Administração de Complexo Molecular de Resinas, Polissacarídeos e Polifenóis na Síndrome do Intestino Irritável.

Critério de inclusão:

• 1. Doentes do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 75 anos (inclusive);
• 2. Diagnóstico de SII de acordo com os critérios de ROMA IV (Apêndice 3);
• 3. Pontuação de dor abdominal ≥ 4 em um NRS de 11 pontos, em pelo menos 2 dias dos 14 dias anteriores à visita inicial e em pelo menos 2 dias dos últimos 14 dias do período de washout, e pontuação de dor não > 8 em mais de 7 dias de cada um dos dois períodos acima mencionados;
• 4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
• 5. Capacidade dos pacientes em cumprir os procedimentos do estudo;
• 6. Dieta estável nos dois meses anteriores à visita de triagem;

• 7. *Colonoscopia negativa, definida como a ausência de alterações clinicamente relevantes ou de alterações ainda assim relevantes em relação ao risco de participação no estudo, realizada durante o período inicial, a menos que:

  • uma colonoscopia foi realizada nos últimos 5 anos e foi negativa conforme pretendido acima, ou, se mais de uma foi realizada nos últimos 5 anos, a última foi negativa conforme pretendido acima;
  • os sintomas, se houver, para os quais a última colonoscopia foi realizada, permaneceram inalterados;

• 8. Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino, ou seja, mulheres que não menstruam há pelo menos 12 meses ou mulheres submetidas à esterilização cirúrgica (laqueadura ou remoção dos ovários). Caso contrário, as mulheres com potencial para engravidar devem seguir um tratamento contraceptivo confiável.

  • Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas para pacientes > 50 anos de idade

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes recebendo tratamentos que podem afetar significativamente as medidas de resultados de eficácia, como: probióticos e prebióticos (a menos que contidos em alimentos derivados do leite, como iogurte e queijo); fármacos com propriedades adsorventes/seqüestrantes, como diosmectita; Fármacos antagonistas do receptor 5-HT3, e. ondasetrona; drogas que modificam a motilidade gastrointestinal, por ex. agentes anticolinérgicos "finais" tais como loperamida ou agentes colinérgicos; laxantes e amaciantes fecais), a menos que tenham sido tomados em dose estável por pelo menos quatro semanas antes da visita de triagem.
• 2. Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos nos seis meses anteriores à consulta de triagem;
• 3. Pacientes em uso de analgésicos contendo opioides um mês antes da consulta de triagem;
• 4. Pacientes em uso de antibióticos até um mês antes da consulta de triagem;
• 5. Pacientes com doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante, ou alterações laboratoriais, consideradas significativas com base em faixas específicas de normalidade;
• 6. Pacientes com doenças orgânicas intestinais;
• 7. Pacientes com quadros psiquiátricos instáveis;
• 8. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, exceto apendicectomia;
• 9. Hipersensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes dos produtos.
• 10.Mulheres com gravidez ou amamentação conhecidas ou planeadas;
• 11.Pacientes com malignidades de qualquer tipo ou com histórico de malignidades anteriores, exceto pacientes com histórico de malignidades extraintestinais que foram removidos cirurgicamente e não tiveram recidiva nos cinco anos anteriores à participação.