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Viscotrabeculotomia em Glaucoma Pediátrico Após Cirurgia de Catarata

13 de agosto de 2021 atualizado por: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculotomia no glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata

Resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculotomia no glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata.

Propósito:

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados da viscotrabeculotomia (VT) com sonda rígida de um único local com a TV de dois locais no glaucoma pediátrico secundário após cirurgia de catarata.

Métodos:

Este é um estudo comparativo realizado em pacientes com idade ≤ 12 anos e que necessitaram de cirurgia para glaucoma após cirurgia de catarata congênita (GFCS) com ou sem implante de lente intraocular (LIO). Os olhos nos quais a trabeculotomia envolve <180° do canal de Schlemm, olhos com fechamento do ângulo sinequial acima de ≥ 90° e olhos com procedimentos anteriores além de lensectomia ou implante de LIO são excluídos do estudo. Os olhos são então randomizados para sofrer TV de um único local ou TV de dois locais usando uma tabela aleatória. A TV de dois locais pelo trabeculótomo de sonda rígida é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal. Pressão intraocular (PIO), medicamentos antiglaucoma, complicações e taxas de sucesso nas datas de acompanhamento são todos relatados. O sucesso é definido como PIO entre 6-20 mmHg ou redução de 35% da PIO com ou sem medicamentos tópicos antiglaucoma e sem complicações visualmente devastadoras ou cirurgia de glaucoma adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculotomia no glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata.

Introdução:

Apesar dos avanços no tratamento da catarata congênita, o glaucoma secundário (SG) continua sendo uma das principais complicações pós-operatórias que ameaçam a visão, sendo o glaucoma de ângulo aberto o tipo predominante em crianças afácicas e pseudofácicas. Embora a patogênese do glaucoma após a cirurgia de catarata permaneça obscura, vários fatores de risco foram identificados. Estes incluem cirurgia precoce, inflamação pós-operatória crônica, capsulotomia posterior primária, persistência da vasculatura fetal e microftalmia.

No entanto, a patogênese do tipo clássico de glaucoma de ângulo aberto que se desenvolve em média 1,3-12,2 anos após uma cirurgia de catarata sem intercorrências ainda é obscuro. O colapso mecânico da malha trabecular devido à perda de tensão do corpo ciliar pode ser uma das possíveis razões. Alguns especulam que a obstrução da malha trabecular por células inflamatórias, remanescentes do cristalino e fatores derivados do vítreo pode resultar em elevação tardia da PIO. A interrupção da maturação do ângulo pós-natal secundária à intervenção cirúrgica pode ser um fator contribuinte, especialmente porque o glaucoma afácico é mais provável de ocorrer em pacientes que fizeram lensectomia em uma idade mais jovem, geralmente no primeiro ano de vida. A incidência de glaucoma pediátrico secundário após cirurgia de catarata ainda não foi identificada com precisão. Varia de 3% a 41%, dependendo do período de acompanhamento e dos critérios escolhidos para definir o glaucoma. O manejo do glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata (GFCS) é um desafio. A trabeculectomia tem uma baixa taxa de sucesso e impede o uso de lentes de contato, especialmente na presença de bolhas císticas finas e avasculares. Os dispositivos de drenagem de glaucoma têm uma chance maior de sucesso do que a trabeculectomia, mas os olhos afácicos têm taxas relativamente mais altas de complicações, especialmente hemorragia supracoroidal, se ocorrer hipotonia, particularmente se buftálmica. Os olhos implantados com GDD também apresentam um risco vitalício de desenvolver ceratopatia secundária à descompensação endotelial da extremidade do tubo. Os procedimentos ciclodestrutivos fornecem um tratamento temporário com controle ocasional de longo prazo após vários tratamentos. No entanto, é difícil titular com inflamação acentuada e risco de tísica, especialmente em olhos microftálmicos. Além disso, pode estar associada à hipotonia crônica e pode prejudicar cirurgias futuras ao insucesso. A cirurgia de ângulo foi descrita pela primeira vez como uma opção cirúrgica na GFCS por Chen et al., produzindo resultados promissores em termos de redução da PIO e sucesso cirúrgico. Ao contrário dos procedimentos baseados em bolhas, a cirurgia de ângulo aborda a via de saída mais fisiológica através da malha trabecular e do canal de Schlemm. Portanto, o risco de complicações baseadas em bolhas, como infecção, vazamento de bolhas, superfiltração e distesia de bolhas, é reduzido. Com a crescente evidência de que a trabeculotomia circunferencial produz resultados superiores à cirurgia convencional de ângulo de 180° no glaucoma congênito primário16, Freedman et al. relataram retrospectivamente os resultados da trabeculotomia circunferencial assistida por microcateter em GFCS, alcançando uma taxa de sucesso de 72%. vários relatos no tratamento do glaucoma pediátrico concluíram que o uso de materiais viscoelásticos durante a trabeculotomia pode aumentar a taxa de sucesso do procedimento, evitando a descompressão ocular, hemorragia pós-operatória, superficialidade da câmara anterior e adesão dos lábios da incisão ou proliferação fibroblástica18. o presente estudo foi comparar os resultados da viscotrabeculotomia (VT) com sonda rígida de um único local versus TV de dois locais no glaucoma pediátrico secundário após cirurgia de catarata.

Pacientes e métodos:

Este é um estudo comparativo, realizado em pacientes com idade ≤ 12 anos e que necessitaram de cirurgia para glaucoma após cirurgia de catarata congênita (GFCS) com ou sem implante de lente intraocular (LIO). O estudo será conduzido no ambulatório do Mansoura Ophthalmic Center da Mansoura University em Mansoura, Egito.

Os olhos nos quais a trabeculotomia envolve <180° do canal de Schlemm, olhos com fechamento do ângulo sinequial acima de ≥ 90° e olhos com procedimentos anteriores além de lensectomia ou implante de LIO são excluídos do estudo. Os olhos são então randomizados para sofrer TV de um único local ou TV de dois locais usando uma tabela aleatória. A TV de dois locais pelo trabeculótomo de sonda rígida é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal. O resultado primário deste estudo é comparar a taxa de sucesso na redução da PIO entre as 2 opções cirúrgicas; o VT de um único local versus VT de dois locais. O sucesso é definido como PIO entre 6-20 mmHg ou redução de 35% da PIO com ou sem medicamentos tópicos antiglaucoma e sem complicações visualmente devastadoras ou cirurgia de glaucoma adicional.

Os desfechos clínicos secundários incluirão valores de controle da pressão intraocular (PIO), diâmetro horizontal da córnea, comprimento axial, relação escavação-disco, medicação antiglaucoma, erro refrativo e complicações pós-operatórias nesses 2 procedimentos cirúrgicos. Os dados serão analisados.

Análise estatística:

Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o IBM SPSS versão 20. A avaliação da normalidade dos dados foi feita usando o gráfico do histograma e o teste de Shapiro-Wilk. O teste de Wilcoxon foi utilizado para comparar as variáveis ​​pré e pós-operatórias em cada grupo. A comparação entre os dois grupos foi feita por meio do teste de Mann-Whitney para variáveis ​​numéricas e do teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. A curva de sobrevida de Kaplan-Meier foi traçada para estimar o tempo médio de sobrevida e as probabilidades de falha em diferentes estágios de acompanhamento em ambos os grupos. Para todos os testes, o valor de P menor que 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com idade ≤ 12 anos e que necessitaram de cirurgia para glaucoma após cirurgia de catarata congênita (GFCS) com ou sem implante de lente intraocular (LIO).

Critério de exclusão:

  • Olhos nos quais a trabeculotomia envolve <180° do canal de Schlemm.
  • Olhos com fechamento do ângulo sinequial acima de ≥ 90°.
  • Olhos que tenham procedimentos anteriores além de lensectomia ou implantação de LIO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo VT de local único
A viscotrabeculotomia é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal.
TV de sítio único pelo trabeculótomo sonda rígida é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal.
Comparador Ativo: grupo VT de dois locais
A viscotrabeculotomia é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal.
A TV de dois locais pelo trabeculótomo de sonda rígida é realizada por meio de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso na redução da PIO
Prazo: 3 anos

O sucesso é definido como PIO entre 6-20 mmHg ou redução de 35% da PIO com ou sem medicamentos tópicos antiglaucoma e sem complicações visualmente devastadoras ou cirurgia de glaucoma adicional.

A PIO foi avaliada durante cada visita de acompanhamento usando tonometria de aplanação.

3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de controle da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 anos
medido em cada visita de acompanhamento usando tonopen, icare ou tonometria de aplanação
3 anos
medicamentos antiglaucomatosos.
Prazo: 3 anos
O número total de medicamentos antiglaucomatosos necessários para controlar a PIO
3 anos
complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
Inclua: hifema com seus graus, picos de PIO e hipotonia e possíveis inflamações ou infecções
3 anos
diâmetro corneano horizontal.
Prazo: 3 anos
Medido manualmente durante visitas de acompanhamento usando um calibre
3 anos
comprimento axial.
Prazo: 3 anos
Medido pelo modo de varredura A dos EUA
3 anos
relação copo-disco.
Prazo: 3 anos
Detectado clinicamente e documentado por foto de fundo de olho
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD será fornecido como um conteúdo digital suplementar

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será fornecido como um conteúdo digital suplementar com publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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