접합되지 않은 대퇴 스템의 Proximal coating에 따른 임상적, 방사선학적 결과 평가 (ETNA)
2021년 8월 17일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
접합되지 않은 대퇴 스템의 근위 코팅에 따른 임상적 및 방사선학적 결과 평가.
후향적 연구
연구 개요
상세 설명
인공 고관절 전치환술을 받은 많은 환자를 이식한 대퇴 스템의 유형에 따라 구성된 두 개의 코호트로 나누었습니다(MectaGrip에 의한 근위부 코팅이 있거나 없음).
1차 목표: 관절 성형술 후 5년 동안 스템의 방사선학적 골유착을 두 그룹 간에 비교하기 위함.
보조 목표: 그룹 간 비교
- 관절 성형술의 기능적 결과
- 방사선 이상(스트레스 차폐, 골용해, 삽입물 주위 골절 또는 균열, 삽입물 주위 골화)의 빈도
- 합병증의 빈도
연구 유형
관찰
등록 (예상)
408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédéric LAUDE, MD
- 전화번호: 33 06 03 44 45 45
- 이메일: flaude@mac.com
연구 장소
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-
Paris, 프랑스, 75005
- Clinique du sport
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연락하다:
- Frédéric LAUDE, MD
- 전화번호: 33 06 03 44 45 45
- 이메일: flaude@mac.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 5년 동안 고관절 전치환술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 정보를 받은 18세 이상의 환자
- 1차 시술로 최소 5년 동안 시멘트를 사용하지 않은 고관절 전치환술을 받은 환자
- 수술 후 정기적으로 모니터링을 받았고 5년 추적 방문에서 모든 임상 및 방사선학적 데이터를 사용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 재수술 환자
- 대퇴골 골절 병력(수술 전 또는 수술당)
- 칼슘 대사 및 골화에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 치료
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자신의 의료 데이터 사용에 대해 반대 의사를 표시한 환자(그에게 발송될 비반대 양식을 작성하여 반환함으로써).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Engh 및 Massin 점수
기간: 5 년
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각 스템의 골유착은 고정(골 마진 및 브리지) 및 스템의 안정성(마진, 받침대, 칼카의 리모델링, 보철물-뼈 인터페이스의 악화, 이동, 및 입자) 각 매개변수에 대해 음수 또는 양수 값을 연결합니다.
총점은 "확인된 뼈 재활"(+ 10pts 이상), 의심됨(0~+10pts), "섬유 캡슐화"(-10~0pts) 또는 "불안정한" 보철물(아래 - 10점).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 스템의 안정성: 축 이동(하강)
기간: 5 년
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대퇴 스템의 안정성에 대한 방사선학적 평가: 축 이동(하강)
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5 년
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대퇴 스템의 안정성: 전방 이동(변형)
기간: 5 년
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대퇴 스템의 안정성에 대한 방사선학적 평가: 전방 이동(변형)
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5 년
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Gruen의 영역 평가
기간: 5 년
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Gruen's zone에 따른 테두리, 골용해, 응력 차폐 이미지
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5 년
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삽입물 주위 골화(브루커 분류)
기간: 5 년
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삽입물 주위 골화(브루커 분류)
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5 년
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삽입물 주위 골절(밴쿠버 분류)
기간: 5 년
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삽입물 주위 골절(밴쿠버 분류)
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5 년
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 5 년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절의 통증, 기능 및 가동성을 고려한 이력 부분과 임상 검사 부분으로 구성됩니다.
90~100점은 우수, 80~90점은 우수, 70~80점은 보통, 70점 이하는 불량으로 정의한다.
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5 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 5 년
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옥스퍼드 점수는 0~4점의 12개 문항으로 구성된 고관절 기능 자가 진단 점수입니다. 각 문항의 결과를 합산하여 총점을 계산합니다.
점수가 낮을수록 기능적 영향이 더 심각합니다.
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5 년
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잊혀진 공동 점수
기간: 5 년
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Le Forgotten Joint Score(FJS-12), est un auto-questionnaire compose de 12 questions évaluant le degré d'oubli des prothèses de hanche dans une status donnée de la vie quotidienne.
Chaque réponse est choisie dans une échelle de Likert à 5 points avec les options de réponse allant de jamais (0) la plupart du temps (4).
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5 년
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보철물의 수명
기간: 5 년
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수명은 보철물의 이식과 전체 또는 부분 외과적 교정 사이의 시간입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric LAUDE, MD PD, Clinique du sport
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COS-RGDS-2019-12-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코호트 관찰에 대한 임상 시험
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