Administrering av et molekylært kompleks av harpikser, polysakkarider og polyfenoler i irritabel tarmsyndrom.

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (inklusive);
• 2. Diagnose av IBS i henhold til ROME IV-kriteriene (vedlegg 3);
• 3. Magesmerter score ≥ 4 på en 11-punkts NRS, på minst 2 dager av de 14 dagene før baseline-besøket og på minst 2 dager av de siste 14 dagene av utvaskingsperioden, og smertescore ikke > 8 i mer enn 7 dager av hver av de to ovennevnte periodene;
• 4. Signert informert samtykke;
• 5. Pasienters evne til å overholde studieprosedyrene;
• 6. Stabilt kosthold i de to månedene før screeningbesøket;

• 7. *Negativ koloskopi, definert som fravær av klinisk relevante endringer eller endringer som likevel er relevante i forhold til risiko for studiedeltakelse, utført i løpet av innkjøringsperioden, med mindre:

  • en koloskopi ble utført i løpet av de siste 5 årene og var negativ som ment ovenfor, eller, hvis mer enn én ble utført i løpet av de foregående 5 årene, den siste var negativ som ment ovenfor;
  • symptomene, hvis noen, som den siste koloskopi ble utført for, har forblitt uendret;

• 8. Postmenopausale kvinnelige pasienter, dvs. kvinner som ikke har hatt menstruasjon på minst 12 måneder eller kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (tubal ligering eller eggstokkfjerning). Hvis ikke, må kvinner i fertil alder følge pålitelig prevensjonsbehandling.

  • Inklusjonskriterier gjelder kun for pasienter > 50 år

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter som tar behandlinger som i betydelig grad kan påvirke effektmålene, slik som: probiotika og prebiotika (med mindre de finnes i melkebasert mat som yoghurt og ost); legemidler med adsorberende/sekvestrerende egenskaper som diosmektitt; 5-HT3-reseptorantagonistmedisiner, f.eks. ondasetron; medikamenter som modifiserer gastrointestinal motilitet, f.eks. "endelige" anti-kolinerge midler slik som loperamid, eller kolinerge midler; avføringsmidler og fekale myknere) med mindre de har blitt tatt i en stabil dose i minst fire uker før screeningbesøket.
• 2. Pasienter som tar trisykliske antidepressiva innen seks måneder før screeningbesøket;
• 3. Pasienter som tar opioidholdige analgetika innen en måned før screeningbesøket;
• 4. Pasienter som tar antibiotika innen en måned før screeningbesøket;
• 5. Pasienter med relevant organisk, systemisk eller metabolsk sykdom, eller laboratorieendringer, som anses som signifikante basert på spesifikke normalitetsområder;
• 6. Pasienter med organiske tarmsykdommer;
• 7. Pasienter med ustabile psykiatriske tilstander;
• 8. Pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi, unntatt appendektomi;
• 9. Kjent overfølsomhet overfor en eller flere av komponentene i produktene.
• 10. Kvinner med kjent eller planlagt graviditet eller amming;
• 11. Pasienter med maligniteter av en hvilken som helst type, eller med tidligere maligniteter, bortsett fra pasienter med en historie med ekstra-intestinale maligniteter som er fjernet kirurgisk og ikke har fått tilbakefall innen de fem årene før deltakelse.