Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de MICT sobre la función cardiopulmonar en pacientes después de TAVI

12 de julio de 2022 actualizado por: Han Yaling, MD

Efectos del entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) sobre la función cardiopulmonar en pacientes después de la implantación percutánea de válvula aórtica (TAVI): un ensayo controlado aleatorizado

La rehabilitación cardíaca (RC), en particular el ejercicio regular, puede mejorar la función cardiopulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los pacientes que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI). En consecuencia, los pacientes después de TAVI se incluirán en nuestro ensayo controlado aleatorio para demostrar si el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) puede mejorar la función cardiopulmonar en comparación con el grupo control después de recibir tratamiento durante 12 semanas. Además, proporcionaremos nuevos conocimientos sobre si la función sistólica cardíaca o la función diastólica cardíaca mejoran principalmente después del ejercicio regular para pacientes con TAVI. En consecuencia, la hipótesis principal de nuestro estudio es que la MICT mejorará la función cardiopulmonar y puede afectar de forma extrema a la función diastólica cardiaca de los pacientes con TAVI tras la aplicación de ejercicio durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ya-Ling Han, PhD
  • Número de teléfono: +862428897309
  • Correo electrónico: hanyaling@263.net

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • Ya-Ling Han
        • Contacto:
          • Yaling Han, PhD
          • Número de teléfono: 02428897309
          • Correo electrónico: hanyaling@263.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAVI después de 1 mes
  • capaz de comenzar la rehabilitación cardíaca (CR) según lo juzgado por los investigadores del estudio
  • edad >18 años
  • Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) ≥100 m
  • pacientes capaces de proporcionar el consentimiento informado antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades que limitan el ejercicio, como afecciones neurológicas principalmente ortopédicas que excluirían a los pacientes de participar en RC
  • déficits lingüísticos
  • paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • pacientes con enfermedades sistémicas agudas, p. hipertiroidismo, alteraciones electrolíticas, diabetes no controlada, hemoglobina < 9 g/dL, asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo <50%), insuficiencia respiratoria y embolia pulmonar
  • signos ecocardiográficos de disfunción de la prótesis, incluido un área del orificio de la válvula de <1,2 cm2 más un gradiente de presión transaórtico medio de ≥20 mmHg o una velocidad de ≥3 m/s, insuficiencia paravalvular al menos moderada, signos de isquemia, arritmias graves o deterioro hemodinámico durante la prueba de esfuerzo
  • insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV de la New York Heart Association (NYHA))
  • pacientes con arritmias auriculares o ventriculares irreversibles o pacientes con bloqueo auriculoventricular grave
  • bradicardia (frecuencia cardíaca <60 lpm) o pacientes que necesitan la implantación de un marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (ICD)
  • antecedentes recientes de síndrome de muerte súbita cardíaca
  • sospecha de disección aórtica, pericarditis, miocardiopatía hipertrófica obstructiva y endocarditis bacteriana subaguda
  • hipertensión no tratada o no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 60 mmHg)
  • hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral, embolia cerebral u otros antecedentes de enfermedad cerebral
  • sangrado mayor activo o reciente o predisposición al sangrado
  • injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses
  • insuficiencia renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
  • planificación o participación en otro estudio de intervención dentro de los 3 meses
  • pacientes con intolerancia al ejercicio o poca resistencia al ejercicio
  • pacientes que actualmente están recibiendo entrenamiento sistemático
  • los investigadores piensan que no es adecuado participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento continuo de intensidad moderada
Se programó un entrenamiento continuo de intensidad moderada 3 veces por semana durante 3 meses. Todas las sesiones incluyeron calentamiento (
Sin intervención: control de guía
Los pacientes asignados al control de la guía solo recibieron un consejo de 1 vez sobre el entrenamiento de acuerdo con las guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
La NYHA se mide mediante la Clasificación de la función cardíaca de la NYHA
3 meses y 1 año
E/e'
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
E/A
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV-EF)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
gradiente de presión media (PGmean)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
gradiente de presión máximo (PGmax)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
velocidad máxima (Vmax)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
área del orificio de la válvula
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
se mide por ecocardiografia
3 meses y 1 año
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
Los eventos cardiovasculares adversos mayores son un criterio de valoración compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, revascularización e infarto de miocardio.
3 meses y 1 año
cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir