Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICT:n vaikutukset kardiopulmonaaliseen toimintaan potilailla TAVI:n jälkeen

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Han Yaling, MD

Kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MICT) vaikutukset sydän- ja keuhkotoimintoihin potilailla transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sydämen kuntoutus (CR), erityisesti säännöllinen harjoittelu, voi parantaa kardiopulmonaalista toimintaa, harjoituskapasiteettia ja elämänlaatua potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI). Näin ollen TAVI-hoidon jälkeiset potilaat otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme osoittaaksemme, voiko kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) parantaa kardiopulmonaalista toimintaa verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi tarjoamme TAVI-potilaille uusia näkemyksiä siitä, paraneeko sydämen systolinen tai diastolinen toiminta pääasiassa säännöllisen harjoittelun jälkeen. Tämän seurauksena tutkimuksemme päähypoteesi on, että MICT parantaa kardiopulmonaalista toimintaa ja voi vaikuttaa erittäin voimakkaasti TAVI-potilaiden sydämen diastoliseen toimintaan 12 viikon harjoittelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ya-Ling Han, PhD
  • Puhelinnumero: +862428897309
  • Sähköposti: hanyaling@263.net

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Ya-Ling Han
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAVI 1 kuukauden kuluttua
  • voi aloittaa sydämen kuntoutuksen (CR) tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan
  • ikä > 18 vuotta
  • 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥100m
  • potilaat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • liikuntaa rajoittavat sairaudet, kuten ensisijaisesti ortopediset, neurologiset sairaudet, jotka estävät potilaita osallistumasta CR:ään
  • kielelliset puutteet
  • potilas ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • potilaat, joilla on akuutteja systeemisiä sairauksia, esim. kilpirauhasen liikatoiminta, elektrolyyttihäiriöt, hallitsematon diabetes, hemoglobiini < 9 g/dl, hallitsematon astma, vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 %), hengitysvajaus ja keuhkoembolia
  • kaikukardiografiset merkit proteesin toimintahäiriöstä, mukaan lukien läppäaukon pinta-ala < 1,2 cm2 plus keskimääräinen transaorttapainegradientti ≥20 mmHg tai nopeus ≥3 m/s, vähintään kohtalainen paravalvulaarinen regurgitaatio, merkkejä iskemiasta, vakavasta rytmihäiriöstä tai hemodynaamisesta deteriorista harjoituskokeen aikana
  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV)
  • potilaat, joilla on palautumattomia eteis- tai kammiorytmihäiriöitä tai potilaat, joilla on vaikea eteiskammiokatkos
  • bradykardia (syke < 60 lyöntiä minuutissa) tai potilaat, jotka tarvitsevat sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) implantoinnin
  • äkillinen sydänkuolema-oireyhtymä
  • epäilty aortan dissektio, perikardiitti, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia ja subakuutti bakteerinen endokardiitti
  • hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg)
  • aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoveritulppa, aivoveritulppa tai muu aivosairaushistoria
  • aktiivinen tai äskettäinen suuri verenvuoto tai verenvuotoalttius
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 3 kuukauden kuluessa
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • suunnittelee toista interventiotutkimusta tai osallistu siihen kolmen kuukauden kuluessa
  • potilaat, joilla on liikunta-intoleranssi tai huono harjoituksen kestävyys
  • potilaat, jotka saavat parhaillaan systemaattista koulutusta
  • tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu
Käyttäytyminen: kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu
Kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa harjoittelua suunniteltiin 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Jokainen harjoitus sisälsi lämmittelyn (
Ei väliintuloa: ohjeellinen ohjaus
Ohjauskontrolliin määrätyt potilaat saivat juuri 1-kertaisen ohjeen mukaisen harjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos hapenottohuippussa (VO2-huippu) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
Medical Outcomes Study 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
New York Heart Associationin luokka (NYHA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
NYHA mitataan sydämen toiminnan NYHA-luokituksen mukaan
3 kuukautta ja 1 vuosi
E/e'
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
E/A
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
keskipainegradientti (PGkeskiarvo)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
suurin painegradientti (PGmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
maksiminopeus (Vmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
venttiilin aukon alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
se mitataan kaikukardiografialla
3 kuukautta ja 1 vuosi
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
HDL (high density lipoprotein)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat ovat kuoleman, aivohalvauksen, revaskularisoitumisen ja sydäninfarktin yhdistelmäpäätetapahtuma.
3 kuukautta ja 1 vuosi
muutos huippuhapen oton (VO2-huippu) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han Yaling, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2021-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa