Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do MICT na função cardiopulmonar em pacientes após TAVI

12 de julho de 2022 atualizado por: Han Yaling, MD

Efeitos do Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT) na Função Cardiopulmonar em Pacientes Após Implante de Valva Aórtica Transcateter (TAVI): Um Estudo Controlado Randomizado

A reabilitação cardíaca (RC), particularmente o exercício regular, pode melhorar a função cardiopulmonar, a capacidade de exercício e a qualidade de vida de pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI). Consequentemente, os pacientes após o TAVI serão inscritos em nosso estudo controlado randomizado para demonstrar se o treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) pode melhorar a função cardiopulmonar em comparação com o grupo controle após receber tratamento por 12 semanas. Além disso, forneceremos novos insights sobre se a função sistólica cardíaca ou a função diastólica cardíaca melhora principalmente após exercícios regulares para pacientes com TAVI. Como resultado, a principal hipótese do nosso estudo é que o MICT irá melhorar a função cardiopulmonar e pode afetar extremamente a função diastólica cardíaca de pacientes com TAVI após a implementação do exercício por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ya-Ling Han, PhD
  • Número de telefone: +862428897309
  • E-mail: hanyaling@263.net

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • Ya-Ling Han
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TAVI após 1 mês
  • capaz de iniciar a reabilitação cardíaca (CR), conforme julgado pelos investigadores do estudo
  • idade > 18 anos
  • Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥100m
  • pacientes capazes de fornecer o consentimento informado antes da randomização

Critério de exclusão:

  • comorbidades que limitam o exercício, como condições neurológicas principalmente ortopédicas que excluiriam os pacientes de participar de RC
  • déficits linguísticos
  • paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • pacientes com doenças sistêmicas agudas, por ex. hipertireoidismo, distúrbios eletrolíticos, diabetes descontrolado, hemoglobina < 9 g/dL, asma descontrolada, doença pulmonar obstrutiva grave (volume expiratório forçado em 1 segundo <50%), insuficiência respiratória e embolia pulmonar
  • sinais ecocardiográficos de disfunção da prótese, incluindo área do orifício valvular <1,2 cm2 mais um gradiente médio de pressão transaórtica de ≥20 mmHg ou uma velocidade de ≥3 m/s, pelo menos regurgitação paravalvar moderada, sinais de isquemia, arritmias graves ou deterioração hemodinâmica durante o teste de esforço
  • insuficiência cardíaca descompensada (classe IV da New York Heart Association (NYHA))
  • pacientes com arritmias atriais ou ventriculares irreversíveis ou pacientes com bloqueio atrioventricular grave
  • bradicardia (frequência cardíaca <60bpm) ou pacientes que precisam de implante de marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  • história recente de síndrome de morte súbita cardíaca
  • suspeita de dissecção aórtica, pericardite, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e endocardite bacteriana subaguda
  • hipertensão não tratada ou não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60 mmHg)
  • hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose cerebral, embolia cerebral ou outra história de doença cerebral
  • sangramento importante ativo ou recente ou predisposição a sangramento
  • cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em 3 meses
  • insuficiência renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
  • planejamento ou participação em outro estudo de intervenção dentro de 3 meses
  • pacientes com intolerância ao exercício ou baixa resistência ao exercício
  • pacientes que estão atualmente recebendo treinamento sistemático
  • pesquisadores acham que não é adequado participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento contínuo de intensidade moderada
O treinamento contínuo de intensidade moderada foi agendado 3 vezes por semana durante 3 meses. Todas as sessões incluíam aquecimento (
Sem intervenção: controle de diretriz
Os pacientes designados para o controle de diretriz receberam apenas uma vez conselhos sobre o treinamento de acordo com as diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2) após 3 meses
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
o Estudo de Resultados Médicos de 12 Itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-12)
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 3 meses e 1 ano
A NYHA é medida pela classificação da função cardíaca da NYHA
3 meses e 1 ano
E/e'
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
E/A
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
índice de volume atrial esquerdo (IVAE)
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE-EF)
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
gradiente de pressão média (PGmédia)
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
gradiente de pressão máximo (PGmax)
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
velocidade máxima (Vmax)
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
área do orifício da válvula
Prazo: 3 meses e 1 ano
é medido por ecocardiografia
3 meses e 1 ano
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
hemoglobina
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
colesterol
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
triglicerídeo
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 3 meses e 1 ano
Eventos cardiovasculares adversos maiores são um desfecho composto de morte, acidente vascular cerebral, revascularização e infarto do miocárdio.
3 meses e 1 ano
mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2) após 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever