AZD5156을 사용한 COVID-19 노출 전 예방을 위한 면역 저하 환자에 대한 연구. (SUPERNOVA)
2024년 4월 16일 업데이트: AstraZeneca
면역 장애를 유발하는 상태의 참가자에서 COVID 19의 사전 노출 예방을 위한 AZD5156의 안전성 및 중화 활성을 평가하기 위한 1/3상 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 면역이 약화된 개인의 COVID-19 예방을 위한 AZD5156의 안전성 및 중화 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 목적은 약 20개국의 면역 저하 성인 및 12세 이상(체중 40kg 이상) 청소년 1,200명을 대상으로 COVID-19 예방에 대한 AZD7442(EVUSHELD) 대비 AZD5156의 안전성 및 중화 활성을 입증하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3882
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 11490
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Research Site
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Research Site
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Svendborg, 덴마크, DK-5700
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20095
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Köln, 독일, 50924
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Bandar Sunway, 말레이시아, 47500
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Research Site
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Seberang Jaya, 말레이시아, 13700
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Research Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Research Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
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Modesto, California, 미국, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Research Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Research Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Research Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Research Site
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Medley, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Research Site
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Seminole, Florida, 미국, 33777
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Research Site
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Research Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Research Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
- Research Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66204
- Research Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Research Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Research Site
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55446
- Research Site
-
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Research Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Research Site
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Ridgewood, New York, 미국, 11385
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Research Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Research Site
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Research Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Research Site
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Research Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- Research Site
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hochiminh city, 베트남, 700000
- Research Site
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Alken, 벨기에, 3570
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Marbella (Málaga), 스페인, 29603
- Research Site
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Mérida, 스페인, 06800
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Research Site
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Valladolid, 스페인, 47003
- Research Site
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Vigo, 스페인, 36312
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308442
- Research Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 2951
- Research Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 34555
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Research Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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London, 영국, W1T 7HA
- Research Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LA
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Research Site
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Torpoint, 영국, PL11 2TB
- Research Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Muang, 태국, 11000
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Research Site
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Research Site
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Research Site
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
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Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Research Site
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Saint-Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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Murdoch, 호주, 6150
- Research Site
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Parkville, 호주, 3050
- Research Site
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Raymond Terrace, 호주, 4101
- Research Site
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Sippy Downs, 호주, 4556
- Research Site
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West Perth, 호주, 6005
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
1.1 파트 A Sentinel Safety 코호트 참가자의 경우(1단계)
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이.
- 방문 1에서 음성 신속 항원 검사.
- 스크리닝 시 체중 ≥ 45 kg 및 ≤ 110 kg.
제외 기준
- mAb 투여 후 이전의 과민성 또는 심각한 부작용.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 면역글로불린(비COVID 관련) 또는 혈액 제품 수령.
- 이전에 SARS-CoV-2에 대한 mAb를 수령했습니다.
- 방문 1 이전 3개월 이내에 COVID-19 백신을 수령했습니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내의 COVID-19(실험실 테스트 또는 신속 테스트[가정 테스트 포함]로 확인됨).
- 이전 90일 동안 임의의 IMP를 받았거나 연구 후속 기간 동안 예상되는 IMP를 받거나 다른 중재 연구에 동시 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 매일 또는 격일로 20mg의 용량으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 2주를 초과하는 글루코코르티코이드 요법을 포함하는 면역억제 요법을 받은 경우.
- B형 또는 C형 간염의 활동성 감염.
1.2 파트 A 주요 코호트 참가자(3상)
포함 기준
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상이어야 합니다.
- 방문 1에서 음성 신속 항원 검사.
참가자는 등록 시 다음 위험 요소 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
적절하게 치료된 경우를 제외하고 암(예: 활동성 고형 종양 및 혈액 악성 종양)이 있는 경우:
- 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 자궁경부암종
- 국소 전립선 암종
- 고형 장기 이식 또는 조혈모세포 이식(이식 후 2년 이내, 면역 억제 요법을 받고 있거나 만성 이식편대숙주병이 있는 사람)
- 면역억제제를 적극적으로 복용하고 있는 경우(예: 코르티코스테로이드[즉, ≥ 2주 동안 투여 시 하루 ≥ 20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량], 고용량 알킬화제, 항대사제, 이식 관련 면역억제제, 중증 면역억제제로 분류된 암 화학요법제 사용 중) [예: Bruton의 티로신 키나아제 억제제], 종양 괴사 차단제, 또는 류마티스 질환에 대한 기타 면역억제 또는 면역조절 생물학적 제제)
- 키메라항원수용체T세포치료제 수혜
- B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙, 알렘투주맙)을 받은 후 1년 이내
- 중등도 또는 중증 원발성 면역결핍(예: 디조지 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군, 중증 복합 면역결핍, 공통 가변성 면역결핍, 무감마글로불린혈증)이 있는 경우
- 등록 전 1개월 동안 질병 악화를 위해 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 의학적으로 안정적인 질병으로, 조사자가 판단한 연구 등록 시 상태의 급격한 변화가 없고 등록 시점에 예상되는 변화가 없음 등록.
제외 기준
- mAb 투여 후 이전의 과민성 또는 심각한 부작용.
- HIV 감염이 있습니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 회복기 COVID-19 플라즈마 치료를 받았습니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 SARS CoV 2에 대한 mAb를 이전에 수령했습니다.
- 방문 1 이전 3개월 이내에 COVID-19 백신을 수령했습니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내의 COVID-19(실험실 테스트 또는 신속 테스트[가정 테스트 포함]로 확인됨).
파트 B 참가자의 경우
포함 기준
- 참가자는 파트 A 메인 코호트로 무작위 배정되었고 첫 번째 투여 후 181일 이상입니다(방문 1).
- 참가자는 파트 A 메인 코호트(파트 A 메인 코호트에 대한 포함 기준 6)에 포함되기 위해 필요한 위험 요소 중 적어도 하나를 여전히 충족해야 합니다.
- 투약 전 방문 5(181일)에서 음성 신속 SARS-CoV-2 항원 테스트를 기록했습니다.
제외 기준
- 연구 중재의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- mAb 투여 후 이전의 과민성 또는 심각한 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모 연구 Sentinel Safety 코호트 - 하위 코호트 1a 둔부 - AZD5156
부모 연구의 Sentinel Safety 코호트는 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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100mg/mL의 AZD1061 300mg과 150mg/mL의 AZD3152 300mg으로 구성된 600mg AZD5156 1일차 방문 시 AZD1061 3mL AZD3152 IM 2mL |
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위약 비교기: 모 연구 센티넬 안전성 코호트 - 하위 코호트 1a 둔부 - 위약
모 연구의 Sentinel Safety Cohort는 18~55세의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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단일 용량의 위약(3mL + 2mL) IM
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실험적: 모 연구 Sentinel Safety 코호트 - 하위 코호트 1b 허벅지 - AZD5156
모 연구의 Sentinel Safety Cohort는 18~55세의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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100mg/mL의 AZD1061 300mg과 150mg/mL의 AZD3152 300mg으로 구성된 600mg AZD5156 1일차 방문 시 AZD1061 3mL AZD3152 IM 2mL |
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위약 비교기: 모 연구 Sentinel Safety 코호트 - 하위 코호트 1b 허벅지 - 위약
모 연구의 Sentinel Safety Cohort는 18~55세의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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단일 용량의 위약(3mL + 2mL) IM
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실험적: 모 연구 Sentinel Safety 코호트 - 하위 코호트 2a 둔부- AZD5156
모 연구의 Sentinel Safety Cohort는 18~55세의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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100mg/mL의 AZD1061 300mg과 150mg/mL의 AZD3152 300mg으로 구성된 600mg AZD5156 1일차 방문 시 AZD1061 3mL AZD3152 IM 2mL |
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위약 비교기: 모 연구 센티넬 안전성 코호트 - 하위 코호트 2a 둔부 - 위약
모 연구의 Sentinel Safety Cohort는 18~55세의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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단일 용량의 위약(3mL + 2mL) IM
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실험적: 모 연구 Sentinel Safety 코호트 - 하위 코호트 2b 허벅지 - AZD5156
모 연구의 Sentinel Safety Cohort는 18~55세의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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100mg/mL의 AZD1061 300mg과 150mg/mL의 AZD3152 300mg으로 구성된 600mg AZD5156 1일차 방문 시 AZD1061 3mL AZD3152 IM 2mL |
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위약 비교기: 모 연구 Sentinel Safety 코호트 - 하위 코호트 2b 허벅지 - 위약
모 연구의 Sentinel Safety Cohort는 18~55세의 건강한 성인 56명을 등록하여 AZD5156(참가자 40명) 또는 위약(참가자 16명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 무작위로 둔부 또는 전외측 허벅지에서 연구 개입 IM을 받게 됩니다.
Sentinel Safety Cohort 내의 투약은 시차를 두고 참가자가 4개의 하위 코호트(1a, 1b, 2a 및 2b)에 순차적으로 할당됩니다.
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단일 용량의 위약(3mL + 2mL) IM
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실험적: 부모 연구 메인 코호트 - AZD3152
부모 연구의 주요 코호트는 약 3200명의 참가자를 등록할 것입니다.
메인 코호트에서의 투약은 시차를 두어서 18세 이상의 성인 참가자부터 시작하고 방문 2a(8일) 및 방문 2b(15일)의 안전성 데이터가 확인될 때까지 메인 코호트에서 청소년 참가자가 투약되지 않도록 합니다. 최소 80명의 성인 메인 코호트 참가자(AZD3152를 받은 참가자 최소 40명 포함)에 대해 DSMB에서 검토했습니다.
메인 코호트의 참가자는 1일차에 AZD3152 300mg 또는 대조약을 허벅지 전외측에 IM 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 원래 무작위 연구 개입의 두 번째 용량(즉, 활성 치료 또는 대조약)을 6개월에 투여받습니다. 방문 1 후.
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단일 용량의 위약(3mL + 2mL) IM
150mg/mL에서 300mg AZD3152 1차 방문 1일 및 방문 5일 181에 AZD3152 2mL를 1회 IM 주사(대퇴부) |
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활성 비교기: 부모 연구 주요 코호트 - EVUSHELD™
모 연구의 주요 코호트 참가자는 1일차에 전외측 허벅지에 IM 투여된 AZD3152 300mg 또는 대조군을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 원래 무작위 연구 개입의 두 번째 용량(즉, 활성 치료 또는 대조군) 방문 1 후 6개월. 규제 당국의 요청에 따라 활성 대조약이 위약으로 변경됩니다. 비교군이 두 차례 제공되므로 이는 비교군에 무작위 배정된 참가자가 (a) EVUSHELD 2회 용량, (b) EVUSHELD 1회 용량과 위약 1회 용량, 또는 (c) 위약 2회 용량을 투여받을 수 있음을 의미합니다. . |
300mg AZD1061 및 300mg AZD8895로 구성된 600mg EVUSHELD™/AZD7442(둘 다 100mg/mL) 1차 방문 1일 및 방문 5일 181에 각 IM 3mL를 2회 IM 주사(허벅지)
다른 이름들:
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위약 비교기: 부모 연구 주요 코호트 - 위약
모 연구의 주요 코호트 참가자는 1일차에 전외측 허벅지에 IM 투여된 AZD3152 300mg 또는 대조군을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 원래 무작위 연구 개입의 두 번째 용량(즉, 활성 치료 또는 대조군) 방문 1 후 6개월. 규제 당국의 요청에 따라 활성 대조약이 위약으로 변경됩니다. 비교군이 두 차례 제공되므로 이는 비교군에 무작위 배정된 참가자가 (a) EVUSHELD 2회 용량, (b) EVUSHELD 1회 용량과 위약 1회 용량, 또는 (c) 위약 2회 용량을 투여받을 수 있음을 의미합니다. . |
1차 방문 1일 및 방문 5일 181에 주사용 0.9% 염화나트륨 2mL IM 단회 투여
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실험적: 하위 연구 - AZD3152
이 하위 연구는 최소 체중이 40kg인 18세 이상 약 450명의 참가자를 등록합니다.
초기 Sentinel Safety Cohort에는 12명의 건강한 지원자가 포함됩니다. 연구의 다른 모든 참가자는 모든 정도의 SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 면역 저하자이거나 면역 능력이 있는(건강한 참가자 포함) 것입니다.
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방문 1일 1일에 1200 mg IV의 단일 용량
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활성 비교기: 하위 연구 - AZD7442(EVUSHELD™)
이 하위 연구는 최소 체중이 40kg인 18세 이상 약 450명의 참가자를 등록합니다.
초기 Sentinel Safety Cohort에는 12명의 건강한 지원자가 포함됩니다. 연구의 다른 모든 참가자는 모든 정도의 SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 면역 저하자이거나 면역 능력이 있는(건강한 참가자 포함) 것입니다.
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방문 1 1일에 단일 용량 300 mg IM 투여
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실험적: 하위 연구 - AZD7442(EVUSHELD™) 면역 저하 참가자에게 AZD3152 1200mg IV 제공
이 하위 연구는 최소 체중이 40kg인 18세 이상 약 450명의 참가자를 등록합니다.
초기 Sentinel Safety Cohort에는 12명의 건강한 지원자가 포함됩니다. 연구의 다른 모든 참가자는 모든 정도의 SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 면역 저하자이거나 면역 능력이 있는(건강한 참가자 포함) 것입니다.
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AZD7442(EVUSHELD™) 단일 용량 300mg IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상위 연구 - Sentinel Safety Cohort: AZD5156의 안전성을 평가하기 위해
기간: 이후 약 90일 후에 IMP 투여로부터 AE를 수집할 것입니다. AESI는 IMP 투여부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다. SAE 및 MAAE는 방문 11(361일)까지 수집될 것이다.
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AE, SAE, MAAE 및 AESI의 발생은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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이후 약 90일 후에 IMP 투여로부터 AE를 수집할 것입니다. AESI는 IMP 투여부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다. SAE 및 MAAE는 방문 11(361일)까지 수집될 것이다.
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모 연구 - 주요 코호트: AZD3152 및 EVUSHELD 및/또는 위약의 안전성을 평가하기 위해
기간: 각 IMP 투여 후 약 90일부터 방문 10(451일)까지 수집된 AE의 발생. SAE 및 MAAE는 방문 10(451일)까지 수집될 것이다.
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AE, SAE, MAAE 및 AESI의 발생은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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각 IMP 투여 후 약 90일부터 방문 10(451일)까지 수집된 AE의 발생. SAE 및 MAAE는 방문 10(451일)까지 수집될 것이다.
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하위 연구: AZD3152 및 EVUSHELD의 안전성 평가
기간: SAE, MAAE 및 AESI는 최종 분석을 위해 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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1차 분석을 위해 IMP 투여 후 29일 동안 수집된 AE의 발생.
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SAE, MAAE 및 AESI는 최종 분석을 위해 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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하위 연구: AZD3152 투여 후 현재 VOC에 대한 SARS-CoV-2 nAb 반응과 EVUSHELD 투여 후 이전 변이체에 대한 SARS-CoV-2 nAb 반응 비교
기간: 각 IMP가 중화시키려는 변이체에 대한 방문 3(29일)에서 치료 부문 사이의 SARS-CoV-2 nAb의 예측된 GMT 비율.
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AZD3152 투여 후 현재 VOC에 대한 SARS-CoV-2 nAb 반응과 EVUSHELD 투여 후 이전 변이체에 대한 SARS-CoV-2 nAb 반응.
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각 IMP가 중화시키려는 변이체에 대한 방문 3(29일)에서 치료 부문 사이의 SARS-CoV-2 nAb의 예측된 GMT 비율.
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상위 연구-주 코호트: SARS-CoV-2 변종으로 인한 증상이 있는 코로나19 예방에 있어 AZD3152와 EVUSHELD 및/또는 위약의 효능을 비교합니다.
기간: 증상이 있는 것으로 확인된 COVID-19 사례는 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 최대 181일까지 평가됩니다. 2회 접종을 받은 참가자의 경우 평가 기간은 약 361일입니다.
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종점: IMP의 첫 번째 투여부터 참가자가 첫 번째 COVID-19 증상을 나타내거나 검열될 때까지의 시간을 통합한 이진 결과로 분류된 확인된 증상이 있는 COVID-19 사례입니다.
요약 척도: 위험 회귀 모델을 사용하여 1 - 위험 비율(HR)(AZD3152 대 EVUSHELD 및/또는 위약)로 계산된 예방 효능.
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증상이 있는 것으로 확인된 COVID-19 사례는 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 최대 181일까지 평가됩니다. 2회 접종을 받은 참가자의 경우 평가 기간은 약 361일입니다.
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상위 연구 - 주요 코호트: 일치하는 변종(F456L 돌연변이를 포함하지 않는 변종)으로 인한 증상이 있는 코로나19 예방에 있어 AZD3152의 효능을 EVUSHELD 및/또는 위약과 비교합니다.
기간: 증상이 있는 것으로 확인된 COVID-19 사례는 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 최대 181일까지 평가됩니다. 2회 접종을 받은 참가자의 경우 평가 기간은 약 361일입니다.
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종점: 일치하는 변종에 기인한 확인된 증상이 있는 COVID-19 사례. 참가자가 첫 번째 IMP 투여부터 참가자가 첫 번째 COVID-19 증상을 나타내거나 검열될 때까지의 시간을 통합한 이진 결과로 분류됩니다.
요약 척도: 위험 회귀 모델을 사용하여 1 - 위험 비율(HR)(AZD3152 대 EVUSHELD 및/또는 위약)로 계산된 예방 효능.
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증상이 있는 것으로 확인된 COVID-19 사례는 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 최대 181일까지 평가됩니다. 2회 접종을 받은 참가자의 경우 평가 기간은 약 361일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모 연구 - 센티넬 안전성 코호트: 혈청에서 AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 약동학을 특성화합니다.
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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각 방문 시 AZD5156(AZD1061 및 AZD3152) 혈청 농도.
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - Sentinel Safety 코호트: 혈청 내 AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 최대 농도(Cmax)의 약동학 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 최대 농도(Cmax)를 설명합니다.
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - 센티넬 안전성 코호트: 혈청 내 AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 최대 혈청 농도(tmax)까지의 시간의 약동학 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)을 설명합니다.
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - 센티넬 안전성 코호트: 혈청에서 AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 말기 반감기(t½)의 약동학 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 말기 반감기(t½)를 설명합니다.
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - Sentinel Safety 코호트: 혈청 내 AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 마지막 측정 시점(AUClast)에서 농도-시간 곡선 아래 영역의 약동학 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)에 대한 마지막 측정 시점(AUClast)에서 농도-시간 곡선 아래 영역을 설명합니다.
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - 센티넬 안전성 코호트: 혈청 내 AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)의 외삽된 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 농도-시간 곡선 아래 면적의 약동학 매개변수를 특성화하기 위해
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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AZD5156(AZD1061 및 AZD3152)에 대해 외삽된 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 농도-시간 곡선 아래 영역을 설명합니다.
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - Sentinel Safety Cohort: 혈청에서 AZD5156, AZD3152 및 AZD1061에 대한 ADA 반응을 평가하기 위해
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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AZD5156, AZD3152 및 AZD1061에 대한 ADA의 발생률, ADA 역가
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 11(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - 주요 코호트: AZD3152 및 EVUSHELD 및/또는 위약 투여 후 혈청에서 SARS-CoV-2 변이체 Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 및/또는 Omicron XBB.1.5에 대한 nAb 반응을 비교하기 위해
기간: 방문 3(29일차)
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방문 3(29일)에서 치료 아암 간 SARS-CoV-2 nAb의 GMT 및 GMFR 비율. GMT 및 GMFR에 대한 기술 통계가 제공됩니다. |
방문 3(29일차)
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모 연구 - 주요 코호트: 각 방문 시 혈청 농도에서 AZD3152 및 AZD7442(AZD1061 및 AZD8865)의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 9(361일)까지 수집됩니다.
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각 방문 시 AZD3152 및 AZD7442(AZD1061 및 AZD8895) 혈청 농도.
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 9(361일)까지 수집됩니다.
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모 연구 - 주요 코호트: 혈청에서 AZD3152 및 AZD7442에 대한 항약물 항체(ADA) 반응을 평가하기 위해
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 9(361일)까지 수집됩니다.
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AZD3152, AZD7442, AZD1061 및 AZD8895에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률, ADA 역가
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 9(361일)까지 수집됩니다.
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하위 연구: 혈청에서 AZD3152 및 AZD7442(EVUSHELD)의 약동학 특성화
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 5(181일)까지 수집됩니다.
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시간 경과에 따른 혈청 내 AZD3152, AZD7442(EVUSHELD), 실가비맙 및 틱사게비맙 농도
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 5(181일)까지 수집됩니다.
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하위 연구: 혈청에서 AZD3152 및 AZD7442(EVUSHELD)에 대한 ADA 반응 평가
기간: 샘플은 방문 1(1일)부터 방문 5(181일)까지 수집됩니다.
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AZD3152, AZD7442(EVUSHELD), 실가비맙 및 틱사게비맙에 대한 ADA의 발생률; ADA 역가
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샘플은 방문 1(1일)부터 방문 5(181일)까지 수집됩니다.
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상위 연구 - 주요 코호트: 연구 개입을 받은 참가자의 증상이 있는 코로나19, 중증 코로나19, 코로나19 관련 입원 및 코로나19 관련 사망의 발생률을 설명합니다.
기간: 9차 방문(361일차)을 통해 평가할 코로나19 발생변수
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후처리 발생률:
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9차 방문(361일차)을 통해 평가할 코로나19 발생변수
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COVID-19, SARS-CoV-2에 대한 임상 시험
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Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLC완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 긴 COVID | SARS-CoV-2(PASC) 감염의 급성 후유증 | 장거리 COVID미국
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Stanford UniversityPfizer완전한
-
Family Health Centers of San Diego모집하지 않고 적극적으로만성 피로 증후군 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | COVID-19 이후 상태 | 근육통성 뇌척수염 | SARS-COV-2 감염의 급성 후유증미국
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for Infection... 그리고 다른 협력자들모병
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The Board of MedicineApollo Neuroscience, Inc.모병
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Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
AZD3152(하위 연구)에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital Birmingham완전한
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증