- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011747
Viscotrabeculotomia em Glaucoma Pediátrico Após Cirurgia de Catarata
Resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculotomia no glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata
Resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculotomia no glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata.
Propósito:
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados da viscotrabeculotomia (VT) com sonda rígida de um único local com a TV de dois locais no glaucoma pediátrico secundário após cirurgia de catarata.
Métodos:
Este é um estudo comparativo realizado em pacientes com idade ≤ 12 anos e que necessitaram de cirurgia para glaucoma após cirurgia de catarata congênita (GFCS) com ou sem implante de lente intraocular (LIO). Os olhos nos quais a trabeculotomia envolve <180° do canal de Schlemm, olhos com fechamento do ângulo sinequial acima de ≥ 90° e olhos com procedimentos anteriores além de lensectomia ou implante de LIO são excluídos do estudo. Os olhos são então randomizados para sofrer TV de um único local ou TV de dois locais usando uma tabela aleatória. A TV de dois locais pelo trabeculótomo de sonda rígida é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal. Pressão intraocular (PIO), medicamentos antiglaucoma, complicações e taxas de sucesso nas datas de acompanhamento são todos relatados. O sucesso é definido como PIO entre 6-20 mmHg ou redução de 35% da PIO com ou sem medicamentos tópicos antiglaucoma e sem complicações visualmente devastadoras ou cirurgia de glaucoma adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculotomia no glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata.
Introdução:
Apesar dos avanços no tratamento da catarata congênita, o glaucoma secundário (SG) continua sendo uma das principais complicações pós-operatórias que ameaçam a visão, sendo o glaucoma de ângulo aberto o tipo predominante em crianças afácicas e pseudofácicas. Embora a patogênese do glaucoma após a cirurgia de catarata permaneça obscura, vários fatores de risco foram identificados. Estes incluem cirurgia precoce, inflamação pós-operatória crônica, capsulotomia posterior primária, persistência da vasculatura fetal e microftalmia.
No entanto, a patogênese do tipo clássico de glaucoma de ângulo aberto que se desenvolve em média 1,3-12,2 anos após uma cirurgia de catarata sem intercorrências ainda é obscuro. O colapso mecânico da malha trabecular devido à perda de tensão do corpo ciliar pode ser uma das possíveis razões. Alguns especulam que a obstrução da malha trabecular por células inflamatórias, remanescentes do cristalino e fatores derivados do vítreo pode resultar em elevação tardia da PIO. A interrupção da maturação do ângulo pós-natal secundária à intervenção cirúrgica pode ser um fator contribuinte, especialmente porque o glaucoma afácico é mais provável de ocorrer em pacientes que fizeram lensectomia em uma idade mais jovem, geralmente no primeiro ano de vida. A incidência de glaucoma pediátrico secundário após cirurgia de catarata ainda não foi identificada com precisão. Varia de 3% a 41%, dependendo do período de acompanhamento e dos critérios escolhidos para definir o glaucoma. O manejo do glaucoma pediátrico após cirurgia de catarata (GFCS) é um desafio. A trabeculectomia tem uma baixa taxa de sucesso e impede o uso de lentes de contato, especialmente na presença de bolhas císticas finas e avasculares. Os dispositivos de drenagem de glaucoma têm uma chance maior de sucesso do que a trabeculectomia, mas os olhos afácicos têm taxas relativamente mais altas de complicações, especialmente hemorragia supracoroidal, se ocorrer hipotonia, particularmente se buftálmica. Os olhos implantados com GDD também apresentam um risco vitalício de desenvolver ceratopatia secundária à descompensação endotelial da extremidade do tubo. Os procedimentos ciclodestrutivos fornecem um tratamento temporário com controle ocasional de longo prazo após vários tratamentos. No entanto, é difícil titular com inflamação acentuada e risco de tísica, especialmente em olhos microftálmicos. Além disso, pode estar associada à hipotonia crônica e pode prejudicar cirurgias futuras ao insucesso. A cirurgia de ângulo foi descrita pela primeira vez como uma opção cirúrgica na GFCS por Chen et al., produzindo resultados promissores em termos de redução da PIO e sucesso cirúrgico. Ao contrário dos procedimentos baseados em bolhas, a cirurgia de ângulo aborda a via de saída mais fisiológica através da malha trabecular e do canal de Schlemm. Portanto, o risco de complicações baseadas em bolhas, como infecção, vazamento de bolhas, superfiltração e distesia de bolhas, é reduzido. Com a crescente evidência de que a trabeculotomia circunferencial produz resultados superiores à cirurgia convencional de ângulo de 180° no glaucoma congênito primário16, Freedman et al. relataram retrospectivamente os resultados da trabeculotomia circunferencial assistida por microcateter em GFCS, alcançando uma taxa de sucesso de 72%. vários relatos no tratamento do glaucoma pediátrico concluíram que o uso de materiais viscoelásticos durante a trabeculotomia pode aumentar a taxa de sucesso do procedimento, evitando a descompressão ocular, hemorragia pós-operatória, superficialidade da câmara anterior e adesão dos lábios da incisão ou proliferação fibroblástica18. o presente estudo foi comparar os resultados da viscotrabeculotomia (VT) com sonda rígida de um único local versus TV de dois locais no glaucoma pediátrico secundário após cirurgia de catarata.
Pacientes e métodos:
Este é um estudo comparativo, realizado em pacientes com idade ≤ 12 anos e que necessitaram de cirurgia para glaucoma após cirurgia de catarata congênita (GFCS) com ou sem implante de lente intraocular (LIO). O estudo será conduzido no ambulatório do Mansoura Ophthalmic Center da Mansoura University em Mansoura, Egito.
Os olhos nos quais a trabeculotomia envolve <180° do canal de Schlemm, olhos com fechamento do ângulo sinequial acima de ≥ 90° e olhos com procedimentos anteriores além de lensectomia ou implante de LIO são excluídos do estudo. Os olhos são então randomizados para sofrer TV de um único local ou TV de dois locais usando uma tabela aleatória. A TV de dois locais pelo trabeculótomo de sonda rígida é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal. O resultado primário deste estudo é comparar a taxa de sucesso na redução da PIO entre as 2 opções cirúrgicas; o VT de um único local versus VT de dois locais. O sucesso é definido como PIO entre 6-20 mmHg ou redução de 35% da PIO com ou sem medicamentos tópicos antiglaucoma e sem complicações visualmente devastadoras ou cirurgia de glaucoma adicional.
Os desfechos clínicos secundários incluirão valores de controle da pressão intraocular (PIO), diâmetro horizontal da córnea, comprimento axial, relação escavação-disco, medicação antiglaucoma, erro refrativo e complicações pós-operatórias nesses 2 procedimentos cirúrgicos. Os dados serão analisados.
Análise estatística:
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o IBM SPSS versão 20. A avaliação da normalidade dos dados foi feita usando o gráfico do histograma e o teste de Shapiro-Wilk. O teste de Wilcoxon foi utilizado para comparar as variáveis pré e pós-operatórias em cada grupo. A comparação entre os dois grupos foi feita por meio do teste de Mann-Whitney para variáveis numéricas e do teste qui-quadrado para variáveis categóricas. A curva de sobrevida de Kaplan-Meier foi traçada para estimar o tempo médio de sobrevida e as probabilidades de falha em diferentes estágios de acompanhamento em ambos os grupos. Para todos os testes, o valor de P menor que 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Mohammed Elsayed A Mohammed, MD, FRCS
- Número de telefone: +20 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed S Elwehidy, MD
- Número de telefone: +2 01009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com idade ≤ 12 anos e que necessitaram de cirurgia para glaucoma após cirurgia de catarata congênita (GFCS) com ou sem implante de lente intraocular (LIO).
Critério de exclusão:
- Olhos nos quais a trabeculotomia envolve <180° do canal de Schlemm.
- Olhos com fechamento do ângulo sinequial acima de ≥ 90°.
- Olhos que tenham procedimentos anteriores além de lensectomia ou implantação de LIO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo VT de local único
A viscotrabeculotomia é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal.
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TV de sítio único pelo trabeculótomo sonda rígida é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal.
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Comparador Ativo: grupo VT de dois locais
A viscotrabeculotomia é realizada através de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal.
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A TV de dois locais pelo trabeculótomo de sonda rígida é realizada por meio de um retalho escleral triangular superonasal e inferotemporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de sucesso na redução da PIO
Prazo: 3 anos
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O sucesso é definido como PIO entre 6-20 mmHg ou redução de 35% da PIO com ou sem medicamentos tópicos antiglaucoma e sem complicações visualmente devastadoras ou cirurgia de glaucoma adicional. A PIO foi avaliada durante cada visita de acompanhamento usando tonometria de aplanação. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de controle da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 anos
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medido em cada visita de acompanhamento usando tonopen, icare ou tonometria de aplanação
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3 anos
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medicamentos antiglaucomatosos.
Prazo: 3 anos
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O número total de medicamentos antiglaucomatosos necessários para controlar a PIO
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3 anos
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complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
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Inclua: hifema com seus graus, picos de PIO e hipotonia e possíveis inflamações ou infecções
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3 anos
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diâmetro corneano horizontal.
Prazo: 3 anos
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Medido manualmente durante visitas de acompanhamento usando um calibre
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3 anos
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comprimento axial.
Prazo: 3 anos
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Medido pelo modo de varredura A dos EUA
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3 anos
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relação copo-disco.
Prazo: 3 anos
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Detectado clinicamente e documentado por foto de fundo de olho
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viscotrabeculotomy in GFCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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