ARCT-154 자가 증폭 RNA 백신 효능 연구(ARCT-154-01) (ARCT-154-01)
성인에서 SARS-CoV-2 자가 증폭 RNA 백신 ARCT-154의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 통제 연구
이것은 베트남에 등록할 성인 참가자에서 ARCT-154의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 1/2/3상 무작위 위약 대조 관찰자 맹검 연구입니다.
이 연구는 네 부분으로 구성됩니다.
파트 1(1단계)에서는 100명의 건강한 개인을 대상으로 연구 백신의 안전성을 평가합니다.
파트 2(2상)에서는 300명의 건강한 개인을 대상으로 연구 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
파트 3(3a상)에서는 기저 질환이 있거나 없는 600명의 개인을 대상으로 연구 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가합니다.
파트 4(3b상)에서는 기저 질환이 있거나 없는 16,000명의 개인을 대상으로 연구 백신의 안전성과 효능을 평가합니다.
파트 5(3c상)는 기저 질환이 있거나 없는 2,400명의 개인을 대상으로 ARCT-154 백신과 Astra Zeneca COVID-19 백신(ChAdOx1 nCoV-19)의 면역원성에 대한 안전성과 비열등성을 평가합니다.
1단계에서는 18세에서 60세 미만의 건강한 개인이 등록됩니다. 2, 3a 및 3b 단계에서는 COVID-19 질병의 합병증 위험이 높은 기저 질환이 있는 개인을 포함하여 18세 이상의 개인이 등록됩니다.
1상, 2상, 3a상 및 3b상 참가자는 최대 2회의 예방접종 시리즈를 받을 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 백신 접종 시리즈는 28일 간격으로 두 번의 백신 접종으로 구성됩니다. 첫 번째 백신 접종은 1일차와 29일차에 접종하고 추가 백신 접종은 1차 백신 접종 후 약 2개월 후(92일 및 120일차)에 실시합니다.
ARCT-154 백신을 2회 투여받은 2, 3a상 참가자는 92일째 ARCT-154 3회 용량과 120일째 위약 또는 92일째 위약과 120일째 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
첫 번째 백신 접종 시리즈에서 위약을 투여받은 1상, 3b상 및 2상 및 3a상 참가자의 경우 참가자는 두 번째 시리즈에서 반대 백신으로 전환됩니다.
모든 참가자가 초기 시리즈에서 활성 백신을 받기 때문에 Phase 3c에 대한 두 번째 백신 접종 시리즈는 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1단계는 초기 백신 접종을 위해 ARCT-154 또는 위약(75:25)을 받도록 무작위로 3:1로 배정된 건강한 참가자 100명을 등록합니다.
2단계에서는 300명의 참가자가 3:1로 무작위로 배정되어 ARCT-154 또는 위약을 투여받게 됩니다. 초기 시리즈에서 ARCT-154를 받은 참가자는 92일에 ARCT 또는 위약을 받고 120일에 위약을 받도록 3:1로 다시 무작위 배정됩니다.
3a 단계에서 600명의 참가자가 3:1로 무작위로 배정되어 ARCT-154 또는 초기 백신 접종을 위한 위약을 받게 됩니다. 초기 시리즈에서 ARCT-154를 받은 참가자는 92일에 ARCT 또는 위약을 받고 120일에 위약을 받도록 3:1로 다시 무작위 배정됩니다.
3b 단계에서 약 16,000명의 참가자가 1:1로 무작위로 배정되어 ARCT-154 또는 위약을 초기 일련의 백신 접종으로 받게 됩니다.
3c 단계에서 약 2,400명의 참가자가 ARCT-154 또는 Astra Zeneca COVID-19 백신을 접종하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 혈액 샘플을 수집하여 처음 1500명의 참가자(3c-1)에 대한 면역원성 평가를 위해 보관하고 면역원성 평가를 위한 분석을 처음 800명의 참가자에게 수행합니다.
1단계 참가자는
2, 3a, 3b 및 3c 단계의 경우 무작위 배정 전에 참가자를 연령(< 60 또는 ≥ 60세)으로 계층화하고 < 60세 참가자의 경우 중증 COVID 19의 위험으로 계층화합니다. 참가자는 초기 예방 접종 시리즈 완료 후 약 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 눈가림 및 눈가림되지 않은 데이터를 지속적으로 검토합니다.
독립적인 맹검 심사 위원회는 모든 의심되는 COVID-19 사례를 심사하여 1차 종점 요구 사항을 충족하는지 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 00000
- Hanoi Medical University
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 00000
- Military Medical University
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 00000
- Pasteur Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 개인:
- 동의를 제공할 수 있습니다
- 모든 연구 방문 및 절차 준수에 동의
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적임 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 함
- 18세 이상의 남성 또는 여성(또는 1기의 경우 18세에서 60세 미만)
- 직장이나 거주지에 따라 COVID-19 발병 위험이 더 높습니다.
제외 기준:
다음과 같은 개인:
- 체온 >100.4°F를 포함한 심각한 감염 또는 기타 급성 질환 (>38.0°C) 1일 전 또는 1일. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 변경할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- COVID-19의 알려진 병력(무증상 SARS-CoV-2 감염 및/또는 뉴클레오캡시드 양성 검사는 배제되지 않음).
- 등록 전 7일 이내에 SARS-CoV-2 양성이거나 COVID-19 임상 진단을 받은 사람과 긴밀한 접촉을 한 경우. 7일 동안 무증상 상태를 유지하는 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 기간 내 등록 일정을 변경할 수 있습니다.
- 아나필락시스, 두드러기 또는 백신이나 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용의 알려진 이력.
- 다른 백신에 대한 아나필락시스의 알려진 이력.
- 출혈 장애는 근육내(IM) 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증, 재발성 중증 감염 또는 HIV 양성으로 알려진 경우.
조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상), 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
사전/동시 요법
- 이전에 연구용 또는 승인된 MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2 백신을 받았거나 연구 외 COVID-19 백신을 받을 계획이 있는 사람.
- 각 연구 백신 접종 전 28일 이내에 생 복제 백신을 받았거나 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 비활성화 또는 비복제 백신을 접종받았습니다.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법을 이용한 치료를 스크리닝 전 6개월 이내에 받았거나, 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령. 전신 코르티코스테로이드를 단기간 투여한 경우(
첫 번째 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았거나 연구 중에 그러한 제제를 투여받을 계획이 있는 자.
기타 제외
- 연구 절차를 준수할 수 없음이 입증되었습니다.
- 조사자 사이트 직원, 연구 수행에 직접 관련된 후원자 또는 CRO의 직원, 또는 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 이전에 언급된 개인의 직계 가족.
- 건강을 보장하기 위해 1단계 참가자에게 다른 제한 사항이 적용됩니다.
3c 단계 참여자에 대한 추가 제외 기준:
ChAdOx1 백신 접종에 대한 금기 사항이 없습니다(처방 정보에 명시됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARCT-154
각 참가자는 첫 번째 백신 접종 시리즈에서 28일 간격으로 5μg의 용량으로 ARCT-154의 2회 접종 시리즈를 받을 계획입니다.
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ARCT-154 자가 증폭 RNA SARS-CoV-2 백신
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 첫 번째 백신 접종 시리즈에서 28일 간격으로 위약(일반 식염수)의 2회 접종 시리즈를 받을 계획입니다.
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ARCT-154와 동일한 부피의 일반 식염수
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활성 비교기: 아스트라제네카 코로나19 백신
각 참가자는 첫 번째 백신 접종 시리즈에서 28일 간격으로 Astra Zeneca COVID-19 백신의 2회 접종 시리즈를 받을 계획입니다.
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Astra Zeneca COVID-19 백신(ChAdOx1 nCoV-19)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 국소 이상반응(AR)을 보고한 참가자 수
기간: 1회 투여 및 2회 투여 후 7일 이내(최대 7일차 및 36일차)
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요청된 국소 이상반응에는 주사 부위 발적, 주사 부위 통증, 주사 부위 경결/부종 및 주사 부위 압통이 포함되었습니다.
인과 관계와 무관하게 발생한 심각 및 기타 모든 비심각 이상사건에 대한 요약은 '보고된 이상사건' 모듈에서 확인할 수 있습니다.
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1회 투여 및 2회 투여 후 7일 이내(최대 7일차 및 36일차)
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자가 보고한 유발 전신 이상반응 참가자 수
기간: 1회 투여 및 2회 투여 후 7일 이내(최대 7일차 및 36일차)
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자극성 전신 이상반응에는 관절통, 오한, 설사, 현기증, 피로, 발열(측정된 체온으로 분류됨), 두통, 근육통, 메스꺼움/구토가 포함되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 및 기타 모든 비심각한 이상사건의 요약은 보고된 이상사건 모듈에 있습니다.
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1회 투여 및 2회 투여 후 7일 이내(최대 7일차 및 36일차)
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자발적 이상사례(AEs)를 보고한 참가자 수
기간: 1회 투여 및 2회 투여 후 약 28일(1일차부터 29일차 및 29일차부터 57일차)
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자발적 이상반응은 자발적으로 보고되거나 발견된 모든 이상반응으로 정의되었습니다.
인과관계와 무관하게 심각한 및 기타 모든 비심각한 이상사례 요약은 '보고된 이상사례' 모듈에서 확인할 수 있습니다.
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1회 투여 및 2회 투여 후 약 28일(1일차부터 29일차 및 29일차부터 57일차)
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의료적 관리가 필요한 이상사례(MAAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 중단으로 이어진 이상사례(AE)를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 92일차까지
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MAAE는 의료 서비스 제공자([HCP], 예: 간호사, 간호사 실무자, 의사 조수, 의사)와의 예정되지 않은 방문(원격의료 방문 포함)을 초래한 이상사례로 정의되었습니다.
SAE는 사망을 초래한 사건, 즉각적으로 생명을 위협하는 사건, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 사건, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 사건, 또는 연구 백신 접종 후 임신에서 발생한 선천적 이상/기형을 포함하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 중대한 및 기타 모든 비중대한 이상사례에 대한 요약은 보고된 이상사례 모듈에 있습니다.
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1일차부터 92일차까지
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중화항체(NAb) 반응이 나타난 참가자 수
기간: 57일차
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중화항체(NAb) 혈청전환 반응을 보인 참가자 수는 대리 바이러스 중화 시험(sVNT)을 통해 결정된 데이터로 제시됩니다.
혈청전환은 항체 농도가 기준선 대비 4배 이상(≥4-fold) 증가한 것으로 정의되었습니다.
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57일차
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코로나바이러스감염증-19(코로나19) 첫 발병 참가자 수
기간: 36일차부터 92일차까지
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COVID-19는 SARS-CoV-2 양성 검사 결과와 함께 다음 증상 중 최소 한 가지가 새로 발생하거나 악화된 것으로 정의되었습니다: ⦁ 발열 또는 오한 ⦁ 기침 ⦁ 호흡 곤란 또는 숨가쁨 ⦁ 피로 ⦁ 근육 또는 몸살 ⦁ 두통 ⦁ 미각 또는 후각 상실 ⦁ 인후통 ⦁ 코막힘 또는 콧물 ⦁ 메스꺼움 또는 구토 ⦁ 설사 이전 감염 증거가 없는 참가자 중 첫 번째 COVID-19 발생 건수를 제시하였습니다.
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36일차부터 92일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 중화항체의 기하 평균 역가
기간: 1일차, 29일차, 57일차 및 92일차
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1일차, 29일차, 57일차 및 92일차
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SARS-CoV-2 중화항체 역가의 기하평균 배 증가
기간: 29일차, 57일차, 92일차
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29일차, 57일차, 92일차
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중화항체에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: 29일, 57일 및 92일
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세전환은 sVNT 검사로 측정된 항체 농도가 기준선 대비 ≥4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
중화항체에 대해 세전환한 참가자 수를 제시합니다.
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29일, 57일 및 92일
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스파이크 단백질 면역글로불린 G(IgG) 결합 항체의 기하 평균 농도
기간: 1일, 29일, 57일, 92일
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1일, 29일, 57일, 92일
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스파이크 단백질 IgG 결합 항체의 기하 평균 배율 비율
기간: 29일, 57일, 92일
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29일, 57일, 92일
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스파이크 단백질 IgG 결합 항체에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: 29일, 57일, 92일
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혈청전환은 기준선 대비 항체 농도가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
스파이크 단백질 IgG 결합 항체에 대해 혈청전환된 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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29일, 57일, 92일
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50% 저해 플라크 감소 중화항체 검사(PRNT50)에서 중화항체 반응에 대한 혈청전환 참가자 수
기간: 29일차와 57일차
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플라크 감소 중화 시험(PRNT)은 생바이러스 분석법입니다.
중화 항체 역가는 바이러스 플라크 수의 50% 감소를 초래한 최고 혈청 희석으로 계산되었습니다(PRNT50).
제시된 데이터는 조상-임상 분리 변종에 대한 것입니다.
PRNT50에서 혈청전환(기준선 대비 중화 항체 농도 4배 증가로 정의됨)을 나타낸 참가자 수에 대한 데이터가 제시됩니다.
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29일차와 57일차
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첫 번째 중증 코로나19 발생 환자 수
기간: 36일차부터 92일차까지
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이전 감염 증거가 없는 참가자에서 중증 코로나19 첫 발생 건수를 나타냅니다.
중증 코로나19는 양성 SARS-CoV-2 검사, 프로토콜 정의 코로나19 증상 및 다음 중 하나 이상을 포함하는 것으로 정의됩니다: 중증 전신 질환을 나타내는 안정 시 임상 징후: - 호흡수 ≥30회/분, - 심박수 ≥125회/분, - 해수면 실내 공기 중 산소 포화도(SpO2) ≤93% 또는 산소 분압(PO2)/흡입 산소 농도(FiO2) <300mmHg, - 호흡 부전 (고유량 산소 요법, 비침습적 환기, 기계적 환기 또는 체외막산소공급[ECMO] 필요로 정의); 쇼크 증거: - 수축기 혈압(SBP) <90mmHg, 또는 - 이완기 혈압(DBP) <60mmHg, 또는 혈관수축제 필요, - 중대한 급성 신장, 간 또는 신경 기능 장애 - 중환자실(ICU) 입원 - 사망
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36일차부터 92일차까지
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코로나19로 인한 사망 참가자 수
기간: 36일차부터 92일차까지
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코로나19로 인한 사망 참가자 수 (이전 감염 증거가 없는 참가자 대상)
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36일차부터 92일차까지
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기존 감염 여부와 관계없이 COVID-19 첫 발병 참가자 수
기간: 36일차부터 92일차까지
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이전 감염 여부와 관계없이 최초 COVID-19 발생 참가자 수
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36일차부터 92일차까지
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코로나19 첫 발병 참가자 수
기간: 1일차부터 92일차까지
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이전 감염 증거가 없는 참가자에서 COVID-19 첫 발생 건수를 가진 참가자 수
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1일차부터 92일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCT-154-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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