- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011747
Viscotrabeculotomi ved pediatrisk glaukom etter kataraktkirurgi
Langsiktige kirurgiske resultater av viscotrabeculotomi ved pediatrisk glaukom etter kataraktkirurgi
Langsiktige kirurgiske utfall av viscotrabeculotomi ved pediatrisk glaukom etter kataraktkirurgi.
Hensikt:
Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av single-site rigid probe viscotrabeculotomy (VT) med to-site VT i pediatrisk sekundær glaukom etter kataraktkirurgi.
Metoder:
Dette er en sammenlignende studie ble utført på pasienter i alderen ≤ 12 år og krevde kirurgi for glaukom etter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) med eller uten implantasjon av intraokulær linse (IOL). Øyne der trabekulotomien involverer <180° av Schlemms kanal, øyne som har synekial vinkellukking over ≥ 90° og øyne som har tidligere utført andre prosedyrer enn linsektomi eller IOL-implantasjon er ekskludert fra studien. Øyne blir deretter randomisert til å gjennomgå enkeltsteds VT eller to-steds VT ved hjelp av en tilfeldig tabell. Den to-site VT av den stive probe trabeculotome utføres gjennom en superonasal og en inferotemporal trekantet skleral klaff. Intraokulært trykk (IOP), anti-glaukom medisiner, komplikasjoner og suksessrater på datoene for oppfølging er alle rapportert. Suksess er definert som IOP mellom 6-20 mmHg eller 35 % IOP-reduksjon med eller uten aktuelle medisiner mot glaukom og uten visuelt ødeleggende komplikasjoner eller ytterligere glaukomkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langsiktige kirurgiske utfall av viscotrabeculotomi ved pediatrisk glaukom etter kataraktkirurgi.
Introduksjon:
Til tross for fremskritt innen medfødt kataraktbehandling, forblir sekundær glaukom (SG) en alvorlig postoperativ synstruende komplikasjon, med åpenvinklet glaukom som den dominerende typen både hos afakiske og pseudofake barn. Selv om patogenesen av glaukom etter kataraktkirurgi fortsatt er uklar, er flere risikofaktorer identifisert. Disse inkluderer tidlig kirurgi, kronisk postoperativ betennelse, primær posterior kapsulotomi, vedvarende føtal vaskulatur og mikroftalmi.
Imidlertid er patogenesen til den klassiske, åpenvinklede typen glaukom som utvikler seg i gjennomsnitt 1,3-12,2 år etter begivenhetsløs kataraktoperasjon er fortsatt uklar. Mekanisk kollaps av det trabekulære nettverket på grunn av tap av ciliær kroppsspenning kan være en av de mulige årsakene. Noen spekulerer i at obstruksjon av det trabekulære nettverket av inflammatoriske celler, linserester og glasslegemeavledede faktorer kan føre til forsinket økning i IOP. Arrest av postnatal vinkelmodning sekundært til det kirurgiske inngrepet kan være en medvirkende faktor, spesielt at afakisk glaukom er mer sannsynlig å oppstå hos pasienter som har fått linsektomi i yngre alder, vanligvis det første leveåret. Forekomsten av sekundær pediatrisk glaukom etter kataraktkirurgi er ennå ikke nøyaktig identifisert. Den varierer fra 3%-41% avhengig av oppfølgingsperioden og kriteriene som er valgt for å definere glaukom. Håndtering av pediatrisk glaukom etter kataraktkirurgi (GFCS) er utfordrende. Trabekulektomi har en dårlig suksessrate og utelukker bruk av kontaktlinser, spesielt i nærvær av tynne, avaskulære, cystiske blebber. Dreneringsutstyr for glaukom har større sjanse for suksess enn trabekulektomi, men afake øyne har relativt høyere komplikasjoner, spesielt suprakoroidal blødning, hvis hypotoni oppstår, spesielt hvis buftalmisk. GDD-implanterte øyne har også en livslang risiko for å utvikle keratopati sekundært til endotelial dekompensasjon fra tubeenden. Syklodestruktive prosedyrer gir en midlertidig behandling med sporadisk langtidskontroll etter flere behandlinger. Likevel er det vanskelig å titrere med markert betennelse og risiko for phtisis, spesielt i mikroftalmiske øyne. Videre kan det være assosiert med kronisk hypotoni og kan påvirke fremtidig kirurgi til svikt. Vinkelkirurgi ble først beskrevet som et kirurgisk alternativ i GFCS av Chen et al., og ga lovende resultater når det gjelder IOP-senking og kirurgisk suksess. I motsetning til bleb-baserte prosedyrer, adresserer vinkelkirurgi den mer fysiologiske utstrømningsveien gjennom det trabekulære nettverket og Schlemms kanal. Derfor reduseres risikoen for bleb-baserte komplikasjoner som infeksjon, bleb-lekkasje, overfiltrering og bleb-dystesi. Med økende bevis på at periferisk trabekulotomi gir overlegne resultater enn konvensjonell 180° vinkelkirurgi ved primær medfødt glaukom16, Freedman et al. rapporterte retrospektivt resultatene av mikrokateter-assistert circumferential trabeculotomi i GFCS, og oppnådde en suksessrate på 72 %. flere rapporter om behandling av pediatrisk glaukom har konkludert med at bruk av viskoelastiske materialer under trabekulotomi kan øke suksessraten for prosedyren ved å forhindre okulær dekompresjon, postoperativ blødning, grunne fremre kammer og adhesjon av snittleppene eller fibroblastisk spredning18. den nåværende studien var å sammenligne resultatene av enkeltsteds rigid probe viscotrabeculotomi (VT) versus to-steds VT ved pediatrisk sekundær glaukom etter kataraktkirurgi.
Pasienter og metoder:
Dette er en sammenlignende studie utført på pasienter i alderen ≤ 12 år og nødvendig kirurgi for glaukom etter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) med eller uten implantasjon av intraokulær linse (IOL). Studien vil bli utført ved poliklinikken til Mansoura Ophthalmic Center ved Mansoura University i Mansoura, Egypt.
Øyne der trabekulotomien involverer <180° av Schlemms kanal, øyne som har synekial vinkellukking over ≥ 90° og øyne som har tidligere utført andre prosedyrer enn linsektomi eller IOL-implantasjon er ekskludert fra studien. Øyne blir deretter randomisert til å gjennomgå enkeltsteds VT eller to-steds VT ved hjelp av en tilfeldig tabell. Den to-site VT av den stive probe trabeculotome utføres gjennom en superonasal og en inferotemporal trekantet skleral klaff. Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne suksessraten for å senke IOP mellom de to kirurgiske alternativene; single-site VT versus to-site VT. Suksess er definert som IOP mellom 6-20 mmHg eller 35 % IOP-reduksjon med eller uten aktuelle medisiner mot glaukom og uten visuelt ødeleggende komplikasjoner eller ytterligere glaukomkirurgi.
De sekundære kliniske resultatene vil inkludere intraokulært trykk (IOP) kontrollverdier, horisontal hornhinnediameter, aksial lengde, skål-skive-forhold, antiglaukommedisinering, refraktiv feil og postoperative komplikasjoner i disse to kirurgiske prosedyrene. Data vil bli analysert.
Statistisk analyse:
All statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS versjon 20. Vurdering av datanormaliteten ble gjort ved å bruke både Histogramplott og Shapiro-Wilks test. Wilcoxon-testen ble brukt for å sammenligne de preoperative og postoperative variablene i hver gruppe. Sammenligningen mellom de to gruppene ble gjort ved hjelp av Mann-Whitney test for numeriske variabler og Chi-square test for kategoriske variabler. Kaplan-Meier overlevelseskurve ble plottet for å estimere gjennomsnittlig overlevelsestid og sannsynligheter for svikt ved forskjellige oppfølgingsstadier i begge gruppene. For alle testene ble P-verdi på mindre enn 0,05 ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Telefonnummer: +20 01004314242
- E-post: dramrabdelkader@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed S Elwehidy, MD
- Telefonnummer: +2 01009922107
- E-post: aselwehidy@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≤ 12 år og trengte kirurgi for glaukom etter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) med eller uten implantasjon av intraokulær linse (IOL).
Ekskluderingskriterier:
- Øyne der trabekulotomien involverer <180° av Schlemms kanal.
- Øyne som har synekial vinkellukking over ≥ 90°.
- Øyne som har tidligere utført andre prosedyrer enn linsektomi eller IOL-implantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: enkeltsteds VT-gruppe
Viscotrabeculotomi utføres gjennom en superonasal trekantet skleral klaff.
|
enkeltsteds VT av det stive probe-trabekulotomet utføres gjennom en superonasal trekantet skleral klaff.
|
Aktiv komparator: to-site VT-gruppe
Viscotrabeculotomi utføres gjennom en superonasal og en inferotemporal trekantet skleral klaff.
|
To-steds VT av det stive probe-trabekulotomet utføres gjennom en superonasal og en inferotemporal trekantet skleral klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksessraten for å senke IOP
Tidsramme: 3 år
|
Suksess er definert som IOP mellom 6-20 mmHg eller 35 % IOP-reduksjon med eller uten aktuelle medisiner mot glaukom og uten visuelt ødeleggende komplikasjoner eller ytterligere glaukomkirurgi. IOP ble evaluert under hvert oppfølgingsbesøk ved bruk av applanasjonstonometri. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrollverdier for intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 3 år
|
målt ved hvert oppfølgingsbesøk ved hjelp av tonopen, icare eller applantasjonstonometer
|
3 år
|
medisiner mot antiglaukom.
Tidsramme: 3 år
|
Det totale antallet antiglaukommedisiner som trengs for å kontrollere IOP
|
3 år
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Inkluder: Hyphaema med sine karakterer, IOP-topper og hypotoni og mulig betennelse eller infeksjoner
|
3 år
|
horisontal hornhinnediameter.
Tidsramme: 3 år
|
Måles manuelt under oppfølgingsbesøk med kaliber
|
3 år
|
aksial lengde.
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved A-skannemodus i USA
|
3 år
|
kopp-skive forhold.
Tidsramme: 3 år
|
Påvist klinisk og dokumentert ved fundusfoto
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glaukom medfødt
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater