Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności samowzmacniającej się szczepionki RNA ARCT-154 (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności samowzmacniającej się szczepionki RNA SARS-CoV-2 ARCT-154 u dorosłych

Jest to badanie fazy 1/2/3, randomizowane, kontrolowane placebo, z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ARCT-154 u dorosłych uczestników, którzy mają zostać zapisani do Wietnamu.

Niniejsze opracowanie składa się z czterech części:

Część 1 (faza 1) oceni bezpieczeństwo badanych szczepionek u 100 zdrowych osób.

Część 2 (faza 2) oceni bezpieczeństwo i immunogenność badanych szczepionek u 300 zdrowych osób.

Część 3 (faza 3a) oceni bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność badanych szczepionek u 600 osób z chorobami współistniejącymi i bez nich.

Część 4 (faza 3b) oceni bezpieczeństwo i skuteczność badanych szczepionek u 16 000 osób z chorobami współistniejącymi i bez nich.

Część 5 (faza 3c) oceni bezpieczeństwo i równoważność immunogenności szczepionki ARCT-154 w porównaniu ze szczepionką Astra Zeneca COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) u 2400 osób z chorobami współistniejącymi i bez nich.

W fazie 1 zostaną zapisane zdrowe osoby w wieku od 18 do < 60 lat. W fazach 2, 3a i 3b zostaną zarejestrowane osoby w wieku 18 lat i starsze, w tym osoby z chorobami współistniejącymi, które narażają je na większe ryzyko powikłań choroby COVID-19.

Uczestnicy fazy 1, fazy 2, fazy 3a i fazy 3b zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, która otrzyma maksymalnie 2 serie szczepień. Każda seria szczepień obejmuje dwa szczepienia w odstępach 28-dniowych: pierwszą serię szczepień ze szczepieniami w dniu 1 i dniu 29 oraz dodatkową serię szczepień około 2 miesiące po pierwszej serii (w dniu 92 i 120).

Uczestnicy fazy 2, 3a, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki ARCT-154, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 3 szczepionki ARCT-154 w dniu 92 plus placebo w dniu 120 lub placebo w dniu 92 plus placebo w dniu 120.

W przypadku fazy 1, fazy 3b oraz uczestników fazy 2 i 3a, którzy otrzymali placebo w pierwszej serii szczepień, uczestnicy zostaną przeniesieni na przeciwną szczepionkę w drugiej serii.

Nie ma drugiej serii szczepień dla Fazy 3c, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymują aktywną szczepionkę w pierwszej serii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza 1 obejmie 100 zdrowych uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARCT-154 lub placebo (75:25) w ramach początkowej serii szczepień.

W fazie 2 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARCT-154 lub placebo w ramach początkowej serii szczepień. Uczestnicy, którzy otrzymali ARCT-154 w początkowej serii, zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARCT lub placebo w dniu 92, a następnie placebo w dniu 120.

W fazie 3a 600 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARCT-154 lub placebo w ramach początkowej serii szczepień. Uczestnicy, którzy otrzymali ARCT-154 w początkowej serii, zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej ARCT lub placebo w dniu 92, a następnie placebo w dniu 120.

W fazie 3b około 16 000 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ARCT-154 lub placebo w ramach początkowej serii szczepień.

W fazie 3c ok. 2400 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do szczepionki ARCT-154 lub Astra Zeneca COVID-19. Próbki krwi zostaną pobrane i zarezerwowane do oceny immunogenności dla pierwszych 1500 uczestników (3c-1), a testy do oceny immunogenności zostaną przeprowadzone dla pierwszych 800 uczestników.

Uczestnicy fazy 1 muszą być

W fazie 2, 3a, 3b i 3c, przed randomizacją, uczestnicy zostaną podzieleni według wieku (< 60 lub ≥ 60 lat), a dla uczestników w wieku < 60 lat według ryzyka ciężkiego przebiegu COVID 19. Uczestnicy będą obserwowani przez około 1 rok po zakończeniu początkowej serii szczepień.

Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie przeprowadzać bieżące przeglądy zaślepionych i niezaślepionych danych.

Niezależna, zaślepiona komisja orzekająca rozstrzygnie wszystkie podejrzane przypadki COVID-19 w celu ustalenia, czy spełniają one wymagania dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19494

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ha Noi, Wietnam, 00000
        • Hanoi Medical University
      • Ha Noi, Wietnam, 00000
        • Military Medical University
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 00000
        • Pasteur Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które:

  1. są w stanie wyrazić zgody
  2. wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  3. są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie, muszą być gotowe do przestrzegania wymogów dotyczących antykoncepcji
  4. są mężczyznami lub kobietami w wieku ≥18 lat (lub, w fazie 1, w wieku od 18 do < 60 lat)
  5. są bardziej narażeni na zachorowanie na COVID-19 w zależności od tego, gdzie pracują lub mieszkają

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które:

  1. Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym temperatura ciała > 100,4°F (>38,0°C) w dniu poprzedzającym lub w dniu 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inne terminy w odpowiednich przedziałach czasowych. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Znana historia COVID-19 (bezobjawowa infekcja SARS-CoV-2 i/lub dodatni wynik testu nukleokapsydu nie wyklucza).
  4. Bliski kontakt z osobą, o której wiadomo, że jest SARS-CoV-2 dodatnią lub z kliniczną diagnozą COVID-19 w ciągu 7 dni przed rejestracją. Uczestnicy spełniający to kryterium, którzy pozostają bezobjawowi przez 7 dni, mogą zostać przeniesieni na zapisy w odpowiednich okienkach.
  5. Znana historia anafilaksji, pokrzywki lub innych istotnych działań niepożądanych szczepionki lub jej substancji pomocniczych.
  6. Znana historia anafilaksji na inne szczepionki.
  7. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej (IM) lub upuszczania krwi.
  8. Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje lub wiadomo, że jest się nosicielem wirusa HIV.
  9. Zasadniczy klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan medyczny lub wyniki badania fizykalnego, w przypadku których, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby samopoczuciu) lub który mógłby zapobiec, ograniczyć, lub zakłócić oceny określone w protokole.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  10. Otrzymali wcześniej badane lub zatwierdzone szczepionki MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2 lub planują otrzymać szczepionki przeciwko COVID-19 poza badaniem.
  11. Otrzymał żywą szczepionkę replikującą w ciągu 28 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania lub licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną lub niereplikującą w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  12. Otrzymał leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym otrzymaniem w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkotrwale (
  13. Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej szczepionki w ramach badania lub planuje otrzymywać takie produkty podczas badania.

    Inne wyłączenia

  14. Wykazano niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  15. Członkowie personelu ośrodka badawczego, pracownicy Sponsora lub CRO bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub członkowie najbliższej rodziny którejkolwiek z wcześniej wymienionych osób.
  16. Inne ograniczenia dotyczą uczestników fazy 1, aby upewnić się, że są zdrowi.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla uczestników etapu 3c:

Brak przeciwwskazań (zgodnie z charakterystyką) do podania szczepionki ChAdOx1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARCT-154
Każdy uczestnik ma otrzymać dwudawkową serię szczepień ARCT-154 w dawce 5 µg z 28-dniową przerwą w pierwszej serii szczepień.
ARCT-154 Samowzmacniająca się szczepionka RNA SARS-CoV-2
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik ma otrzymać serię szczepień składających się z dwóch dawek placebo (roztwór soli fizjologicznej) z 28-dniową przerwą w pierwszej serii szczepień.
Normalna sól fizjologiczna o takiej samej objętości jak ARCT-154
Aktywny komparator: Szczepionka Astra Zeneca COVID-19
Każdy uczestnik ma otrzymać dwudawkową serię szczepień szczepionką Astra Zeneca COVID-19 z 28-dniową przerwą w pierwszej serii szczepień.
Szczepionka Astra Zeneca COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmują bóle stawów, dreszcze, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, gorączkę (skategoryzowane na podstawie zmierzonej temperatury ciała), ból głowy, ból mięśni i nudności/wymioty.
Przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dawki 1 do końca badania
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
Od dawki 1 do końca badania
Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (NAb) (dla fazy 1/2/3a i fazy 3c)
Ramy czasowe: Dzień 57 od pierwszego podania badanej szczepionki
Uczestnicy fazy 1, 2, 3a i 3c-1: odsetek uczestników z serokonwersją w kierunku przeciwciał neutralizujących w dniu 57
Dzień 57 od pierwszego podania badanej szczepionki
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 37 do dnia 92 (w celu oceny skuteczności szczepionki 7 dni po dawce 2)
W grupie 3b uczestników: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 u uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji, która rozpoczęła się 7 dni po drugiej dawce badanej szczepionki
Dzień 37 do dnia 92 (w celu oceny skuteczności szczepionki 7 dni po dawce 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
W fazie 1, 2, 3a i 3c-1 Uczestnicy: średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
Geometryczny średni współczynnik fałdowania w mianie przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
W fazie 1, 2, 3a i 3c-1 Uczestnicy: geometryczny średni współczynnik krotności miana neutralizującego SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
Odsetek uczestników serokonwersji na przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
W fazach 1, 2, 3a i 3c-1 Uczestnicy: Odsetek uczestników serokonwersji na przeciwciała neutralizujące od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
Średnie geometryczne mian przeciwciał wiążących IgG z cząsteczkami białka
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
W fazach 1, 2, 3a i 3c-1 Uczestnicy: Średnia geometryczna mian przeciwciał wiążących IgG z białkiem kolca od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
Geometryczny średni współczynnik krotności przeciwciał wiążących IgG z białkiem kolca
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
W fazach 1, 2, 3a i 3c-1 Uczestnicy: geometryczny średni współczynnik krotności przeciwciał wiążących IgG z białkiem kolca od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał wiążących IgG z białkiem wypustek
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
W fazach 1, 2, 3a i 3c-1 Uczestnicy: odsetek uczestników z serokonwersją dla przeciwciał wiążących IgG z białkiem kolczyków od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Na początku badania oraz w dniach 29, 57, 92 (tylko faza 1, 2, 3a), 211 (tylko faza 3c-1) i 394 (tylko faza 1, 2, 3a) po pierwszym podaniu badanej szczepionki
Odsetek uczestników serokonwersji na PRNT50 lub MNT
Ramy czasowe: W dniach 29 i 57 po pierwszym podaniu badanej szczepionki
W fazie 1, 2 i 3a Uczestnicy: odsetek uczestników serokonwersji na PRNT50 od przed szczepieniem do dnia 29 i dnia 57
W dniach 29 i 57 po pierwszym podaniu badanej szczepionki
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiego COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 37 do dnia 92
W połączonej grupie uczestników fazy 1, 2, 3a, 3b: Liczba uczestników, u których pierwszy raz wystąpił ciężki przebieg COVID-19 u uczestników bez dowodów wcześniejszego zakażenia, które rozpoczęło się 7 dni po drugiej dawce badanej szczepionki
Dzień 37 do dnia 92
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 37 do dnia 92
W połączonych fazach 1/2/3a/3b W fazach 3b: Liczba uczestników, u których nastąpił zgon z powodu COVID-19 u uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji, począwszy od 7 dni po drugiej dawce badanej szczepionki.
Dzień 37 do dnia 92
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 niezależnie od wcześniejszej infekcji
Ramy czasowe: Dzień 37 do dnia 92
W połączonej grupie uczestników fazy 1/2/3a/3b: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił COVID-19 niezależnie od wcześniejszej infekcji, która rozpoczęła się 7 dni po drugiej dawce badanej szczepionki.
Dzień 37 do dnia 92
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92 (w celu oceny skuteczności szczepionki w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu)]
W grupie 3b uczestników: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem COVID-19 u uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji, która rozpoczęła się 7 dni po drugiej dawce badanej szczepionki
Dzień 1 do dnia 92 (w celu oceny skuteczności szczepionki w dowolnym czasie po pierwszym szczepieniu)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD jest wyłączną własnością VinBioCare. VinBioCare może udostępnić kopię IPD badania swoim współpracującym partnerom, jeśli o to poproszą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki

Badania kliniczne na ARCT-154 Samowzmacniająca się szczepionka RNA SARS-CoV-2

3
Subskrybuj