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Effets du MICT sur la fonction cardiopulmonaire chez les patients après TAVI

12 juillet 2022 mis à jour par: Han Yaling, MD

Effets de l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT) sur la fonction cardio-pulmonaire chez les patients après l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) : un essai contrôlé randomisé

La réadaptation cardiaque (RC), en particulier l'exercice régulier, peut améliorer la fonction cardiopulmonaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI). Par conséquent, les patients après TAVI seront inclus dans notre essai contrôlé randomisé pour démontrer si l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT) peut améliorer la fonction cardiopulmonaire par rapport au groupe témoin après avoir reçu un traitement pendant 12 semaines. De plus, nous fournirons de nouvelles informations sur la question de savoir si la fonction cardiaque systolique ou la fonction cardiaque diastolique est principalement améliorée après un exercice régulier pour les patients TAVI. En conséquence, l'hypothèse principale de notre étude est que MICT améliorera la fonction cardio-pulmonaire et peut affecter extrêmement la fonction diastolique cardiaque des patients atteints de TAVI après la mise en œuvre d'exercices pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ya-Ling Han, PhD
  • Numéro de téléphone: +862428897309
  • E-mail: hanyaling@263.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Ya-Ling Han
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TAVI après 1 mois
  • capable de commencer la réadaptation cardiaque (RC) selon le jugement des investigateurs de l'étude
  • âge >18 ans
  • Distance de marche de 6 minutes (6MWD) ≥100m
  • patients capables de donner leur consentement éclairé avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • comorbidités limitant l'exercice, telles que des affections neurologiques principalement orthopédiques qui empêcheraient les patients de participer à la RC
  • déficits linguistiques
  • patient refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • les patients atteints de maladies systémiques aiguës, par ex. hyperthyroïdie, troubles électrolytiques, diabète non contrôlé, hémoglobine < 9 g/dL, asthme non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde < 50 %), insuffisance respiratoire et embolie pulmonaire
  • signes échocardiographiques de dysfonctionnement de la prothèse, y compris une surface d'orifice valvulaire <1,2 cm2 plus un gradient de pression transaortique moyen ≥20 mmHg, ou une vitesse ≥3 m/s, au moins une régurgitation paravalvulaire modérée, des signes d'ischémie, des arythmies sévères ou une détérioration hémodynamique pendant l'épreuve d'effort
  • insuffisance cardiaque décompensée (classe IV de la New York Heart Association (NYHA))
  • patients présentant des arythmies auriculaires ou ventriculaires irréversibles ou patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire sévère
  • bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm) ou patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou de défibrillateurs automatiques implantables (DAI)
  • antécédents récents de syndrome de mort cardiaque subite
  • suspicion de dissection aortique, péricardite, cardiomyopathie obstructive hypertrophique et endocardite bactérienne subaiguë
  • hypertension non traitée ou non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique <60 mmHg)
  • hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose cérébrale, embolie cérébrale ou autre antécédent de maladie cérébrale
  • Saignement majeur actif ou récent ou prédisposition au saignement
  • pontage aortocoronarien (CABG) dans les 3 mois
  • insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl)
  • planification ou participation à une autre étude d'intervention dans les 3 mois
  • les patients présentant une intolérance à l'exercice ou une faible endurance à l'exercice
  • patients qui reçoivent actuellement une formation systématique
  • les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formation continue d'intensité modérée
Comportemental: formation continue d'intensité modérée
Un entraînement continu d'intensité modérée était programmé 3 fois par semaine pendant 3 mois. Toutes les séances incluent un échauffement (
Aucune intervention: contrôle des lignes directrices
Les patients assignés au contrôle des directives ont juste reçu des conseils uniques sur la formation selon les directives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) après 3 mois
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
le questionnaire abrégé sur la santé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12)
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 3 mois et 1 an
Le NYHA est mesuré par la classification de la fonction cardiaque NYHA
3 mois et 1 an
E/e'
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
E/A
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
indice de volume auriculaire gauche (LAVI)
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
fraction d'éjection ventriculaire gauche (LV-EF)
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
gradient de pression moyen(PGmean)
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
gradient de pression maximal (PGmax)
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
vitesse maximale(Vmax)
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
zone d'orifice de soupape
Délai: 3 mois et 1 an
il est mesuré par échocardiographie
3 mois et 1 an
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
hémoglobine
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
cholestérol
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
triglycéride
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 3 mois et 1 an
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sont un critère composite de décès, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation et d'infarctus du myocarde.
3 mois et 1 an
modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) après 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Yaling, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2021-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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