Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sementoimattomien reisiluun varsien kliinisen ja radiologisen tuloksen arviointi niiden proksimaalisen päällysteen mukaan (ETNA)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Sementoimattomien reisiluun varsien kliinisen ja radiologisen tuloksen arviointi niiden proksimaalisen päällysteen mukaan.

Sementoimattomien reisiluun varsien kliinisen ja radiologisten tulosten arviointi niiden proksimaalisen päällysteen mukaan.

Retrospektiivinen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurille potilaille, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus, jaettuna kahteen kohorttiin, jotka on muodostettu implantoidun reisiluun varren tyypin mukaan (MectaGripin proksimaalisella pinnoitteella tai ilman):

Ensisijainen tavoite: Vertaa näiden kahden ryhmän välillä varsien radiologista osseointegraatiota viiden vuoden kuluttua nivelleikkauksesta.

Toissijaiset tavoitteet: Vertailla ryhmiä

  • Nivelleikkauksen toiminnallinen tulos
  • Radiologisten poikkeavuuksien esiintymistiheys (stressisuojaus, osteolyysi, periproteesiset murtumat tai halkeamat, periprostettiset luutumat)
  • Komplikaatioiden esiintymistiheys

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

408

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Frédéric LAUDE, MD
  • Puhelinnumero: 33 06 03 44 45 45
  • Sähköposti: flaude@mac.com

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Clinique du sport
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric LAUDE, MD
          • Puhelinnumero: 33 06 03 44 45 45
          • Sähköposti: flaude@mac.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty täydellinen lonkkaleikkaus vähintään viiden vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta
  • Potilaalle, jolle on tehty vähintään viisi vuotta sementoimaton lonkkaproteesi, joka on implantoitu ensilinjan toimenpiteenä
  • Potilas, jota on seurattu säännöllisesti leikkauksen jälkeen ja josta kaikki kliiniset ja radiologiset tiedot ovat saatavilla viiden vuoden seurantakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas leikattiin korjausta varten
  • Aiempi reisiluun murtuma (ennen leikkausta tai sen jälkeen)
  • Krooninen hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan ja luustumiseen
  • Potilas lainsuojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, joka on ilmoittanut vastustavansa lääketieteellisten tietojensa käyttöä (täyttämällä ja palauttamalla hänelle lähetettävän ei-vastalauselomakkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Engh ja Massin Pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kunkin varren osseointegraatio arvioidaan Engh- ja Massin-pisteillä, jotka arvioivat kiinnittymisen (luun reunat ja sillat) ja varren vakautta (marginaalit, jalusta, calcarin uusiutuminen, proteesin ja luun välisen rajapinnan huononeminen, migraatio, ja hiukkaset) yhdistämällä negatiiviset tai positiiviset arvot kullekin parametrille. Kokonaismäärä muodostaa anatomopatologisen diagnoosin "vahvistetusta luukunnosta" (+ 10 pistettä ja enemmän), epäillystä (0 ja + 10 pisteen välillä), "kuitukapseloitumisesta" (välillä -10 ja 0 pts) tai "epävakaasta" proteesista (alla). - 10 pistettä).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisivarren vakaus: aksiaalinen migraatio (vajoaminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Reisivarren stabiilisuuden radiologinen arviointi: aksiaalinen migraatio (vajoaminen)
5 vuotta
Reisivarren vakaus: frontaalinen migraatio (variaatio)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Radiologinen arvio reisiluun varren stabiilisuudesta: frontaalinen migraatio (variaatio)
5 vuotta
Gruenin vyöhykkeiden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvia reunuksesta, osteolyysistä, stressisuojauksesta Gruenin vyöhykkeiden mukaan
5 vuotta
Periprosteettiset luutumat (Brooker-luokitus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Periprosteettiset luutumat (Brooker-luokitus)
5 vuotta
Periprostettiset murtumat (Vancouver-luokitus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Periprostettiset murtumat (Vancouver-luokitus)
5 vuotta
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Harris Hip Score (HHS) koostuu historiaosasta ja kliinisestä tutkimusosasta, joka ottaa huomioon lonkan kivun, toiminnan ja liikkuvuuden. Pistemäärä 90–100 pistettä määritellään erinomaiseksi, 80–90 hyväksi, 70–80 kohtuulliseksi ja alle 70 huonoksi.
5 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oxford-pisteet on lonkkanivelten toiminnan itsearviointi, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen tulokset. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi toiminnallinen vaikutus.
5 vuotta
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Le Forgotten Joint Score (FJS-12), on automaattinen kyselylomake, jossa on 12 kysymystä vuodenaluant le degré d'oubli des prothèses de hanche dans une situation donnée de la vie quotidienne. Chaque réponse est choisie dans une échelle de Likert à 5 pistettä avec les options de réponse allant de jamais (0) la plupart du temps (4).
5 vuotta
Proteesien käyttöikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elinikä on aika proteesin istutuksen ja sen täydellisen tai osittaisen kirurgisen korjauksen välillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric LAUDE, MD PD, Clinique du sport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COS-RGDS-2019-12-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Kohorttihavainto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa