MICT가 TAVI 후 환자의 심폐 기능에 미치는 영향
2022년 7월 12일 업데이트: Han Yaling, MD
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 환자의 심폐 기능에 대한 중간 강도 지속 훈련(MICT)의 효과: 무작위 통제 시험
심장 재활(CR), 특히 규칙적인 운동은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자의 심폐 기능, 운동 능력 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
결과적으로 TAVI 후 환자들은 12주 동안 치료를 받은 후 MICT(중등도 지속 훈련)가 대조군에 비해 심폐 기능을 향상시킬 수 있는지를 입증하기 위해 무작위 대조 시험에 등록할 예정입니다.
또한 TAVI 환자를 대상으로 규칙적인 운동 후에 심장 수축기 기능 또는 심장 이완기 기능이 주로 개선되는지에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
결과적으로 본 연구의 주요 가설은 MICT가 심폐 기능을 향상시키고 TAVI 환자의 12주 운동 시행 후 심장 확장 기능에 지대한 영향을 미칠 수 있다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ya-Ling Han, PhD
- 전화번호: +862428897309
- 이메일: hanyaling@263.net
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- Ya-Ling Han
-
연락하다:
- Yaling Han, PhD
- 전화번호: 02428897309
- 이메일: hanyaling@263.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 후 TAVI
- 연구 조사관의 판단에 따라 심장 재활(CR)을 시작할 수 있음
- 나이 >18세
- 도보 6분 거리(6MWD) ≥100m
- 무작위화 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자가 CR에 참여하지 못하도록 하는 주로 정형외과적, 신경학적 상태와 같은 운동 제한 동반이환
- 언어 적자
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 급성 전신 질환 환자 예. 갑상선 기능 항진증, 전해질 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 헤모글로빈 < 9g/dL, 조절되지 않는 천식, 중증 폐쇄성 폐질환(1초간 강제 호기량 <50%), 호흡 부전 및 폐색전증
- 1.2 cm2 미만의 판막 구멍 면적 + ≥20 mmHg의 평균 경동맥 압력 구배 또는 ≥3 m/s의 속도, 적어도 중등도의 판막 주위 역류, 허혈 징후, 심한 부정맥 또는 혈역학적 악화를 포함하는 인공 삽입물 기능 장애의 심초음파 징후 운동 테스트 중
- 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV)
- 돌이킬 수 없는 심방 또는 심실 부정맥 환자 또는 심한 방실 차단 환자
- 서맥(심박수<60bpm) 또는 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식이 필요한 환자
- 심장 돌연사 증후군의 최근 병력
- 대동맥 박리 의심, 심낭염, 비대 폐쇄성 심근병증 및 아급성 세균성 심내막염
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60mmHg)
- 뇌출혈, 지주막하출혈, 뇌혈전증, 뇌색전증 또는 기타 뇌질환 병력
- 활동성 또는 최근 주요 출혈 또는 출혈 소인
- 3개월 이내 관상동맥우회술(CABG)
- 신부전(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl)
- 3개월 이내에 다른 개입 연구를 계획하거나 참여
- 운동 불내성 또는 운동 지구력이 약한 환자
- 현재 체계적인 교육을 받고 있는 환자
- 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 강도의 지속적인 훈련
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중간 강도의 지속적인 훈련은 3개월 동안 주당 3회 계획되었습니다.
모든 세션에는 워밍업(
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간섭 없음: 지침 제어
가이드라인 컨트롤에 할당된 환자는 가이드라인에 따라 훈련에 대한 1회 조언을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 후 최대 산소 섭취량(최대 VO2)의 변화
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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의학적 결과 연구 12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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뉴욕 심장 협회 수업(NYHA)
기간: 3개월 1년
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NYHA는 NYHA 심장 기능 분류로 측정됩니다.
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3개월 1년
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전자/전자'
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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E/A
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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좌심방용적지수(LAVI)
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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좌심실박출률(LV-EF)
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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평균 압력 구배(PGmean)
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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최대 압력 구배(PGmax)
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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최대속도(Vmax)
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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밸브 오리피스 영역
기간: 3개월 1년
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심초음파로 측정합니다
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3개월 1년
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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헤모글로빈
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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콜레스테롤
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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트리글리세리드
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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주요 심혈관 부작용
기간: 3개월 1년
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주요 심혈관 부작용은 사망, 뇌졸중, 혈관재생 및 심근경색의 복합 종점입니다.
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3개월 1년
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1년 후 최대 산소 섭취량(최대 VO2)의 변화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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