Effetti della MICT sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti dopo TAVI
12 luglio 2022 aggiornato da: Han Yaling, MD
Effetti dell'allenamento continuo di intensità moderata (MICT) sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI): uno studio controllato randomizzato
La riabilitazione cardiaca (CR), in particolare l'esercizio fisico regolare, può migliorare la funzione cardiopolmonare, la capacità di esercizio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
Di conseguenza, i pazienti dopo TAVI saranno arruolati nel nostro studio controllato randomizzato per dimostrare se l'allenamento continuo di intensità moderata (MICT) può migliorare la funzione cardiopolmonare rispetto al gruppo di controllo dopo aver ricevuto il trattamento per 12 settimane.
Inoltre, forniremo nuovi approfondimenti sul fatto che la funzione cardiaca sistolica o la funzione cardiaca diastolica sia principalmente migliorata dopo un regolare esercizio fisico per i pazienti con TAVI.
Di conseguenza, l'ipotesi principale del nostro studio è che MICT migliorerà la funzione cardiopolmonare e può influenzare notevolmente la funzione diastolica cardiaca dei pazienti con TAVI dopo l'implementazione dell'esercizio per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ya-Ling Han, PhD
- Numero di telefono: +862428897309
- Email: hanyaling@263.net
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- Reclutamento
- Ya-Ling Han
-
Contatto:
- Yaling Han, PhD
- Numero di telefono: 02428897309
- Email: hanyaling@263.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TAVI dopo 1 mese
- in grado di iniziare la riabilitazione cardiaca (CR) come giudicato dai ricercatori dello studio
- età >18 anni
- Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ≥100 m
- pazienti in grado di fornire il consenso informato prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- comorbidità che limitano l'esercizio come condizioni principalmente ortopediche e neurologiche che escluderebbero i pazienti dalla partecipazione alla CR
- deficit linguistici
- paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- pazienti con malattie sistemiche acute, ad es. ipertiroidismo, disturbi elettrolitici, diabete non controllato, emoglobina < 9 g/dL, asma non controllato, grave malattia polmonare ostruttiva (volume espiratorio forzato in 1 secondo <50%), insufficienza respiratoria ed embolia polmonare
- segni ecocardiografici di disfunzione della protesi inclusa un'area dell'orifizio valvolare <1,2 cm2 più un gradiente di pressione transaortico medio di ≥20 mmHg o una velocità di ≥3 m/s, rigurgito paravalvolare almeno moderato, segni di ischemia, aritmie gravi o deterioramento emodinamico durante la prova da sforzo
- insufficienza cardiaca scompensata (classe IV della New York Heart Association (NYHA))
- pazienti con aritmie atriali o ventricolari irreversibili o pazienti con grave blocco atrioventricolare
- bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm) o pazienti che necessitano di impianto di pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
- storia recente di sindrome da morte cardiaca improvvisa
- sospetta dissezione aortica, pericardite, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva ed endocardite batterica subacuta
- ipertensione non trattata o non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg)
- emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi cerebrale, embolia cerebrale o altra storia di malattie cerebrali
- sanguinamento maggiore attivo o recente o predisposizione al sanguinamento
- innesto di bypass coronarico (CABG) entro 3 mesi
- insufficienza renale (creatinina sierica >2,5 mg/dl)
- pianificazione o partecipazione a un altro studio di intervento entro 3 mesi
- pazienti con intolleranza all'esercizio o scarsa resistenza all'esercizio
- pazienti che stanno attualmente ricevendo una formazione sistematica
- i ricercatori pensano che non sia adatto a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: allenamento continuo di intensità moderata
|
L'allenamento continuo di intensità moderata è stato programmato 3 volte a settimana per 3 mesi.
Ogni sessione includeva il riscaldamento (
|
|
Nessun intervento: controllo delle linee guida
I pazienti assegnati al controllo delle linee guida hanno appena ricevuto consigli una tantum sull'addestramento secondo le linee guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione del picco di consumo di ossigeno (picco VO2) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Indagine sulla salute in forma abbreviata in 12 voci dello studio sui risultati medici (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Corso della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Il NYHA è misurato dalla Classificazione della funzione cardiaca NYHA
|
3 mesi e 1 anno
|
|
E/e'
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
E/A
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
gradiente di pressione medio (PGmean)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
gradiente pressorio massimo (PGmax)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
velocità massima(Vmax)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
zona dell'orifizio della valvola
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
è misurato dall'ecocardiografia
|
3 mesi e 1 anno
|
|
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori rappresentano un endpoint composito di morte, ictus, rivascolarizzazione e infarto del miocardio.
|
3 mesi e 1 anno
|
|
variazione del picco di consumo di ossigeno (picco VO2) dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2021-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .