- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015712
Auswirkungen von MICT auf die kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach TAVI
12. Juli 2022 aktualisiert von: Han Yaling, MD
Auswirkungen von kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT) auf die kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Herzrehabilitation (CR), insbesondere regelmäßiges Training, kann die Herz-Lungen-Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen.
Folglich werden die Patienten nach TAVI in unsere randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, um zu zeigen, ob das kontinuierliche Training mittlerer Intensität (MICT) die kardiopulmonale Funktion im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12-wöchiger Behandlung verbessern kann.
Darüber hinaus werden wir neue Erkenntnisse darüber liefern, ob sich die systolische Herzfunktion oder die diastolische Herzfunktion bei TAVI-Patienten hauptsächlich nach regelmäßiger körperlicher Betätigung verbessert.
Daher besteht die Haupthypothese unserer Studie darin, dass MICT die Herz-Lungen-Funktion verbessert und die diastolische Herzfunktion von Patienten mit TAVI nach 12-wöchiger körperlicher Betätigung erheblich beeinträchtigen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ya-Ling Han, PhD
- Telefonnummer: +862428897309
- E-Mail: hanyaling@263.net
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Rekrutierung
- Ya-Ling Han
-
Kontakt:
- Yaling Han, PhD
- Telefonnummer: 02428897309
- E-Mail: hanyaling@263.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TAVI nach 1 Monat
- nach Einschätzung der Studienleiter in der Lage, mit der Herzrehabilitation (CR) zu beginnen
- Alter >18 Jahre alt
- 6-minütige Gehstrecke (6MWD) ≥100m
- Patienten, die vor der Randomisierung ihre Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Belastungseinschränkende Komorbiditäten wie primär orthopädische, neurologische Erkrankungen, die die Patienten von der Teilnahme an CR ausschließen würden
- sprachliche Defizite
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit akuten systemischen Erkrankungen, z.B. Hyperthyreose, Elektrolytstörungen, unkontrollierter Diabetes, Hämoglobin < 9 g/dl, unkontrolliertes Asthma, schwere obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <50 %), Atemversagen und Lungenembolie
- echokardiographische Anzeichen einer Funktionsstörung der Prothese, einschließlich Klappenöffnungsfläche von <1,2 cm2 plus einem mittleren transaortalen Druckgradienten von ≥20 mmHg oder einer Geschwindigkeit von ≥3 m/s, mindestens mäßiger paravalvulärer Regurgitation, Anzeichen einer Ischämie, schweren Arrhythmien oder hämodynamischer Verschlechterung während des Belastungstests
- dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse IV)
- Patienten mit irreversiblen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien oder Patienten mit schwerer atrioventrikulärer Blockade
- Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute) oder Patienten, die die Implantation eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) benötigen.
- kürzlich aufgetretenes plötzliches Herztod-Syndrom
- Verdacht auf Aortendissektion, Perikarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und subakute bakterielle Endokarditis
- unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg)
- Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Hirnthrombose, Hirnembolie oder andere Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte
- aktive oder kürzlich aufgetretene schwere Blutung oder Blutungsneigung
- Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
- Planung oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten
- Patienten mit Belastungsintoleranz oder schlechter Belastungsausdauer
- Patienten, die derzeit eine systematische Schulung erhalten
- Forscher halten es für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
|
Drei Monate lang war dreimal pro Woche ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität geplant.
Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen (
|
Kein Eingriff: Richtlinienkontrolle
Die der Leitlinienkontrolle zugeordneten Patienten erhielten lediglich einmalig eine Beratung zum leitliniengerechten Training.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (peak VO2) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
Kurs der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
Der NYHA wird durch die Klassifizierung der NYHA-Herzfunktion gemessen
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3 Monate und 1 Jahr
|
E/e'
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
E/A
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
linksatrieller Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
mittlerer Druckgradient (PGmean)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
maximaler Druckgradient (PGmax)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
maximale Geschwindigkeit (Vmax)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
Bereich der Ventilöffnung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
es wird durch Echokardiographie gemessen
|
3 Monate und 1 Jahr
|
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
3 Monate und 1 Jahr
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Revaskularisation und Myokardinfarkt.
|
3 Monate und 1 Jahr
|
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (peak VO2) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N2021-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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