- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015712
Efectos de MICT sobre la función cardiopulmonar en pacientes después de TAVI
12 de julio de 2022 actualizado por: Han Yaling, MD
Efectos del entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) sobre la función cardiopulmonar en pacientes después de la implantación percutánea de válvula aórtica (TAVI): un ensayo controlado aleatorizado
La rehabilitación cardíaca (RC), en particular el ejercicio regular, puede mejorar la función cardiopulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los pacientes que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).
En consecuencia, los pacientes después de TAVI se incluirán en nuestro ensayo controlado aleatorio para demostrar si el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) puede mejorar la función cardiopulmonar en comparación con el grupo control después de recibir tratamiento durante 12 semanas.
Además, proporcionaremos nuevos conocimientos sobre si la función sistólica cardíaca o la función diastólica cardíaca mejoran principalmente después del ejercicio regular para pacientes con TAVI.
En consecuencia, la hipótesis principal de nuestro estudio es que la MICT mejorará la función cardiopulmonar y puede afectar de forma extrema a la función diastólica cardiaca de los pacientes con TAVI tras la aplicación de ejercicio durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Ling Han, PhD
- Número de teléfono: +862428897309
- Correo electrónico: hanyaling@263.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Ya-Ling Han
-
Contacto:
- Yaling Han, PhD
- Número de teléfono: 02428897309
- Correo electrónico: hanyaling@263.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAVI después de 1 mes
- capaz de comenzar la rehabilitación cardíaca (CR) según lo juzgado por los investigadores del estudio
- edad >18 años
- Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) ≥100 m
- pacientes capaces de proporcionar el consentimiento informado antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- comorbilidades que limitan el ejercicio, como afecciones neurológicas principalmente ortopédicas que excluirían a los pacientes de participar en RC
- déficits lingüísticos
- paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- pacientes con enfermedades sistémicas agudas, p. hipertiroidismo, alteraciones electrolíticas, diabetes no controlada, hemoglobina < 9 g/dL, asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo <50%), insuficiencia respiratoria y embolia pulmonar
- signos ecocardiográficos de disfunción de la prótesis, incluido un área del orificio de la válvula de <1,2 cm2 más un gradiente de presión transaórtico medio de ≥20 mmHg o una velocidad de ≥3 m/s, insuficiencia paravalvular al menos moderada, signos de isquemia, arritmias graves o deterioro hemodinámico durante la prueba de esfuerzo
- insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV de la New York Heart Association (NYHA))
- pacientes con arritmias auriculares o ventriculares irreversibles o pacientes con bloqueo auriculoventricular grave
- bradicardia (frecuencia cardíaca <60 lpm) o pacientes que necesitan la implantación de un marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (ICD)
- antecedentes recientes de síndrome de muerte súbita cardíaca
- sospecha de disección aórtica, pericarditis, miocardiopatía hipertrófica obstructiva y endocarditis bacteriana subaguda
- hipertensión no tratada o no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 60 mmHg)
- hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral, embolia cerebral u otros antecedentes de enfermedad cerebral
- sangrado mayor activo o reciente o predisposición al sangrado
- injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses
- insuficiencia renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
- planificación o participación en otro estudio de intervención dentro de los 3 meses
- pacientes con intolerancia al ejercicio o poca resistencia al ejercicio
- pacientes que actualmente están recibiendo entrenamiento sistemático
- los investigadores piensan que no es adecuado participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: entrenamiento continuo de intensidad moderada
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Se programó un entrenamiento continuo de intensidad moderada 3 veces por semana durante 3 meses.
Todas las sesiones incluyeron calentamiento (
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Sin intervención: control de guía
Los pacientes asignados al control de la guía solo recibieron un consejo de 1 vez sobre el entrenamiento de acuerdo con las guías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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La NYHA se mide mediante la Clasificación de la función cardíaca de la NYHA
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3 meses y 1 año
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E/e'
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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se mide por ecocardiografia
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3 meses y 1 año
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E/A
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
se mide por ecocardiografia
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3 meses y 1 año
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índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
se mide por ecocardiografia
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3 meses y 1 año
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV-EF)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
se mide por ecocardiografia
|
3 meses y 1 año
|
|
gradiente de presión media (PGmean)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
se mide por ecocardiografia
|
3 meses y 1 año
|
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gradiente de presión máximo (PGmax)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
se mide por ecocardiografia
|
3 meses y 1 año
|
|
velocidad máxima (Vmax)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
se mide por ecocardiografia
|
3 meses y 1 año
|
|
área del orificio de la válvula
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
se mide por ecocardiografia
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3 meses y 1 año
|
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
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|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
|
|
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
|
|
|
colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
|
|
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
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lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
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lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
3 meses y 1 año
|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Los eventos cardiovasculares adversos mayores son un criterio de valoración compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, revascularización e infarto de miocardio.
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3 meses y 1 año
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cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2021-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .