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Auswirkungen von MICT auf die kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach TAVI

12. Juli 2022 aktualisiert von: Han Yaling, MD

Auswirkungen von kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT) auf die kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Herzrehabilitation (CR), insbesondere regelmäßiges Training, kann die Herz-Lungen-Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen. Folglich werden die Patienten nach TAVI in unsere randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, um zu zeigen, ob das kontinuierliche Training mittlerer Intensität (MICT) die kardiopulmonale Funktion im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12-wöchiger Behandlung verbessern kann. Darüber hinaus werden wir neue Erkenntnisse darüber liefern, ob sich die systolische Herzfunktion oder die diastolische Herzfunktion bei TAVI-Patienten hauptsächlich nach regelmäßiger körperlicher Betätigung verbessert. Daher besteht die Haupthypothese unserer Studie darin, dass MICT die Herz-Lungen-Funktion verbessert und die diastolische Herzfunktion von Patienten mit TAVI nach 12-wöchiger körperlicher Betätigung erheblich beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Ya-Ling Han
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TAVI nach 1 Monat
  • nach Einschätzung der Studienleiter in der Lage, mit der Herzrehabilitation (CR) zu beginnen
  • Alter >18 Jahre alt
  • 6-minütige Gehstrecke (6MWD) ≥100m
  • Patienten, die vor der Randomisierung ihre Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Belastungseinschränkende Komorbiditäten wie primär orthopädische, neurologische Erkrankungen, die die Patienten von der Teilnahme an CR ausschließen würden
  • sprachliche Defizite
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit akuten systemischen Erkrankungen, z.B. Hyperthyreose, Elektrolytstörungen, unkontrollierter Diabetes, Hämoglobin < 9 g/dl, unkontrolliertes Asthma, schwere obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <50 %), Atemversagen und Lungenembolie
  • echokardiographische Anzeichen einer Funktionsstörung der Prothese, einschließlich Klappenöffnungsfläche von <1,2 cm2 plus einem mittleren transaortalen Druckgradienten von ≥20 mmHg oder einer Geschwindigkeit von ≥3 m/s, mindestens mäßiger paravalvulärer Regurgitation, Anzeichen einer Ischämie, schweren Arrhythmien oder hämodynamischer Verschlechterung während des Belastungstests
  • dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse IV)
  • Patienten mit irreversiblen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien oder Patienten mit schwerer atrioventrikulärer Blockade
  • Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute) oder Patienten, die die Implantation eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) benötigen.
  • kürzlich aufgetretenes plötzliches Herztod-Syndrom
  • Verdacht auf Aortendissektion, Perikarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und subakute bakterielle Endokarditis
  • unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg)
  • Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Hirnthrombose, Hirnembolie oder andere Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte
  • aktive oder kürzlich aufgetretene schwere Blutung oder Blutungsneigung
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • Planung oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten mit Belastungsintoleranz oder schlechter Belastungsausdauer
  • Patienten, die derzeit eine systematische Schulung erhalten
  • Forscher halten es für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Drei Monate lang war dreimal pro Woche ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität geplant. Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen (
Kein Eingriff: Richtlinienkontrolle
Die der Leitlinienkontrolle zugeordneten Patienten erhielten lediglich einmalig eine Beratung zum leitliniengerechten Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (peak VO2) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Kurs der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Der NYHA wird durch die Klassifizierung der NYHA-Herzfunktion gemessen
3 Monate und 1 Jahr
E/e'
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
E/A
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
linksatrieller Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
mittlerer Druckgradient (PGmean)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
maximaler Druckgradient (PGmax)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
maximale Geschwindigkeit (Vmax)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
Bereich der Ventilöffnung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Revaskularisation und Myokardinfarkt.
3 Monate und 1 Jahr
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (peak VO2) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

Klinische Studien zur Kontinuierliches Training mittlerer Intensität

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