과민성 대장 증후군에서 수지, 다당류 및 폴리페놀의 분자 복합체 투여
2023년 2월 15일 업데이트: Aboca Spa Societa' Agricola
과민성 대장 증후군의 치료에서 수지, 다당류 및 폴리페놀의 분자 복합체 경구 투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 교차, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
본 연구는 과민성 대장 증후군의 치료를 위해 다른 요법과 병행하여 사용하는 경우에도 천연 물질로 만든 의료 기기인 Colilen IBS의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Rome IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군 진단을 받은 66명의 환자를 대상으로 시판 후, 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 평가입니다. 이것은 교차 임상 조사이므로 자격이 있는 각 환자는 조사 중인 제품인 Colilen IBS와 위약을 모두 복용하게 됩니다.
2주 준비 기간 후 기준선 방문에서 연구에 포함된 각 환자는 16주 총 순차적 치료 기간 동안 두 치료 시퀀스(즉, 시퀀스 AB 및 시퀀스 BA) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 2개의 치료 기간 각각에 대해 8주) 먼저 verum Colilen IBS를 사용한 다음 위약을 사용하거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 휴약 기간(3주)은 두 치료 기간 사이에 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karlsruhe, 독일
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Chieti, 이탈리아
- Ospedale SS. Annunziata
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 환자
- 2. ROME IV 기준에 따른 IBS 진단(부록 3);
- 3. 기준선 방문 전 14일 중 적어도 2일 및 휴약 기간의 마지막 14일 중 적어도 2일에 11점 NRS에서 복통 점수 ≥ 4이고 통증 점수 > 8이 아님 위에 언급된 두 기간 각각의 7일 이상;
- 4. 서명된 동의서;
- 5. 연구 절차를 준수하는 환자의 능력;
- 6. 스크리닝 방문 전 2개월 동안 안정적인 식이요법;
7. *임상적으로 관련된 변화가 없거나 연구 참여 위험과 관련이 있음에도 불구하고 관련이 있는 변화가 없는 것으로 정의되는 음성 대장내시경 검사는 다음을 제외하고 준비 기간 동안 수행됩니다.
- 대장내시경 검사가 지난 5년 이내에 수행되었고 위에서 의도한 대로 음성이거나 지난 5년 이내에 1회 이상 수행된 경우 마지막은 위에서 의도한 대로 음성이었습니다.
- 마지막 대장 내시경 검사를 실시한 증상이 있는 경우 변경되지 않았습니다.
8. 폐경 후 여성 환자, 즉 12개월 이상 월경이 없는 여성 또는 수술적 불임술(난관 결찰 또는 난소 적출)을 받은 여성. 그렇지 않은 경우 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 치료를 따라야 합니다.
- 50세 이상의 환자에게만 적용되는 포함 기준
제외 기준:
- 1. 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스(요구르트 및 치즈와 같은 우유 유래 식품에 포함되지 않은 경우)와 같이 효능 결과 측정에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 환자 diosmectite와 같은 흡착제/격리제 특성을 가진 약물; 5-HT3수용체 길항제, 예. 온다세트론; 위장관 운동성을 조절하는 약물, 예. 로페라미드와 같은 "최종" 항콜린제 또는 콜린제; 완하제 및 대변 연화제) 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않은 경우.
- 2. 스크리닝 내원 전 6개월 이내에 삼환계 항우울제를 복용 중인 자
- 3. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 오피오이드 함유 진통제를 복용 중인 환자
- 4. 스크리닝 내원 전 1개월 이내에 항생제를 복용 중인 환자
- 5. 특정 정상 범위에 따라 중요하다고 간주되는 관련 기질, 전신 또는 대사 질환 또는 실험실 변화가 있는 환자
- 6. 기질성 장질환 환자
- 7. 정신과적 상태가 불안정한 환자
- 8. 충수 절제술을 제외한 대대적인 복부 수술을 받은 환자
- 9. 제품 구성 요소 중 하나 이상에 대해 알려진 과민성.
- 10. 알려진 또는 계획된 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 11. 모든 유형의 악성 종양이 있거나 이전 악성 병력이 있는 환자. 단, 수술로 제거되었으며 참여 전 5년 이내에 재발하지 않은 장외 악성 종양 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 콜린 IBS + 위약
1기: Colilen IBS 2기: 위약
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환자는 1차 또는 2차 기간에 Colilen IBS를 복용합니다.
환자는 1차 또는 2차 기간에 위약을 복용합니다.
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다른: 위약 + Colilen IBS
첫 번째 기간: 위약 두 번째 기간: Colilen IBS
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환자는 1차 또는 2차 기간에 Colilen IBS를 복용합니다.
환자는 1차 또는 2차 기간에 위약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 베이스라인에서 다음의 변화: 증상 강도 합계 점수(고창/유만, 팽만감 또는 포만감, 불완전한 배변감, 배변 습관의 변화)
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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끝점은 4점 리커트 척도(최소 합계 점수: 0; 최대 합계 점수:12)를 통해 평가됩니다.
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치료 종료(최대 5개월)
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치료 후 기준선으로부터의 변화: 11점 숫자 등급 척도, NRS(0에서 10까지)의 복통 강도 합계 점수.
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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끝점은 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0에서 10까지)를 통해 평가됩니다.
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치료 종료(최대 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS(증상 심각도 점수)의 기준선에서 변경.
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SSS) 설문지.
달성 가능한 최대 점수는 500점입니다.
경증, 중등도 및 중증 사례는 각각 75-175, 175-300 및 >300의 점수로 표시되었습니다.
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치료 종료(최대 5개월)
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치료 후 적어도 50%의 치료 주간에 주간 완화의 7점 리커트 척도에서 최소 3점으로 정의되는 치료 후 적절한 전반적인 증상 완화의 변화:
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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7점 리커트 척도" 가능한 답변: 1, 매우 안도함, 2, 안도함, 3, 다소 안도함, 4, 변화 없음, 5, 약간 악화됨, 6, 악화됨, 7, 매우 악화됨(7점 리커트 척도).
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치료 종료(최대 5개월)
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IBS 증상이 전반적으로 적절하게 완화되는 시간.
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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7점 리커트 척도의 점수 7점 리커트 척도" 가능한 답변: 1: 매우 안도함; 2: 안도함; 3: 다소 안도함; 4: 변화 없음; 5: 약간 악화됨; 6: 악화됨; 7: 많이 악화됨
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치료 종료(최대 5개월)
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다음에서 치료 후 기준선으로부터의 변화: o 0에서 100까지 NRS에 의해 평가된 IBS-SSS(하위 점수)에 포함된 각 개별 증상의 심각도 점수;
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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IBS-SSS(Syndrome Severity Scoring) 설문지 하위 점수
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치료 종료(최대 5개월)
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치료 후 베이스라인으로부터의 변화: IBS-QoL(삶의 질)에 의해 평가된 삶의 질.
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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IBS-QoL 설문지
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치료 종료(최대 5개월)
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배변 빈도;
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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일일 일기
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치료 종료(최대 5개월)
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다음을 포함하여 일반적인 장 변화의 존재에 따라 다른 임상 하위 그룹에서 치료 후 기준선으로부터의 변화: 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)에 따른 대변 일관성;
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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BSFS(브리스톨 대변 형태 척도)
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치료 종료(최대 5개월)
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배변 만족도의 IBS-SSS NRS 하위 점수를 포함하여 일반적인 장 변화의 존재에 따라 다른 임상 하위 그룹에서 치료 후 기준선으로부터의 변화.
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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IBS-SSS(Syndrome Severity Scoring) 설문지
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치료 종료(최대 5개월)
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기준선에서 치료 중간까지의 변화: IBS-SSS(증후군 심각도 점수) 증상 심각도 점수;
기간: 1 개월
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IBS-SSS(Syndrome Severity Scoring) 설문지
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1 개월
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치료 중간에 기준선에서 변경: 0에서 100까지 NRS에 의해 평가된 IBS-SSS(하위 점수)에 포함된 각 개별 증상의 심각도 점수;
기간: 1 개월
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IBS-SSS(Syndrome Severity Scoring) 설문지
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1 개월
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치료 중간에 기준선에서 다음의 변화: 우세한 배변 변화가 있는 임상 하위 그룹의 배변 빈도;
기간: 1 개월
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일일 일기
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1 개월
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치료 중간에 기준선에서 다음의 변화: 우세한 배변 변화가 있는 임상 하위 유형의 Bristol 척도에 따른 대변 일관성.
기간: 1 개월
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BSFS(브리스톨 대변 형태 척도)
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1 개월
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기준선에서 치료 중간까지의 변화: 우세한 장 변화가 없는 임상적 하위 유형, 즉 IBS-M(혼합) 및 IBS-U(미분류)에서 배변 만족도의 IBS-SSS NRS 하위 점수.
기간: 1 개월
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IBS-SSS(Syndrome Severity Scoring) 설문지
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1 개월
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IBS 증상에 대해 수행된 병용 요법의 유형 및 수에서 치료 후 기준선으로부터의 변화.
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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병용 요법의 수
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치료 종료(최대 5개월)
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연구 치료 중 AE의 발생률
기간: 치료 종료(최대 5개월)
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연구 치료 동안 보고된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 유형. 연구 치료 동안 경험한 모든 AE를 기준으로 안전성을 평가할 것입니다. 또한 안전 실험실 매개변수 및 임상 검사 소견(신체 측정 매개변수 및 수축기/이완기 혈압, 맥박, 체중과 같은 활력 징후 측정 포함)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. |
치료 종료(최대 5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .