Verabreichung eines molekularen Komplexes aus Harzen, Polysacchariden und Polyphenolen beim Reizdarmsyndrom.

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
• 2. IBS-Diagnose gemäß den ROME IV-Kriterien (Anhang 3);
• 3. Bauchschmerz-Score ≥ 4 auf einem 11-Punkte-NRS, an mindestens 2 Tagen der 14 Tage vor dem Basisbesuch und an mindestens 2 Tagen der letzten 14 Tage der Auswaschphase und Schmerz-Score nicht > 8 in mehr als 7 Tagen von jedem der beiden oben genannten Zeiträume;
• 4. Unterschriebene Einverständniserklärung;
• 5. Fähigkeit der Patienten, die Studienverfahren einzuhalten;
• 6. Stabile Ernährung in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch;

• 7. *Negative Koloskopie, definiert als das Fehlen klinisch relevanter Veränderungen oder von Veränderungen, die dennoch relevant in Bezug auf das Studienteilnahmerisiko sind, durchgeführt während der Run-in-Periode, es sei denn:

  • eine Koloskopie wurde innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt und war wie oben beabsichtigt negativ, oder, wenn mehr als eine innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt wurde, war die letzte wie oben beabsichtigt negativ;
  • die Symptome, wegen denen die letzte Darmspiegelung durchgeführt wurde, sind unverändert geblieben;

• 8. Postmenopausale Patientinnen, d. h. Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr hatten, oder Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation (Eileiterunterbindung oder Entfernung der Eierstöcke) unterzogen haben. Wenn nicht, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsbehandlung befolgen.

  • Einschlusskriterien gelten nur für Patienten > 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten, die Behandlungen einnehmen, die die Wirksamkeitsergebnisse erheblich beeinflussen können, wie z. B.: Probiotika und Präbiotika (sofern sie nicht in aus Milch gewonnenen Lebensmitteln wie Joghurt und Käse enthalten sind); Arzneimittel mit adsorbierenden/sequestrierenden Eigenschaften wie Diosmektit; 5-HT3-Rezeptor-Antagonist-Arzneimittel, z. Ondasetron; Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität verändern, z. "endgültige" anticholinerge Mittel wie Loperamid oder cholinerge Mittel; Abführmittel und Stuhlweichmacher), es sei denn, sie wurden mindestens vier Wochen vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis eingenommen.
• 2. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch trizyklische Antidepressiva einnehmen;
• 3. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch opioidhaltige Analgetika einnehmen;
• 4. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch Antibiotika einnehmen;
• 5. Patienten mit relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankungen oder Laborveränderungen, die basierend auf bestimmten Normalbereichen als signifikant erachtet werden;
• 6. Patienten mit organischen Darmerkrankungen;
• 7. Patienten mit instabilen psychiatrischen Zuständen;
• 8. Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben, außer Appendektomie;
• 9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der Produkte.
• 10. Frauen mit bekannter oder geplanter Schwangerschaft oder Stillzeit;
• 11. Patienten mit bösartigen Erkrankungen jeglicher Art oder mit einer Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Patienten mit einer Vorgeschichte von extraintestinalen bösartigen Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und in den fünf Jahren vor der Teilnahme keinen Rückfall erlitten haben.