Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van MICT op de cardiopulmonale functie bij patiënten na TAVI

12 juli 2022 bijgewerkt door: Han Yaling, MD

Effecten van continue training met matige intensiteit (MICT) op de cardiopulmonale functie bij patiënten na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hartrevalidatie (CR), met name regelmatige lichaamsbeweging, kan de cardiopulmonale functie, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbeteren voor patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan. Bijgevolg zullen de patiënten na TAVI worden ingeschreven in onze gerandomiseerde gecontroleerde studie om aan te tonen of de continue training met matige intensiteit (MICT) de cardiopulmonale functie kan verbeteren in vergelijking met de controlegroep na een behandeling van 12 weken. Bovendien zullen we nieuwe inzichten verschaffen over de vraag of de systolische of diastolische hartfunctie voornamelijk verbetert na regelmatige inspanning voor TAVI-patiënten. Als gevolg hiervan is de hoofdhypothese van onze studie dat MICT de cardiopulmonale functie zal verbeteren en de cardiale diastolische functie van patiënten met TAVI extreem kan beïnvloeden na de uitvoering van lichaamsbeweging gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • Ya-Ling Han
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TAVI na 1 maand
  • in staat om hartrevalidatie (CR) te starten zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers
  • leeftijd >18 jaar
  • 6 min loopafstand (6MWD) ≥100m
  • patiënten die in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te geven vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • inspanningsbeperkende comorbiditeiten zoals voornamelijk orthopedische, neurologische aandoeningen die de patiënten zouden uitsluiten van deelname aan CR
  • taalkundige tekorten
  • patiënt niet bereid of niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • patiënten met acute systemische ziekten b.v. hyperthyreoïdie, elektrolytenstoornissen, ongecontroleerde diabetes, hemoglobine < 9 g/dl, ongecontroleerde astma, ernstige obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <50%), respiratoire insufficiëntie en longembolie
  • echocardiografische tekenen van disfunctie van de prothese, waaronder een klepopening van <1,2 cm2 plus een gemiddelde transaortale drukgradiënt van ≥20 mmHg, of een snelheid van ≥3 m/s, ten minste matige paravalvulaire regurgitatie, tekenen van ischemie, ernstige aritmieën of hemodynamische achteruitgang tijdens de inspanningstest
  • gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
  • patiënten met onomkeerbare atriale of ventriculaire aritmieën of patiënten met een ernstig atrioventriculair blok
  • bradycardie (hartslag <60 slagen per minuut) of patiënten bij wie een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) moet worden geïmplanteerd
  • recente geschiedenis van plotselinge hartdood
  • vermoedelijke aortadissectie, pericarditis, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie en subacute bacteriële endocarditis
  • onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <60 mmHg)
  • hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, cerebrale trombose, hersenembolie of andere voorgeschiedenis van hersenziekte
  • actieve of recente ernstige bloeding of aanleg voor bloedingen
  • coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 3 maanden
  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,5 mg/dl)
  • plannen voor of deelname aan een andere interventiestudie binnen 3 maanden
  • patiënten met inspanningsintolerantie of een slecht uithoudingsvermogen
  • patiënten die momenteel een systematische training krijgen
  • onderzoekers vinden deelname aan dit onderzoek niet gepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: continue training met matige intensiteit
Gedragsmatig: continue training met matige intensiteit
Er werd gedurende 3 maanden 3 keer per week continu getraind met matige intensiteit. Elke sessie omvatte een warming-up (
Geen tussenkomst: richtlijn controle
Patiënten die zijn ingedeeld in de richtlijncontrole hebben zojuist eenmalig advies gekregen over trainen volgens richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in maximale zuurstofopname (piek VO2) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
de Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
New York Heart Association-klas (NYHA)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
De NYHA wordt gemeten door de classificatie van de NYHA-hartfunctie
3 maanden en 1 jaar
E/e'
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
E/A
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
linker atriale volume-index (LAVI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
linkerventrikelejectiefractie (LV-EF)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
gemiddelde drukgradiënt (PGmean)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
maximale drukgradiënt (PGmax)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
maximale snelheid (Vmax)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
klep opening gebied
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
het wordt gemeten door middel van echocardiografie
3 maanden en 1 jaar
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
triglyceride
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen is een samengesteld eindpunt van overlijden, beroerte, revascularisatie en myocardinfarct.
3 maanden en 1 jaar
verandering in maximale zuurstofopname (piek VO2) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Yaling, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2021-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op continue training met matige intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren