Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych i radiologicznych bezcementowych trzpieni kości udowej na podstawie ich proksymalnej powłoki (ETNA)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ocena wyników klinicznych i radiologicznych bezcementowych trzpieni kości udowej na podstawie ich proksymalnej powłoki.

Ocena klinicznego i radiologicznego wyniku bezcementowych trzpieni kości udowej w zależności od ich proksymalnego pokrycia.

Badanie retrospektywne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na dużej populacji pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, podzieloną na dwie kohorty utworzone w zależności od rodzaju wszczepionego trzpienia kości udowej (z lub bez powłoki proksymalnej przez MectaGrip):

Główny cel: porównanie obu grup radiologicznej osteointegracji trzpieni pięć lat po endoprotezoplastyce.

Cele drugorzędne: Porównanie grup

  • Funkcjonalny wynik endoprotezoplastyki
  • Częstość występowania nieprawidłowości radiologicznych (ekranowanie naprężeń, osteoliza, złamania lub pęknięcia okołoprotezowe, skostnienia okołoprotezowe)
  • Częstość powikłań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frédéric LAUDE, MD
  • Numer telefonu: 33 06 03 44 45 45
  • E-mail: flaude@mac.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Clinique du sport
        • Kontakt:
          • Frédéric LAUDE, MD
          • Numer telefonu: 33 06 03 44 45 45
          • E-mail: flaude@mac.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego przez co najmniej pięć lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, poinformowany o badaniu
  • Pacjent po co najmniej pięciu latach bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego wszczepionej jako zabieg pierwszego rzutu
  • Pacjent, który był regularnie monitorowany od operacji i dla którego dostępne są wszystkie dane kliniczne i radiologiczne podczas wizyty kontrolnej po 5 latach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent operowany do rewizji
  • Historia złamania kości udowej (przed lub w trakcie operacji)
  • Przewlekłe leczenie może wpływać na metabolizm wapnia i kostnienie
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec wykorzystywania jego danych medycznych (poprzez wypełnienie i odesłanie formularza braku sprzeciwu, który zostanie mu przesłany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Engha i Massina
Ramy czasowe: 5 lat
Osteointegracja każdego trzpienia zostanie oceniona za pomocą skali Engha i Massina, która ocenia mocowanie (brzegi kości i mosty) oraz stabilność trzpienia (brzegi, cokoł, przebudowa kamienia nazębnego, pogorszenie połączenia proteza-kość, migracja, i cząstek) poprzez skojarzenie wartości ujemnych lub dodatnich dla każdego z parametrów. Suma stanowi rozpoznanie anatomopatologiczne „potwierdzonej rehabilitacji kostnej” (+ 10 pkt i więcej), podejrzenia (między 0 a + 10 pkt), „otorbienia włóknistego” (między - 10 a 0 pkt) lub „niestabilnej” protezy (poniżej - 10 pkt.).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność trzpienia kości udowej: migracja osiowa (tonąca)
Ramy czasowe: 5 lat
Radiologiczna ocena stabilności trzpienia kości udowej: migracja osiowa (tonąca)
5 lat
Stabilizacja trzpienia kości udowej: migracja czołowa (wariacja)
Ramy czasowe: 5 lat
Radiologiczna ocena stabilności trzpienia kości udowej: migracja czołowa (wariacja)
5 lat
Ocena stref Gruena
Ramy czasowe: 5 lat
Obrazy krawędzi, osteolizy, osłony naprężeń według stref Gruena
5 lat
Kostnienia okołoprotezowe (klasyfikacja Brookera)
Ramy czasowe: 5 lat
Kostnienia okołoprotezowe (klasyfikacja Brookera)
5 lat
Złamania okołoprotezowe (klasyfikacja Vancouver)
Ramy czasowe: 5 lat
Złamania okołoprotezowe (klasyfikacja Vancouver)
5 lat
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 5 lat
Skala Harris Hip Score (HHS) składa się z części dotyczącej historii oraz badania klinicznego, które uwzględnia ból, funkcję i ruchomość stawu biodrowego. Wynik między 90 a 100 punktów określa się jako doskonały, między 80 a 90 jako dobry, między 70 a 80 jako dostateczny, a poniżej 70 jako słaby.
5 lat
Ocena bioder w Oxfordzie
Ramy czasowe: 5 lat
Skala Oxford to samoocena funkcji stawu biodrowego składająca się z 12 pytań ocenianych od 0 do 4. Wynik całkowity oblicza się sumując wyniki każdego pytania. Im niższy wynik, tym poważniejszy wpływ funkcjonalny.
5 lat
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 5 lat
Le Forgotten Joint Score (FJS-12), jest automatycznym kwestionariuszem składającym się z 12 pytań ewaluacyjnych, które oceniają stopień protekcji w każdej sytuacji. Chaque réponse est choisie dans une échelle de Likert à 5 points avec les options de réponse allant de jamais (0) la plupart du temps (4).
5 lat
Żywotność protez
Ramy czasowe: 5 lat
Żywotność to czas między wszczepieniem protezy a jej całkowitą lub częściową rewizją chirurgiczną.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric LAUDE, MD PD, Clinique du sport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COS-RGDS-2019-12-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja kohortowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj