Gyanták, poliszacharidok és polifenolok molekuláris komplexének beadása irritábilis bél szindróma esetén.

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 75 év közötti (beleértve) férfi vagy női betegek;
• 2. Az IBS diagnózisa a ROME IV kritériumok szerint (3. melléklet);
• 3. A hasi fájdalom pontszáma ≥ 4 a 11 pontos NRS-en, a kiindulási vizit előtti 14 napból legalább 2 napon és a kimosódási időszak utolsó 14 napjából legalább 2 napon, és a fájdalom pontszáma nem > 8 a fent említett két időszak mindegyikéből több mint 7 napon belül;
• 4. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
• 5. a betegek azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak;
• 6. Stabil étrend a szűrővizsgálatot megelőző két hónapban;

• 7. *Negatív kolonoszkópia, amelyet úgy definiálnak, mint a klinikailag jelentős változások hiánya, vagy a vizsgálatban való részvétel kockázata szempontjából mégis lényeges változások, a befutási időszakban végzett vizsgálat, kivéve, ha:

  • kolonoszkópiát az előző 5 évben végeztek, és a fenti szándéknak megfelelően negatív eredményt mutatott, vagy ha az előző 5 évben egynél többet végeztek, az utolsó a fenti szándék szerint negatív volt;
  • azok a tünetek, amelyekre az utolsó kolonoszkópiát elvégezték, változatlanok maradtak;

• 8. Posztmenopauzás nőbetegek, azaz olyan nők, akiknek legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk, vagy olyan nők, akiknél műtéti sterilizálást (petevezeték-lekötést vagy petefészek-eltávolítást) végeztek. Ellenkező esetben a fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátló kezelést kell alkalmazniuk.

  • A felvételi kritériumok csak az 50 év feletti betegekre vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

• 1. Azok a betegek, akik olyan kezelésekben részesülnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a hatékonysági eredményeket, például: probiotikumok és prebiotikumok (kivéve, ha tejből származó élelmiszerekben, például joghurtban és sajtban vannak); adszorbens/szekvesztráló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például diozmektit; 5-HT3 receptor antagonista gyógyszerek, pl. ondaszetron; a gyomor-bélrendszer motilitását módosító gyógyszerek, pl. "végső" antikolinerg szerek, például loperamid vagy kolinerg szerek; hashajtók és székletlágyítók), kivéve, ha a szűrővizsgálatot megelőzően legalább négy hétig stabil adagban szedték őket.
• 2. A szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek;
• 3. A szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül opioid tartalmú fájdalomcsillapítót szedő betegek;
• 4. A szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül antibiotikumot szedő betegek;
• 5. Olyan releváns szervi, szisztémás vagy anyagcsere-betegségben szenvedő betegek, vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a normalitás meghatározott tartományai alapján jelentősnek minősülnek;
• 6. Szerves bélbetegségben szenvedő betegek;
• 7. Instabil pszichiátriai állapotú betegek;
• 8. Nagy hasi műtéten átesett betegek, kivéve vakbélműtétet;
• 9. Ismert túlérzékenység a termékek egy vagy több összetevőjével szemben.
• 10. Ismert vagy tervezett terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők;
• 11. Bármilyen típusú rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, vagy korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében olyan extraintestinalis rosszindulatú daganat szerepel, amelyet műtéti úton eltávolítottak, és a részvételt megelőző öt éven belül nem jelentkeztek vissza.