Effekter av MICT på kardiopulmonal funksjon hos pasienter etter TAVI
12. juli 2022 oppdatert av: Han Yaling, MD
Effekter av kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) på kardiopulmonal funksjon hos pasienter etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI): En randomisert kontrollert prøvelse
Hjerterehabilitering (CR), spesielt regelmessig trening, kan forbedre kardiopulmonal funksjon, treningskapasitet og livskvalitet for pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Følgelig vil pasientene etter TAVI bli registrert i vår randomiserte kontrollerte studie for å demonstrere om moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT) kan forbedre hjerte- og lungefunksjonen sammenlignet med kontrollgruppen etter å ha mottatt behandling i 12 uker.
I tillegg vil vi gi ny innsikt om hvorvidt hjertesystolisk funksjon eller hjertediastolisk funksjon hovedsakelig forbedres etter regelmessig trening for TAVI-pasienter.
Som et resultat er hovedhypotesen i vår studie at MICT vil forbedre hjerte- og lungefunksjonen og kan ekstremt påvirke den hjertediastoliske funksjonen til pasienter med TAVI etter gjennomføring av trening i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +862428897309
- E-post: hanyaling@263.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- Ya-Ling Han
-
Ta kontakt med:
- Yaling Han, PhD
- Telefonnummer: 02428897309
- E-post: hanyaling@263.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TAVI etter 1 måned
- i stand til å starte hjerterehabilitering (CR) som bedømt av studieforskerne
- alder >18 år
- 6-minutters gangavstand (6MWD) ≥100m
- pasienter i stand til å gi informert samtykke før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- treningsbegrensende komorbiditeter som primært ortopediske, nevrologiske tilstander som vil utelukke pasientene fra å delta i CR
- språklige mangler
- pasienten ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke
- pasienter med akutte systemiske sykdommer f.eks. hypertyreose, elektrolyttforstyrrelser, ukontrollert diabetes, hemoglobin < 9 g/dL, ukontrollert astma, alvorlig obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund <50 %), respirasjonssvikt og lungeemboli
- ekkokardiografiske tegn på protesedysfunksjon inkludert ventilåpningsareal på <1,2 cm2 pluss en gjennomsnittlig transaorta trykkgradient på ≥20 mmHg, eller en hastighet på ≥3 m/s, minst moderat paravalvulær regurgitasjon, tegn på iskemi, alvorlig arytmi eller hemodynamisk svekkelse, under treningstesten
- dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
- pasienter med irreversible atrielle eller ventrikulære arytmier eller pasienter med alvorlig atrioventrikulær blokkering
- bradykardi (hjertefrekvens <60 bpm) eller pasienter som trenger implantasjon av en pacemaker eller implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD)
- nyere historie med plutselig hjertedødssyndrom
- mistenkt aortadisseksjon, perikarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og subakutt bakteriell endokarditt
- ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg)
- hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, hjerneemboli eller annen hjernesykdomshistorie
- aktiv eller nylig større blødning eller blødningsdisposisjon
- koronar bypass grafting (CABG) innen 3 måneder
- nyresvikt (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
- planlegger eller deltar i en annen intervensjonsstudie innen 3 måneder
- pasienter med treningsintoleranse eller dårlig treningsutholdenhet
- pasienter som for tiden får systematisk opplæring
- forskere mener det ikke er egnet å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: moderat intensitet kontinuerlig trening
|
Kontinuerlig trening med moderat intensitet ble planlagt 3 ganger per uke i 3 måneder.
Hver økt inkluderte oppvarming (
|
|
Ingen inngripen: retningslinjekontroll
Pasienter som ble tildelt retningslinjekontrollen, har nettopp fått 1 gangs råd om trening i henhold til retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i topp oksygenopptak (peak VO2) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gange
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
New York Heart Association-klasse (NYHA)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
NYHA måles ved klassifisering av NYHA hjertefunksjon
|
3 måneder og 1 år
|
|
E/e'
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
E/A
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
venstre atrievolumindeks (LAVI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
gjennomsnittlig trykkgradient (PGmean)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
maksimal trykkgradient (PGmax)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
maksimal hastighet (Vmax)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
ventilåpningsområde
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
det måles ved ekkokardiografi
|
3 måneder og 1 år
|
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
triglyserid
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
3 måneder og 1 år
|
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser er et sammensatt endepunkt av død, hjerneslag, revaskularisering og hjerteinfarkt.
|
3 måneder og 1 år
|
|
endring i maksimalt oksygenopptak (peak VO2) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2021-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .