Оценка клинико-рентгенологического результата несцементированных бедренных ножек по их проксимальному покрытию (ETNA)
17 августа 2021 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Оценка клинико-рентгенологического результата несцементированных бедренных ножек по их проксимальному покрытию.
Оценка клинических и рентгенологических результатов несцементированных бедренных ножек по их проксимальному покрытию.
Ретроспективное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
На большой популяции пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, разделенных на две когорты, составленные в соответствии с типом имплантированного бедренного стержня (с проксимальным покрытием MectaGrip или без него):
Основная цель: сравнить между двумя группами рентгенологическую остеоинтеграцию ножек через пять лет после эндопротезирования.
Второстепенные цели: Сравнить группы.
- Функциональный результат эндопротезирования
- Частота рентгенологических аномалий (экранирование напряжения, остеолиз, перипротезные переломы или трещины, перипротезные окостенения)
- Частота осложнений
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
408
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frédéric LAUDE, MD
- Номер телефона: 33 06 03 44 45 45
- Электронная почта: flaude@mac.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Clinique du Sport
-
Контакт:
- Frédéric LAUDE, MD
- Номер телефона: 33 06 03 44 45 45
- Электронная почта: flaude@mac.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава не менее пяти лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше, проинформированный об исследовании
- Пациент с не менее чем пятилетним бесцементным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, имплантированным в качестве процедуры первой линии.
- Пациент, который находится под регулярным наблюдением после операции и для которого все клинические и радиологические данные доступны при контрольном посещении через пять лет.
Критерий исключения:
- Больной оперирован для ревизии
- Перелом бедренной кости в анамнезе (до или во время операции)
- Длительное лечение может повлиять на метаболизм кальция и оссификацию
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
- Пациент, который заявил о своем несогласии с использованием его или ее медицинских данных (заполнив и вернув форму невозражения, которая будет отправлена ему или ей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Энга и Массина
Временное ограничение: 5 лет
|
Остеоинтеграция каждой ножки будет оцениваться по шкале Энга и Массина, которая оценивает фиксацию (края кости и перемычки) и стабильность ножки (края, пьедестал, ремоделирование костной ткани, ухудшение контакта протез-кость, миграция, и частицы), связывая отрицательные или положительные значения для каждого из параметров.
Суммарная сумма представляет собой анатомопатологический диагноз «подтвержденная костная реабилитация» (+10 баллов и более), подозрение (от 0 до +10 баллов), «фиброзная инкапсуляция» (от -10 до 0 баллов) или «нестабильный» протез (ниже - 10 баллов).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность бедренного стержня: осевая миграция (погружение)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенологическая оценка стабильности ножки бедренной кости: аксиальная миграция (погружение)
|
5 лет
|
|
Стабильность бедренного стержня: фронтальная миграция (вариация)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенологическая оценка стабильности ножки бедренной кости: фронтальная миграция (вариация)
|
5 лет
|
|
Оценка зон Груена
Временное ограничение: 5 лет
|
Изображения окантовки, остеолиза, стресс-экранирования по зонам Грюна
|
5 лет
|
|
Перипротезные окостенения (классификация Брукера)
Временное ограничение: 5 лет
|
Перипротезные окостенения (классификация Брукера)
|
5 лет
|
|
Перипротезные переломы (Ванкуверская классификация)
Временное ограничение: 5 лет
|
Перипротезные переломы (Ванкуверская классификация)
|
5 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала Harris Hip Score (HHS) состоит из истории болезни и части клинического осмотра, которая учитывает боль, функцию и подвижность бедра.
Оценка от 90 до 100 баллов считается отличной, от 80 до 90 – хорошей, от 70 до 80 – удовлетворительной и ниже 70 – плохой.
|
5 лет
|
|
Оксфордский индекс бедра
Временное ограничение: 5 лет
|
Оксфордская шкала представляет собой самооценку функции тазобедренного сустава, состоящую из 12 вопросов, оцениваемых от 0 до 4. Общий балл рассчитывается путем суммирования результатов каждого вопроса.
Чем ниже балл, тем тяжелее функциональное воздействие.
|
5 лет
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 5 лет
|
Le Forgotten Joint Score (FJS-12), представляющий собой автоматический опросник, состоящий из 12 вопросов, оценивающих степень владения протезами в зависимости от ситуации, в которой находится повседневная жизнь.
Chaque réponse est choisie dans une échelle de Likert à 5 points Avec les options de réponse allant de jamais (0) la plupart du temps (4).
|
5 лет
|
|
Срок службы протезов
Временное ограничение: 5 лет
|
Срок службы – это время между имплантацией протеза и его полной или частичной хирургической ревизией.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric LAUDE, MD PD, Clinique du Sport
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COS-RGDS-2019-12-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когортное наблюдение
-
OPKO Health, Inc.ЗавершенныйХроническое заболевание почек | Вторичный гиперпаратиреоз | Недостаточность витамина DСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraПрекращеноЛекарственные взаимодействияСоединенные Штаты
-
Candesant Biomedical, Inc.ЗавершенныйПервичный подмышечный гипергидрозСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.ICON Early Phase Services; NuventraЗавершенныйВзаимодействие лекарствСоединенные Штаты
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты