Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementálatlan femorális szárak klinikai és radiológiai eredményeinek értékelése a proximális bevonat alapján (ETNA)

2021. augusztus 17. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Cementálatlan femorális szárak klinikai és radiológiai eredményeinek értékelése proximális bevonat alapján.

Cementálatlan femorális szárak klinikai és radiológiai kimenetelének értékelése proximális bevonat alapján.

Retrospektív tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtéten átesett betegek nagy populációján, két csoportra osztva, a beültetett combcsont típusa szerint (MectaGrip proximális bevonattal vagy anélkül):

Elsődleges cél: Összehasonlítani a két csoport között a szárak radiológiai csontintegrációját öt évvel az arthroplasztika után.

Másodlagos célok: A csoportok összehasonlítása

  • Az arthroplasztika funkcionális eredménye
  • A radiológiai rendellenességek gyakorisága (stressz árnyékolás, osteolysis, periprotetikus törések vagy repedések, periprotetikus csontosodások)
  • A szövődmények gyakorisága

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

408

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Frédéric LAUDE, MD
  • Telefonszám: 33 06 03 44 45 45
  • E-mail: flaude@mac.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Clinique du sport
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric LAUDE, MD
          • Telefonszám: 33 06 03 44 45 45
          • E-mail: flaude@mac.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél legalább öt éve teljes csípőprotézis volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb beteg, akit tájékoztattak a kutatásról
  • Első vonalbeli beavatkozásként beültetett páciens, akinek legalább öt évig nem cementált teljes csípőprotézis
  • Olyan beteg, akit a műtét óta rendszeresen monitoroznak, és akiről minden klinikai és radiológiai adat rendelkezésre áll az ötéves kontrollvizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • A beteget revízió céljából megoperálták
  • Combcsonttörés anamnézisében (műtét előtt vagy műtét után)
  • A krónikus kezelés valószínűleg befolyásolja a kalcium-anyagcserét és a csontosodást
  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Az a beteg, aki az orvosi adatainak felhasználásával szemben tiltakozását jelezte (a számára megküldendő nem tiltakozási űrlap kitöltésével és visszaküldésével).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Engh és Massin pontszáma
Időkeret: 5 év
Az egyes szárak csontos integrációját az Engh és Massin pontszám fogja értékelni, amely értékeli a rögzítést (csontszegélyek és hidak) és a szár stabilitását (margók, talapzat, a mészkő átalakítása, a protézis-csont határfelület károsodása, migráció, és részecskék) negatív vagy pozitív értékek társításával az egyes paraméterekhez. A teljes anatómiai diagnózist "megerősített csontrehab" (+ 10 pont és több), gyanús (0 és + 10 pont között), "szálas kapszulázás" (-10 és 0 pont között) vagy "instabil" protézis (lent) képezi. - 10 pont).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A femorális szár stabilitása: axiális migráció (süllyedés)
Időkeret: 5 év
A femorális szár stabilitásának radiológiai vizsgálata: axiális migráció (süllyedés)
5 év
A femorális szár stabilitása: frontális migráció (variáció)
Időkeret: 5 év
A femorális szár stabilitásának radiológiai vizsgálata: frontális migráció (variáció)
5 év
Gruen zónák értékelése
Időkeret: 5 év
Szegélyezés, oszteolízis, feszültségvédő képek Gruen zónái szerint
5 év
Periprotetikus csontosodások (Brooker osztályozás)
Időkeret: 5 év
Periprotetikus csontosodások (Brooker osztályozás)
5 év
Periprotetikus törések (Vancouver osztályozás)
Időkeret: 5 év
Periprotetikus törések (Vancouver osztályozás)
5 év
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 5 év
A Harris Hip Score (HHS) egy anamnézis részből és egy klinikai vizsgálati részből áll, amely figyelembe veszi a csípő fájdalmát, működését és mozgékonyságát. A 90 és 100 pont közötti pontszám kiváló, 80 és 90 között jó, 70 és 80 között jó, 70 alatt pedig gyenge.
5 év
Oxford csípőpontszám
Időkeret: 5 év
Az Oxford-pontszám a csípőízület működésének önértékelése, amely 12 kérdésből áll, 0-tól 4-ig pontozva. A teljes pontszámot az egyes kérdések eredményeinek összeadásával számítják ki. Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a funkcionális hatás.
5 év
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 5 év
Le Forgotten Joint Score (FJS-12), ez az automatikus kérdőív, amely 12 kérdésből áll, évaluant le degré d'oubli des prothèses de hanche dans une situation donnée de la vie quotidienne. Chaque réponse est choisie dans une échelle de Likert à 5 points avec les options de réponse allant de jamais (0) la plupart du temps (4).
5 év
A protézisek élettartama
Időkeret: 5 év
Az élettartam a protézis beültetése és a teljes vagy részleges műtéti revízió közötti idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric LAUDE, MD PD, Clinique du sport

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COS-RGDS-2019-12-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel