Die ARCT-154-Studie zur Wirksamkeit des selbstverstärkenden RNA-Impfstoffs (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)
Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des selbstamplifizierenden RNA-Impfstoffs ARCT-154 gegen SARS-CoV-2 bei Erwachsenen
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Phase-1/2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von ARCT-154 bei erwachsenen Teilnehmern, die in Vietnam aufgenommen werden sollen.
Diese Studie besteht aus vier Teilen:
Teil 1 (Phase 1) wird die Sicherheit der Studienimpfstoffe bei 100 gesunden Personen bewerten.
Teil 2 (Phase 2) wird die Sicherheit und Immunogenität der Studienimpfstoffe bei 300 gesunden Personen bewerten.
Teil 3 (Phase 3a) wird die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Studienimpfstoffe bei 600 Personen mit und ohne Vorerkrankungen bewerten.
Teil 4 (Phase 3b) wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienimpfstoffe bei 16.000 Personen mit und ohne Vorerkrankungen bewerten.
Teil 5 (Phase 3c) wird die Sicherheit und Nichtunterlegenheit der Immunogenität des ARCT-154-Impfstoffs gegenüber dem Astra Zeneca-COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1 nCoV-19) bei 2400 Personen mit und ohne Vorerkrankungen bewerten.
In Phase 1 werden gesunde Personen im Alter von 18 bis < 60 Jahren aufgenommen. In Phase 2, 3a und 3b werden Personen ab 18 Jahren aufgenommen, einschließlich Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die sie einem höheren Risiko für Komplikationen der COVID-19-Krankheit aussetzen.
Teilnehmer der Phase 1, Phase 2, Phase 3a und Phase 3b werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeteilt, die bis zu 2 Impfserien erhält. Jede Impfserie umfasst zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen: eine erste Impfserie mit Impfungen an Tag 1 und Tag 29 und eine weitere Impfserie etwa 2 Monate nach der ersten Serie (an Tag 92 und 120).
Teilnehmer der Phase 2, 3a, die 2 Dosen ARCT-154-Impfstoff erhalten haben, werden erneut randomisiert, um entweder Dosis 3 von ARCT-154 an Tag 92 plus Placebo an Tag 120 oder Placebo an Tag 92 plus Placebo an Tag 120 zu erhalten.
Für Phase 1, Phase 3b und Teilnehmer in Phase 2 und 3a, die in der ersten Impfserie Placebo erhalten haben, werden die Teilnehmer in der zweiten Serie auf den entgegengesetzten Impfstoff umgestellt.
Es gibt keine zweite Impfserie für Phase 3c, da alle Teilnehmer in der ersten Serie einen aktiven Impfstoff erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 werden 100 gesunde Teilnehmer aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 ARCT-154 oder Placebo (75:25) für die erste Impfserie erhalten.
In Phase 2 werden 300 Teilnehmer 3:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ARCT-154 oder Placebo für die erste Impfserie zu erhalten. Teilnehmer, die ARCT-154 in der ersten Serie erhalten haben, werden 3:1 neu randomisiert, um ARCT oder Placebo an Tag 92 zu erhalten, gefolgt von Placebo an Tag 120.
In Phase 3a werden 600 Teilnehmer 3:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ARCT-154 oder Placebo für die erste Impfserie zu erhalten. Teilnehmer, die ARCT-154 in der ersten Serie erhalten haben, werden 3:1 neu randomisiert, um ARCT oder Placebo an Tag 92 zu erhalten, gefolgt von Placebo an Tag 120.
In Phase 3b werden ~16.000 Teilnehmer 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ARCT-154 oder Placebo für die erste Impfserie zu erhalten.
In Phase 3c werden etwa 2.400 Teilnehmer 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ARCT-154- oder Astra Zeneca-COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Für die ersten 1500 Teilnehmer (3c-1) werden Blutproben entnommen und für die Immunogenitätsbewertung reserviert, und für die ersten 800 Teilnehmer werden Tests zur Immunogenitätsbewertung durchgeführt.
Teilnehmer der Phase 1 müssen sein
Für die Phasen 2, 3a, 3b und 3c werden die Teilnehmer vor der Randomisierung nach Alter (< 60 oder ≥ 60 Jahre) und für Teilnehmer < 60 Jahre nach dem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung stratifiziert. Die Teilnehmer werden etwa 1 Jahr nach Abschluss der ersten Impfserie nachbeobachtet.
Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) führt eine fortlaufende Überprüfung der verblindeten und unverblindeten Daten durch.
Ein unabhängiger verblindeter Bewertungsausschuss wird alle COVID-19-Verdachtsfälle beurteilen, um festzustellen, ob sie die Anforderungen an den primären Endpunkt erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
- Hanoi Medical University
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
- Military Medical University
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
- Pasteur Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die:
- einwilligen können
- stimmen zu, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
- im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich an die Vorschriften zur Empfängnisverhütung zu halten
- männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt sind (oder für Phase 1 18 bis < 60 Jahre alt)
- haben ein höheres Risiko, an COVID-19 zu erkranken, je nachdem, wo sie arbeiten oder leben
Ausschlusskriterien:
Personen, die:
- Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Körpertemperatur > 100,4 ° F (>38,0 °C) am Tag vor oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster verschoben werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Schwanger oder stillend.
- Bekannte Vorgeschichte von COVID-19 (asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion und/oder Nukleokapsid-positiver Test ist nicht ausschließend).
- Enger Kontakt mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie SARS-CoV-2-positiv ist, oder mit einer klinischen Diagnose von COVID-19 innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen und 7 Tage lang asymptomatisch bleiben, können für die Einschreibung innerhalb der relevanten Zeitfenster verschoben werden.
- Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder seine Hilfsstoffe.
- Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber anderen Impfstoffen.
- Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre (IM) Injektion oder Phlebotomie.
- Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen oder bekanntermaßen HIV-positiv.
Eine zugrunde liegende klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung oder körperliche Untersuchungsbefunde, bei denen nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die verhindern, einschränken, oder die protokollspezifischen Bewertungen verwechseln.
Vorherige/begleitende Therapie
- Hat zuvor Prüf- oder zugelassene MERS-CoV-, SARS-CoV-, SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten oder plant, COVID-19-Impfstoffe außerhalb der Studie zu erhalten.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor jeder Studienimpfung einen replizierenden Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen zugelassenen inaktivierten oder nicht replizierenden Impfstoff erhalten.
- Hat eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Behandlung während der gesamten Studie. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig verabreicht wurden (
Hat systemische Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfstoffverabreichung erhalten oder plant, solche Produkte während der Studie zu erhalten.
Andere Ausschlüsse
- Nachweisliche Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder der CRO, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder unmittelbare Familienmitglieder einer der zuvor genannten Personen.
- Für Teilnehmer der Phase 1 gelten andere Einschränkungen, um sicherzustellen, dass sie gesund sind.
Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Phase-3c-Teilnehmer:
Keine Kontraindikationen (wie in den Verschreibungsinformationen angegeben) für den Erhalt des ChAdOx1-Impfstoffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARCT-154
Jeder Teilnehmer soll in der ersten Impfserie eine Impfserie mit zwei Dosen von ARCT-154 in einer Dosis von 5 µg mit einem Intervall von 28 Tagen erhalten.
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ARCT-154 Selbstverstärkender RNA-SARS-CoV-2-Impfstoff
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Placebo-Komparator: Placebo
Es ist geplant, dass jeder Teilnehmer in der ersten Impfserie eine Zweidosen-Impfserie mit Placebo (normale Kochsalzlösung) mit einem Intervall von 28 Tagen erhält.
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Normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen wie ARCT-154
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Aktiver Komparator: Astra Zeneca COVID-19-Impfstoff
Es ist geplant, dass jeder Teilnehmer in der ersten Impfserie eine Zweidosen-Impfserie des Astra Zeneca COVID-19-Impfstoffs mit einem Intervall von 28 Tagen erhält.
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Astra Zeneca COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1 nCoV-19)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die lokale unerwünschte Reaktionen (ARs) gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 und Dosis 2 (bis Tag 7 und 36)
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Solicited lokale ARs umfassten Injektionsstellen-Erythem, Injektionsstellenschmerz, Injektionsstellen-Induration/Schwellung und Injektionsstellenempfindlichkeit.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 und Dosis 2 (bis Tag 7 und 36)
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Anzahl der Teilnehmer mit berichteten abgefragten systemischen unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 und Dosis 2 (bis Tag 7 und 36)
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Erfragte systemische unerwünschte Reaktionen umfassten Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Fieber (kategorisiert nach gemessener Körpertemperatur), Kopfschmerzen, Myalgie und Übelkeit/Erbrechen.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 und Dosis 2 (bis Tag 7 und 36)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 (Tag 1 bis Tag 29 und Tag 29 bis Tag 57)
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Unaufgefordert gemeldete unerwünschte Ereignisse (UEs) wurden als alle spontan berichteten oder entdeckten UEs definiert.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
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Ungefähr 28 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 (Tag 1 bis Tag 29 und Tag 29 bis Tag 57)
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Anzahl der Teilnehmer, die medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse (MAAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und AEs, die zum Abbruch führten, meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 92
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Ein MAAE wurde als ein AE definiert, der zu einem ungeplanten Besuch (einschließlich eines Telemedizinbesuchs) bei einem medizinischen Fachpersonal ([HCP], z. B. Krankenschwester, Pflegefachkraft, Arztassistent, Arzt) führte.
Ein SAE wurde als jedes Ereignis definiert, das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, die aus einer Schwangerschaft resultierte, die nach Erhalt des Studienimpfstoffs eingetreten war.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
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Tag 1 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Tag 57
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Die Daten zeigen die Anzahl der Teilnehmer mit einer NAb-Serokonversionsantwort, bestimmt durch den Surrogate-Virus-Neutralisationstest (sVNT).
Serokonversion wurde definiert als ein ≥4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 57
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Zeitfenster: Tag 36 bis Tag 92
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COVID-19 wurde definiert als ein positiver SARS-CoV-2-Test und mindestens eines der folgenden Symptome, das neu auftrat oder sich verschlechterte: • Fieber oder Schüttelfrost • Husten • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden • Müdigkeit • Muskel- oder Gliederschmerzen • Kopfschmerzen • Neu auftretender Geschmacks- oder Geruchsverlust • Halsschmerzen • Verstopfte oder laufende Nase • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall Die Daten zeigen die Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVID-19 ohne Anzeichen einer vorherigen Infektion.
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Tag 36 bis Tag 92
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische Mittelwerte der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57 und 92
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Tag 1, 29, 57 und 92
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Geometrischer Mittelwert des Anstiegs der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 29, 57, 92
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Tag 29, 57, 92
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 92
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Die Serokonversion wurde definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels sVNT-Test.
Die Daten zeigen die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion für neutralisierende Antikörper auftrat.
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Tage 29, 57 und 92
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Geometrische mittlere Konzentration von Spike-Protein-Immunglobulin G (IgG)-Bindungsantikörpern
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57, 92
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Tag 1, 29, 57, 92
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Geometrisches Mittel des Faltungsverhältnisses der Spike-Protein-IgG-bindenden Antikörper
Zeitfenster: Tage 29, 57, 92
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Tage 29, 57, 92
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für Spike-Protein-IgG-bindende Antikörper
Zeitfenster: Tage 29, 57, 92
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Die Serokonversion wurde als ein mindestens 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Es werden die Daten für die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die eine Serokonversion für IgG-Bindungsantikörper gegen das Spikeprotein aufwiesen.
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Tage 29, 57, 92
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion bei neutralisierenden Antikörperantworten gemessen im Plaque-Reduktions-Neutralisationstest bei 50% Reduktion (PRNT50)
Zeitfenster: Tage 29 und 57
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Der Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) ist ein Lebendvirus-Assay.
Die neutralisierenden Antikörpertiter wurden als die höchste Serumverdünnung berechnet, die zu einer 50%igen Reduktion der Anzahl von Virusplaques führte (PRNT50).
Die dargestellten Daten beziehen sich auf die ursprüngliche klinische Isolat-Variante.
Die Daten werden für die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die eine Serokonversion zeigten (definiert als 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert) im PRNT50.
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Tage 29 und 57
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 36 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von schwerem COVID-19 bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer vorherigen Infektion.
Schweres COVID-19 wurde definiert als: positiver SARS-CoV-2-Test, Symptome gemäß protokoll-definiertem COVID-19 und eines der folgenden Kriterien: Klinische Ruhezeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung hindeuten: - Atemfrequenz ≥30 pro Minute, - Herzfrequenz ≥125 pro Minute, - Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤93% bei Raumluft auf Meereshöhe oder Sauerstoffpartialdruck (PO2)/inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) <300 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) - Atemversagen (definiert als Bedarf an Hochfluss-Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO]); Anzeichen eines Schocks: - Systolischer Blutdruck (SBP) <90 mm Hg, oder - Diastolischer Blutdruck (DBP) <60 mm Hg, oder Bedarf an Vasopressoren, - Signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Dysfunktion - Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) - Tod
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Tag 36 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Tag 36 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod aufgrund von COVID-19 bei Teilnehmern ohne Hinweis auf eine frühere Infektion.
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Tag 36 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVID-19 unabhängig von früherer Infektion
Zeitfenster: Tag 36 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVID-19 unabhängig von einer früheren Infektion.
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Tag 36 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 92
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten von COVID-19 bei Teilnehmern ohne Nachweis einer früheren Infektion.
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Tag 1 bis Tag 92
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Pharmazeutische Präparate
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- ARCT-154-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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