Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MICT på kardiopulmonal funktion hos patienter efter TAVI

12. juli 2022 opdateret af: Han Yaling, MD

Effekter af kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT) på kardiopulmonal funktion hos patienter efter transkateter-aortaklapimplantation (TAVI): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hjerterehabilitering (CR), især regelmæssig træning, kan forbedre hjerte-lungefunktionen, træningskapaciteten og livskvaliteten for patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation (TAVI). Som følge heraf vil patienterne efter TAVI blive optaget i vores randomiserede kontrollerede forsøg for at påvise, om moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) kan forbedre hjerte-lungefunktionen sammenlignet med kontrolgruppen efter at have modtaget behandling i 12 uger. Desuden vil vi give ny indsigt i, hvorvidt hjertesystolisk funktion eller hjertediastolisk funktion primært forbedres efter regelmæssig træning for TAVI-patienter. Som et resultat heraf er hovedhypotesen i vores undersøgelse, at MICT vil forbedre hjerte-lungefunktionen og ekstremt kan påvirke den hjertediastoliske funktion hos patienter med TAVI efter implementering af træning i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Ya-Ling Han
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAVI efter 1 måned
  • i stand til at starte hjerterehabilitering (CR) som vurderet af undersøgelsens efterforskere
  • alder >18 år
  • 6-minutters gåafstand (6MWD) ≥100m
  • patienter i stand til at give det informerede samtykke før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • træningsbegrænsende komorbiditeter såsom primært ortopædiske, neurologiske tilstande, der ville udelukke patienterne fra at deltage i CR
  • sproglige mangler
  • patienten uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • patienter med akutte systemiske sygdomme f.eks. hyperthyroidisme, elektrolytforstyrrelser, ukontrolleret diabetes, hæmoglobin < 9 g/dL, ukontrolleret astma, svær obstruktiv lungesygdom (tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund <50%), respirationssvigt og lungeemboli
  • ekkokardiografiske tegn på protesedysfunktion inklusive ventilåbningsareal på <1,2 cm2 plus en gennemsnitlig transaorta-trykgradient på ≥20 mmHg eller en hastighed på ≥3 m/s, mindst moderat paravalvulær regurgitation, tegn på iskæmi, svær arytmi eller hæmodynamisk svækkelse, under træningstesten
  • dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
  • patienter med irreversible atrielle eller ventrikulære arytmier eller patienter med svær atrioventrikulær blokering
  • bradykardi (puls<60bpm) eller patienter, der har brug for implantation af en pacemaker eller implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD)
  • nyere historie med pludseligt hjertedødssyndrom
  • mistanke om aortadissektion, pericarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og subakut bakteriel endocarditis
  • ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg)
  • hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli eller anden hjernesygdomshistorie
  • aktiv eller nylig større blødning eller blødningsdisposition
  • koronararterie bypass grafting (CABG) inden for 3 måneder
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • planlægning til eller deltagelse i et andet interventionsstudie inden for 3 måneder
  • patienter med træningsintolerance eller dårlig træningsudholdenhed
  • patienter, der i øjeblikket modtager systematisk træning
  • forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: moderat intensitet kontinuerlig træning
Adfærdsmæssigt: moderat intensitet kontinuerlig træning
Kontinuerlig træning med moderat intensitet var planlagt 3 gange om ugen i 3 måneder. Hver session inkluderede opvarmning (
Ingen indgriben: vejledende kontrol
Patienter tilknyttet guideline-kontrollen har netop modtaget 1-gang rådgivning om træning efter retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i maksimal iltoptagelse (peak VO2) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
New York Heart Association klasse (NYHA)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
NYHA måles ved klassificering af NYHA hjertefunktion
3 måneder og 1 år
E/e'
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
E/A
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
venstre forkammer volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV-EF)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
middeltrykgradient (PGmean)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
maksimal trykgradient (PGmax)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
maksimal hastighed (Vmax)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
ventilåbningsområde
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
triglycerid
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
high density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser er et sammensat endepunkt af død, slagtilfælde, revaskularisering og myokardieinfarkt.
3 måneder og 1 år
ændring i maksimal iltoptagelse (peak VO2) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Yaling, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2021-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med moderat intensitet kontinuerlig træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner