Účinky MICT na kardiopulmonální funkce u pacientů po TAVI
12. července 2022 aktualizováno: Han Yaling, MD
Účinky kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT) na kardiopulmonální funkci u pacientů po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI): Randomizovaná kontrolovaná studie
Srdeční rehabilitace (CR), zejména pravidelné cvičení, může zlepšit kardiopulmonální funkci, zátěžovou kapacitu a kvalitu života pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
V důsledku toho budou pacienti po TAVI zařazeni do naší randomizované kontrolované studie, abychom prokázali, zda středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) může zlepšit kardiopulmonální funkce ve srovnání s kontrolní skupinou po léčbě po dobu 12 týdnů.
Kromě toho poskytneme nové poznatky o tom, zda se srdeční systolická funkce nebo srdeční diastolická funkce zlepšuje hlavně po pravidelném cvičení u pacientů s TAVI.
V důsledku toho je hlavní hypotézou naší studie, že MICT zlepší kardiopulmonální funkci a může extrémně ovlivnit srdeční diastolickou funkci pacientů s TAVI po provedení cvičení po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonní číslo: +862428897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- Ya-Ling Han
-
Kontakt:
- Yaling Han, PhD
- Telefonní číslo: 02428897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TAVI po 1 měsíci
- schopni zahájit srdeční rehabilitaci (CR), jak usoudili řešitelé studie
- věk >18 let
- Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) ≥100 m
- pacientů schopných poskytnout informovaný souhlas před randomizací
Kritéria vyloučení:
- komorbidity omezující zátěž, jako jsou primárně ortopedické, neurologické stavy, které by pacienty vylučovaly z účasti na CR
- jazykové deficity
- pacient neochotný nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- pacienti s akutním systémovým onemocněním, např. hypertyreóza, poruchy elektrolytů, nekontrolovaný diabetes, hemoglobin < 9 g/dl, nekontrolované astma, těžká obstrukční plicní nemoc (silný výdechový objem za 1 sekundu < 50 %), respirační selhání a plicní embolie
- echokardiografické známky dysfunkce protézy včetně plochy ústí chlopně <1,2 cm2 plus střední transaortální tlakový gradient ≥20 mmHg nebo rychlost ≥3 m/s, alespoň mírná paravalvulární regurgitace, známky ischemie, závažné arytmie nebo hemodynamické zhoršení během zátěžového testu
- dekompenzované srdeční selhání (třída IV New York Heart Association (NYHA))
- pacienti s ireverzibilními síňovými nebo ventrikulárními arytmiemi nebo pacienti s těžkou atrioventrikulární blokádou
- bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min) nebo pacienti, kteří potřebují implantaci kardiostimulátoru nebo implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ICD)
- nedávná historie syndromu náhlé srdeční smrti
- podezření na disekci aorty, perikarditidu, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii a subakutní bakteriální endokarditidu
- neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg)
- mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení, mozková trombóza, cerebrální embolie nebo jiné onemocnění mozku v anamnéze
- aktivní nebo nedávné velké krvácení nebo predispozice ke krvácení
- bypass koronární artérie (CABG) do 3 měsíců
- renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
- plánování nebo účast v jiné intervenční studii do 3 měsíců
- pacienti s intolerancí zátěže nebo špatnou vytrvalostí zátěže
- pacientů, kteří se v současné době systematicky školí
- výzkumníci se domnívají, že není vhodné se této studie účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontinuální trénink střední intenzity
|
Středně intenzivní kontinuální trénink byl naplánován 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Každá lekce zahrnovala rozcvičku (
|
|
Žádný zásah: kontrola směrnic
Pacienti zařazení do doporučené kontroly právě dostali jednorázovou radu ohledně školení podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
NYHA se měří podle klasifikace srdeční funkce NYHA
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
E/e'
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
E/A
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
index objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
ejekční frakce levé komory (LV-EF)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
střední tlakový gradient (PGmean)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
maximální tlakový gradient (PGmax)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
maximální rychlost (Vmax)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
oblast otvoru ventilu
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
měří se echokardiograficky
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
triglycerid
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody jsou složeným koncovým bodem smrti, cévní mozkové příhody, revaskularizace a infarktu myokardu.
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2021-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .