De ARCT-154 Self-Amplifying RNA Vaccine Efficacy Study (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)

Inclusiecriteria:

Personen die:

1. toestemming kunnen geven
2. stemt ermee in zich te houden aan alle studiebezoeken en procedures
3. zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn zich te houden aan de anticonceptievoorschriften
4. een man of vrouw bent van ≥18 jaar (of, voor fase 1, van 18 tot < 60 jaar)
5. lopen een hoger risico om COVID-19 te ontwikkelen op basis van waar ze werken of wonen

Uitsluitingscriteria:

Personen die:

1. Significante infectie of andere acute ziekte, inclusief lichaamstemperatuur >100.4°F (>38.0°C) op de dag voorafgaand aan of Dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de relevante vensterperiodes opnieuw worden ingepland. Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Zwanger of borstvoeding.
3. Bekende voorgeschiedenis van COVID-19 (asymptomatische SARS-CoV-2-infectie en/of nucleocapsid-positieve test is geen uitsluiting).
4. Nauw contact met een persoon waarvan bekend is dat hij SARS-CoV-2-positief is of met een klinische diagnose van COVID-19 binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Deelnemers die aan dit criterium voldoen en gedurende 7 dagen asymptomatisch blijven, kunnen opnieuw worden ingepland voor inschrijving binnen de relevante vensters.
5. Bekende geschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen van het vaccin of zijn hulpstoffen.
6. Bekende geschiedenis van anafylaxie voor andere vaccins.
7. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injectie of flebotomie.
8. Immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, asplenie, terugkerende ernstige infecties of bekend als HIV-positief.

9. Een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waaraan, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar zou brengen) of die zou kunnen voorkomen, beperken, of verwarren de in het protocol gespecificeerde beoordelingen.

   Voorafgaande/gelijktijdige therapie

10. Heeft eerder onderzoeks- of goedgekeurde MERS-CoV-, SARS-CoV-, SARS-CoV-2-vaccins gekregen of heeft plannen om off-study COVID-19-vaccins te krijgen.
11. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan elke studievaccinatie een levend replicerend vaccin gekregen of een geregistreerd geïnactiveerd of niet-replicerend vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
12. Heeft een behandeling ondergaan met immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek. Als systemische corticosteroïden kortdurend zijn toegediend (

13. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te ontvangen.

    Andere uitsluitingen

14. Aangetoond onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
15. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker, werknemers van de sponsor of de CRO die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of naaste familieleden van een van de eerder genoemde personen.
16. Voor deelnemers aan fase 1 gelden andere beperkingen om ervoor te zorgen dat ze gezond zijn.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor deelnemers aan fase 3c:

Geen contra-indicaties (zoals gespecificeerd in de voorschrijfinformatie) voor het ontvangen van het ChAdOx1-vaccin.