- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015712
Efeitos do MICT na função cardiopulmonar em pacientes após TAVI
12 de julho de 2022 atualizado por: Han Yaling, MD
Efeitos do Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT) na Função Cardiopulmonar em Pacientes Após Implante de Valva Aórtica Transcateter (TAVI): Um Estudo Controlado Randomizado
A reabilitação cardíaca (RC), particularmente o exercício regular, pode melhorar a função cardiopulmonar, a capacidade de exercício e a qualidade de vida de pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
Consequentemente, os pacientes após o TAVI serão inscritos em nosso estudo controlado randomizado para demonstrar se o treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) pode melhorar a função cardiopulmonar em comparação com o grupo controle após receber tratamento por 12 semanas.
Além disso, forneceremos novos insights sobre se a função sistólica cardíaca ou a função diastólica cardíaca melhora principalmente após exercícios regulares para pacientes com TAVI.
Como resultado, a principal hipótese do nosso estudo é que o MICT irá melhorar a função cardiopulmonar e pode afetar extremamente a função diastólica cardíaca de pacientes com TAVI após a implementação do exercício por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ya-Ling Han, PhD
- Número de telefone: +862428897309
- E-mail: hanyaling@263.net
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- Ya-Ling Han
-
Contato:
- Yaling Han, PhD
- Número de telefone: 02428897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TAVI após 1 mês
- capaz de iniciar a reabilitação cardíaca (CR), conforme julgado pelos investigadores do estudo
- idade > 18 anos
- Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥100m
- pacientes capazes de fornecer o consentimento informado antes da randomização
Critério de exclusão:
- comorbidades que limitam o exercício, como condições neurológicas principalmente ortopédicas que excluiriam os pacientes de participar de RC
- déficits linguísticos
- paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- pacientes com doenças sistêmicas agudas, por ex. hipertireoidismo, distúrbios eletrolíticos, diabetes descontrolado, hemoglobina < 9 g/dL, asma descontrolada, doença pulmonar obstrutiva grave (volume expiratório forçado em 1 segundo <50%), insuficiência respiratória e embolia pulmonar
- sinais ecocardiográficos de disfunção da prótese, incluindo área do orifício valvular <1,2 cm2 mais um gradiente médio de pressão transaórtica de ≥20 mmHg ou uma velocidade de ≥3 m/s, pelo menos regurgitação paravalvar moderada, sinais de isquemia, arritmias graves ou deterioração hemodinâmica durante o teste de esforço
- insuficiência cardíaca descompensada (classe IV da New York Heart Association (NYHA))
- pacientes com arritmias atriais ou ventriculares irreversíveis ou pacientes com bloqueio atrioventricular grave
- bradicardia (frequência cardíaca <60bpm) ou pacientes que precisam de implante de marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- história recente de síndrome de morte súbita cardíaca
- suspeita de dissecção aórtica, pericardite, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e endocardite bacteriana subaguda
- hipertensão não tratada ou não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60 mmHg)
- hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose cerebral, embolia cerebral ou outra história de doença cerebral
- sangramento importante ativo ou recente ou predisposição a sangramento
- cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em 3 meses
- insuficiência renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
- planejamento ou participação em outro estudo de intervenção dentro de 3 meses
- pacientes com intolerância ao exercício ou baixa resistência ao exercício
- pacientes que estão atualmente recebendo treinamento sistemático
- pesquisadores acham que não é adequado participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: treinamento contínuo de intensidade moderada
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O treinamento contínuo de intensidade moderada foi agendado 3 vezes por semana durante 3 meses.
Todas as sessões incluíam aquecimento (
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Sem intervenção: controle de diretriz
Os pacientes designados para o controle de diretriz receberam apenas uma vez conselhos sobre o treinamento de acordo com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2) após 3 meses
Prazo: 3 meses e 1 ano
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3 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses e 1 ano
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3 meses e 1 ano
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o Estudo de Resultados Médicos de 12 Itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-12)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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3 meses e 1 ano
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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A NYHA é medida pela classificação da função cardíaca da NYHA
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3 meses e 1 ano
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E/e'
Prazo: 3 meses e 1 ano
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é medido por ecocardiografia
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3 meses e 1 ano
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E/A
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
é medido por ecocardiografia
|
3 meses e 1 ano
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índice de volume atrial esquerdo (IVAE)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
é medido por ecocardiografia
|
3 meses e 1 ano
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE-EF)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
é medido por ecocardiografia
|
3 meses e 1 ano
|
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gradiente de pressão média (PGmédia)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
é medido por ecocardiografia
|
3 meses e 1 ano
|
|
gradiente de pressão máximo (PGmax)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
é medido por ecocardiografia
|
3 meses e 1 ano
|
|
velocidade máxima (Vmax)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
é medido por ecocardiografia
|
3 meses e 1 ano
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|
área do orifício da válvula
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
é medido por ecocardiografia
|
3 meses e 1 ano
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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3 meses e 1 ano
|
|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
hemoglobina
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
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colesterol
Prazo: 3 meses e 1 ano
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3 meses e 1 ano
|
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triglicerídeo
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
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lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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3 meses e 1 ano
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lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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3 meses e 1 ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Eventos cardiovasculares adversos maiores são um desfecho composto de morte, acidente vascular cerebral, revascularização e infarto do miocárdio.
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3 meses e 1 ano
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mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2) após 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2021-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .