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Studio sull'efficacia del vaccino a RNA autoamplificante ARCT-154 (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company

Uno studio randomizzato, in cieco e controllato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino a RNA autoamplificante SARS-CoV-2 ARCT-154 negli adulti

Questo è uno studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore progettato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di ARCT-154 nei partecipanti adulti da arruolare in Vietnam.

Questo studio si compone di quattro parti:

La Parte 1 (Fase 1) valuterà la sicurezza dei vaccini dello studio in 100 individui sani.

La Parte 2 (Fase 2) valuterà la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini in studio in 300 individui sani.

La Parte 3 (Fase 3a) valuterà la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia dei vaccini in studio in 600 individui con e senza condizioni mediche di base.

La Parte 4 (Fase 3b) valuterà la sicurezza e l'efficacia dei vaccini in studio in 16.000 individui con e senza condizioni mediche sottostanti.

La Parte 5 (Fase 3c) valuterà la sicurezza e la non inferiorità nell'immunogenicità del vaccino ARCT-154 rispetto al vaccino Astra Zeneca COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) in 2400 individui con e senza condizioni mediche di base.

Nella Fase 1 verranno arruolati individui sani di età compresa tra 18 e <60 anni. Nella fase 2, 3a e 3b, verranno arruolati individui di età pari o superiore a 18 anni, compresi individui con condizioni mediche di base che li espongono a un rischio maggiore di complicanze della malattia COVID-19.

I partecipanti alla Fase 1, Fase 2, Fase 3a e Fase 3b verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio che riceverà fino a 2 serie di vaccinazioni. Ogni serie di vaccinazioni comprende due vaccinazioni a intervalli di 28 giorni: una serie di vaccinazioni iniziale con vaccinazioni al giorno 1 e al giorno 29 e una serie di vaccinazioni aggiuntiva circa 2 mesi dopo la prima serie (ai giorni 92 e 120).

I partecipanti alla Fase 2, 3a che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino ARCT-154 saranno nuovamente randomizzati per ricevere la dose 3 di ARCT-154 il giorno 92 più placebo il giorno 120 o placebo il giorno 92 più placebo il giorno 120.

Per la Fase 1, la Fase 3b e i partecipanti alla Fase 2 e 3a che hanno ricevuto il placebo nella prima serie di vaccinazioni, i partecipanti passeranno al vaccino opposto nella seconda serie.

Non esiste una seconda serie di vaccinazioni per la Fase 3c poiché tutti i partecipanti ricevono il vaccino attivo nella serie iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 registrerà 100 partecipanti sani che vengono assegnati in modo casuale 3:1 a ricevere ARCT-154 o placebo (75:25) per la serie iniziale di vaccinazioni.

Nella Fase 2, 300 partecipanti verranno assegnati in modo casuale 3:1 a ricevere ARCT-154 o placebo per la serie iniziale di vaccinazioni. I partecipanti che hanno ricevuto ARCT-154 nella serie iniziale saranno nuovamente randomizzati 3:1 per ricevere ARCT o placebo il giorno 92 seguito da placebo il giorno 120.

Nella Fase 3a, 600 partecipanti verranno assegnati in modo casuale 3:1 a ricevere ARCT-154 o placebo per la serie iniziale di vaccinazioni. I partecipanti che hanno ricevuto ARCT-154 nella serie iniziale saranno nuovamente randomizzati 3:1 per ricevere ARCT o placebo il giorno 92 seguito da placebo il giorno 120.

Nella fase 3b, ~ 16.000 partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere ARCT-154 o placebo per la serie iniziale di vaccinazioni.

Nella Fase 3c, ~2.400 partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere il vaccino ARCT-154 o Astra Zeneca COVID-19. I campioni di sangue saranno raccolti e riservati per la valutazione dell'immunogenicità per i primi 1500 partecipanti (3c-1) e verranno eseguiti test per la valutazione dell'immunogenicità per i primi 800 partecipanti.

I partecipanti alla Fase 1 devono esserlo

Per la fase 2, 3a, 3b e 3c, prima della randomizzazione, i partecipanti saranno stratificati per età (<60 o ≥ 60 anni) e per i partecipanti <60 anni per rischio di COVID 19 grave. I partecipanti saranno seguiti per circa 1 anno dopo il completamento della serie iniziale di vaccinazioni.

Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente eseguirà una revisione continua dei dati in cieco e non in cieco.

Un comitato di valutazione indipendente in cieco giudicherà tutti i casi sospetti di COVID-19 per determinare se soddisfano i requisiti dell'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
        • Hanoi Medical University
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 00000
        • Military Medical University
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
        • Pasteur Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui che:

  1. sono in grado di fornire il consenso
  2. accettare di rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  3. sono in età fertile e sessualmente attive devono essere disposte ad aderire ai requisiti contraccettivi
  4. sono maschi o femmine di età ≥18 anni (o, per la Fase 1, da 18 a <60 anni di età)
  5. sono a più alto rischio di sviluppare COVID-19 in base a dove lavorano o vivono

Criteri di esclusione:

Individui che:

  1. Infezione significativa o altra malattia acuta, compresa la temperatura corporea > 100,4 ° F (>38,0°C) il giorno prima o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Storia nota di COVID-19 (infezione asintomatica da SARS-CoV-2 e/o test positivo al nucleocapside non escludente).
  4. Contatto stretto con una persona nota per essere SARS-CoV-2 positiva o con una diagnosi clinica di COVID-19 entro 7 giorni prima dell'arruolamento. I partecipanti che soddisfano questo criterio che rimangono asintomatici per 7 giorni possono essere riprogrammati per l'iscrizione entro le finestre pertinenti.
  5. Storia nota di anafilassi, orticaria o altra reazione avversa significativa al vaccino o ai suoi eccipienti.
  6. Storia nota di anafilassi per altri vaccini.
  7. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM) o alla flebotomia.
  8. Stato immunosoppressivo o immunodeficiente, asplenia, infezioni gravi ricorrenti o sieropositività nota.

  9. Una sottostante condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare, o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

    Terapia precedente/concomitante

  10. Ha precedentemente ricevuto vaccini MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2 sperimentali o approvati o ha in programma di ricevere vaccini COVID-19 al di fuori dello studio.
  11. - Ha ricevuto un vaccino replicante vivo entro 28 giorni prima di ogni vaccinazione dello studio o un vaccino inattivato o non replicante autorizzato entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.
  12. - Ha ricevuto un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad es. Se sono stati somministrati corticosteroidi sistemici a breve termine (

  13. - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio o prevede di ricevere tali prodotti durante lo studio.

    Altre esclusioni

  14. Dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  15. Membri del personale del sito dello sperimentatore, dipendenti dello Sponsor o della CRO direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore, o familiari stretti di una delle persone sopra menzionate.
  16. Altre restrizioni si applicano ai partecipanti alla Fase 1 per garantire che siano in buona salute.

Criteri di esclusione aggiuntivi solo per i partecipanti alla Fase 3c:

Nessuna controindicazione (come specificato nelle informazioni sulla prescrizione) alla somministrazione del vaccino ChAdOx1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCT-154
Ogni partecipante dovrebbe ricevere una serie di vaccinazioni a due dosi di ARCT-154 alla dose di 5 µg con intervallo di 28 giorni nella prima serie di vaccinazioni.
Biologico: ARCT-154 Vaccino a RNA autoamplificante SARS-CoV-2
ARCT-154 Vaccino a RNA autoamplificante SARS-CoV-2
Comparatore placebo: Placebo
È previsto che ogni partecipante riceva una serie di vaccinazioni a due dosi di placebo (soluzione salina normale) con un intervallo di 28 giorni nella prima serie di vaccinazioni.
Altro: Placebo (soluzione salina normale)
Soluzione salina normale con lo stesso volume di ARCT-154
Comparatore attivo: Vaccino Astra Zeneca COVID-19
Ogni partecipante dovrebbe ricevere una serie di vaccinazioni a due dosi di vaccino Astra Zeneca COVID-19 con un intervallo di 28 giorni nella prima serie di vaccinazioni.
Biologico: Vaccino Astra Zeneca COVID-19
Vaccino Astra Zeneca COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Reazioni Avverse Locali Sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2 (fino al Giorno 7 e 36)
Gli AR locali sollecitati includevano eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, indurimento/rigonfiamento nel sito di iniezione e dolore alla pressione nel sito di iniezione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi Avversi Segnalati.
Entro 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2 (fino al Giorno 7 e 36)
Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato AR Sollecitate Sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1 e dalla Dose 2 (fino al Giorno 7 e 36)
Le reazioni avverse sistemiche sollecitate includevano artralgia, brividi, diarrea, vertigini, affaticamento, febbre (categorizzata in base alla temperatura corporea misurata), cefalea, mialgia e nausea/vomito. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi Avversi Segnalati.
Entro 7 giorni dalla Dose 1 e dalla Dose 2 (fino al Giorno 7 e 36)
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) non sollecitati
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2 (Giorno 1 a Giorno 29 e Giorno 29 a Giorno 57)
Gli eventi avversi non sollecitati sono stati definiti come qualsiasi evento avverso segnalato spontaneamente o scoperto. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi Avversi Segnalati.
Circa 28 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2 (Giorno 1 a Giorno 29 e Giorno 29 a Giorno 57)
Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Eventi Avversi con Assistenza Medica (MAAE), Eventi Avversi Gravi (SAE) ed Eventi Avversi che Hanno Portato all'Interruzione
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 92
Un evento avverso medico (MAAE) è stato definito come un EA che ha portato a una visita non programmata (inclusa una visita di telemedicina) con un operatore sanitario ([HCP], ad esempio, infermiere, infermiere specializzato, assistente medico, medico). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento che ha provocato morte, era immediatamente pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita derivante da una gravidanza concepita dopo la ricezione del vaccino dello studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Giorno 1 a Giorno 92
Numero di Partecipanti con Risposte di Anticorpi Neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 57
I dati sono presentati per il numero di partecipanti con una risposta di sieroconversione di anticorpi neutralizzanti (NAb) determinata mediante il test di neutralizzazione virale surrogato (sVNT). La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto al basale.
Giorno 57
Numero di Partecipanti con una Prima Insorgenza della Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: Dal Giorno 36 al Giorno 92
Il COVID-19 è stato definito come un test SARS-CoV-2 positivo e almeno uno dei seguenti elementi che rappresentava un reperto nuovo o in peggioramento: ⦁ Febbre o brividi ⦁ Tosse ⦁ Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie ⦁ Affaticamento ⦁ Dolori muscolari o corporei ⦁ Mal di testa ⦁ Nuova perdita del gusto o dell'olfatto ⦁ Mal di gola ⦁ Congestione o naso che cola ⦁ Nausea o vomito ⦁ Diarrea I dati sono presentati per il numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 senza evidenza di infezione precedente.
Dal Giorno 36 al Giorno 92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli Medi Geometrici degli Anticorpi Neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57 e 92
Giorni 1, 29, 57 e 92
Aumento Geometrico Medio dei Titoli di Anticorpi Neutralizzanti contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 92
Giorni 29, 57, 92
Numero di Partecipanti con Sieroconversione per Anticorpi Neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorni 29, 57 e 92
La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥4 volte della concentrazione di anticorpi rispetto al basale, misurato mediante il test sVNT. I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno sieroconvertito per gli anticorpi neutralizzanti.
Giorni 29, 57 e 92
Concentrazione Media Geometrica degli Anticorpi Leganti l'Immunoglobulina G (IgG) della Proteina Spike
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 92
Giorni 1, 29, 57, 92
Rapporto Medio Geometrico delle Fiale degli Anticorpi Leganti IgG della Proteina Spike
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 92
Giorni 29, 57, 92
Numero di Partecipanti con Sieroconversione per Anticorpi Leganti IgG della Proteina Spike
Lasso di tempo: Giorni 29, 57, 92
La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥4 volte della concentrazione anticorpale rispetto al basale. I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno sieroconvertito per gli anticorpi leganti IgG della proteina spike.
Giorni 29, 57, 92
Numero di partecipanti che hanno sieroconvertito per le risposte di anticorpi neutralizzanti mediante test di riduzione della placca a riduzione del 50% (PRNT50)
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
Il test di riduzione della placca neutralizzante (PRNT) è un saggio con virus vivo. I titoli di anticorpi neutralizzanti sono stati calcolati come la più alta diluizione del siero che ha determinato una riduzione del 50% del numero di placche virali (PRNT50). I dati presentati si riferiscono alla variante ancestrale-isolato clinico. I dati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione (definita come un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi neutralizzanti rispetto al basale) su PRNT50.
Giorni 29 e 57
Numero di Partecipanti con una Prima Occorrenza di COVID-19 Grave
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 92
Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 grave in partecipanti senza evidenza di infezione precedente. COVID-19 grave è stato definito come un test SARS-CoV-2 positivo, sintomi secondo il protocollo definito per COVID-19 e uno dei seguenti: Segni clinici a riposo indicativi di malattia sistemica grave: - Frequenza respiratoria ≥30 per minuto, - Frequenza cardiaca ≥125 per minuto, - Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤93% in aria ambiente a livello del mare o pressione parziale di ossigeno (PO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300 millimetri di mercurio (mm Hg) - Insufficienza respiratoria (definita come necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO]); Evidenza di shock: - Pressione arteriosa sistolica (PAS) <90 mm Hg, o - Pressione arteriosa diastolica (PAD) <60 mm Hg, o necessità di vasopressori, - Disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa - Ricovero in un'unità di terapia intensiva (UTI) - Morte
Dal giorno 36 al giorno 92
Numero di Partecipanti con Morte a Causa del COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 92
Numero di partecipanti con decesso dovuto a COVID-19 in partecipanti senza evidenza di infezione precedente.
Dal giorno 36 al giorno 92
Numero di Partecipanti con una Prima Insorgenza di COVID-19 Indipendentemente da Precedenti Infezioni
Lasso di tempo: Dal Giorno 36 al Giorno 92
Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 indipendentemente da precedenti infezioni.
Dal Giorno 36 al Giorno 92
Numero di Partecipanti con una Prima Insorgenza di COVID-19
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 92
Numero di partecipanti con una prima occorrenza di COVID-19 in partecipanti senza evidenza di infezione precedente.
Dal Giorno 1 al Giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company

Collaboratori

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCT-154-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD è di esclusiva proprietà di VinBioCare. VinBioCare può condividere una copia dell'IPD dello studio con i propri partner collaborativi, se richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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