Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MICT na czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów po TAVI

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Han Yaling, MD

Wpływ ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT) na czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI): randomizowana, kontrolowana próba

Rehabilitacja kardiologiczna (CR), w szczególności regularna aktywność fizyczna, może poprawić czynność krążeniowo-oddechową, wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). W związku z tym pacjenci po TAVI zostaną włączeni do naszego randomizowanego, kontrolowanego badania, aby wykazać, czy ciągły trening o umiarkowanej intensywności (MICT) może poprawić czynność krążeniowo-oddechową w porównaniu z grupą kontrolną po leczeniu przez 12 tygodni. Ponadto dostarczymy nowych spostrzeżeń dotyczących tego, czy czynność skurczowa serca lub funkcja rozkurczowa serca poprawia się głównie po regularnych ćwiczeniach u pacjentów z TAVI. W rezultacie główną hipotezą naszego badania jest to, że MICT poprawi czynność krążeniowo-oddechową i może bardzo wpłynąć na funkcję rozkurczową serca u pacjentów z TAVI po wdrożeniu ćwiczeń przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Ya-Ling Han
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TAVI po 1 miesiącu
  • w stanie rozpocząć rehabilitację kardiologiczną (CR) zgodnie z oceną badaczy
  • wiek > 18 lat
  • 6-minutowy dystans marszu (6MWD) ≥100m
  • pacjentów zdolnych do wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby ograniczające wysiłek fizyczny, takie jak przede wszystkim ortopedyczne, neurologiczne schorzenia, które wykluczałyby pacjentów z udziału w CR
  • deficyty językowe
  • pacjent nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • pacjenci z ostrymi chorobami ogólnoustrojowymi, m.in. nadczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, niekontrolowana cukrzyca, hemoglobina < 9 g/dl, niekontrolowana astma, ciężka obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy <50%), niewydolność oddechowa i zatorowość płucna
  • echokardiograficzne objawy dysfunkcji protezy, w tym pole ujścia zastawki <1,2 cm2 plus średni gradient ciśnienia przezaortalnego ≥20 mmHg lub prędkość ≥3 m/s, co najmniej umiarkowana niedomykalność okołozastawkowa, objawy niedokrwienia, ciężkie zaburzenia rytmu lub pogorszenie hemodynamiczne podczas próby wysiłkowej
  • zdekompensowana niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association (NYHA))
  • pacjenci z nieodwracalnymi przedsionkowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu lub pacjenci z ciężkim blokiem przedsionkowo-komorowym
  • bradykardia (częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę) lub u pacjentów wymagających wszczepienia rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
  • niedawno przebyty zespół nagłej śmierci sercowej
  • podejrzenie rozwarstwienia aorty, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem i podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe <60 mmHg)
  • krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica mózgowa, zator mózgowy lub inne choroby mózgu w wywiadzie
  • czynne lub niedawno przebyte duże krwawienie lub skłonność do krwawień
  • pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 3 miesięcy
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >2,5 mg/dl)
  • planuje lub uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy
  • pacjenci z nietolerancją wysiłku lub słabą wytrzymałością wysiłkową
  • pacjentów, którzy obecnie przechodzą systematyczne szkolenia
  • badaczy uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Behawioralne: trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Trening ciągły o umiarkowanej intensywności zaplanowano 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Każda sesja obejmowała rozgrzewkę (
Brak interwencji: kontrola wytycznych
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zgodnie z wytycznymi właśnie otrzymali 1-razową poradę dotyczącą treningu zgodnie z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana szczytowego poboru tlenu (peak VO2) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
badanie wyników medycznych, 12-punktowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
Klasa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
NYHA mierzy się za pomocą klasyfikacji funkcji serca NYHA
3 miesiące i 1 rok
E/e'
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
E/A
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
frakcja wyrzutowa lewej komory (LV-EF)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
średni gradient ciśnienia (PGmean)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
maksymalny gradient ciśnienia (PGmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
maksymalna prędkość (Vmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
obszar otworu zaworu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
jest mierzona za pomocą echokardiografii
3 miesiące i 1 rok
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
triglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe są złożonym punktem końcowym obejmującym zgon, udar mózgu, rewaskularyzację i zawał mięśnia sercowego.
3 miesiące i 1 rok
zmiana szczytowego poboru tlenu (peak VO2) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Yaling, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2021-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj