TAVI後の患者の心肺機能に対するMICTの影響
2022年7月12日 更新者：Han Yaling, MD
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）後の患者の心肺機能に対する中強度継続トレーニング（MICT）の効果：ランダム化比較試験
心臓リハビリテーション (CR)、特に定期的な運動は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受ける患者の心肺機能、運動能力、生活の質を向上させることができます。
したがって、TAVI後の患者は、中強度継続トレーニング（MICT）が12週間の治療を受けた後に対照群と比較して心肺機能を改善できるかどうかを実証するために、当社のランダム化対照試験に登録される予定です。
さらに、TAVI 患者の定期的な運動後に心臓収縮機能と心臓拡張機能のどちらが主に改善されるかについて、新たな洞察を提供します。
その結果、我々の研究の主な仮説は、MICT が心肺機能を改善し、12 週間の運動実施後に TAVI 患者の心臓拡張機能に大きな影響を与える可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ya-Ling Han, PhD
- 電話番号：+862428897309
- メール：hanyaling@263.net
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- Ya-Ling Han
-
コンタクト：
- Yaling Han, PhD
- 電話番号：02428897309
- メール：hanyaling@263.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1ヶ月後のTAVI
- 研究者の判断により心臓リハビリテーション(CR)を開始できる
- 年齢 > 18歳
- 徒歩6分（6MWD） ≥100m
- 患者は無作為化の前にインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者が CR に参加できない主な整形外科的疾患、神経学的疾患など、運動を制限する併存疾患
- 言語障害
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 急性全身性疾患を患っている患者（例： 甲状腺機能亢進症、電解質異常、コントロール不良の糖尿病、ヘモグロビン<9g/dL、コントロール不良の喘息、重度の閉塞性肺疾患（1秒努力呼気量<50%）、呼吸不全、肺塞栓症
- 弁口面積<1.2cm2、平均大動脈圧勾配≧20mmHg、または速度≧3m/s、少なくとも中等度の弁周囲逆流、虚血の兆候、重度の不整脈、または血行力学的悪化を含むプロテーゼ機能不全の心エコー検査上の兆候運動テスト中に
- 非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV）
- 不可逆的な心房または心室不整脈のある患者、または重度の房室ブロックのある患者
- 徐脈（心拍数<60bpm）またはペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）の植込みが必要な患者
- 心臓突然死症候群の最近の病歴
- 大動脈解離、心膜炎、肥大型閉塞性心筋症、亜急性細菌性心内膜炎の疑い
- 未治療またはコントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 >110 mmHg）または低血圧（収縮期血圧 <90 mmHg および/または拡張期血圧 <60 mmHg）
- 脳出血、くも膜下出血、脳血栓症、脳塞栓症またはその他の脳疾患の既往
- 活動的または最近の大規模な出血または出血の素因
- 3か月以内の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 腎不全（血清クレアチニン >2.5 mg/dl）
- 3か月以内に別の介入研究を計画している、または参加する
- 運動不耐症または運動持久力が低い患者
- 現在体系的なトレーニングを受けている患者様
- 研究者らはこの研究に参加するのはふさわしくないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の強度の継続的なトレーニング
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中強度の継続トレーニングを週に 3 回、3 か月間実施するようにスケジュールしました。
すべてのセッションにはウォームアップが含まれていました（
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介入なし：ガイドライン管理
ガイドライン対照に割り当てられた患者は、ガイドラインに従ったトレーニングに関するアドバイスを 1 回受けただけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月後のピーク酸素摂取量（ピークVO2）の変化
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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医療転帰調査 12 項目の簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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ニューヨーク心臓協会クラス (NYHA)
時間枠：3ヶ月と1年
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NYHA は NYHA 心機能の分類によって測定されます。
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3ヶ月と1年
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え/え'
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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E/A
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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左心房容積指数(LAVI)
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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左室駆出率(LV-EF)
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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平均圧力勾配(PGmean)
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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最大圧力勾配 (PGmax)
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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最大速度(Vmax)
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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バルブオリフィス面積
時間枠：3ヶ月と1年
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それは心エコー検査によって測定されます
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3ヶ月と1年
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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コレステロール
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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中性脂肪
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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主要な心血管系有害事象
時間枠：3ヶ月と1年
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主要な心血管有害事象は、死亡、脳卒中、血行再建、心筋梗塞の複合エンドポイントです。
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3ヶ月と1年
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1年後のピーク酸素摂取量（ピークVO2）の変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ya-Ling Han, PhD、Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N2021-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。