příčin. Někteří spekulují, že obstrukce trabekulární síťoviny zánětlivými buňkami, zbytky čočky a faktory pocházejícími ze sklivce může vést k opožděnému zvýšení NOT. Zastavení postnatálního zrání úhlu sekundárně po chirurgickém zákroku by mohlo být přispívajícím faktorem, zejména proto, že afakický glaukom se pravděpodobněji vyskytuje u pacientů, kteří podstoupili lensektomii v mladším věku, obvykle v prvním roce života. Výskyt sekundárního dětského glaukomu po operaci katarakty není dosud přesně identifikován. Pohybuje se od 3 % do 41 % v závislosti na době sledování a kritériích zvolených pro definici glaukomu. Léčba dětského glaukomu po operaci katarakty (GFCS) je náročná. Trabekulektomie má nízkou úspěšnost a vylučuje použití kontaktních čoček, zejména v přítomnosti tenkých, avaskulárních, cystických váčků. Drenážní zařízení pro glaukom mají vyšší šanci na úspěch než trabekulektomie, ale afakické oči mají relativně vyšší výskyt komplikací, zejména suprachoroidálního krvácení, pokud dojde k hypotonii, zvláště pokud je bufttalmický. Oči s implantovaným GDD také nesou celoživotní riziko rozvoje keratopatie sekundární k endoteliální dekompenzaci z konce trubice. Cyklodestruktivní postupy poskytují dočasné ošetření s příležitostnou dlouhodobou kontrolou po vícenásobných ošetřeních. Přesto je obtížné titrovat s výrazným zánětem a rizikem ftízy, zejména u mikroftalmických očí. Kromě toho může být spojena s chronickou hypotonií a může ovlivnit budoucí selhání operace. Chirurgie úhlu byla poprvé popsána jako chirurgická možnost v GFCS Chen et al., která přinesla slibné výsledky ve smyslu snížení NOT a chirurgického úspěchu. Na rozdíl od procedur založených na puchýřkách se úhlová chirurgie zabývá fyziologickější cestou odtoku přes trabekulární síťovinu a Schlemmův kanál. Tím je sníženo riziko komplikací způsobených váčky, jako je infekce, únik váčků, přefiltrování a dystezie váčků. S rostoucími důkazy, že obvodová trabekulotomie přináší lepší výsledky než konvenční operace úhlu 180° u primárního kongenitálního glaukomu16, Freedman et al. retrospektivně uvedli výsledky cirkumferenční trabekulotomie asistované mikrokatétrem u GFCS s úspěšností 72 %. několik zpráv o léčbě dětského glaukomu dospělo k závěru, že použití viskoelastických materiálů během trabekulotomie může zvýšit úspěšnost zákroku tím, že zabrání dekompresi oka, pooperačnímu krvácení, mělkosti přední komory a adhezi rtů řezu nebo proliferaci fibroblastů18. Cílem této studie bylo porovnat výsledky jednomístné viskotrabekulotomie s rigidní sondou (VT) versus dvoumístná VT u dětského sekundárního glaukomu po operaci katarakty.
Pacienti a metody:
Toto je srovnávací studie, prováděná na pacientech ve věku ≤ 12 let a vyžadujících operaci glaukomu po operaci kongenitální katarakty (GFCS) s implantací nitrooční čočky (IOL) nebo bez ní. Studie bude provedena na ambulanci Mansourského očního centra Mansourské univerzity v Mansoura, Egypt.
Oči, u kterých trabekulotomie zahrnuje <180° Schlemmova kanálu, oči, které mají uzavřený synechiální úhel větší než ≥ 90°, a oči, které podstoupily předchozí procedury jiné než lensektomii nebo implantaci IOL, jsou ze studie vyloučeny. Oči jsou poté randomizovány tak, aby podstoupily jednomístnou VT nebo dvoumístnou VT pomocí náhodné tabulky. Dvoumístná VT trabekulotomem s rigidní sondou se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální laloku. Primárním výstupem této studie je porovnání úspěšnosti snížení NOT mezi 2 chirurgickými možnostmi; jednomístná VT versus dvoumístná VT. Úspěch je definován jako nitrooční tlak mezi 6–20 mmHg nebo 35% snížení nitroočního tlaku s lokálními antiglaukomovými léky nebo bez nich a bez zrakově devastujících komplikací nebo další operace glaukomu.
Sekundární klinické výsledky budou zahrnovat kontrolní hodnoty nitroočního tlaku (IOP), horizontální průměr rohovky, axiální délku, poměr miskovitých plotének, antiglaukomovou medikaci, refrakční vady a pooperační komplikace u těchto 2 chirurgických výkonů. Data budou analyzována.
Statistická analýza:
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS verze 20. Posouzení normality dat bylo provedeno pomocí histogramového grafu a Shapiro-Wilkova testu. Wilcoxonův test byl použit k porovnání předoperačních a pooperačních proměnných v každé skupině. Srovnání mezi oběma skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu pro numerické proměnné a Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Kaplan-Meierova křivka přežití byla vynesena pro odhad průměrné doby přežití a pravděpodobnosti selhání v různých fázích sledování v obou skupinách. Pro všechny testy byla hodnota P menší než 0,05 považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Telefonní číslo: +20 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed S Elwehidy, MD
- Telefonní číslo: +2 01009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti ve věku ≤ 12 let a po operaci vrozené katarakty (GFCS) s implantací nitrooční čočky (IOL) nebo bez ní vyžadovali operaci glaukomu.
Kritéria vyloučení:
- Oči, u kterých trabekulotomie zahrnuje <180° Schlemmova kanálu.
- Oči, které mají uzavřený synechiální úhel větší než ≥ 90°.
- Oči, které podstoupily předchozí postupy jiné než lensektomie nebo implantace IOL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: jednomístná skupina VT
Viskotrabekulotomie se provádí přes superonazální trojúhelníkovou sklerální chlopeň.
|
jednomístná VT pomocí trabekulotomu s rigidní sondou se provádí přes superonazální trojúhelníkovou sklerální chlopeň.
|
Aktivní komparátor: dvoumístná skupina VT
Viskotrabekulotomie se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální lalok.
|
Dvoumístná VT pomocí trabekulotomu s rigidní sondou se provádí přes superonazální a inferotemporální trojúhelníkovou sklerální laloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěšnost při snižování IOP
Časové okno: 3 roky
|
Úspěch je definován jako nitrooční tlak mezi 6–20 mmHg nebo 35% snížení nitroočního tlaku s lokálními antiglaukomovými léky nebo bez nich a bez zrakově devastujících komplikací nebo další operace glaukomu. IOP byl vyhodnocen během každé následné návštěvy pomocí aplanační tonometrie. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní hodnoty nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 3 roky
|
měřeno při každé následné návštěvě pomocí tonopen, icare nebo aplanační tonometrie
|
3 roky
|
léky proti glaukomu.
Časové okno: 3 roky
|
Celkový počet antiglaukomových léků potřebných ke kontrole NOT
|
3 roky
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Zahrnuje: Hyfém s jeho stupni, špičky IOP a hypotonie a možný zánět nebo infekce
|
3 roky
|
horizontální průměr rohovky.
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno ručně během následných návštěv pomocí kalibru
|
3 roky
|
axiální délka.
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno režimem skenování A v USA
|
3 roky
|
pohár-disk poměr.
Časové okno: 3 roky
|
Detekováno klinicky a dokumentováno fotografií očního pozadí
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaukom vrozený
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království