Administration d'un complexe moléculaire de résines, de polysaccharides et de polyphénols dans le syndrome du côlon irritable.

Critère d'intégration:

• 1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
• 2. Diagnostic du SCI selon les critères ROME IV (Annexe 3) ;
• 3. Score de douleur abdominale ≥ 4 sur un SNIR en 11 points, au moins 2 jours sur les 14 jours précédant la visite de référence et sur au moins 2 jours sur les 14 derniers jours de la période de sevrage, et score de douleur non > 8 à plus de 7 jours de chacune des deux périodes précitées ;
• 4. Consentement éclairé signé ;
• 5. Capacité des patients à se conformer aux procédures de l'étude ;
• 6. Régime alimentaire stable au cours des deux mois précédant la visite de dépistage ;

• 7. *Coloscopie négative, définie comme l'absence de changements cliniquement pertinents ou de changements néanmoins pertinents par rapport au risque de participation à l'étude, réalisée pendant la période de rodage, sauf :

  • une coloscopie a été réalisée au cours des 5 années précédentes et a été négative comme prévu ci-dessus, ou, si plus d'une coloscopie a été réalisée au cours des 5 années précédentes, la dernière étant négative comme prévu ci-dessus ;
  • les symptômes, le cas échéant, pour lesquels la dernière coloscopie a été réalisée, sont restés inchangés ;

• 8. Les patientes ménopausées, c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois ou les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (ligature des trompes ou ablation des ovaires). Sinon, les femmes en âge de procréer doivent suivre un traitement contraceptif fiable.

  • Critères d'inclusion applicables uniquement aux patients > 50 ans

Critère d'exclusion:

• 1. Patients prenant des traitements susceptibles d'affecter de manière significative les mesures des résultats d'efficacité, tels que : les probiotiques et les prébiotiques (sauf s'ils sont contenus dans des aliments dérivés du lait tels que le yogourt et le fromage) ; des médicaments aux propriétés adsorbantes/séquestrantes comme la diosmectite ; Médicaments antagonistes des récepteurs 5-HT3, par ex. ondasétron; les médicaments qui modifient la motilité gastro-intestinale, par ex. les anti-cholinergiques « finaux » tels que le lopéramide, ou les agents cholinergiques ; laxatifs et adoucissants fécaux) à moins qu'ils n'aient été pris à dose stable pendant au moins quatre semaines avant la visite de dépistage.
• 2. Patients prenant des antidépresseurs tricycliques dans les six mois précédant la visite de dépistage ;
• 3. Patients prenant des analgésiques contenant des opioïdes dans le mois précédant la visite de dépistage ;
• 4. Patients prenant des antibiotiques dans le mois précédant la visite de dépistage ;
• 5. Patients présentant une maladie organique, systémique ou métabolique pertinente, ou des modifications de laboratoire jugées importantes sur la base de plages de normalité spécifiques ;
• 6. Patients atteints de maladies intestinales organiques ;
• 7. Patients souffrant de troubles psychiatriques instables ;
• 8. Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure, à l'exception d'une appendicectomie ;
• 9. Hypersensibilité connue à un ou plusieurs des composants des produits.
• 10.Femmes dont la grossesse ou l'allaitement est connu ou prévu ;
• 11. Patients atteints de tumeurs malignes de tout type ou ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des patients ayant des antécédents de tumeurs malignes extra-intestinales qui ont été enlevées chirurgicalement et n'ont pas rechuté au cours des cinq années précédant la participation.