Влияние MICT на сердечно-легочную функцию у пациентов после TAVI
12 июля 2022 г. обновлено: Han Yaling, MD
Влияние непрерывной тренировки умеренной интенсивности (MICT) на сердечно-легочную функцию у пациентов после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI): рандомизированное контролируемое исследование
Кардиореабилитация (КР), особенно регулярные физические упражнения, может улучшить сердечно-легочную функцию, переносимость физической нагрузки и качество жизни пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI).
Следовательно, пациенты после TAVI будут включены в наше рандомизированное контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать, может ли непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT) улучшить сердечно-легочную функцию по сравнению с контрольной группой после лечения в течение 12 недель.
Кроме того, мы предоставим новую информацию о том, улучшается ли в основном систолическая или диастолическая функция сердца после регулярных упражнений у пациентов с TAVI.
В результате основная гипотеза нашего исследования заключается в том, что MICT улучшит сердечно-легочную функцию и может чрезвычайно повлиять на диастолическую функцию сердца у пациентов с TAVI после выполнения физических упражнений в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ya-Ling Han, PhD
- Номер телефона: +862428897309
- Электронная почта: hanyaling@263.net
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Ya-Ling Han
-
Контакт:
- Yaling Han, PhD
- Номер телефона: 02428897309
- Электронная почта: hanyaling@263.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ТАВИ через 1 месяц
- способность начать кардиологическую реабилитацию (CR), по мнению исследователей исследования
- возраст >18 лет
- 6-минутная прогулка (6MWD) ≥100 м
- пациенты, способные дать информированное согласие до рандомизации
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, ограничивающие физические нагрузки, такие как в первую очередь ортопедические и неврологические состояния, которые исключают участие пациентов в CR
- языковой дефицит
- пациент не желает или не может дать письменное информированное согласие
- пациенты с острыми системными заболеваниями, т.е. гипертиреоз, электролитные нарушения, неконтролируемый диабет, гемоглобин < 9 г/дл, неконтролируемая астма, тяжелая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду <50%), дыхательная недостаточность и легочная эмболия
- эхокардиографические признаки дисфункции протеза, в том числе площадь устья клапана <1,2 см2 плюс средний трансаортальный градиент давления ≥20 мм рт.ст. или скорость ≥3 м/с, как минимум умеренная параклапанная регургитация, признаки ишемии, тяжелые аритмии или ухудшение гемодинамики во время пробной тренировки
- декомпенсированная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- пациенты с необратимыми предсердными или желудочковыми аритмиями или пациенты с тяжелой атриовентрикулярной блокадой
- брадикардия (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту) или пациенты, которым требуется имплантация кардиостимулятора или имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД)
- недавняя история синдрома внезапной сердечной смерти
- подозрение на расслоение аорты, перикардит, гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию и подострый бактериальный эндокардит
- нелеченая или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст.)
- мозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, церебральный тромбоз, церебральная эмболия или другое заболевание головного мозга в анамнезе
- активное или недавнее большое кровотечение или предрасположенность к кровотечению
- коронарное шунтирование (АКШ) в течение 3 месяцев
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл)
- планирование или участие в другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев
- пациенты с непереносимостью физической нагрузки или плохой выносливостью при физической нагрузке
- пациенты, которые в настоящее время проходят систематическое обучение
- исследователи считают нецелесообразным участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывная тренировка средней интенсивности
|
Непрерывные тренировки умеренной интенсивности были запланированы 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Каждое занятие включало разминку (
|
|
Без вмешательства: руководящий контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получили однократную консультацию по обучению в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение пикового потребления кислорода (пиковое VO2) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
NYHA измеряется в соответствии с классификацией сердечной функции NYHA.
|
3 месяца и 1 год
|
|
Е/е'
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
Д/д
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
индекс объема левого предсердия (LAVI)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
фракция выброса левого желудочка (LV-EF)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
средний градиент давления (PGmean)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
максимальный градиент давления (PGmax)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
максимальная скорость (Vmax)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
площадь отверстия клапана
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
3 месяца и 1 год
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
холестерин
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
триглицерид
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события являются комбинированной конечной точкой смерти, инсульта, реваскуляризации и инфаркта миокарда.
|
3 месяца и 1 год
|
|
изменение пикового потребления кислорода (пиковое VO2) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2021-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .