Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vakcíny ARCT-154 Self-Amplifying RNA Vaccine (ARCT-154-01) (ARCT-154-01)

13. října 2023 aktualizováno: Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company

Randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti SARS-CoV-2 samoamplifikující RNA vakcíny ARCT-154 u dospělých

Toto je fáze 1/2/3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, imunogenicitu a účinnost ARCT-154 u dospělých účastníků, kteří mají být zaregistrováni ve Vietnamu.

Tato studie se skládá ze čtyř částí:

Část 1 (Fáze 1) vyhodnotí bezpečnost studovaných vakcín u 100 zdravých jedinců.

Část 2 (Fáze 2) vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu studovaných vakcín u 300 zdravých jedinců.

Část 3 (Fáze 3a) vyhodnotí bezpečnost, imunogenicitu a účinnost studovaných vakcín u 600 jedinců s a bez základního zdravotního stavu.

Část 4 (Fáze 3b) vyhodnotí bezpečnost a účinnost studovaných vakcín u 16 000 jedinců se základními zdravotními problémy a bez nich.

Část 5 (Fáze 3c) vyhodnotí bezpečnost a non-inferioritu v imunogenicitě vakcíny ARCT-154 oproti vakcíně Astra Zeneca COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) u 2400 jedinců se základními zdravotními potížemi i bez nich.

Ve fázi 1 budou zařazeni zdraví jedinci ve věku 18 až < 60 let. Ve fázi 2, 3a a 3b budou zařazeni jednotlivci ve věku 18 let a starší, včetně jednotlivců se základním zdravotním stavem, který je vystavuje vyššímu riziku komplikací onemocnění COVID-19.

Účastníci fáze 1, fáze 2, fáze 3a a fáze 3b budou náhodně rozděleni do studijní skupiny, která obdrží až 2 očkovací série. Každá vakcinační série zahrnuje dvě vakcinace ve 28denních intervalech: počáteční vakcinační sérii s vakcinacemi v den 1 a den 29 a další vakcinační sérii přibližně 2 měsíce po první sérii (v den 92 a 120).

Účastníci fáze 2, 3a, kteří dostali 2 dávky vakcíny ARCT-154, budou znovu randomizováni tak, aby dostali buď dávku 3 ARCT-154 v den 92 plus placebo v den 120, nebo placebo v den 92 plus placebo v den 120.

Pro fázi 1, fázi 3b a účastníky ve fázi 2 a 3a, kteří dostali placebo v první sérii očkování, budou účastníci převedeni na opačnou vakcínu ve druhé sérii.

Pro fázi 3c neexistuje žádná druhá série očkování, protože všichni účastníci dostávají aktivní vakcínu v počáteční sérii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 zahrne 100 zdravých účastníků, kteří jsou náhodně rozděleni v poměru 3:1 k podání ARCT-154 nebo placeba (75:25) pro úvodní sérii očkování.

Ve fázi 2 bude 300 účastníků náhodně rozděleno v poměru 3:1, aby dostali ARCT-154 nebo placebo pro úvodní sérii očkování. Účastníci, kteří dostali ARCT-154 v počáteční sérii, budou znovu randomizováni v poměru 3:1, aby dostali ARCT nebo placebo v den 92 a následně placebo v den 120.

Ve fázi 3a bude 600 účastníků náhodně rozděleno v poměru 3:1, aby dostali ARCT-154 nebo placebo pro úvodní sérii očkování. Účastníci, kteří dostali ARCT-154 v počáteční sérii, budou znovu randomizováni v poměru 3:1, aby dostali ARCT nebo placebo v den 92 a následně placebo v den 120.

Ve fázi 3b bude ~16 000 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali ARCT-154 nebo placebo pro úvodní sérii očkování.

Ve fázi 3c bude ~2 400 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali vakcínu ARCT-154 nebo Astra Zeneca COVID-19. Vzorky krve budou odebrány a rezervovány pro hodnocení imunogenicity pro prvních 1500 účastníků (3c-1) a testy pro hodnocení imunogenicity budou provedeny pro prvních 800 účastníků.

Účastníci fáze 1 musí být

Pro fázi 2, 3a, 3b a 3c budou před randomizací účastníci stratifikováni podle věku (< 60 nebo ≥ 60 let) a u účastníků < 60 let podle rizika závažného onemocnění COVID 19. Účastníci budou sledováni přibližně 1 rok po dokončení úvodní očkovací série.

Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude provádět průběžnou kontrolu zaslepených a nezaslepených dat.

Nezávislá zaslepená hodnotící komise posoudí všechny případy podezření na COVID-19, aby zjistila, zda splňují požadavky na primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19494

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 00000
        • Hanoi Medical University
      • Ha Noi, Vietnam, 00000
        • Military Medical University
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
        • Pasteur Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří:

  1. jsou schopni poskytnout souhlas
  2. souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a postupů
  3. jsou ve fertilním věku a sexuálně aktivní musí být ochotny dodržovat antikoncepční požadavky
  4. jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (nebo pro fázi 1 ve věku 18 až < 60 let)
  5. jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje COVID-19 podle toho, kde pracují nebo žijí

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří:

  1. Závažná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně tělesné teploty >100,4 °F (>38,0°C) v den předcházející nebo Den 1. Účastníci splňující toto kritérium mohou být v rámci příslušného časového období přeplánováni. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Známá anamnéza COVID-19 (asymptomatická infekce SARS-CoV-2 a/nebo pozitivní test na nukleokapsidy nejsou vylučující).
  4. Blízký kontakt s osobou, o které je známo, že je SARS-CoV-2 pozitivní nebo s klinickou diagnózou COVID-19, do 7 dnů před registrací. Účastníci splňující toto kritérium, kteří zůstávají asymptomatičtí po dobu 7 dnů, mohou být přeplánováni na registraci v rámci příslušných oken.
  5. Známá anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcínu nebo její pomocné látky.
  6. Známá anamnéza anafylaxe na jiné vakcíny.
  7. Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární (IM) injekce nebo flebotomie.
  8. Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, asplenie, opakované závažné infekce nebo HIV pozitivní.

  9. Základní klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, u kterých by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu), nebo které by mohly zabránit, omezit, nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

    Předcházející/souběžná terapie

  10. Již dříve obdrželi testované nebo schválené vakcíny MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2 nebo mají v plánu dostat vakcíny COVID-19 mimo studii.
  11. Obdržel živou replikující se vakcínu během 28 dnů před každou vakcinací ve studii nebo licencovanou inaktivovanou nebo nereplikující se vakcínu během 14 dnů před první vakcinací ve studii.
  12. Absolvoval léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (

  13. Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před prvním podáním vakcíny ve studii nebo plánuje dostávat takové produkty během studie.

    Další výluky

  14. Prokázaná neschopnost dodržet studijní postupy.
  15. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, zaměstnanci sponzora nebo CRO přímo zapojení do provádění studie nebo zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci kteréhokoli z výše uvedených osob.
  16. Pro účastníky Fáze 1 platí další omezení, aby bylo zajištěno, že jsou zdraví.

Další kritéria vyloučení pouze pro účastníky fáze 3c:

Žádné kontraindikace (jak je uvedeno v informacích o předepisování) pro podání vakcíny ChAdOx1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARCT-154
Plánuje se, že každý účastník dostane dvoudávkovou očkovací sérii ARCT-154 v dávce 5 ug s 28denním intervalem v první vakcinační sérii.
Biologický: ARCT-154 Samoamplifikující RNA vakcína proti SARS-CoV-2
ARCT-154 Samoamplifikující RNA vakcína proti SARS-CoV-2
Komparátor placeba: Placebo
U každého účastníka je plánováno, že dostane dvoudávkovou očkovací sérii placeba (normální fyziologický roztok) s 28denním intervalem v první očkovací sérii.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok se stejným objemem jako ARCT-154
Aktivní komparátor: Vakcína Astra Zeneca COVID-19
Každý účastník má v plánu dostat dvoudávkovou očkovací sérii vakcíny Astra Zeneca COVID-19 s 28denním odstupem v první očkovací sérii.
Biologický: Vakcína Astra Zeneca COVID-19
Vakcína Astra Zeneca COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: Po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Vyžádané lokální AE zahrnují erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, zatvrdnutí/otok v místě vpichu a citlivost v místě vpichu.
Po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: Po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Vyžádané systémové AE zahrnují artralgii, zimnici, průjem, závratě, únavu, horečku (kategorizovanou podle naměřené tělesné teploty), bolest hlavy, myalgii a nauzeu/zvracení.
Po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Procento účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody, lékařsky ošetřené nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od dávky 1 do konce studie
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od dávky 1 do konce studie
Reakce neutralizačních protilátek (NAb) (pro fázi 1/2/3a a fázi 3c)
Časové okno: 57. den od prvního podání studované vakcíny
Ve fázi 1, 2, 3a a 3c-1 Účastníci: podíl účastníků sérokonvertujících na neutralizační protilátky v den 57
57. den od prvního podání studované vakcíny
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19
Časové okno: Den 37 až den 92 (pro vyhodnocení účinnosti vakcíny 7 dní po dávce 2)
U účastníků 3b: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 u účastníků bez známek předchozí infekce počínaje 7 dny po druhé dávce studijní vakcíny
Den 37 až den 92 (pro vyhodnocení účinnosti vakcíny 7 dní po dávce 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry titrů neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Účastníci fáze 1, 2, 3a a 3c-1: Geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 od doby před očkováním do každého následujícího časového bodu
Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Poměr geometrického průměru v titru neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Účastníci fáze 1, 2, 3a a 3c-1: geometrický průměrný poměr skládání neutralizačního titru SARS-CoV-2 od doby před očkováním do každého následujícího časového bodu
Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Podíl účastníků sérokonvertujících pro neutralizační protilátky
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Účastníci fáze 1, 2, 3a a 3c-1: Podíl účastníků sérokonvertujících na neutralizační protilátky od doby před očkováním do každého následujícího časového bodu
Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Geometrický průměr titrů spike protein IgG vazebných protilátek
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Ve fázi 1, 2, 3a a 3c-1 Účastníci: Geometrický průměr titrů spike protein IgG vazebných protilátek od před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Geometrická střední hodnota skládacího poměru spike protein IgG vazebných protilátek
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Ve fázi 1, 2, 3a a 3c-1 účastníci: geometrický průměrný poměr skládání spike protein IgG vazebných protilátek od před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Podíl účastníků sérokonvertujících na spike protein IgG vázající protilátky
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Ve fázi 1, 2, 3a a 3c-1 Účastníci: podíl účastníků sérokonvertujících na protilátky vázající se na vrcholový protein IgG od před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Ve výchozím stavu a ve dnech 29, 57, 92 (pouze fáze 1, 2, 3a), 211 (pouze fáze 3c-1) a 394 (pouze fáze 1, 2, 3a) po prvním podání studijní vakcíny
Podíl účastníků sérokonvertujících na PRNT50 nebo MNT
Časové okno: Ve dnech 29 a 57 po prvním podání studované vakcíny
Účastníci fáze 1, 2 a 3a: podíl účastníků sérokonvertujících na PRNT50 od doby před očkováním do dne 29 a dne 57
Ve dnech 29 a 57 po prvním podání studované vakcíny
Počet účastníků s prvním výskytem závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 37 až den 92
Ve shromážděných účastnících fáze 1, 2, 3a, 3b: Počet účastníků s prvním výskytem těžkého COVID-19 u účastníků bez známek předchozí infekce počínaje 7 dny po druhé dávce studijní vakcíny
Den 37 až den 92
Počet účastníků se smrtí v důsledku COVID-19
Časové okno: Den 37 až den 92
Ve společné fázi 1/2/3a/3b Účastníci fáze 3b: Počet účastníků se smrtí v důsledku COVID-19 u účastníků bez známek předchozí infekce počínaje 7 dny po druhé dávce studijní vakcíny.
Den 37 až den 92
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 bez ohledu na předchozí infekci
Časové okno: Den 37 až den 92
Ve sdružených účastnících fáze 1/2/3a/3b: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 bez ohledu na předchozí infekci začínající 7 dní po druhé dávce studijní vakcíny.
Den 37 až den 92
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 92 (k vyhodnocení účinnosti vakcíny kdykoli po prvním očkování)]
U účastníků 3b: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 u účastníků bez známek předchozí infekce počínaje 7 dny po druhé dávce studijní vakcíny
Den 1 až den 92 (k vyhodnocení účinnosti vakcíny kdykoli po prvním očkování)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company

Spolupracovníci

Arcturus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCT-154-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD je výhradním vlastnictvím VinBioCare. VinBioCare může na požádání sdílet kopii IPD studie se svými spolupracujícími partnery.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Klinické studie na ARCT-154 Samoamplifikující RNA vakcína proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit