ARCT-154 Self-Amplifying RNA Vaccine Efficacy Study (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-itsevahvistuvan RNA-rokotteen ARCT-154 turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla
Tämä on vaiheen 1/2/3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ARCT-154:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa aikuisilla osallistujilla, jotka otetaan mukaan Vietnamiin.
Tämä tutkimus koostuu neljästä osasta:
Osassa 1 (vaihe 1) arvioidaan tutkimusrokotteiden turvallisuutta 100 terveellä yksilöllä.
Osassa 2 (vaihe 2) arvioidaan tutkimusrokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 300 terveellä yksilöllä.
Osassa 3 (vaihe 3a) arvioidaan tutkimusrokotteiden turvallisuus, immunogeenisyys ja tehokkuus 600 yksilöllä, joilla on tai ei ole perussairauksia.
Osassa 4 (vaihe 3b) arvioidaan tutkimusrokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta 16 000 yksilöllä, joilla on tai ei ole perussairauksia.
Osassa 5 (vaihe 3c) arvioidaan ARCT-154-rokotteen ja Astra Zeneca COVID-19 -rokotteen (ChAdOx1 nCoV-19) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 2 400 henkilöllä, joilla on tai ei ole perussairauksia.
Vaiheessa 1 otetaan mukaan terveitä 18-<60-vuotiaita henkilöitä. Vaiheisiin 2, 3a ja 3b otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, mukaan lukien henkilöt, joilla on perussairaus, joka lisää heillä COVID-19-taudin komplikaatioiden riskiä.
Vaiheen 1, vaiheen 2, vaiheen 3a ja 3b osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään, joka saa enintään 2 rokotussarjaa. Kukin rokotussarja käsittää kaksi rokotusta 28 päivän välein: ensimmäinen rokotussarja, jossa rokotukset annetaan päivänä 1 ja 29, ja lisärokotussarja noin 2 kuukautta ensimmäisen sarjan jälkeen (päivinä 92 ja 120).
Vaiheen 2, 3a osallistujat, jotka saivat 2 annosta ARCT-154-rokotetta, satunnaistetaan saamaan joko annoksen 3 ARCT-154:ää päivänä 92 plus lumelääkettä päivänä 120 tai lumelääkettä päivänä 92 plus lumelääkettä päivänä 120.
Vaiheen 1, vaiheen 3b ja vaiheiden 2 ja 3a osallistujien, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisessä rokotussarjassa, osallistujat vaihdetaan toiseen rokotteeseen toisessa sarjassa.
Vaiheelle 3c ei ole toista rokotussarjaa, koska kaikki osallistujat saavat aktiivisen rokotteen ensimmäisessä sarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 ottaa mukaan 100 tervettä osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti 3:1 saamaan ARCT-154:ää tai lumelääkettä (75:25) ensimmäiseen rokotussarjaan.
Vaiheessa 2 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan ARCT-154:ää tai lumelääkettä ensimmäiseen rokotussarjaan. Osallistujat, jotka saivat ARCT-154:ää alkuperäisessä sarjassa, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 3:1 saamaan ARCT:tä tai lumelääkettä päivänä 92 ja sitten lumelääkettä päivänä 120.
Vaiheessa 3a 600 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan ARCT-154:ää tai lumelääkettä ensimmäiseen rokotussarjaan. Osallistujat, jotka saivat ARCT-154:ää alkuperäisessä sarjassa, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 3:1 saamaan ARCT:tä tai lumelääkettä päivänä 92 ja sitten lumelääkettä päivänä 120.
Vaiheessa 3b noin 16 000 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan ARCT-154:ää tai lumelääkettä ensimmäiseen rokotussarjaan.
Vaiheessa 3c noin 2 400 osallistujaa määrätään satunnaisesti 1:1 saamaan ARCT-154- tai Astra Zeneca COVID-19 -rokotteen. Ensimmäiselle 1500 osallistujalle (3c-1) kerätään verinäytteet ja varataan immunogeenisuuden arviointia varten, ja ensimmäiselle 800 osallistujalle suoritetaan immunogeenisyyden arvioinnin määritykset.
Vaiheen 1 osallistujien tulee olla
Vaiheissa 2, 3a, 3b ja 3c osallistujat ositetaan ennen satunnaistamista iän mukaan (< 60 tai ≥ 60-vuotiaat) ja alle 60-vuotiaat osallistujat vakavan COVID 19 -taudin riskin mukaan. Osallistujia seurataan noin vuoden ajan ensimmäisen rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Riippumaton tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) suorittaa jatkuvan sokettujen ja sokoimattomien tietojen tarkastelun.
Riippumaton sokkotutkintokomitea ratkaisee kaikki epäillyt COVID-19-tapaukset määrittääkseen, täyttävätkö ne ensisijaiset päätepistevaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
- Hanoi Medical University
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
- Military Medical University
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
- Pasteur Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka:
- pystyvät antamaan suostumuksen
- suostuvat noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja -menettelyjä
- He ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia, heidän on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
- ovat miehiä tai naisia ≥18-vuotiaita (tai vaiheen 1 osalta 18-<60-vuotiaita)
- heillä on suurempi riski saada COVID-19 sen mukaan, missä he työskentelevät tai asuvat
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka:
- Merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö >100,4 °F (>38,0°C) päivää ennen tai päivää 1. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ikkunajaksojen sisällä. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnettu COVID-19-historia (oireeton SARS-CoV-2-infektio ja/tai nukleokapsidipositiivinen testi ei ole poissulkeva).
- Läheinen yhteys henkilöön, jonka tiedetään olevan SARS-CoV-2-positiivinen tai jolla on kliininen COVID-19-diagnoosi, 7 päivää ennen ilmoittautumista. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat, jotka ovat oireettomia 7 päivää, voidaan määrätä uudelleen ilmoittautumista varten asianomaisten jaksojen sisällä.
- Tunnettu anafylaksia, urtikaria tai muu merkittävä haittavaikutus rokotteelle tai sen apuaineille.
- Tiedossa muiden rokotteiden aiheuttama anafylaksia.
- Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi intramuskulaariselle (IM) injektiolle tai flebotomialle.
- Immunosuppressio tai immuunipuutostila, asplenia, toistuvat vakavat infektiot tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
Taustalla oleva kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydökset, joihin osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Hän on aiemmin saanut tutkittuja tai hyväksyttyjä MERS-CoV-, SARS-CoV-, SARS-CoV-2-rokotteita tai aikoo saada COVID-19-rokotteita tutkimuksen ulkopuolella.
- Hän on saanut elävän replikoituvan rokotteen 28 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai lisensoidun inaktivoidun tai replikoitumattoman rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Hän on saanut hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua vastaanottamista koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (
Hän on saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista tai aikoo saada tällaisia tuotteita tutkimuksen aikana.
Muut poikkeukset
- Osoitettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsorin tai CRO:n työntekijät tai tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai minkä tahansa edellä mainitun henkilön lähiomaiset.
- Muut rajoitukset koskevat Vaiheen 1 osallistujia heidän terveytensä varmistamiseksi.
Muut poissulkemiskriteerit vain vaiheen 3c osallistujille:
ChAdOx1-rokotteen saamiselle ei ole vasta-aiheita (kuten lääkemääräystiedoissa on mainittu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARCT-154
Jokaisen osallistujan on tarkoitus saada kahden annoksen rokotussarja ARCT-154:ää annoksella 5 µg 28 päivän välein ensimmäisessä rokotussarjassa.
|
ARCT-154 itseään vahvistava RNA SARS-CoV-2 -rokote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaisen osallistujan on tarkoitus saada kahden annoksen rokotussarja lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) 28 päivän välein ensimmäisessä rokotussarjassa.
|
Normaali suolaliuos, jonka tilavuus on sama kuin ARCT-154:ssä
|
|
Active Comparator: Astra Zeneca COVID-19 -rokote
Jokaisen osallistujan on tarkoitus saada kahden annoksen rokotussarja Astra Zeneca COVID-19 -rokotetta 28 päivän välein ensimmäisessä rokotussarjassa.
|
Astra Zeneca COVID-19 -rokote (ChAdOx1 nCoV-19)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat kysyttyjä paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen (enintään päivään 7 ja 36)
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset sisälsivät ruiskutuspaikan punoitusta, ruiskutuspaikan kipua, ruiskutuspaikan kovettumista/turvotusta ja ruiskutuspaikan arkuutta.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista riippumatta syy-yhteydestä on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
7 päivän kuluessa annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen (enintään päivään 7 ja 36)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyt systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen (enintään päivään 7 ja 36)
|
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset sisälsivät nivelkipua, vilunväristyksiä, ripulia, huimausta, väsymystä, kuumetta (luokiteltu mitatun kehon lämpötilan mukaan), päänsärkyä, lihaskipua sekä pahoinvointia/oksentelua.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista riippumatta syy-yhteystiedosta sijaitsee Ilmoitettujen haittatapahtumien moduulissa.
|
7 päivän kuluessa annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen (enintään päivään 7 ja 36)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyytämättömiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 28 päivää Annoksen 1 ja Annoksen 2 jälkeen (Päivä 1 - Päivä 29 ja Päivä 29 - Päivä 57)
|
Pyytämättömät haittailmiöt määriteltiin kaikiksi spontaanisti raportoiduiksi tai löydetyiksi haittailmiöiksi.
Vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista riippumatta kausaalisuudesta on yhteenveto Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Noin 28 päivää Annoksen 1 ja Annoksen 2 jälkeen (Päivä 1 - Päivä 29 ja Päivä 29 - Päivä 57)
|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
|
MAAE määriteltiin sellaisena haittavaikutuksena, joka johti ajoittamattomaan terveydenhuollon ammattilaisen ([HCP], esim. sairaanhoitaja, terveydenhoitaja, lääkärin avustaja, lääkäri) käyntiin (mukaan lukien etäkäynti).
Vakava haittatapahtuma määriteltiin sellaisena tapahtumana, joka johti kuolemaan, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, joka johtui raskaudesta alkunsa saaneena tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista riippumatta syy-yhteydestä löytyy Ilmoitetut haittatapahtumat -osiosta.
|
Päivä 1 - Päivä 92
|
|
Osallistujien määrä neutraloivien vasta-aineiden (NAb) vasteilla
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tiedot esitetään osallistujien määrälle, joilla todettiin NAb-serokonversiovaste sVNT-testillä (surrogaattiviruksen neutralisaatiotesti).
Serokonversioksi määriteltiin ≥4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu lähtötasosta.
|
Päivä 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin ensimmäisen kerran koronatauti 2019 (COVID-19)
Aikaikkuna: Päivä 36 - Päivä 92
|
COVID-19 määriteltiin positiiviseksi SARS-CoV-2-testitulokseksi ja vähintään yhdeksi seuraavista oireista, joka oli uusi tai pahentunut löydös: ⦁ Kuume tai vilunväreet ⦁ Yskä ⦁ Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet ⦁ Väsymys ⦁ Lihas- tai ruumiinkivut ⦁ Päänsärky ⦁ Uusi makuaisti- tai hajuaistinmenetys ⦁ Kurkkukipu ⦁ Tukkoinen tai vuotava nenä ⦁ Pahoinvointi tai oksentelu ⦁ Ripuli. Tulokset on esitetty niiden osallistujien lukumääränä, joilla todettiin ensimmäinen COVID-19-tapaus ilman todisteita aiemmasta infektioista.
|
Päivä 36 - Päivä 92
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-neutralisoivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 92
|
Päivät 1, 29, 57 ja 92
|
|
|
Geometrinen keskiarvo SARS-CoV-2:tä neutraloivien vasta-aineittire titrien nousussa
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 92
|
Päivät 29, 57, 92
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden serokonversion
Aikaikkuna: Päivät 29, 57 ja 92
|
Serokonversio määriteltiin ≥4-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuden nousuksi verrattuna lähtöarvoihin sVNT-testillä mitattuna.
Tiedot esitetään serokonvertoineiden osallistujien lukumääränä neutraloiville vasta-aineille.
|
Päivät 29, 57 ja 92
|
|
Geometrinen keskiarjo piikkiproteiini-immunoglobuliini G (IgG) sitoutumisvastaineiden pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 92
|
Päivät 1, 29, 57, 92
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen taitossuhde piikkiproteiinin IgG-sitovista vasta-aineista
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 92
|
Päivät 29, 57, 92
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy vasta-aineita piikkiproteiinin IgG-sitovaa vasta-ainetta vastaan
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 92
|
Serokonversioksi määriteltiin vähintään nelinkertainen (≥4-kertainen) vasta-ainepitoisuuden nousu lähtötasosta.
Tiedot on esitetty niiden osallistujien lukumäärälle, joilla todettiin serokonversio piikkiproteiinin IgG-sitovien vasta-aineiden osalta.
|
Päivät 29, 57, 92
|
|
Osallistujien määrä, jotka serokonvertoivat neutralisoivien vasta-aineiden vasteissa plakkien vähennystestillä 50 %:n vähennyksellä (PRNT50)
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
Plaque reduction neutralization test (PRNT) on elävän viruksen testi.
Neutralisoivien vasta-aineiden titrit laskettiin korkeimmaksi seerumin laimennukseksi, joka johti 50 prosentin vähenemiseen virusplakkien määrässä (PRNT50).
Esitetyt tiedot koskevat alkuperäistä kliinistä eristettä.
Tiedot on esitetty niiden osallistujien määrälle, jotka osoittivat serokonversiota (määritelty 4-kertaiseksi nousuksi neutralisoivien vasta-aineiden pitoisuudessa lähtötasosta) PRNT50-testissä.
|
Päivät 29 ja 57
|
|
Osallistujamäärä, joilla todettiin ensimmäinen vakavan COVID-19-tapaus
Aikaikkuna: Päivä 36 - Päivä 92
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen vakavan COVID-19 tapahtuma osallistujilla, joilla ei ollut todisteita aiemmasta infektioista.
Vakava COVID-19 määriteltiin positiiviseksi SARS-CoV-2-testiksi, oireiksi protokollamääritellyn COVID-19:n mukaisesti ja millä tahansa seuraavista: Levossa ilmenevät kliiniset merkit, jotka osoittavat vakavaa systeemistä sairautta: - Hengitystiheys ≥30 minuutissa, - Syketiheys ≥125 minuutissa, - Happisaturaatio (SpO2) ≤93% huoneilmassa merenpinnan tasolla tai hapen osapaine (PO2)/hengitettävän hapen osuus (FiO2) <300 millimetriä elohopeaa (mm Hg) - Hengitysvajaus (määriteltynä tarvitsemana korkea virtaushappea, ei-invasiivista ventilaatiota, mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista membraanihapetusta [ECMO]); Sokin todisteet: - Systolinen verenpaine (SBP) <90 mm Hg, tai - Diastolinen verenpaine (DBP) <60 mm Hg, tai vaativana vazopressoreita, - Merkittävä akuutti munuais-, maksa- tai hermostotoiminnan häiriö - Päästö tehohoitoon (ICU) - Kuolema
|
Päivä 36 - Päivä 92
|
|
COVID-19:ään kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 36 - Päivä 92
|
Kuolleiden osallistujien määrä COVID-19:ään osallistujilla, joilla ei ole todisteita aiemmasta tartunnasta.
|
Päivä 36 - Päivä 92
|
|
Osallistujien määrä, joilla todetaan ensimmäinen COVID-19-tapaus riippumatta aiemmasta tartunnasta
Aikaikkuna: Päivä 36 - Päivä 92
|
Osallistujien lukumäärä ensimmäisen COVID-19-tapauksen ilmaantumisesta riippumatta aiemmasta infektiohistoriasta.
|
Päivä 36 - Päivä 92
|
|
Osallistujamäärä, joilla todettiin ensimmäinen COVID-19-tapaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
|
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen COVID-19-tapaus ilman todisteita aiemmasta tartunnasta.
|
Päivä 1 - Päivä 92
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCT-154-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .