Die ARCT-154-Studie zur Wirksamkeit des selbstverstärkenden RNA-Impfstoffs (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)

Einschlusskriterien:

Personen, die:

1. einwilligen können
2. stimmen zu, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
3. im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich an die Vorschriften zur Empfängnisverhütung zu halten
4. männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt sind (oder für Phase 1 18 bis < 60 Jahre alt)
5. haben ein höheres Risiko, an COVID-19 zu erkranken, je nachdem, wo sie arbeiten oder leben

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

1. Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Körpertemperatur > 100,4 ° F (>38,0 °C) am Tag vor oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster verschoben werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
2. Schwanger oder stillend.
3. Bekannte Vorgeschichte von COVID-19 (asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion und/oder Nukleokapsid-positiver Test ist nicht ausschließend).
4. Enger Kontakt mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie SARS-CoV-2-positiv ist, oder mit einer klinischen Diagnose von COVID-19 innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen und 7 Tage lang asymptomatisch bleiben, können für die Einschreibung innerhalb der relevanten Zeitfenster verschoben werden.
5. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe.
6. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber anderen Impfstoffen.
7. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre (IM) Injektion oder Phlebotomie.
8. Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen oder bekanntermaßen HIV-positiv.

9. Eine zugrunde liegende klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung oder körperliche Untersuchungsbefunde, bei denen nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die verhindern, einschränken, oder die protokollspezifischen Bewertungen verwechseln.

   Vorherige/begleitende Therapie

10. Hat zuvor Prüf- oder zugelassene MERS-CoV-, SARS-CoV-, SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten oder plant, COVID-19-Impfstoffe außerhalb der Studie zu erhalten.
11. Hat innerhalb von 28 Tagen vor jeder Studienimpfung einen replizierenden Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen zugelassenen inaktivierten oder nicht replizierenden Impfstoff erhalten.
12. Hat eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Behandlung während der gesamten Studie. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig verabreicht wurden (

13. Hat systemische Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfstoffverabreichung erhalten oder plant, solche Produkte während der Studie zu erhalten.

    Andere Ausschlüsse

14. Nachweisliche Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
15. Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder der CRO, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder unmittelbare Familienmitglieder einer der zuvor genannten Personen.
16. Für Teilnehmer der Phase 1 gelten andere Einschränkungen, um sicherzustellen, dass sie gesund sind.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Phase-3c-Teilnehmer:

Keine Kontraindikationen (wie in den Verschreibungsinformationen angegeben) für den Erhalt des ChAdOx1-Impfstoffs.